DEPOTKAPSLER 3 mg: Hver depotkapsel inneh.: Budesonid 3 mg, sukrose, hjelpestoffer. Fargestoff: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Crohns sykdom: Voksne: Crohns sykdom lokalisert i ileum og/eller colon ascendens. Barn ≥8 år med vekt >25 kg: Korttidsbehandling av mild til moderat aktiv Crohns sykdom lokalisert til ileum og/eller colon ascendens når induksjon av remisjon ikke har lyktes med enteral ernæring. Mikroskopisk kolitt: Voksne: Induksjon av remisjon hos pasienter med mikroskopisk kolitt. Vedlikeholdsbehandling av alvorlig, tilbakevendende mikroskopisk kolitt.Dosering
Crohns sykdom, voksne: Anbefalt dosering for å oppnå remisjon er 9 mg daglig, gitt som en enkelt dose i inntil 8 uker. Vedlikeholdelse av remisjon: Initialt 1 enkelt dose på 6 mg. Dosen bør holdes på et lavest mulig nivå som er nødvendig for å opprettholde kontroll av symptomer. Ved langvarig behandling kan dosejustering være nødvendig pga. sykdomsaktiviteten. For å erstatte prednisolon hos steroidavhengige anbefales en daglig dose på 6 mg. Ved oppstart av budesonidbehandling skal prednisolondosen trappes ned.Crohns sykdom, barn ≥8 år med vekt >25 kg: En pediater med kompetanse og erfaring i å behandle barn med Crohns sykdom bør være ansvarlig for behandlingen. Anbefalt dose ved mild til moderat aktiv Crohns sykdom: 9 mg daglig, gitt som en enkelt dose i inntil 8 uker. Full effekt oppnås vanligvis i løpet av 2-4 uker. Så snart symptomkontroll er oppnådd, bør doseringen trappes gradvis ned til laveste effektive dose. Budesonid kan maskere tegn på mukosal inflammasjon og nedtrapping til laveste effektive dose må derfor ikke bare relateres til åpenbare kliniske symptomer, men også til de mest sensitive markørene på inflammasjon (fekalt kalprotektin eller mukosal biopsi). Ingen erfaring fra behandling >12 uker.
Mikroskopisk kolitt, voksne: Aktiv fase: Anbefalt dose er 9 mg daglig, gitt som en enkelt dose i inntil 8 uker. Vedlikeholdelse av remisjon: Vedlikeholdsbehandling anbefales kun hvis symptomatisk behandling har utilstrekkelig effekt. Anbefalt maks. dose er 6 mg 1 gang daglig. Laveste effektive dose skal etterstrebes. Effekten av behandlingen skal regelmessig vurderes for å avgjøre om behandling er nødvendig.
Seponering: Crohns sykdom (vedlikeholdelse av remisjon): Behandlingen bør trappes gradvis ned før seponering, f.eks. nedtrapping med 3 mg hver 2. uke. Mikroskopisk kolitt (aktiv fase): Nedtrapping i de siste 2 ukene anbefales.
Administrering: Dosen skal tas om morgenen før frokost. Regelmessig inntak av grapefrukt/grapefruktjuice under behandling bør unngås. Svelges hele sammen med vann. Kan åpnes, men innholdet skal ikke tygges.
Forsiktighetsregler
Bivirkninger som er typiske for systemiske kortikosteroider kan oppstå, f.eks. glaukom. Forsiktighet utvises ved infeksjoner (systemisk eller lokal bakteriell infeksjon, sopp- eller virusinfeksjon), hypertensjon, diabetes mellitus, osteoporose, magesår, glaukom eller katarakt, familiær diabetes eller familiært glaukom, eller ved andre tilstander der glukokortikoider kan forårsake bivirkninger. Uvelhet på en uspesifikk måte kan oppstå ved seponering, f.eks. smerter i muskler og ledd. En generell utilstrekkelig kortikosteroid effekt bør mistenkes ved symptomer som tretthet, hodeverk, kvalme og oppkast. Overgang fra kortikosteroider med sterk systemisk effekt til budesonid vil noen ganger få frem latente allergier tidligere kontrollert av legemidlet, f.eks. rhinitt og eksem. Binyrebarksuppresjon kan også oppstå ved en slik overgang. Ved nedsatt leverfunksjon påvirkes budesonids farmakokinetikk, med nedsatt eliminasjonshastighet og økt oral systemisk tilgjengelighet som resultat. Vær oppmerksom på mulige systemiske bivirkninger. Samtidig bruk av CYP3A-hemmere, inkl. ketokonazol eller preparater som inneholder kobicistat, bør unngås med mindre fordel oppveier økt risiko for systemiske bivirkninger av kortikosteroider. I slike tilfeller skal pasienten overvåkes for systemiske kortikosteroideffekter. Dersom pasienten utsettes for stress-situasjoner, f.eks. kirurgi, anbefales å gi et systemisk glukokortikoid som tilleggsbehandling. Ved kronisk behandling i usedvanlige høye doser kan systemiske kortikosteroideffekter som hyperkortisisme og binyresuppresjon oppstå. Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelser kan oppstå ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Hvis en pasient får symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker. Dette kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR), som er rapportert etter bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Barn og ungdom: Må følges nøye mtp. mulige steroidbivirkninger som f.eks. adrenal suppresjon og vekstretardasjon. Det er anbefalt at høyden på barn som får forlenget behandling med kortikosteroider blir kontrollert regelmessig. Ved vekstreduksjon bør behandlingen revurderes. Nytte av behandling og risiko for vekstsuppresjon må nøye vurderes. Langtidsstudier er ikke gjennomført hos barn. ACTH-stimuleringstest: Fordi binyrebarkfunksjonen kan undertrykkes, kan en ACTH-stimuleringstest for diagnostisering av hypofyseinsuffisiens vise falske resultater (for lave verdier). Hjelpestoffer: Inneholder sukrose, pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke bruke dette legemidlet.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Klinisk erfaring fra gravide er begrenset. Bruk under graviditet forutsetter at nytten for pasienten veies mot mulige skadevirkninger på fosteret.
Amming: Går over i morsmelk. Basert på data fra inhalert budesonid, og at budesonid viser lineær farmakokinetikk innenfor terapeutisk doseintervall etter inhalert, oral og rektal administrering, er eksponering hos barn som ammes antatt å være lav ved terapeutiske doser. Dette indikerer at budesonid kan brukes under amming.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Endokrine | |
Vanlige | Cushinglignende symptombilde, hemming av egenutsondring av ACTH og kortisol |
Svært sjeldne | Veksthemming |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Dyspepsi |
Hjerte | |
Vanlige | Palpitasjoner |
Hud | |
Vanlige | Eksem, kløe, urticaria, utslett |
Sjeldne | Ekkymose |
Immunsystemet | |
Vanlige | Immunsuppresjon |
Svært sjeldne | Anafylaktisk reaksjon |
Kjønnsorganer/bryst | |
Vanlige | Menstruasjonsforstyrrelse |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Muskelkramper |
Nevrologiske | |
Mindre vanlige | Psykomotorisk hyperaktivitet, tremor |
Psykiske | |
Vanlige | Atferdsendringer som nervøsitet, insomni, humørsvingninger og depresjon |
Mindre vanlige | Angst |
Sjeldne | Aggresjon |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Hypokalemi |
Øye | |
Sjeldne | Glaukom, katarakt inkl. subkapsulær katarakt, tåkesyn |
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Endokrine | Cushinglignende symptombilde, hemming av egenutsondring av ACTH og kortisol |
Gastrointestinale | Dyspepsi |
Hjerte | Palpitasjoner |
Hud | Eksem, kløe, urticaria, utslett |
Immunsystemet | Immunsuppresjon |
Kjønnsorganer/bryst | Menstruasjonsforstyrrelse |
Muskel-skjelettsystemet | Muskelkramper |
Psykiske | Atferdsendringer som nervøsitet, insomni, humørsvingninger og depresjon |
Stoffskifte/ernæring | Hypokalemi |
Mindre vanlige | |
Nevrologiske | Psykomotorisk hyperaktivitet, tremor |
Psykiske | Angst |
Sjeldne | |
Hud | Ekkymose |
Psykiske | Aggresjon |
Øye | Glaukom, katarakt inkl. subkapsulær katarakt, tåkesyn |
Svært sjeldne | |
Endokrine | Veksthemming |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon |
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Ved kronisk bruk av store doser: Hyperkortisisme, nedsatt binyrefunksjon.
Behandling: Gradvis seponering.
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Uttalt lokal antiinflammatorisk effekt i ileum og colon ascendens.
Absorpsjon: Raskt og tilsynelatende fullstendig. Tmax etter 3-5 timer. Biotilgjengelighet ca. 20% etter en enkeltdose hos pasienter med aktiv sykdom. Etter 8 ukers gjentatt dosering er biotilgjengeligheten tilnærmet som hos friske individer ca. 10%. Budesonid 9 mg i 7 dager ga høyere AUC (17%) og Cmax (50%) hos barn (9-14 år) sammenlignet med voksne.
Proteinbinding: Ca. 85-90%.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Entocort, DEPOTKAPSLER:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
3 mg | 100 stk. (boks) 082784 |
Blå resept - |
979,70 | C |
Sist endret: 19.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
06.07.2020