Enstilar

LEO


Middel mot psoriasis. D3-vitaminanalog + gruppe III-kortikosteroid (sterke).

D05A X52 (Betametason, Kalsipotriol)



SKUM: 1 g inneh.: Kalsipotriol 50 μg (som monohydrat), betametason 0,5 mg (som dipropionat), flytende parafin, polyoksypropylenstearyleter, hvit vaselin, butylhydroksytoluen (E 321), helracemisk α-tokoferol, butan, dimetyleter.


Indikasjoner

Voksne: Lokal behandling av psoriasis vulgaris.

Dosering

Voksne: Behandling ved utbrudd: Påføres affiserte områder 1 gang daglig. Anbefalt behandlingsperiode er 4 uker. Hvis det er nødvendig å fortsette med eller starte behandling på nytt etter denne perioden, skal det skje etter medisinsk vurdering og under jevnlig tilsyn. Langsiktig vedlikeholdsbehandling: Pasienter som har respondert etter 4-ukers behandling 1 gang daglig, er egnede kandidater for langsiktig vedlikeholdsbehandling. Påføres 2 ganger ukentlig på 2 ikke-påfølgende dager på områder som tidligere har vært affisert av psoriasis vulgaris. Mellom påføringene bør det gå 2-3 dager uten behandling. Ved tegn til tilbakefall skal behandling ved utbrudd, som beskrevet ovenfor, startes på nytt. Maks. daglig dose er 15 g som tilsv. mengden dispenseren avgir dersom den trykkes helt ned i ca. 1 minutt. 2-sekunders nedtrykking avgir ca. 0,5 g. 0,5 g er nok til å dekke et område tilsv. en håndflate hos voksne. Beholderen skal rekke til minst 4 dagers behandling. Behandlet område skal ikke utgjøre >30% av kroppens overflate.
Spesielle pasientgrupper: Alvorlig nedsatt lever-/nyrefunksjon: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Tilgjengelige data hos barn 12-17 år er beskrevet i SPC, men ingen anbefaling vedrørende dosering kan gis.
Administrering: Beholderen ristes i noen sekunder før bruk. Spray direkte på affisert område, mens beholderen holdes minst 3 cm fra huden. Beholderen skal ikke holdes horisontalt. Smør skummet forsiktig inn. Ved bruk på hodebunnen sprayes skummet direkte på håndflaten, og påføres deretter de berørte områdene med fingertuppene. Instruksjoner for hårvask er gitt i pakningsvedlegget. Hendene vaskes etter bruk, unntatt dersom det er hendene som skal behandles. Påføring under okklusjon bør unngås. Unngå å dusje eller bade umiddelbart etter påføring. La skummet være på hodebunnen og/eller huden om natten eller om dagen Se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Ved erytrodermisk- og pustuløs psoriasis. Pga. innholdet av kalsipotriol er preparatet kontraindisert hos pasienter med forstyrrelser i kalsiumstoffskiftet. Pga. innholdet av kortikosteroid er preparatet kontraindisert ved viruslesjoner i huden (f.eks. herpes eller varicella), sopp- eller bakterieinfeksjoner i huden, infeksjoner forårsaket av parasitter, hudmanifestasjoner i forbindelse med tuberkulose, perioral dermatitt, atrofisk hud, atrofisk striae, skjørhet av hudvener, iktyose, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, hudsår og skader.

Forsiktighetsregler

Effekt på det endokrine system: Bivirkninger som sees i forbindelse med systemisk kortikosteroidbehandling, som f.eks. binyrebarksuppresjon eller nedsatt glykemisk kontroll ved diabetes mellitus, kan også forekomme ved lokal kortikosteroidbehandling pga. systemisk absorpsjon. Påføring under okklusjon, på store områder skadet hud, på slimhinner eller i hudfolder bør unngås, pga. økt systemisk absorpsjon av kortikosteroider. Synsforstyrrelser: Kan forekomme ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn/andre synsforstyrrelser, skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Hyperkalsemi: Kan forekomme, men risikoen er minimal dersom maks. daglig dose (15 g) ikke overskrides. Serumkalsium normaliseres når behandlingen seponeres. Lokale bivirkninger: Bør ikke brukes på ansikt og genitalier da huden i disse områdene er svært følsom for kortikosteroider. Samtidig behandling med andre steroider på samme behandlingsoverflate bør unngås. Pasienten må instrueres i korrekt bruk for å unngå applikasjon og utilsiktet overføring på ansikt, munn og øyne. Samtidige hudinfeksjoner: Hvis lesjonene blir sekundærinfisert, bør antimikrobiell behandling gis. Behandling med kortikosteroider bør imidlertid seponeres om infeksjonen forverres. Seponering: Ved psoriasisbehandling med lokale kortikosteroider kan det være en risiko for utvikling av rebound-effekt ved seponering. Pasienten bør følges opp etter avsluttet behandling. Langtidsbehandling: Det er økt risiko for lokale og systemiske bivirkninger ved langtidsbehandling. Behandlingen bør seponeres hvis bivirkninger oppstår som følge av lang tids bruk. UV-lys: Unngå overdreven bruk av naturlig eller kunstig sollys. Kombinasjonen lokal kalsipotriolbehandling og UV-lys bør kun benyttes hvis lege og pasient anser fordelen større enn potensiell risiko. Guttat psoriasis: Ingen erfaring med bruk ved guttat psoriasis. Hjelpestoffer: Inneholder butylhydroksytoluen, som kan gi lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt) eller irritasjon av øyne og slimhinner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjonsstudier er ikke utført.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelige data på bruk hos gravide. Bør kun brukes under graviditet når fordel oppveier risiko.
Amming: Betametason går over i morsmelk, men risiko for bivirkninger hos barnet er liten ved terapeutiske doser. Ingen data på overgang av kalsipotriol til morsmelk. Forsiktighet bør utvises ved forskrivning til ammende. Bør ikke brukes på brystene under amming.
Fertilitet: Ingen nedsatt fertilitet påvist.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Generelle
Mindre vanligeIrritasjon på applikasjonsstedet, kløe på applikasjonsstedet, rebound-effekt, smerte på administreringsstedet
Hud
Mindre vanligeDepigmentering i huden
Ukjent frekvensEndringer i hårfarge (forbigående)
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhet
Infeksiøse
Mindre vanligeFollikulitt
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanligeHyperkalsemi (mild)
Øye
Ukjent frekvensTåkesyn

Ingen klinisk relevante forskjeller mellom sikkerhetsprofilene hos voksne og ungdomspopulasjoner er sett.

FrekvensBivirkning
Mindre vanlige
GenerelleIrritasjon på applikasjonsstedet, kløe på applikasjonsstedet, rebound-effekt, smerte på administreringsstedet
HudDepigmentering i huden
ImmunsystemetOverfølsomhet
InfeksiøseFollikulitt
Stoffskifte/ernæringHyperkalsemi (mild)
Ukjent frekvens
HudEndringer i hårfarge (forbigående)
ØyeTåkesyn

Ingen klinisk relevante forskjeller mellom sikkerhetsprofilene hos voksne og ungdomspopulasjoner er sett.

Følgende bivirkninger anses relatert til de farmakologiske grupper for hhv. kalsipotriol og betametason:  Kalsipotriol: Reaksjoner på applikasjonsstedet, pruritus, hudirritasjon, sviende og stikkende følelse, tørr hud, erytem, utslett, dermatitt, eksem, forverring av psoriasis, fotosensitivitet og overfølsomhetsreaksjoner, inkl. meget sjeldne tilfeller av angioødem og ansiktsødem. Systemiske effekter ved lokalbehandling kan i svært sjeldne tilfeller forårsake hyperkalsemi eller hyperkalsiuri. Betametasondipropionat: Lokale reaksjoner inkl. hudatrofi, telangiektasi, striae, follikulitt, hypertrikose, perioral dermatitt, allergisk kontaktdermatitt, depigmentering og kolloid milia, kan oppstå etter lokalbehandling, særlig ved langvarig bruk. Risiko for utvikling av pustuløs psoriasis. Systemiske reaksjoner ved lokalbehandling med kortikosteroider er sjeldne hos voksne, men kan være alvorlige. Binyrebarksuppresjon, katarakt, infeksjoner, nedsatt glykemisk kontroll av diabetes mellitus og økt intraokulært trykk kan forekomme, særlig ved langtidsbehandling. Systemiske reaksjoner sees oftere ved okklusjonsbehandling (plast, hudfolder), ved påføring på store hudområder og ved langtidsbruk.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Bruk av mer enn anbefalt dose kan føre til forhøyet serumkalsium, som faller når behandlingen seponeres. Symptomer på hyperkalsemi inkluderer polyuri, forstoppelse, muskelsvakhet, forvirring og koma. Svært langvarig bruk av lokale kortikosteroider kan føre til binyrebarksuppresjon som normalt er reversibelt.
Behandling: Binyrebarksuppresjon behandles symptomatisk. Ved kronisk toksisitet skal preparatet seponeres gradvis.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Kalsipotriol stimulerer differensieringen og hemmer proliferasjonen av keratinocytter. Betametason har antiinflammatoriske og immunundertrykkende egenskaper.
Absorpsjon: Perkutan absorpsjonsmengde er liten.
Fordeling: Studier på rotter viser høyest nivå i nyrer og lever.
Metabolisme: Etter systemisk eksponering vil både kalsipotriol og betametason metaboliseres raskt.
Utskillelse: Kalsipotriol: Primært via feces. Betametasondipropionat: Via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Brukes innen 6 måneder etter åpning. Oppbevares ved høyst 30°C. Ekstremt brannfarlig. Trykkbeholderen kan eksplodere under oppvarming. Beskyttes mot sollys og antennelseskilder.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Enstilar, SKUM:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
60 g
080008
Blå resept
-
550,10C
2 × 60 g
155140
Blå resept
-
1057,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 15.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

22.09.2020