Enstilar

LEO

Middel mot psoriasis. D3-vitaminanalog + gruppe III-kortikosteroid (sterke).

ATC-nr.: D05A X52

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 S02B A07
Betametason
 
PNEC: 5,2 μg/liter
Salgsvekt: 17,933683 kg
Miljørisiko: Bruk av betametason gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Betametason har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Betametason er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 30.03.2017) er utarbeidet av MSD.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe
 D05A X02
Kalsipotriol
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av kalsipotriol kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Kalsipotriol har høyt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Kalsipotriol er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 02.07.2018) er utarbeidet av LEO Pharma.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

SKUM: 1 g inneh.: Kalsipotriol 50 μg (som monohydrat), betametason 0,5 mg (som dipropionat), flytende parafin, polyoksypropylenstearyleter, hvit vaselin, butylhydroksytoluen (E 321), helracemisk α-tokoferol, butan, dimetyleter.


Indikasjoner

Voksne: Lokal behandling av psoriasis vulgaris.

Dosering

Voksne: Påføres affiserte områder 1 gang daglig. Anbefalt behandlingsperiode er 4 uker. Maks. daglig dose er 15 g som tilsv. mengden dispenseren avgir dersom den trykkes helt ned i ca. 1 minutt. 2-sekunders nedtrykking avgir ca. 0,5 g. 0,5 g er nok til å dekke et område tilsv. en håndflate hos voksne. Beholderen skal vare i minst 4 dager. Behandlet område skal ikke utgjøre >30% av kroppens overflate.
Spesielle pasientgrupper: Alvorlig nedsatt lever-/nyrefunksjon: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
Administrering: Beholderen ristes i noen sekunder før bruk. Spray direkte på affisert område, mens beholderen holdes minst 3 cm fra huden. Beholderen skal ikke holdes horisontalt. Smør skummet forsiktig inn. Hendene vaskes etter bruk, unntatt dersom det er hendene som skal behandles. Påføring under okklusjon bør unngås. Unngå å dusje eller bade umiddelbart etter påføring. Se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Ved erytrodermisk- og pustuløs psoriasis. Pga. innholdet av kalsipotriol er preparatet kontraindisert hos pasienter med forstyrrelser i kalsiumstoffskiftet. Pga. innholdet av kortikosteroid er preparatet kontraindisert ved viruslesjoner i huden (f.eks. herpes eller varicella), sopp- eller bakterieinfeksjoner i huden, infeksjoner forårsaket av parasitter, hudmanifestasjoner i forbindelse med tuberkulose, perioral dermatitt, atrofisk hud, atrofisk striae, skjørhet av hudvener, iktyose, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, hudsår og skader.

Forsiktighetsregler

Effekt på det endokrine system: Bivirkninger som sees i forbindelse med systemisk kortikosteroidbehandling, som f.eks. binyrebarksuppresjon eller nedsatt glykemisk kontroll ved diabetes mellitus, kan også forekomme ved lokal kortikosteroidbehandling pga. systemisk absorpsjon. Påføring under okklusjon, på store områder skadet hud, på slimhinner eller i hudfolder bør unngås, pga. økt systemisk absorpsjon av kortikosteroider. Synsforstyrrelser: Kan forekomme ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn/andre synsforstyrrelser, skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Hyperkalsemi: Kan forekomme, men risikoen er minimal dersom maks. daglig dose (15 g) ikke overskrides. Serumkalsium normaliseres når behandlingen seponeres. Lokale bivirkninger: Bør ikke brukes på ansikt og genitalier da huden i disse områdene er svært følsom for kortikosteroider. Samtidig behandling med andre steroider på samme behandlingsoverflate bør unngås. Pasienten må instrueres i korrekt bruk for å unngå applikasjon og utilsiktet overføring på ansikt, munn og øyne. Samtidige hudinfeksjoner: Om lesjonene blir sekundærinfisert, bør antimikrobiell behandling gis. Behandling med kortikosteroider bør imidlertid seponeres om infeksjonen forverres. Seponering: Ved psoriasisbehandling med lokale kortikosteroider kan det være en risiko for utvikling av rebound-effekt ved seponering. Pasienten bør følges opp etter avsluttet behandling. Langtidsbehandling: Det er økt risiko for lokale og systemiske bivirkninger ved langtidsbehandling. Behandlingen bør seponeres hvis bivirkninger oppstår som følge av lang tids bruk. UV-lys: Unngå overdreven bruk av naturlig eller kunstig sollys. Kombinasjonen lokal kalsipotriolbehandling og UV-lys bør kun benyttes hvis lege og pasient anser fordelen større enn potensiell risiko. Guttat psoriasis: Ingen erfaring med bruk ved guttat psoriasis. Hjelpestoffer: Inneholder butylhydroksytoluen, som kan gi lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt) eller irritasjon av øyne og slimhinner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se D05A X52
Interaksjonsstudier er ikke utført.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Utilstrekkelige data på bruk hos gravide. Bør kun brukes under graviditet når fordel oppveier risiko.
Amming: Betametason går over i morsmelk, men risiko for bivirkninger hos barnet synes lite sannsynlig ved terapeutiske doser. Ingen data på overgang av kalsipotriol til morsmelk. Forsiktighet bør utvises ved forskrivning til ammende. Bør ikke brukes på brystene under amming.
Fertilitet: Ingen nedsatt fertilitet påvist.
Kalsipotriol|Betametason

Bivirkninger

Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Depigmentering i huden. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Infeksiøse: Follikulitt. Stoffskifte/ernæring: Hyperkalsemi (mild). Øvrige: Rebound-effekt, pruritus på applikasjonsstedet, irritasjon på applikasjonsstedet. Ukjent frekvens: Hud: Endringer i hårfarge (forbigående). Øye: Tåkesyn. Følgende bivirkninger anses relatert til de farmakologiske grupper for hhv. kalsipotriol og betametason: Kalsipotriol: Reaksjoner på applikasjonsstedet, pruritus, hudirritasjon, sviende og stikkende følelse, tørr hud, erytem, utslett, dermatitt, eksem, forverring av psoriasis, fotosensitivitet og overfølsomhetsreaksjoner, inkl. meget sjeldne tilfeller av angioødem og ansiktsødem. Systemiske effekter ved lokalbehandling kan i svært sjeldne tilfeller forårsake hyperkalsemi eller hyperkalsiuri. Betametasondipropionat: Lokale reaksjoner inkl. hudatrofi, telangiektasi, striae, follikulitt, hypertrikose, perioral dermatitt, allergisk kontaktdermatitt, depigmentering og kolloid milia, kan oppstå etter lokalbehandling, særlig ved langvarig bruk. Risiko for utvikling av pustuløs psoriasis. Systemiske reaksjoner ved lokalbehandling med kortikosteroider er sjeldne hos voksne, men kan være alvorlige. Binyrebarksuppresjon, katarakt, infeksjoner, nedsatt glykemisk kontroll av diabetes mellitus og økt intraokulært trykk kan forekomme, særlig ved langtidsbehandling. Systemiske reaksjoner sees oftere ved okklusjonsbehandling (plast, hudfolder), ved påføring på store områder og ved langtidsbruk.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Bruk av mer enn anbefalt dose kan føre til forhøyet serumkalsium, som faller når behandlingen seponeres. Symptomer på hyperkalsemi inkluderer polyuri, forstoppelse, muskelsvakhet, forvirring og koma. Svært langvarig bruk av lokale kortikosteroider kan føre til binyrebarksuppresjon som normalt er reversibelt.
Behandling: Binyrebarksuppresjon behandles symptomatisk. Ved kronisk toksisitet skal preparatet seponeres gradvis.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For kalsipotriol D05A X02 og glukokortikoider H02A B

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Kalsipotriol stimulerer differensieringen og hemmer proliferasjonen av keratinocytter. Betametason har antiinflammatoriske og immunundertrykkende egenskaper.
Absorpsjon: Perkutan absorpsjonsmengde er liten.
Fordeling: Studier på rotter viser høyest nivå i nyrer og lever.
Metabolisme: Etter systemisk eksponering vil både kalsipotriol og betametason metaboliseres raskt.
Utskillelse: Kalsipotriol: Primært via feces. Betametasondipropionat: Via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Brukes innen 6 måneder etter åpning. Oppbevares ved høyst 30°C. Ekstremt brannfarlig. Trykkbeholderen kan eksplodere under oppvarming. Beskyttes mot sollys og antennelseskilder.

Sist endret: 15.10.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

04.10.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Enstilar, SKUM:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
60 g
080008
Blå resept
-
541,70CSPC_ICON
2 × 60 g
155140
Blå resept
-
1047,30CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acne vulgaris (akne, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

follikulitt (hårkjertelbetennelse, hårsekkbetennelse, hårrotsbetennelse): Betennelse i hårsekkene, den delen av overhuden som omslutter roten til et hår.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

grønn stær (glaukom): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

iktyose (fiskehud): Samlebetegnelse på en gruppe sykdommer som fører til at huden blir tørr, flassende (skjellende) og ofte fortykket. Iktyose er for de fleste en arvelig sykdom, og smitter ikke.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

polyuri (økt diurese, økt urinmengde, økt urinproduksjon): Økt urinutskillelse der kroppen produserer unormalt mye urin.

rosacea: Kronisk hudsykdom som vanligvis viser seg ved at de små blodkarene i ansiktet utvider seg svært lett, og det kommer en vedvarende rødme i huden særlig lokalisert i midten av ansiktet. Det finnes fire ulike subgrupper av rosacea avhengig av type hudforandring. I alvorlige tilfeller kan betennelsesreaksjonen føre til røde og gule knopper i huden. Årsaken til sykdommen er ukjent.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

varicella (vannkopper): Smitsom virussykdom (Varicella-zoster virus) som kjennetegnes av feber og utslett.

økt intraokulært trykk (forhøyet intraokulært trykk, forhøyet iop): Forhøyet væsketrykk i øyet.