Ecalta

Pfizer


Antimykotikum.

J02A X06 (Anidulafungin)



PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg: 1 hetteglass inneh.: Anidulafungin 100 mg, fruktose, mannitol, polysorbat 80, vinsyre, natriumhydroksid, saltsyre.


Indikasjoner

Voksne og barn ≥1 måned: Behandling av invasiv candidiasis (se Forsiktighetsregler).

Dosering

Behandlingen skal startes av lege med erfaring i behandling av invasive soppinfeksjoner. Prøver til soppkultur bør tas før behandlingsstart. Behandling kan startes før dyrkningsresultatene er klare, og kan justeres i samsvar med disse når de foreligger. Behandlingsvarighet bør baseres klinisk respons. Generelt bør soppdrepende behandling fortsette i minst 14 dager etter siste positive soppkultur. Grunnet manglende data anbefales ikke doser på 100 mg brukt i >35 dager.
Voksne: En startdose på 200 mg bør gis på dag 1, etterfulgt av 100 mg daglig.
Barn og ungdom (≥ 1 måned): En enkel startdose på 3 mg/kg (maks. 200 mg) bør administreres på dag 1, etterfulgt av en daglig vedlikeholdsdose på 1,5 mg/kg (maks. 100 mg).
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyre- og leverfunksjon: Ingen dosejustering er nødvendig ved mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon eller hos pasienter med noen grad av nyresvikt, inkl. dialysepasienter. Kan gis uten å ta hensyn til tidspunktet for hemodialyse. Nyfødte <1 måned: Behandling anbefales ikke
Tilberedning/Håndtering: Pulver til konsentrat skal oppløses i vann til injeksjonsvæsker og deretter fortynnes videre med 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid til infusjon eller 50 mg/ml (5%) glukose til infusjon. Fortynningskrav for endelig infusjonsoppløsning med konsentrasjon 0,77 mg/ml:

Dose

Totalt rekonstituert volum

Infusjonsvolum

Totalt infusjons-
volum1

Infusjonshastighet

100 mg

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/minutt /
84 ml/time

200 mg

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml/minutt /
84 ml/time

Barn: Volumet av infusjonsoppløsning som kreves for å gi dosen vil avhenge av barnets vekt. Det anbefales å bruke en programmerbar sprøyte eller infusjonspumpe. Se SPC for ytterligere informasjon vedrørende rekonstruering og fortynning. Generelt: Sjekk visuelt at oppløsningen ikke inneholder partikler eller er misfarget. Oppløsningen skal kastes ved påvisning av partikler eller misfarging. Forlikeligheten av rekonstituert legemiddel med andre intravenøse substanser, tilsetningsstoffer eller legemidler er ukjent.
Administrering: Oppløsningen administreres med en infusjonshastighet som ikke overstiger 1,1 mg/minutt (tilsv. 1,4 ml/minutt / 84 ml/time), for å minimere forekomsten av infusjonsrelaterte bivirkninger. Skal ikke gis som bolusinjeksjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre echinokandinforbindelser.

Forsiktighetsregler

Ecalta er ikke undersøkt hos pasienter med candida-endokarditt, osteomyelitt eller meningitt. Effekten er kun undersøkt hos et begrenset antall nøytropene pasienter. Det er sett forhøyede nivåer av leverenzymer ved anidulafunginbehandling. Tilfeller med signifikant redusert leverfunksjon, hepatitt og leversvikt var uvanlige i kliniske studier. Ved forhøyede leverenzymer under behandlingen, bør en se etter tegn på forverring av leverfunksjonen og vurdere nytte/risiko ved fortsatt behandling. Anafylaktiske reaksjoner inkl. sjokk kan oppstå. Anidulafungin skal da seponeres og passende behandling gis. Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering av anestetika. Hjelpestoffer: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse skal ikke gis dette legemidlet uten at det er strengt nødvendig. Hos spedbarn og barn <2 år kan diagnosen være ukjent, og intravenøs fruktose kan være livstruende. Legemidlet skal derfor ikke gis denne populasjonen uten et ekstremt stort medisinsk behov og manglende alternativer. Før bruk må en detaljert sykehistorie gjennomgås for hver enkelt pasient for å avdekke medfødt fruktoseintoleranse. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Total natriummengde skal vurderes ved fortynning med natriumholdig oppløsning.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Er kun undersøkt hos voksne. Anidulafungin er ikke et klinisk relevant substrat, induktor eller hemmer av CYP450-isoenzymer. Kan gis sammen med ciklosporin, vorikonazol, takrolimus, amfotericin B og rifampicin uten dosejustering.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data på bruk hos gravide. Dyrestudier viser reproduksjonstoksisitet. Anbefales ikke under graviditet med mindre fordel for mor tydelig oppveier potensiell risiko for fosteret.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Tilgjengelige data fra dyr viser utskillelse i morsmelk. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Ved bruk under amming bør fordel ved amming for barnet vurderes mot fordel av behandling for moren.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeKoagulopati
Gastrointestinale
Svært vanligeDiaré, kvalme
VanligeOppkast
Mindre vanligeØvre abdominalsmerte
Generelle
Mindre vanligeSmerte på infusjonsstedet
Hud
VanligeKløe1, utslett1
Mindre vanligeUrticaria1
Immunsystemet
Svært sjeldneAnafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk
Kar
VanligeHypertensjon, hypotensjon1
Mindre vanligeFlushing1, hetetokter1
Lever/galle
VanligeKolestase, økt ALAT, økt ALP i blod, økt ASAT, økt bilirubin
Mindre vanligeØkt γ-GT
Luftveier
VanligeBronkospasme1, dyspné1
Nevrologiske
VanligeHodepine, kramper
Nyre/urinveier
VanligeØkt kreatinin i blod
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeHypokalemi
VanligeHyperglykemi

1Infusjonsrelaterte bivirkninger.

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleDiaré, kvalme
Stoffskifte/ernæringHypokalemi
Vanlige
GastrointestinaleOppkast
HudKløe1, utslett1
KarHypertensjon, hypotensjon1
Lever/galleKolestase, økt ALAT, økt ALP i blod, økt ASAT, økt bilirubin
LuftveierBronkospasme1, dyspné1
NevrologiskeHodepine, kramper
Nyre/urinveierØkt kreatinin i blod
Stoffskifte/ernæringHyperglykemi
Mindre vanlige
Blod/lymfeKoagulopati
GastrointestinaleØvre abdominalsmerte
GenerelleSmerte på infusjonsstedet
HudUrticaria1
KarFlushing1, hetetokter1
Lever/galleØkt γ-GT
Svært sjeldne
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk

1Infusjonsrelaterte bivirkninger.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Det er rapportert feiladministrering av en enkeltdose på 400 mg anidulafungin som startdose uten at kliniske bivirkninger ble rapportert. Ingen dosebegrensende toksisitet ble observert ved en startdose på 260 mg etterfulgt av 130 mg daglig hos friske individer. Noen opplevde forbigående, asymptomatiske forhøyninger av transaminaser (≤3 × ULN). 143% av forventet dose ble administrert til et barn uten at kliniske bivirkninger ble rapportert. Anidulafungin er ikke dialyserbart.

Egenskaper

Klassifisering: Anidulafungin er et halvsyntetisk echinokandin, et lipopeptid fremstilt fra et fermenteringsprodukt av Aspergillus nidulans. Har vist fungicid aktivitet mot Candida-arter og mot regioner med aktiv cellevekst i hyfer av Aspergillus fumigatus.
Virkningsmekanisme: Hemmer selektivt 1,3-β-D-glukansyntase, et enzym som finnes i soppceller, men ikke i celler hos pattedyr. Dette fører til hemming av dannelsen av 1,3-β-D-glukan, en essensiell komponent i soppens cellevegg.
Proteinbinding: Bindes i stor grad (>99%) til plasmaproteiner. Det er ikke utført spesifikke vevsdistribusjonsstudier.
Fordeling: Rask distribusjonshalveringstid (0,5-1 time) og et Vd på 30-50 liter. Steady state nås den første dagen etter en startdose.
Halveringstid: Clearance er 1 liter/time. Dominerende eliminasjonshalveringstid på ca. 24 timer og en terminal halveringstid på 40-50 timer.
Metabolisme: Hepatisk metabolisme er ikke sett. Anidulafungin gjennomgår en langsom kjemisk nedbrytning til et peptid med åpen ring som mangler antimykotisk aktivitet. Peptidet omdannes deretter til peptidiske nedbrytningsprodukter.
Utskillelse: Hovedsakelig via galle. Ubetydelig renal clearance (<1%).

Oppbevaring og holdbarhet

Pulveret oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Kan oppbevares ved høyere temperatur (opptil 25°C) i maks. 96 timer, og pulveret kan settes tilbake i kjøleskap for videre oppbevaring. Kjemisk og fysisk stabilitet for rekonstituert oppløsning er vist i 24 timer ved 25°C. Av mikrobiologiske hensyn kan den rekonstituerte oppløsningen brukes i inntil 24 timer etter lagring ved 25°C, forutsatt tilberedning med aseptisk teknikk. Infusjonsoppløsningen skal ikke fryses. Kjemisk og fysisk stabilitet for infusjonsoppløsning er vist i 48 timer ved 25°C. Av mikrobiologiske hensyn kan infusjonsoppløsningen brukes i inntil 48 timer etter tilberedning ved oppbevaring ved 25°C, forutsatt tilberedning med aseptisk teknikk.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Ecalta, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 mg1 stk. (hettegl.)
059644
Blå resept
-
3855,30C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 19.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

15.10.2020