Ecalta

Pfizer

Antimykotikum.

ATC-nr.: J02A X06

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 J02A X06
Anidulafungin
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av anidulafungin kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Bioakkumulering av anidulafungin kan ikke utelukkes, da data mangler.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at anidulafungin er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 07.05.2018) er utarbeidet av Teva.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg: 1 hetteglass inneh.: Anidulafungin 100 mg, fruktose, mannitol, polysorbat 80, vinsyre, natriumhydroksid, saltsyre.


Indikasjoner

Behandling av invasiv candidiasis hos voksne (se Forsiktighetsregler).

Dosering

Behandlingen skal startes av en lege med erfaring i behandling av invasive soppinfeksjoner. Prøver til soppkultur bør tas før behandling startes. Behandling kan startes før dyrkningsresultatene er klare og kan justeres i samsvar med disse når de foreligger. En startdose på 200 mg bør gis på dag 1, etterfulgt av 100 mg daglig. Behandlingens varighet bør baseres på pasientens kliniske respons. Generelt bør soppdrepende behandling fortsette i minst 14 dager etter siste positive soppkultur. Grunnet manglende data anbefales ikke doser på 100 mg brukt i >35 dager.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyre- og leverfunksjon: Ingen dosejustering er nødvendig ved mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon eller hos pasienter med noen grad av nyresvikt, inkl. dialysepasienter. Kan gis uten å ta hensyn til tidspunktet for hemodialyse. Barn og ungdom <18 år: Anbefales ikke pga. manglende erfaring.
Tilberedning/Håndtering: Preparatet må oppløses i vann til injeksjonsvæsker og deretter fortynnes videre med 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid til infusjon eller 50 mg/ml (5%) glukose til infusjon:

Dose

Totalt rekonstituert volum

Infusjonsvolum

Totalt infusjons-
volum1

Infusjonshastighet

100 mg

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/minutt

200 mg

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml/minutt

1Infusjonsoppløsningen har en konsentrasjon på 0,77 mg/ml.Sjekk visuelt at oppløsningen ikke inneholder partikler eller er misfarget. Forlikeligheten av rekonstituert legemiddel med andre intravenøse substanser, tilsetningsstoffer eller legemidler er ukjent.
Administrering: Oppløsningen administreres med en infusjonshastighet som ikke overstiger 1,1 mg/minutt (tilsv. 1,4 ml/minutt), for å minimere forekomsten av infusjonsrelaterte bivirkninger. Skal ikke gis som bolusinjeksjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre echinokandinforbindelser.

Forsiktighetsregler

Ecalta er ikke undersøkt hos pasienter med candida-endokarditt, osteomyelitt eller meningitt. Effekten er kun undersøkt hos et begrenset antall nøytropene pasienter. Det er sett forhøyede nivåer av leverenzymer ved anidulafunginbehandling. Tilfeller med signifikant redusert leverfunksjon, hepatitt og leversvikt var uvanlige i kliniske studier. Ved forhøyede leverenzymer under behandlingen, bør en se etter tegn på forverring av leverfunksjonen og vurdere nytte/risiko ved fortsatt behandling. Anafylaktiske reaksjoner inkl. sjokk kan oppstå, anidulafungin skal da seponeres og passende behandling gis. Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering av anestetika. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke bruke legemidlet.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J02A X06
Er kun undersøkt hos voksne. Anidulafungin er ikke et klinisk relevant substrat, induktor eller hemmer av CYP450-isoenzymer. Kan gis sammen med ciklosporin, vorikonazol, takrolimus, amfotericin B og rifampicin uten dosejustering.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data på bruk hos gravide. Dyrestudier viser reproduksjonstoksisitet. Anbefales ikke under graviditet med mindre fordel for mor tydelig oppveier potensiell risiko for fosteret.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Tilgjengelige data fra dyr viser utskillelse i morsmelk. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Ved bruk under amming bør fordel ved amming for barnet vurderes mot fordel av behandling for moren.
Anidulafungin

Bivirkninger

Infusjonsrelaterte bivirkninger er sett, inkl. utslett, kløe, dyspné, bronkospasme, hypotensjon (vanlige bivirkninger), flushing, hetetokter og urticaria (mindre vanlige bivirkninger). Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Diaré, kvalme. Stoffskifte/ernæring: Hypokalemi. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Oppkast. Hjerte/kar: Hypotensjon, hypertensjon. Hud: Utslett, kløe. Lever/galle: Økning av ALAT og ASAT, økt nivå av alkaliske fosfataser i blodet, økt bilirubinnivå i blodet, kolestase. Luftveier: Bronkospasme, dyspné. Nevrologiske: Kramper, hodepine. Nyre/urinveier: Økt kreatininnivå i blodet. Stoffskifte/ernæring: Hyperglykemi. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Koagulopati. Gastrointestinale: Smerter i øvre del av abdomen. Hjerte/kar: Hetetokter, flushing. Hud: Urticaria. Lever/galle: Økning av γ-GT. Øvrige: Smerter på infusjonsstedet. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk, anafylaktisk reaksjon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Det er rapportert feiladministrering av en enkeltdose på 400 mg anidulafungin som startdose uten at kliniske bivirkninger ble rapportert. Ingen dosebegrensende toksisitet ble observert ved en startdose på 260 mg etterfulgt av 130 mg daglig hos friske individer. Noen opplevde forbigående, asymptomatiske forhøyninger av transaminaser (≤3 × ULN). Anidulafungin er ikke dialyserbart.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: J02A X06

Egenskaper

Klassifisering: Anidulafungin er et halvsyntetisk echinokandin, et lipopeptid fremstilt fra et fermenteringsprodukt av Aspergillus nidulans. Har vist fungicid aktivitet mot Candida-arter og mot regioner med aktiv cellevekst i hyfer av Aspergillus fumigatus.
Virkningsmekanisme: Hemmer selektivt 1,3-β-D-glukansyntase, et enzym som finnes i soppceller, men ikke i celler hos pattedyr. Dette fører til hemming av dannelsen av 1,3-β-D-glukan, en essensiell komponent i soppens cellevegg.
Proteinbinding: Bindes i stor grad (>99%) til plasmaproteiner. Det er ikke utført spesifikke vevsdistribusjonsstudier.
Fordeling: Rask distribusjonshalveringstid (0,5-1 time) og et Vd på 30-50 liter. Steady state nås den første dagen etter en startdose.
Halveringstid: Clearance er 1 liter/time. Dominerende eliminasjonshalveringstid på ca. 24 timer og en terminal halveringstid på 40-50 timer.
Metabolisme: Hepatisk metabolisme er ikke sett. Anidulafungin gjennomgår en langsom kjemisk nedbrytning til et peptid med åpen ring som mangler antimykotisk aktivitet. Peptidet omdannes deretter til peptidiske nedbrytningsprodukter.
Utskillelse: Hovedsakelig via galle. Ubetydelig renal clearance (<1%).

Oppbevaring og holdbarhet

Pulveret oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Kan oppbevares ved høyere temperatur (opptil 25°C) i maks. 96 timer, og pulveret kan settes tilbake i kjøleskap for videre oppbevaring. Den rekonstituerte oppløsningen kan oppbevares ved maks. 25°C i inntil 24 timer. Kjemisk og fysisk stabilitet for rekonstituert oppløsning er vist i 24 timer ved 25°C. Av mikrobiologiske hensyn kan den rekonstituerte oppløsningen brukes i inntil 24 timer etter lagring ved 25°C, forutsatt tilberedning med aseptisk teknikk. Infusjonsoppløsningen kan oppbevares ved 25°C i 48 timer eller oppbevares frossent i minst 72 timer. Kjemisk og fysisk stabilitet for infusjonsoppløsning er vist i 48 timer ved 25°C. Av mikrobiologiske hensyn kan infusjonsoppløsningen brukes i inntil 48 timer etter tilberedning ved oppbevaring ved 25°C, forutsatt tilberedning med aseptisk teknikk.

Sist endret: 25.09.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

09.04.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Ecalta, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
100 mg1 stk. (hettegl.)
059644
Blå resept
-
3855,30CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

antimykotikum (antimykotika): Legemiddel som virker mot sopp.

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cyp450 (cytokrom p-450, cyp): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

endokarditt (betennelse i endokardiet): Betennelse i hinnen på innsiden av hjertet, inkludert hjerteklaffene. Årsaken er ofte mikroorganismer som bakterier, virus og sopp. Ubehandlet kan hjerteklaffene skades og tilstanden bli livstruende.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flushing (rødming): Plutselig varmefølelse, hudrødme

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

koagulopati (koagulasjonsforstyrrelse): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

uln: Øvre normalgrense.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

γ-gt (gammaglutamyltransferase, ggt): Er et enzym. Har betydning for transporten av aminosyrer inn i cellene (katalyserer hydrolyse av visse peptider og overføring av glutamylgrupper til aminosyrer og peptider).