Dysport

Ipsen


Middel til lokal behandling av muskelspasmer. Antihidrotikum.

D11A A- (Botulinumtoksin type A), M03A X01 (Botulinumtoksin type A)



PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning: Hvert hetteglass inneh.: Clostridium botulinum type A toksin-hemagglutininkompleks 500 enheter (E), albumin, laktosemonohydrat. Angitte enheter for Dysport er spesifikke og kan ikke overføres til andre legemidler som inneholder botulintoksin.


Indikasjoner

Symptomatisk behandling av fokal spastisitet i øvre lemmer hos voksne og i nedre lemmer hos voksne med spissfot. Spastisk torticollis hos voksne. Spissfot som følge av spastisk cerebral parese hos ambulante pediatriske pasienter >2 år. Symptomatisk behandling av fokal spastisitet i øvre lemmer hos pediatriske pasienter ≥2 år med cerebral parese. Blefarospasme hos voksne. Hemifaciale spasmer hos voksne. Symptomatisk behandling av vedvarende, alvorlig primær aksillær hyperhidrose som forstyrrer daglige gjøremål og som er resistent mot topikal behandling.

Dosering

Skal kun injiseres av lege med relevant spesialkompetanse. Ved flere lokale injeksjoner, f.eks. i både øvre og nedre ekstremiteter, må maks. anbefalt kroppsdose tas med i vurderingen.
Fokal spastisitet i øvre lemmer hos voksne: Maks. dose skal ikke overskride 1000 E når armmuskler injiseres, eller 1500 E når skuldermuskler også injiseres. Ved initiell/sekvensiell behandling tilpasses dosen individuelt basert på størrelse, antall og muskellokalisasjon, alvorlighetsgrad av spastisitet, forekomst av lokal muskelsvakhet, respons på tidligere behandling/tidligere bivirkninger. Maks. 1 ml på ett enkelt injeksjonssted. I kliniske studier ble doser på 500, 1000 og 1500 E fordelt på følgende muskler: Flexor carpi radialis (FCR) 100-200 E, Flexor carpi ulnaris (FCU) 100-200 E, Flexor digitorum profundus (FDP) 100-200 E, Flexor digitorum superficialis (FDS) 100-200 E, Flexor Pollicis Longus 100-200 E, Adductor Pollicis 25-50 E, Brachialis 200-400 E, Brachioradialis 100-200 E, Biceps Brachii (BB) 200-400 E, Pronator Teres 100-200 E, Triceps Brachii 150-300 E, Pectoralis Major 150-300 E, Subscapularis 150-300 E, Latissimus Dorsi 150-300 E. Doser >1000 E og opptil 1500 E kan administreres etter legens vurdering ut ifra effekt- og sikkerhetsrespons for hver enkelt pasient på tidligere behandlingssykluser når skuldermusklene injiseres i tillegg til andre muskler i øvre lemmer. Total anbefalt dose i de utvalgte skuldermusklene er opptil 500 E. Selv om endelig lokalisasjon kan gjøres vha. palpasjon, anbefales bruk av f.eks. elektromyografi, elektrisk stimulering eller ultralyd, for å finne injeksjonssted. Gjentatt behandling gis når effekten av forrige injeksjon har opphørt, men ikke tidligere enn 12 uker etter forrige injeksjon. I kliniske studier ble gjentatt behandling gitt etter 12-16 uker, noen pasienter hadde lengre responsvarighet, dvs. 20 uker. Grad av og mønster for muskelspastisitet ved tidspunkt for gjentatt injeksjon kan gjøre det nødvendig å endre dosen og hvilke muskler som injiseres. Klinisk forbedring kan forventes 1 uke etter administrering. Eldre: Tilsvarende respons som hos yngre voksne.
Fokal spastisitet i nedre lemmer hos voksne: Doser opptil 1500 E kan gis i.m. i én behandlingsperiode. Den eksakte dosen ved initiell og sekvensiell behandling bør tilpasses individuelt basert på størrelse og antall muskler, alvorlighetsgrad av spastisitet, forekomst av lokal muskelsvakhet og respons på tidligere behandling. Total dose skal ikke overstige 1500 E. Maks. 1 ml gis på ett enkelt injeksjonssted. Anbefalt dose og antall injeksjonssteder pr. muskel er hhv. som følger: Soleus 300-550 E, 2-4. Gastrocnemius - medialt og lateralt hode 100-450 E, 1-3. Tibialis posterior 100-250 E, 1-3. Flexor digitorum longus og brevis 50-200 E, 1-2. Flexor hallucis longus 50-200 E, 1-2. Flexor hallucis brevis 50‑100 E, 1-2. Grad av og mønster for muskelspastisitet ved tidspunkt for gjentatt injeksjon kan gjøre det nødvendig å endre dosen og hvilke muskler som injiseres. Selv om en endelig lokalisasjon av injeksjonssted kan gjøres vha. palpasjon, anbefales bruk av veiledende teknikker ved injeksjon, f.eks. elektromyografi, elektrisk stimulering eller ultralyd, for å finne injeksjonsstedet. Gjentatt behandling bør gis hver 12.-16. uke, eller i lengre intervaller ved behov, ut ifra når kliniske symptomer kommer tilbake, men ikke tidligere enn 12 uker etter forrige injeksjon.
Øvre og nedre lemmer i samme behandlingsperiode hos voksne: Dersom behandling gis i øvre og nedre lemmer i samme behandlingsperiode, bør dosen som injiseres i hvert lem tilpasses individuelt uten å overstige totalt 1500 E. Sikkerhetsprofilen (ved total dose <1500 E) når øvre og nedre lemmer ble behandlet samtidig var tilsv. den ved injeksjon i kun øvre eller nedre lemmer.
Spastisk torticollis : Maks. dose skal ikke overskride 1000 E. Voksne inkl. eldre: Anbefalte doser forutsetter normal vekt uten tegn på lav halsmuskelmasse. Redusert dose kan være påkrevet hvis pasienten er åpenbart undervektig eller til eldre med redusert muskelmasse. Initial anbefalt dose er 500 E gitt som en oppdelt dose i de 2 eller 3 mest aktive halsmusklene. Ved rotasjonstorticollis anbefales det at 500 E fordeles slik: 350 E administreres i musculus splenius capitis ipsilateralt til retningen på hakens/hodets rotasjon og 150 E i musculus sternocleidomastoideus kontralateralt til rotasjonen. Ved laterocollis anbefales det at 500 E fordeles slik: 350 E i ipsilateral splenius capitis og 150 E i ipsilateral sternocleidomastoideus. Ved skulderelevasjon kan behandling av ipsilaterale trapezius- eller levator scapulaemusklene være nødvendig dersom hypertrofi av muskelen er merkbar eller sees ved undersøkelse med EMG. Når 3 muskler må injiseres anbefales det at 500 E fordeles slik: 300 E i splenius capitis, 100 E i sternocleidomastoideus og 100 E i den 3. muskelen. Ved retrocollis fordeles 500 E slik: 250 E i hver splenius capitis. Ved alle andre former av torticollis kreves spesialistkunnskap og EMG ved identifisering og behandling av de mest aktive musklene. EMG bør tilpasses diagnostisk ved alle kompliserte tilfeller, ved revurdering av ukompliserte tilfeller der behandlingen ikke er tilfredsstillende, for veiledning ved injeksjoner i dyp muskulatur og hos overvektige der halsmusklene er vanskelige å palpere. Ved påfølgende behandling tilpasses dosene klinisk respons og observerte bivirkninger. Doser på 250-1000 E anbefales. Doser i øvre del av dette intervallet kan føre til økning av bivirkninger, særlig dysfagi. Torticollissymptomer forventes å avta innen 1 uke etter injeksjon. Injeksjonene kan gjentas ca. hver 16. uke, eller så ofte som nødvendig for å opprettholde effekten, likevel ikke oftere enn hver 12. uke. Barn: Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt.
Fokal spastisitet i øvre og nedre lemmer hos pediatriske pasienter ≥2 år med cerebral parese: Dosen som injiseres skal ikke overstige en totaldose pr. behandlingsperiode på 30 enheter/kg eller 1000 enheter, avhengig av hva som er lavest. Gjentatt behandling av øvre og nedre lemmer skal ikke vurderes tidligere enn innen et 12-16 ukers vindu etter forrige behandlingsperiode. Optimal tid til ny behandling skal velges basert på individuell utvikling og respons.
Spissfot som følge av spastisitet ved cerebral parese hos pediatriske pasienter >2 år: Dosering ved initiell og sekvensiell behandling bør tilpasses individuelt basert på størrelse, antall og lokalisasjon av de involverte musklene, alvorlighetsgraden av spastisiteten, forekomst av lokal muskelsvakhet, pasientens respons på tidligere behandling og/eller tidligere bivirkninger ved bruk av botulinumtoksiner. Maks. totaldose pr. behandlingsperiode skal ikke overstige 15 E/kg for unilaterale injeksjoner i nedre lemmer eller 30 E/kg for bilaterale injeksjoner. I tillegg må den totale dosen pr. behandlingsperiode ikke overstige 30 E/kg eller 700 E, avhengig av hva som er lavest. Ved samtidig behandling av øvre ekstremiteter skal totaldosen pr. behandlingsperiode ikke overstige 30 enheter/kg eller 1000 enheter, avhengig av hva som er lavest. Totaldosen som gis skal fordeles mellom de affiserte spastiske musklene i nedre lem(mer). Hvis mulig, bør dosen distribueres over mer enn ett injeksjonssted i enhver enkeltmuskel. Det bør ikke administreres >0,5 ml i ett enkelt injeksjonssted. Anbefalt doseringsintervall pr. muskel pr. ben: Gastrocnemius: 5-15 E/kg kroppsvekt (opptil 4 injeksjonssteder), Soleus 4-6 E/kg kroppsvekt (opptil 2 injeksjonssteder), Tibialis posterior 3-5 E/kg kroppsvekt (opptil 2 injeksjonssteder). Selv om endelig lokalisasjon kan gjøres vha. palpasjon, anbefales bruk av f.eks. elektromyografi, elektrisk stimulering eller ultralyd, for å finne injeksjonssted. Gjentatt behandling gis når effekten av forrige injeksjon har opphørt, men ikke tidligere enn 12 uker etter forrige injeksjon. I kliniske studier ble gjentatt behandling gitt etter 16-22 uker, noen pasienter hadde lengre responsvarighet, dvs. 28 uker. Grad av og mønster for muskelspastisitet ved tidspunkt for gjentatt injeksjon kan gjøre det nødvendig å endre dosen og hvilke muskler som injiseres. Symptomene forventes å avta innen 2 uker etter injeksjon.
Fokal spastisitet i øvre lemmer hos pediatriske pasienter ≥2 år med cerebral parese: Dosering ved initiell og i sekvensiell behandling bør tilpasses individuelt basert på størrelse, antall og lokalisasjon av involverte muskler, spastisitetens alvorlighetsgrad, forekomst av lokal muskelsvakhet, respons på tidligere behandling og/eller tidligere bivirkninger ved botulinumtoksinbehandling. Maks. dose pr. behandlingsperiode ved unilateral injeksjon skal ikke overstige 16 enheter/kg eller 640 enheter, avhengig av hva som er lavest. Ved bilaterale injeksjoner skal ikke maks. dose pr. behandlingsperiode overstige 21 enheter/kg eller 840 enheter, avhengig av hva som er lavest. Ved samtidig behandling av nedre ekstremiteter, skal ikke totaldosen overstige 30 enheter/kg eller 1000 enheter, avhengig av hva som er lavest. Totaldosen skal fordeles mellom de affiserte spastiske musklene i øvre lemmer. Det bør ikke administreres >0,5 ml på ett enkelt injeksjonssted. Gjentatt behandling skal gis når effekt av forrige injeksjon er redusert, men ikke tidligere enn 16 uker etter forrige injeksjon. Et flertall av pasientene i en klinisk studie ble behandlet på nytt etter 16-28 uker, men enkelte hadde en mer langvarig respons på f.eks. ≥34 uker. Grad og mønster av spastisitet ved tidspunkt for gjentatt injeksjon kan nødvendiggjøre endringer i dosering og muskler som skal injiseres.
Blefarospasme og hemifaciale spasmer: Voksne inkl. eldre: Anbefalt initialdose er 40 E pr. øye for bilateral blefarospasme. I neste behandlingsrunde bør dosen justeres iht. klinisk respons og observerte bivirkninger. Doseøkning til 80 E pr. øye kan gi forlenget effekt og økt bivirkningsforekomst, spesielt ptose. Injeksjon av 10 E (0,05 ml) bør settes medialt og 10 E (0,05 ml) lateralt i krysningspunktet mellom preseptale og orbitale deler av både øvre og nedre orbicularis oculimuskler i hvert øye. Ved injeksjoner i øvre øyelokk bør nålen rettes bort fra sentrum for å unngå levatormuskelen, for å redusere risikoen for ptose. Symptomlindring kan forventes innen 2-4 dager, med maks. effekt innen 2 uker. Injeksjonene bør gjentas ca. hver 12. uke, eller så ofte som nødvendig for å hindre at symptomer oppstår på nytt, men ikke oftere enn hver 12. uke. Ved slike påfølgende administreringer bør dosen justeres iht. klinisk respons og observerte bivirkninger. Hvis responsen etter initial behandling er utilstrekkelig, kan dosen økes til 60 E: 10 E (0,05 ml) medialt, 20 E (0,1 ml) lateralt, 80 E: 20 E (0,1 ml) medialt, 20 E (0,1 ml) lateralt, eller opptil 120 E: 20 E (0,1 ml) medialt, 40 E (0,2 ml) lateralt over og under hvert øye. Ved påvirkning av synet kan injeksjoner i tillegg settes i frontalmuskelen over øyebrynet. Ved unilateral blefarospasme bør injeksjonene begrenses til det affiserte øyet. Hemifaciale spasmer bør behandles som unilateral bleofarospasme. Maks. dose bør ikke overstige totalt 120 E pr. øye ved behandling av bleofarospasme og hemifaciale spasmer. Barn: Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt.
Symptomatisk behandling av vedvarende alvorlig primær aksillær hyperhidrose: Maks. dose skal ikke overskride 200 E pr. aksille. Voksne inkl. eldre: Anbefalt initialdose er 100 E pr. aksille. Oppnås ikke ønsket effekt kan opptil 200 E pr. aksille administreres i etterfølgende injeksjoner. Injeksjonsområdet bør defineres før injeksjon vha. jod-stivelse-prøven. Begge aksiller bør renses og desinfiseres. Administreres ved intradermale injeksjoner på 10 injeksjonssteder, 10 E pr. injeksjonssted, 100 E pr. aksille. Maks. effekt bør sees uke 2 etter injeksjon. Vanligvis vil anbefalt dose gi adekvat hemming av svetteproduksjonen i ca. 1 år. Tidspunkt for neste applikasjon bestemmes individuelt når klinisk effekt av foregående injeksjon avtar og det anses nødvendig. Bør ikke gis oftere enn hver 16. uke. Kumulativ effekt er sett etter gjentatte behandlinger. Behandlingstiden bør derfor vurderes individuelt. Barn: Sikkerhet og effekt er ikke vist.
Tilberedning/Håndtering: Instruksjoner for rekonstituering er spesifikke for hetteglassene med 500 enheter. Disse volumene gir spesifikke konsentrasjoner for hver indikasjon. Ved spissfot som følge av spastisk cerebral parese hos ambulante pediatriske pasienter og fokal spastisitet i øvre lemmer hos pediatriske pasienter med cerebral parese, som doseres etter enheter pr. kg kroppsvekt, kan det være nødvendig med ytterligere fortynning for å oppnå det endelige injeksjonsvolumet. Skal ikke blandes med andre legemidler enn steril natriumkloridoppløsning (9 mg/ml). For mer informasjon, se SPC. Den synlige midtre delen av gummiproppen rengjøres med alkohol før nålen stikkes inn i septum. Kanylestørrelse 23 eller 25 bør brukes. Brukte hetteglass, sprøyter og tilsølte gjenstander bør autoklaveres eller inaktiveres vha. fortynnet hypoklorittoppløsning (5 mg/ml). Fokal spastisitet i øvre og/eller nedre lemmer hos voksne:Rekonstitueres med steril natriumkloridoppløsning (9 mg/ml), enten til 100 E/ml, 200 E/ml eller 500 E/ml bruksferdig preparat. Se pakningsvedlegg for tabell for rekonstituering. Spastisk torticollis og spastisitet hos barn med cerebral parese: Rekonstitueres med 1 ml steril natriumkloridoppløsning (9 mg/ml) som gir 500 E/ml bruksferdig preparat. Blefarospasme, hemifaciale spasmer og aksillær hyperhidrose: Rekonstitueres med 2,5 ml steril natriumkloridoppløsning (9 mg/ml) som gir 200 E/ml bruksferdig preparat.
Administrering: Fokal spastisitet i øvre lemmer hos voksne og spastisk torticollis: I.m. Spastisitet hos barn med cerebral parese: I.m. i leggmuskelen. Blefarospasme og hemifaciale spasmer: S.c. Aksillær hyperhidrose: Intradermalt.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Anbefalt dosering og administreringshyppighet skal ikke overskrides. Risiko for bivirkninger relatert til spredning av toksin langt fra administreringsstedet kan reduseres ved å benytte laveste effektive dose og ikke overskride anbefalt dosering. Svært sjeldne tilfeller av død, av og til forbundet med dysfagi, pneumopati (inkl., men ikke begrenset til dyspné, respirasjonssvikt, respirasjonsstans) og/eller ved signifikant asteni, er rapportert etter behandling med botulinumtoksin type A eller B. Ved sykdom som gir nedsatt nevromuskulær transmisjon (f.eks. myasthenia gravis), svelge- eller pusteproblemer, bør behandlingen overvåkes av spesialist, og behandlingsfordelene oppveie risikoen. Gis med forsiktighet ved svelge- eller pusteproblemer da dette kan forverres ved toksindiffusjon til de aktuelle musklene. Aspirasjon har oppstått i sjeldne tilfeller og utgjør en risiko ved kronisk respirasjonssykdom. Forsiktighet utvises ved behandling av voksne, spesielt eldre, med fokal spastisitet i nedre lemmer, da disse kan ha økt risiko for fall. Pasient og pleiere må informeres om nødvendigheten av øyeblikkelig medisinsk behandling ved svelge-, tale- eller pusteproblemer. Dannelse av antistoffer mot botulintoksin er i sjeldne tilfeller rapportert, og risikoen øker ved høye doser og korte injeksjonsintervaller. Nøytraliserende antistoffer kan detekteres klinisk i forbindelse med påtagelig forverring ved behandling og/eller behov for konsekvent doseøkning. Intervall mellom injeksjonene bør være minst 3 måneder. Boosterinjeksjoner bør ikke gis. Brukes kun ved absolutt behov ved forlenget blødningstid, infeksjoner eller betennelser på injeksjonsstedet. Skal ikke brukes ved fiksert kontraktur. Inneholder en liten mengde humant albumin og risiko for overføring av virusinfeksjoner kan ikke utelukkes. Barn: Kun til behandling av spastisitet ved cerebral parese hos barn >2 år. Mulig fjern spredning av toksin hos pediatriske pasienter er sjeldent sett. Dette har særlig forekommet ved høyere doser enn anbefalt, men er også sett ved anbefalt dose. Dødsfall har forekommet hos barn med cerebral parese etter behandling med botulinumtoksin, noen ganger assosiert med aspirasjonspneumoni. Ekstrem forsiktighet utvises ved signifikant nevrologisk debilitet, dysfagi eller barn som nylig har hatt aspirasjonspneumoni eller lungesykdom, da behandling med botulinumtoksin kan øke risiko for aspirasjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Bivirkninger som muskelsvakhet eller synsforstyrrelser kan nedsette evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Legemidler som direkte/indirekte påvirker nevromuskulær funksjon bør brukes med forsiktighet ved samtidig administrering, da de kan forsterke effekten av botulintoksin.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data. Forsiktighet utvises. Skal kun brukes hvis fordel oppveier risiko for fosteret.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Anbefales ikke under amming.

 

Bivirkninger

Kan oppstå pga. dype eller feilplasserte injeksjoner som midlertidig paralyserer andre nærliggende muskelgrupper.

Generelt

OrganklasseBivirkning
Generelle
VanligeAsteni, fatigue, influensalignende sykdom, smerte/blåmerke på injeksjonsstedet
Ukjent frekvensRisiko for bivirkninger relatert til spredning av toksin langt unna administreringsstedet (forverret muskelsvakhet, dysfagi og aspirasjonspneumoni som kan være fatal)
Hud
Mindre vanligeKløe
SjeldneUtslett
Muskel-skjelettsystemet
VanligeLokal muskelsvakhet
Nevrologiske
SjeldneNevralgisk amyotrofi

Generelt

FrekvensBivirkning
Vanlige
GenerelleAsteni, fatigue, influensalignende sykdom, smerte/blåmerke på injeksjonsstedet
Muskel-skjelettsystemetLokal muskelsvakhet
Mindre vanlige
HudKløe
Sjeldne
HudUtslett
NevrologiskeNevralgisk amyotrofi
Ukjent frekvens
GenerelleRisiko for bivirkninger relatert til spredning av toksin langt unna administreringsstedet (forverret muskelsvakhet, dysfagi og aspirasjonspneumoni som kan være fatal)

Fokal spastisitet i øvre lemmer hos voksne

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanligeDysfagi
Generelle
VanligeAsteni, fatigue, influensalignende sykdom, reaksjon på injeksjonsstedet (f.eks. smerte, erytem, hevelse)
Muskel-skjelettsystemet
VanligeMuskel-skjelettsmerter, muskelsvakhet, smerte i ekstremitet

Fokal spastisitet i øvre lemmer hos voksne

FrekvensBivirkning
Vanlige
GenerelleAsteni, fatigue, influensalignende sykdom, reaksjon på injeksjonsstedet (f.eks. smerte, erytem, hevelse)
Muskel-skjelettsystemetMuskel-skjelettsmerter, muskelsvakhet, smerte i ekstremitet
Mindre vanlige
GastrointestinaleDysfagi

Fokal spastisitet i nedre lemmer hos voksne

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeDysfagi
Generelle
VanligeAsteni, fatigue, influensalignende sykdom, reaksjon på injeksjonsstedet (smerte, blåmerke, utslett, kløe)
Muskel-skjelettsystemet
VanligeMuskelsvakhet, myalgi
Skader/komplikasjoner
VanligeFall

Fokal spastisitet i nedre lemmer hos voksne

FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleDysfagi
GenerelleAsteni, fatigue, influensalignende sykdom, reaksjon på injeksjonsstedet (smerte, blåmerke, utslett, kløe)
Muskel-skjelettsystemetMuskelsvakhet, myalgi
Skader/komplikasjonerFall

Spastisk torticollis hos voksne

Ansamling av saliva er påvist hos hardt rammede pasienter.
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeDysfagi (doserelatert, hyppigst etter injeksjon i sternokleidomastoideus), munntørrhet
Mindre vanligeKvalme
Luftveier
VanligeDysfoni, dyspné
SjeldneAspirasjon
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeMuskelsvakhet
VanligeMuskel-skjelettsmerter, muskel-skjelettstivhet, myalgi, nakkesmerte, smerte i ekstremitet
Mindre vanligeKjevelidelser, muskelatrofi
Nevrologiske
VanligeFacialisparese, hodepine, svimmelhet
Øye
VanligeRedusert synsskarphet, tåkesyn
Mindre vanligeDiplopi, øyelokksptose

Spastisk torticollis hos voksne

Ansamling av saliva er påvist hos hardt rammede pasienter.
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleDysfagi (doserelatert, hyppigst etter injeksjon i sternokleidomastoideus), munntørrhet
Muskel-skjelettsystemetMuskelsvakhet
Vanlige
LuftveierDysfoni, dyspné
Muskel-skjelettsystemetMuskel-skjelettsmerter, muskel-skjelettstivhet, myalgi, nakkesmerte, smerte i ekstremitet
NevrologiskeFacialisparese, hodepine, svimmelhet
ØyeRedusert synsskarphet, tåkesyn
Mindre vanlige
GastrointestinaleKvalme
Muskel-skjelettsystemetKjevelidelser, muskelatrofi
ØyeDiplopi, øyelokksptose
Sjeldne
LuftveierAspirasjon

Spissfot som følge av spastisk cerebral parese hos barn >2 år

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanligeDysfagi (noen av de rapporterte tilfellene var et resultat av spredning av toksin langt unna administreringsstedet)
Generelle
VanligeFatigue, influensalignende sykdom, reaksjon på injeksjonsstedet (f.eks. smerte, erytem, blåmerke), unormal gange
Mindre vanligeAsteni
Muskel-skjelettsystemet
VanligeGenerell muskelsvakhet, myalgi
Mindre vanligeLokal muskelsvakhet
Nyre/urinveier
VanligeUrininkontinens
Skader/komplikasjoner
VanligeFall

Spissfot som følge av spastisk cerebral parese hos barn >2 år

FrekvensBivirkning
Vanlige
GenerelleFatigue, influensalignende sykdom, reaksjon på injeksjonsstedet (f.eks. smerte, erytem, blåmerke), unormal gange
Muskel-skjelettsystemetGenerell muskelsvakhet, myalgi
Nyre/urinveierUrininkontinens
Skader/komplikasjonerFall
Mindre vanlige
GastrointestinaleDysfagi (noen av de rapporterte tilfellene var et resultat av spredning av toksin langt unna administreringsstedet)
GenerelleAsteni
Muskel-skjelettsystemetLokal muskelsvakhet

Fokal spastisitet i øvre lemmer hos barn ≥2 år

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Ukjent frekvensDysfagi (ikke sett i studie på barn med spastisitet i øvre lemmer, men er sett etter markedsføring hos barn injisert i nedre lemmer eller samtidig injeksjon i øvre og nedre lemmer)
Generelle
VanligeAsteni, blåmerke på injeksjonsstedet, fatigue, influensalignende sykdom
Mindre vanligeEksem på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, utslett på injeksjonsstedet
Hud
VanligeUtslett
Muskel-skjelettsystemet
VanligeLokal muskelsvakhet, smerte i ekstremitet
Mindre vanligeGenerell muskelsvakhet, myalgi

Fokal spastisitet i øvre lemmer hos barn ≥2 år

FrekvensBivirkning
Vanlige
GenerelleAsteni, blåmerke på injeksjonsstedet, fatigue, influensalignende sykdom
HudUtslett
Muskel-skjelettsystemetLokal muskelsvakhet, smerte i ekstremitet
Mindre vanlige
GenerelleEksem på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, utslett på injeksjonsstedet
Muskel-skjelettsystemetGenerell muskelsvakhet, myalgi
Ukjent frekvens
GastrointestinaleDysfagi (ikke sett i studie på barn med spastisitet i øvre lemmer, men er sett etter markedsføring hos barn injisert i nedre lemmer eller samtidig injeksjon i øvre og nedre lemmer)

Fokal spastisitet i øvre og nedre lemmer hos barn ≥2 år

Ingen bivirkninger utover de som forventes ved muskler i enten øvre eller nedre lemmer alene er funnet.

Fokal spastisitet i øvre og nedre lemmer hos barn ≥2 år

Ingen bivirkninger utover de som forventes ved muskler i enten øvre eller nedre lemmer alene er funnet.

Blefarospasme og hemifaciale spasmer hos voksne

OrganklasseBivirkning
Hud
VanligeØyelokksødem
SjeldneEntropion
Nevrologiske
VanligeFacialisparese
Mindre vanligeParalyse av 7. hjernenerve
Øye
Svært vanligeØyelokksptose
VanligeDiplopi, tørre øyne, økt lakrimasjon
SjeldneOftalmoplegi

Blefarospasme og hemifaciale spasmer hos voksne

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
ØyeØyelokksptose
Vanlige
HudØyelokksødem
NevrologiskeFacialisparese
ØyeDiplopi, tørre øyne, økt lakrimasjon
Mindre vanlige
NevrologiskeParalyse av 7. hjernenerve
Sjeldne
HudEntropion
ØyeOftalmoplegi

Symptomatisk behandling av vedvarende alvorlig primær aksillær hyperhidrose

OrganklasseBivirkning
Hud
VanligeKompensatorisk svetting
SjeldneAllergisk reaksjon som hudutslett
Immunsystemet
Ukjent frekvensOverfølsomhet kan sporadisk forekomme
Kar
Mindre vanligeFlushing
Luftveier
VanligeDyspné
Mindre vanligeEpistakse
Muskel-skjelettsystemet
VanligeMyalgi i skulder og legg, smerte i skulder, overarm og nakke
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine, parestesi, svimmelhet, ufrivillig muskelsammentrekning i øyelokket

Symptomatisk behandling av vedvarende alvorlig primær aksillær hyperhidrose

FrekvensBivirkning
Vanlige
HudKompensatorisk svetting
LuftveierDyspné
Muskel-skjelettsystemetMyalgi i skulder og legg, smerte i skulder, overarm og nakke
Mindre vanlige
KarFlushing
LuftveierEpistakse
NevrologiskeHodepine, parestesi, svimmelhet, ufrivillig muskelsammentrekning i øyelokket
Sjeldne
HudAllergisk reaksjon som hudutslett
Ukjent frekvens
ImmunsystemetOverfølsomhet kan sporadisk forekomme

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Distal og dyp nevromuskulær paralyse. Kan gi økt risiko for at nevrotoksinet kommer over i blodbanen og forårsaker komplikasjoner knyttet til effekter ved peroral botulinumforgiftning (f.eks. dysfagi, dysfoni).
Behandling: Respiratorisk assistanse ved paralyse av respiratoriske muskler. Ved utilsiktet injeksjon eller peroralt inntak bør pasienten være under medisinsk overvåkning i flere uker mht. alle tegn/symptomer på forverret muskelsvakhet/-paralyse, da symptomene ikke alltid vises umiddelbart etter injeksjon. Symptomatisk behandling igangsettes om nødvendig.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Presynaptisk blokkering av perifer kolinerg nevromuskulær overføring. Den postganglionære kolinerge eller sympatiske overføringen påvirkes ikke. Toksinet bindes raskt til presynaptisk nervemembran, passerer deretter membranen og hemmer kalsiummediert frisetting av acetylkolin. Nervens endeplatepotensial reduseres og paralyse inntreffer. Innhenting av impulsoverføring skjer når nye nerveender vokser ut og får kontakt med den postsynaptiske motoriske endeplaten.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved 2-8°C. Skal ikke fryses. Ferdigblandet oppløsning holdbar i 24 timer ved 2-8°C. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, som normalt bør være <24 timer ved 2-8°C.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Dysport, PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
2 stk. (hettegl.)
017962
-
-
5196,40C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 06.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

21.04.2020