Doptelet

Forsiktighetsregler

Trombotiske​/​tromboemboliske hendelser: Økt risiko for tromboemboliske hendelser ved kronisk leversykdom. Portvenetrombose er sett med økt hyppighet hos pasienter med kronisk leversykdom og blodplatetall >200 × 10⁹/liter som får trombopoietinreseptoragonist, Tromboemboliske hendelser er også sett hos pasienter med kronisk immunologisk trombocytopeni som får avatrombopag. Ikke undersøkt ved tidligere tromboemboliske hendelser. Mulig økning av trombotisk risiko ved kjente risikofaktorer for tromboembolisme skal tas i betraktning, inkludert, men ikke begrenset til, genetiske protrombotiske lidelser (f.eks. faktor V Leiden, protrombin 20210A, antitrombinmangel eller protein C- eller S-mangel), ervervede risikofaktorer (f.eks. antifosfolipidsyndrom), høy alder, langvarig immobilisering, maligniteter, bruk av prevensjonsmidler og hormonsubstitusjonsbehandling, kirurgi​/​traumer, fedme og røyking. Bør ikke brukes ved kronisk leversykdom eller kronisk immunologisk trombocytopeni i forsøk på å normalisere blodplatetallet. QT_C-forlengelse: QT_C-forlengelse på >20 millisekunder forventes ikke ved anbefalt dosering. Forsiktighet skal imidlertid utvises ved samtidig bruk av moderate eller sterke doble hemmere av CYP3A4/5 og CYP2C9, eller moderate eller sterke hemmere av CYP2C9, samt ved funksjonstap-polymorfismer av CYP2C9, da disse kan øke eksponeringen av avatrombopag. Alvorlig nedsatt leverfunksjon: Begrenset informasjon om bruk ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Bør kun brukes dersom forventet nytte overgår forventet risiko. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon behandles i samsvar med klinisk praksis og bør følges nøye mtp. tidlige tegn på forverring eller ny opptreden av hepatisk encefalopati, ascites og trombose- eller blødningstendens gjennom regelmessige leverfunksjonsprøver, tester av blodkoaguleringsstatus og ved billedtaking av portalkretsløpet. Pasienter med Child-Pugh C leversykdom som tar avatrombopag før invasiv prosedyre, bør på samme dag som prosedyren evalueres for uventet høy økning i blodplatetallet. Pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår invasive prosedyrer: Sikkerhet og effekt ikke fastslått for større kirurgiske inngrep, som laparatomi, torakotomi, åpen hjertekirurgi, kraniotomi eller eksisjon av organer. Begrenset informasjon om gjentatt bruk etter tidligere avatrombopageksponering. Samtidige medisinske tilstander: Sikkerhet og effekt av avatrombopag er ikke fastslått pga. begrensede eller ingen tilgjengelige data hos voksne med kronisk ITP og hiv, hepatitt C‑virus eller personer med kjent SLE, akutt hepatitt, aktiv kronisk hepatitt, cirrhose, lymfoproliferativ sykdom, myeloproliferative lidelser, leukemi, myelodysplastisk syndrom (MDS), samtidig malign sykdom og signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt av grad III​/​IV, atrieflimmer, status etter koronar bypass eller plassering av stent). Tilbakevendende trombocytopeni og blødning etter avsluttet behandling ved kronisk immunologisk trombocytopeni: Trombocytopeni vil sannsynligvis komme tilbake etter avsluttet behandling med avatrombopag. Blodplatetallene går vanligvis tilbake til baseline innen 2 uker etter seponering, noe som øker blødningsrisikoen, og særlig hvis behandling seponeres i nærvær av antikoagulantia eller antitrombotika. Bør overvåkes nøye for reduksjon i blodplatetall og behandles medisinsk for å unngå blødning etter seponering av behandling. Ved seponering av avatrombopag anbefales det at ITP-behandling startes på nytt iht. gjeldende retningslinjer. Økt retikulin i benmarg: Økt retikulin i benmarg antas å være et resultat av TPO-reseptorstimulering, noe som fører til et økt antall megakaryocytter i benmarg, som senere kan frigjøre cytokiner. Undersøkelser for cellulære morfologiske abnormaliteter ved bruk av perifert blodutstryk og fullstendig hematologisk status før og under behandling med avatrombopag anbefales. Ved tap av effekt og unormalt perifert blodutstryk bør avatrombopag seponeres, en fysisk undersøkelse utføres og en benmargsbiopsi med hensiktsmessig flekking for retikulin vurderes. Sammenligning med tidligere benmargsbiopsi hvis mulig. Hvis effekten opprettholdes og unormalt perifert blodutstryk observeres, bør legen følge hensiktsmessig klinisk skjønn, inkl. vurdering av benmargsbiopsi, og nytte‑risiko av avatrombopag og alternative ITP‑behandlinger bør vurderes på nytt. Progresjon av eksisterende myelodysplastisk syndrom (MDS): Effekt og sikkerhet er ikke fastslått for behandling av trombocytopeni pga. MDS, og avatrombopag skal ikke brukes i disse tilfellene. Hos voksne og eldre skal andre kliniske tilstander som presenteres med trombocytopeni, som MDS, utelukkes ved fastsettelse av ITP-diagnosen. Benmargsaspirasjon og biopsi bør vurderes utført i løpet av sykdommen og behandlingen, spesielt hos pasienter >60 år, ved systemiske symptomer eller unormale tegn, som økt antall perifere blastceller. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.