KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 20 mg/ml, 80 mg/4 ml og 160 mg/8 ml: Hvert hetteglass inneh.: Docetaksel (trihydr.) 20 mg, resp. 80 mg og 160 mg, vannfri etanol, polysorbat 80, vannfri sitronsyre.
Indikasjoner
Brystkreft: I kombinasjon med doksorubicin og syklofosfamid ved adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutepositiv- og operabel lymfeknutenegativ brystkreft. For pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft bør adjuvant-behandlingen begrenses til pasienter berettiget til kjemoterapi iht. internasjonale etablerte kriterier for primærbehandling av tidlig brystkreft. I kombinasjon med doksorubicin for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft, som ikke tidligere har fått kjemoterapi. Gitt som monoterapi for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft når kjemoterapi har sviktet. Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antrasykliner eller alkyleringsmidler. I kombinasjon med trastuzumab for behandling av pasienter med metastatisk brystkreft, der tumorcellene viser økt forekomst av HER2-reseptorer. Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom skal ikke være gitt. I kombinasjon med kapecitabin for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft når annen cytotoksisk kjemoterapi har sviktet. Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antrasykliner. Ikke-småcellet lungekreft: Behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet. I kombinasjon med cisplatin for behandling av ikke-operabel, lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som tidligere ikke har fått kjemoterapi for denne tilstanden. Prostatakreft: I kombinasjon med prednison eller prednisolon for behandling av metastatisk hormonrefraktær prostatakreft. Adenokarsinom i ventrikkel: I kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil for behandling av pasienter med metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inkl. adenokarsinom i den gastroøsofageale overgang. Pasientene skal ikke tidligere ha fått kjemoterapi for metastatisk sykdom. Kreft i hode og hals: I kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil for induksjonsbehandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.Dosering
Bruken bør begrenses til avdelinger spesialisert i håndtering av cytostatika, og docetaksel bør kun administreres under tilsyn av lege med kompetanse i bruk av anticancer kjemoterapi.Premedisinering: Premedisinering med kortikosteroider p.o. kan redusere insidens og alvorlighetsgrad av væskeretensjon og alvorlighetsgrad av hypersensitivitetsreaksjoner. Ved brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, ventrikkelkreft og kreft i hode og hals kan deksametason 16 mg p.o. daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med start 1 dag før administrering av docetaksel, med mindre dette er kontraindisert. Profylaktisk G-CSF kan gis for å redusere risikoen for hematologisk toksisitet. Ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft, hvor prednison eller prednisolon gis samtidig, er anbefalt premedisinering deksametason 8 mg p.o. gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før docetakselinfusjon. Ved metastatisk hormonsensitiv prostatakreft er anbefalt premedisinering deksametason 8 mg p.o. gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før docetakselinfusjon, uavhengig av samtidig bruk av prednison eller prednisolon. Ved adenokarsinom i ventrikkel og kreft i hode og hals må pasienten premedisineres med antiemetikum og egnet hydrering for administrering av cisplatin. Profylaktisk G-CSF bør gis for å redusere risikoen for hematologisk toksisitet. Pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (5-FU) (TCF) eller docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og syklofosfamid (TAC) for brystkreft, bør få profylaktisk G-CSF for å redusere risikoen for komplisert nøytropeni. Ved kreft i hode og hals er det gitt antibiotika profylaktisk i studier.
Brystkreft: Ved adjuvant behandling av operabel lymfeknutepositiv og -negativ brystkreft, er anbefalt dose 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2 og syklofosfamid 500 mg/m2 hver 3. uke i 6 sykluser (TAC-regimet). Ved lokalavansert eller metastatisk brystkreft anbefales 100 mg/m2 som monoterapi. Ved førstelinjebehandling gis 75 mg/m2 i kombinasjon med doksorubicin (50 mg/m2). I kombinasjon med trastuzumab anbefales 100 mg/m2 docetaksel hver 3. uke, mens trastuzumab gis ukentlig. For dose og administrering av trastuzumab, se Felleskatalogteksten for trastuzumab. I kombinasjon med kapecitabin, er anbefalt docetakseldose 75 mg/m2 hver 3. uke, kombinert med kapecitabin 1250 mg/m2 2 × daglig (innen 30 minutter etter mat) i 2 uker, etterfulgt av 1 uke hvileperiode. Se Felleskatalogteksten for kapecitabin for utregning av kapecitabindosen.
Ikke-småcellet lungekreft: Hos pasienter uten tidligere kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft, anbefales 75 mg/m2 umiddelbart fulgt av cisplatin 75 mg/m2 gitt i løpet av 30-60 minutter. Når tidligere platinabasert kjemoterapi har sviktet anbefales 75 mg/m2 som monoterapi.
Prostatakreft: Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft: 75 mg/m2 anbefales. Prednison eller prednisolon 5 mg p.o. gis kontinuerlig 2 × daglig. Metastatisk hormonsensitiv prostatakreft: 75 mg/m2 hver 3. uke i 6 sykluser anbefales. Prednison eller prednisolon 5 mg p.o. kan gis kontinuerlig 2 ganger daglig.
Adenokarsinom i ventrikkel: Anbefalt dose er 75 mg/m2 som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m2 som 1-3 timers infusjon (begge gis kun på dag 1), etterfulgt av 5-FU 750 mg/m2 som 24 timers kontinuerlig infusjon hver dag i 5 påfølgende dager med oppstart etter avsluttet cisplatininfusjon. Behandlingen gjentas hver 3. uke.
Kreft i hode og hals: Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323): For induksjonsbehandling av inoperabelt lokalavansert plateepitelkarsinom anbefales docetaksel 75 mg/m2, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m2 gitt i løpet av 1 time på dag 1, etterfulgt av 5-FU som kontinuerlig infusjon med 750 mg/m2 daglig i 5 dager. Regimet administreres hver 3. uke i 4 sykluser. Etter kjemoterapi bør radioterapi gis. Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX 324): For induksjonsbehandling av lokalavansert (teknisk inoperabel, lav sannsynlighet for kirurgisk helbredelse, målsetting om organbevaring) plateepitelkarsinom i (SCCHN), anbefales docetaksel 75 mg/m2 1. dag, etterfulgt av cisplatin 100 mg/m2 infusjon i løpet av 30 minutter-3 timer, etterfulgt av 5-FU som kontinuerlig infusjon med 1000 mg/m2/dag fra dag 1-4. Regimet administreres hver 3. uke i 3 sykluser. Etter kjemoterapi bør kjemoradioterapi gis. For dosejustering av cisplatin og 5-FU, se egne Felleskatalogtekster.
Dosejustering under behandling: Docetaksel bør gis ved antall nøytrofile ≥1,5 × 109/liter. Ved enten febril nøytropeni, antall nøytrofile <0,5 × 109/liter i >1 uke, alvorlige eller kumulative hudreaksjoner eller alvorlig perifer nevropati, reduseres dosen fra 100 til 75 mg/m2 eller fra 75 til 60 mg/m2. Ved vedvarende reaksjoner ved 60 mg/m2, bør behandlingen avbrytes. Adjuvant behandling ved brystkreft: Primærprofylakse med G-CSF skal vurderes ved behandling med docetaksel, doksorubicin og syklofosfamid (TAC). Ved febril nøytropeni og/eller nøytropen infeksjon reduseres docetakseldosen til 60 mg/m2 i alle påfølgende sykluser. Ved stomatitt grad 3 eller 4 reduseres dosen til 60 mg/m2. Kombinasjon med cisplatin: Ved initialt docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med cisplatin og nadir for trombocytter under tidligere kurer <25 × 109/liter, eller ved febrile nøytropenier eller alvorlige toksiske reaksjoner av ikke-hematologisk årsak, reduseres docetakseldosen i påfølgende behandlingssykluser til 65 mg/m2. For dosejustering av cisplatin, se egen Felleskatalogtekst. Kombinasjon med kapecitabin: Se Felleskatalogteksten for kapecitabin for endring av kapecitabindosen. Ved 1. forekomst av toksisitet grad 2 som vedvarer til tidspunkt for neste docetaksel-/kapecitabinbehandling, skal behandlingen utsettes til toksisiteten er grad 0-1, for så å starte opp igjen med 100% av opprinnelig dose. Ved 2. forekomst av toksisitet grad 2, eller 1. forekomst av toksisitet grad 3, ved ethvert tidspunkt av behandlingen, utsettes behandlingen til toksisiteten er grad 0-1, og startes opp igjen med docetaksel 55 mg/m2. Ved ytterligere toksisitet eller toksisitet grad 4, avsluttes docetakselbehandlingen. For dosejustering av trastuzumab, se egen Felleskatalogtekst. Kombinasjon med cisplatin og 5-FU: Hvis en episode med febril nøytropeni, langvarig nøytropeni eller infeksjoner som følge av nøytropeni oppstår til tross for at G-CSF gis, reduseres docetakseldosen fra 75 til 60 mg/m2. Hvis påfølgende episoder med komplisert nøytropeni oppstår, reduseres docetakseldosen fra 60 til 45 mg/m2. Ved trombocytopeni grad 4 reduseres docetakseldosen fra 75 til 60 mg/m2. Nye sykluser med docetaksel bør ikke gis før antall nøytrofile er >1500 celler/mm3 og antall blodplater er >100 000 celler/mm3. Behandlingen avsluttes hvis toksiske effekter vedvarer. For anbefalte dosejusteringer, inkl. ved bivirkninger, se SPC.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Leververdier bør måles før behandlingsoppstart samt før hver behandlingssyklus. Ved forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) >1,5 × ULN og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase >2,5 × ULN, er anbefalt dose 75 mg/m2. Ved forhøyet serumbilirubin og/eller ASAT og ALAT >3,5 × ULN og samtidig ALP >6 × ULN, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaksel bør ikke gis unntatt på streng indikasjon. Kombinasjonsbehandling med cisplatin og 5-FU ved adenokarsinom i ventrikkel: Ved ALAT og/eller ASAT >1,5 × ULN assosiert med alkalisk fosfatase >2,5 × ULN, og bilirubin >1 × ULN kan ingen dosereduksjoner anbefales, og docetaksel skal ikke gis med mindre det er strengt indisert. Data foreligger ikke for kombinasjonsregimer med docetaksel ved nedsatt leverfunksjon for de andre indikasjonene. Barn og ungdom fra 1 måned-18 år: Sikkerhet og effekt ved nasofaryngealt karsinom er ikke fastslått. Eldre: Ingen spesielle doseringsanbefalinger. Ved kombinasjonsbehandling med kapecitabin hos eldre ≥60 år, bør startdosen av kapecitabin reduseres til 75%.
Tilberedning/Håndtering: Skal ikke fortynnes med oppløsningsmiddel. Bruksferdig for tilsetting til infusjonsvæsken. Ved oppbevaring i kjøleskap må det nødvendige antall hetteglass stå i romtemperatur (<25°C) i 5 minutter før bruk. Nødvendig konsentratvolum injiseres ved én enkelt injeksjon inn i en 250 ml infusjonspose med enten 50 mg/ml glukoseoppløsning eller 9 mg/ml natriumkloridoppløsning. Ved dose >190 mg bør det benyttes en infusjonspose med større volum slik at sluttkonsentrasjonen ikke overstiger 0,74 mg/ml docetaksel. Følg gjeldende retningslinjer for tilberedning og håndtering av cytostatika. Se for øvrig pakningsvedlegg og SPC.
Administrering: Kun beregnet til i.v. bruk. Administreres som 1 times infusjon hver 3. uke.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Nøytrofile granulocytter <1,5 × 109/liter. Alvorlig nedsatt leverfunksjon.Forsiktighetsregler
Pasienter med alvorlig væskeretensjon i form av pleuravæske, perikardialvæske eller ascites bør overvåkes nøye. Positivt nytte-/risikoforhold for TAC hos pasienter med spredning til 4 eller flere lymfeknuter er ikke vist. Eldre: Begrensede data for bruk av docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og syklofosfamid hos eldre >70 år. En del bivirkninger forekommer hyppigere hos eldre >65 år. Eldre som gis TCF skal overvåkes nøye. Hematologi: Nadir for antall nøytrofile inntreffer etter en mediantid på 7 dager, men intervallet kan være kortere hos pasienter som tidligere har fått tung behandling. Hyppige kontroller av hematologisk blodstatus (blodceller) anbefales. Pasienter som behandles med TCF og TAC skal overvåkes nøye. Se Premedisinering under Dosering. Hypersensitivitet: Pasienten bør overvåkes nøye, spesielt under 1. og 2. infusjon av docetaksel, pga. risiko for hypersensitivitetsreaksjoner som kan inntre få minutter etter infusjonsstart. Utstyr for behandling av hypotensjon og bronkospasme bør være tilgjengelig. Alvorlige reaksjoner som alvorlig hypotensjon, bronkospasme eller generalisert utslett/erytem krever umiddelbar seponering, samt igangsetting av adekvate behandlingstiltak. Ved alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner skal det ikke gis nye behandlingssykluser med docetaksel. Hud: Lokalt erytem på ekstremitetene, ødem og etterfølgende hudavskalling er sett. Alvorlige kutane bivirkninger som Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) er sett. Pasienten bør informeres om tegn/symptomer på alvorlige hudreaksjoner og følges nøye opp, og dersom tegn og symptomer oppstår bør det vurderes å avslutte docetakselbehandlingen. Hjerte: Ved behandling med docetaksel i kombinasjon med trastuzumab, skal pasienten utredes mht. hjertefunksjon før behandlingsstart. Hjertefunksjonen skal overvåkes under behandling (f.eks. hver 3. måned) for å identifisere utvikling av hjerteproblemer. For ytterligere detaljer, se Felleskatalogtekst for trastuzumab. Pasienten skal overvåkes mht. symptomer på hjertesvikt under behandling og i oppfølgingsperioden. Hos lymfeknutepositive brystkreftpasienter som får TAC, er det vist at risikoen for hjertesvikt med stuvning er høyere 1. året etter behandling. Lunger: Dersom nye lungesymptomer utvikles eller forverres, bør pasienten overvåkes nøye, undersøkelser iverksettes straks og relevant behandling startes. Behandlingen bør avbrytes inntil diagnose er stilt. Tidlig start av støttebehandling kan føre til bedring av tilstanden. Fordel ved å gjenoppta behandling skal vurderes nøye. Mage-tarm: Forsiktighet bør utvises ved nøytropeni, spesielt ved risiko for utvikling av gastrointestinale komplikasjoner. Enterokolitt sees hovedsakelig i 1. eller 2. behandlingssyklus, men kan oppstå når som helst, og kan medføre død allerede første dag tilstanden inntrår. Pasienten må derfor overvåkes nøye for tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet. Ved behandling av brystkreft skal tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet, som ømhet og smerter i abdomen tidlig i behandlingen, feber, diaré med/uten nøytropeni, utredes og behandles umiddelbart. Øye: Pasienter med nedsatt syn bør raskt gjennomgå fullstendig oftalmologisk undersøkelse. Dersom cystoid makulaødem diagnostiseres bør docetakselbehandlingen stoppes og passende behandling startes. Primære maligniteter: Pasienten bør monitoreres for nye maligniteter. Tumorlysesyndrom: Er sett etter 1. eller 2. syklus. Ved risiko for tumorlysesyndrom (f.eks. ved nedsatt nyrefunksjon, hyperurikemi, stor tumor, rask progresjon) bør pasienten overvåkes nøye. Korrigering av dehydrering og behandling av høye urinsyrenivåer anbefales før behandlingsoppstart. Hjelpestoffer: Inneholder 50% (v/v) etanol, og er skadelig ved alkoholisme. Alkoholinnholdet bør tas i betraktning hos gravide eller ammende, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdom eller epilepsi. Bilkjøring og bruk av maskiner: Mengden alkohol i legemidlet og bivirkninger kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Pasienten bør advares om dette, og frarådes fra å kjøre bil eller bruke maskiner ved slike bivirkninger.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Skal ikke brukes hvis ikke strengt nødvendig pga. fare for fosterskader. Kvinner i fertil alder bør advares mot å bli gravide, og skal informere behandlende lege umiddelbart ved graviditet. Sikker prevensjon skal brukes av kvinner og menn under behandling.
Amming: Amming bør avbrytes under behandlingen.
Fertilitet: Gentoksisitet er vist, kan påvirke mannlig fertilitet. Menn bør derfor ikke befrukte en kvinne under og inntil 6 måneder etter behandling, og de bør få informasjon om lagring av sæd før behandling.
Bivirkninger
For informasjon om prosentvis andel G3/4-bivirkninger og alvorlige bivirkninger, se SPC.
Sett for docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi
| Organklasse | Bivirkning |
| Blod/lymfe | |
| Svært vanlige | Anemi, febril nøytropeni, nøytropeni |
| Vanlige | Trombocytopeni |
| Gastrointestinale | |
| Svært vanlige | Diaré, kvalme, oppkast, stomatitt |
| Vanlige | Abdominalsmerte, forstoppelse, gastrointestinal blødning |
| Mindre vanlige | Øsofagitt |
| Generelle | |
| Svært vanlige | Asteni, smerte, væskeretensjon |
| Vanlige | Ikke-kardiell brystsmerte, reaksjon på infusjonsstedet |
| Hjerte | |
| Vanlige | Arytmi |
| Mindre vanlige | Hjertesvikt |
| Hud | |
| Svært vanlige | Alopesi, hudreaksjon, neglesykdom |
| Immunsystemet | |
| Svært vanlige | Overfølsomhet |
| Infeksiøse | |
| Svært vanlige | Infeksjon (inkl. sepsis og pneumoni, fatalt hos 1,7%) |
| Vanlige | Infeksjon assosiert med G4-nøytropeni |
| Kar | |
| Vanlige | Blødning, hypertensjon, hypotensjon |
| Luftveier | |
| Svært vanlige | Dyspné |
| Muskel-skjelettsystemet | |
| Svært vanlige | Myalgi |
| Vanlige | Artralgi |
| Nevrologiske | |
| Svært vanlige | Dysgeusi, perifer motorisk nevropati, perifer sensorisk nevropati |
| Stoffskifte/ernæring | |
| Svært vanlige | Anoreksi |
| Undersøkelser | |
| Vanlige | Økt ALAT, økt ALP i blod, økt ASAT, økt bilirubin i blod |
Sett for docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi
| Frekvens | Bivirkning |
| Svært vanlige | |
| Blod/lymfe | Anemi, febril nøytropeni, nøytropeni |
| Gastrointestinale | Diaré, kvalme, oppkast, stomatitt |
| Generelle | Asteni, smerte, væskeretensjon |
| Hud | Alopesi, hudreaksjon, neglesykdom |
| Immunsystemet | Overfølsomhet |
| Infeksiøse | Infeksjon (inkl. sepsis og pneumoni, fatalt hos 1,7%) |
| Luftveier | Dyspné |
| Muskel-skjelettsystemet | Myalgi |
| Nevrologiske | Dysgeusi, perifer motorisk nevropati, perifer sensorisk nevropati |
| Stoffskifte/ernæring | Anoreksi |
| Vanlige | |
| Blod/lymfe | Trombocytopeni |
| Gastrointestinale | Abdominalsmerte, forstoppelse, gastrointestinal blødning |
| Generelle | Ikke-kardiell brystsmerte, reaksjon på infusjonsstedet |
| Hjerte | Arytmi |
| Infeksiøse | Infeksjon assosiert med G4-nøytropeni |
| Kar | Blødning, hypertensjon, hypotensjon |
| Muskel-skjelettsystemet | Artralgi |
| Undersøkelser | Økt ALAT, økt ALP i blod, økt ASAT, økt bilirubin i blod |
| Mindre vanlige | |
| Gastrointestinale | Øsofagitt |
| Hjerte | Hjertesvikt |
Sett for docetaksel 75 mg/m2 som monoterapi
| Organklasse | Bivirkning |
| Blod/lymfe | |
| Svært vanlige | Anemi, nøytropeni, trombocytopeni |
| Vanlige | Febril nøytropeni |
| Gastrointestinale | |
| Svært vanlige | Diaré, kvalme, oppkast, stomatitt |
| Generelle | |
| Svært vanlige | Asteni, smerte, væskeretensjon |
| Hjerte | |
| Vanlige | Arytmi |
| Hud | |
| Svært vanlige | Alopesi, hudreaksjon |
| Vanlige | Neglesykdom |
| Immunsystemet | |
| Vanlige | Overfølsomhet |
| Infeksiøse | |
| Svært vanlige | Infeksjon |
| Kar | |
| Vanlige | Hypotensjon |
| Muskel-skjelettsystemet | |
| Vanlige | Myalgi |
| Nevrologiske | |
| Svært vanlige | Perifer sensorisk nevropati |
| Vanlige | Perifer motorisk nevropati |
| Stoffskifte/ernæring | |
| Svært vanlige | Anoreksi |
| Undersøkelser | |
| Vanlige | Økt bilirubin i blod |
Sett for docetaksel 75 mg/m2 som monoterapi
| Frekvens | Bivirkning |
| Svært vanlige | |
| Blod/lymfe | Anemi, nøytropeni, trombocytopeni |
| Gastrointestinale | Diaré, kvalme, oppkast, stomatitt |
| Generelle | Asteni, smerte, væskeretensjon |
| Hud | Alopesi, hudreaksjon |
| Infeksiøse | Infeksjon |
| Nevrologiske | Perifer sensorisk nevropati |
| Stoffskifte/ernæring | Anoreksi |
| Vanlige | |
| Blod/lymfe | Febril nøytropeni |
| Hjerte | Arytmi |
| Hud | Neglesykdom |
| Immunsystemet | Overfølsomhet |
| Kar | Hypotensjon |
| Muskel-skjelettsystemet | Myalgi |
| Nevrologiske | Perifer motorisk nevropati |
| Undersøkelser | Økt bilirubin i blod |
Sett for docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med doksorubicin
| Organklasse | Bivirkning |
| Blod/lymfe | |
| Svært vanlige | Anemi, febril nøytropeni, nøytropeni, trombocytopeni |
| Gastrointestinale | |
| Svært vanlige | Diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, stomatitt |
| Generelle | |
| Svært vanlige | Asteni, smerte, væskeretensjon |
| Vanlige | Reaksjon på infusjonsstedet |
| Hjerte | |
| Vanlige | Arytmi, hjertesvikt |
| Hud | |
| Svært vanlige | Alopesi, hudreaksjon, neglesykdom |
| Immunsystemet | |
| Vanlige | Overfølsomhet |
| Infeksiøse | |
| Svært vanlige | Infeksjon |
| Kar | |
| Mindre vanlige | Hypotensjon |
| Muskel-skjelettsystemet | |
| Vanlige | Myalgi |
| Nevrologiske | |
| Svært vanlige | Perifer sensorisk nevropati |
| Vanlige | Perifer motorisk nevropati |
| Stoffskifte/ernæring | |
| Vanlige | Anoreksi |
| Undersøkelser | |
| Vanlige | Økt ALP i blod, økt bilirubin i blod |
| Mindre vanlige | Økt ALAT, økt ASAT |
Sett for docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med doksorubicin
| Frekvens | Bivirkning |
| Svært vanlige | |
| Blod/lymfe | Anemi, febril nøytropeni, nøytropeni, trombocytopeni |
| Gastrointestinale | Diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, stomatitt |
| Generelle | Asteni, smerte, væskeretensjon |
| Hud | Alopesi, hudreaksjon, neglesykdom |
| Infeksiøse | Infeksjon |
| Nevrologiske | Perifer sensorisk nevropati |
| Vanlige | |
| Generelle | Reaksjon på infusjonsstedet |
| Hjerte | Arytmi, hjertesvikt |
| Immunsystemet | Overfølsomhet |
| Muskel-skjelettsystemet | Myalgi |
| Nevrologiske | Perifer motorisk nevropati |
| Stoffskifte/ernæring | Anoreksi |
| Undersøkelser | Økt ALP i blod, økt bilirubin i blod |
| Mindre vanlige | |
| Kar | Hypotensjon |
| Undersøkelser | Økt ALAT, økt ASAT |
Sett for docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med cisplatin
| Organklasse | Bivirkning |
| Blod/lymfe | |
| Svært vanlige | Anemi, nøytropeni, trombocytopeni |
| Vanlige | Febril nøytropeni |
| Gastrointestinale | |
| Svært vanlige | Diaré, kvalme, oppkast, stomatitt |
| Vanlige | Forstoppelse |
| Generelle | |
| Svært vanlige | Asteni, feber, væskeretensjon |
| Vanlige | Reaksjon på infusjonsstedet, smerte |
| Hjerte | |
| Vanlige | Arytmi |
| Mindre vanlige | Hjertesvikt |
| Hud | |
| Svært vanlige | Alopesi, hudreaksjon, neglesykdom |
| Immunsystemet | |
| Svært vanlige | Overfølsomhet |
| Infeksiøse | |
| Svært vanlige | Infeksjon |
| Kar | |
| Vanlige | Hypotensjon |
| Muskel-skjelettsystemet | |
| Svært vanlige | Myalgi |
| Nevrologiske | |
| Svært vanlige | Perifer motorisk nevropati, perifer sensorisk nevropati |
| Stoffskifte/ernæring | |
| Svært vanlige | Anoreksi |
| Undersøkelser | |
| Vanlige | Økt ALAT, økt bilirubin i blod |
| Mindre vanlige | Økt ALP i blod, økt ASAT |
Sett for docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med cisplatin
| Frekvens | Bivirkning |
| Svært vanlige | |
| Blod/lymfe | Anemi, nøytropeni, trombocytopeni |
| Gastrointestinale | Diaré, kvalme, oppkast, stomatitt |
| Generelle | Asteni, feber, væskeretensjon |
| Hud | Alopesi, hudreaksjon, neglesykdom |
| Immunsystemet | Overfølsomhet |
| Infeksiøse | Infeksjon |
| Muskel-skjelettsystemet | Myalgi |
| Nevrologiske | Perifer motorisk nevropati, perifer sensorisk nevropati |
| Stoffskifte/ernæring | Anoreksi |
| Vanlige | |
| Blod/lymfe | Febril nøytropeni |
| Gastrointestinale | Forstoppelse |
| Generelle | Reaksjon på infusjonsstedet, smerte |
| Hjerte | Arytmi |
| Kar | Hypotensjon |
| Undersøkelser | Økt ALAT, økt bilirubin i blod |
| Mindre vanlige | |
| Hjerte | Hjertesvikt |
| Undersøkelser | Økt ALP i blod, økt ASAT |
Sett for docetaksel 100 mg/m2 i kombinasjon med trastuzumab
| Organklasse | Bivirkning |
| Blod/lymfe | |
| Svært vanlige | Febril nøytropeni (inkl. ved bruk av antibiotika) eller nøytropen sepsis, nøytropeni |
| Gastrointestinale | |
| Svært vanlige | Abdominalsmerte, diaré, dyspepsi, forstoppelse, kvalme, oppkast, stomatitt |
| Generelle | |
| Svært vanlige | Asteni, brystsmerte, fatigue, feber, frysninger, influensalignende sykdom, mukositt, perifert ødem, smerte |
| Vanlige | Letargi |
| Hjerte | |
| Vanlige | Hjertesvikt |
| Hud | |
| Svært vanlige | Alopesi, erytem, neglesykdom, utslett |
| Kar | |
| Svært vanlige | Lymfødem |
| Luftveier | |
| Svært vanlige | Dyspné, epistakse, faryngolaryngeal smerte, hoste, nasofaryngitt, rhinoré |
| Muskel-skjelettsystemet | |
| Svært vanlige | Artralgi, myalgi, ryggsmerter, skjelettsmerter, smerte i ekstremitet |
| Nevrologiske | |
| Svært vanlige | Dysgeusi, hodepine, hypoestesi, parestesi |
| Psykiske | |
| Svært vanlige | Insomni |
| Stoffskifte/ernæring | |
| Svært vanlige | Anoreksi |
| Undersøkelser | |
| Svært vanlige | Økt vekt |
| Øye | |
| Svært vanlige | Konjunktivitt, økt lakrimasjon |
Sett for docetaksel 100 mg/m2 i kombinasjon med trastuzumab
| Frekvens | Bivirkning |
| Svært vanlige | |
| Blod/lymfe | Febril nøytropeni (inkl. ved bruk av antibiotika) eller nøytropen sepsis, nøytropeni |
| Gastrointestinale | Abdominalsmerte, diaré, dyspepsi, forstoppelse, kvalme, oppkast, stomatitt |
| Generelle | Asteni, brystsmerte, fatigue, feber, frysninger, influensalignende sykdom, mukositt, perifert ødem, smerte |
| Hud | Alopesi, erytem, neglesykdom, utslett |
| Kar | Lymfødem |
| Luftveier | Dyspné, epistakse, faryngolaryngeal smerte, hoste, nasofaryngitt, rhinoré |
| Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, myalgi, ryggsmerter, skjelettsmerter, smerte i ekstremitet |
| Nevrologiske | Dysgeusi, hodepine, hypoestesi, parestesi |
| Psykiske | Insomni |
| Stoffskifte/ernæring | Anoreksi |
| Undersøkelser | Økt vekt |
| Øye | Konjunktivitt, økt lakrimasjon |
| Vanlige | |
| Generelle | Letargi |
| Hjerte | Hjertesvikt |
Sett for docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med kapecitabin
| Organklasse | Bivirkning |
| Blod/lymfe | |
| Svært vanlige | Anemi, nøytropeni |
| Vanlige | Trombocytopeni |
| Gastrointestinale | |
| Svært vanlige | Abdominalsmerte, diaré, dyspepsi, forstoppelse, kvalme, oppkast, stomatitt |
| Vanlige | Munntørrhet, øvre abdominalsmerte |
| Generelle | |
| Svært vanlige | Asteni, fatigue/svakhet, feber, perifert ødem |
| Vanlige | Letargi, smerte |
| Hud | |
| Svært vanlige | Alopesi, neglesykdom, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom |
| Vanlige | Dermatitt, erytematøst utslett, misfarging av negler, onykolyse |
| Infeksiøse | |
| Vanlige | Oral candidiasis |
| Luftveier | |
| Svært vanlige | Faryngolaryngeal smerte |
| Vanlige | Dyspné, epistakse, hoste |
| Muskel-skjelettsystemet | |
| Svært vanlige | Artralgi, myalgi |
| Vanlige | Ryggsmerter, smerte i ekstremitet |
| Nevrologiske | |
| Svært vanlige | Dysgeusi, parestesi |
| Vanlige | Hodepine, perifer nevropati, svimmelhet |
| Stoffskifte/ernæring | |
| Svært vanlige | Anoreksi, redusert appetitt |
| Vanlige | Dehydrering |
| Undersøkelser | |
| Vanlige | Redusert vekt, økt bilirubin i blod |
| Øye | |
| Svært vanlige | Økt lakrimasjon |
Sett for docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med kapecitabin
| Frekvens | Bivirkning |
| Svært vanlige | |
| Blod/lymfe | Anemi, nøytropeni |
| Gastrointestinale | Abdominalsmerte, diaré, dyspepsi, forstoppelse, kvalme, oppkast, stomatitt |
| Generelle | Asteni, fatigue/svakhet, feber, perifert ødem |
| Hud | Alopesi, neglesykdom, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom |
| Luftveier | Faryngolaryngeal smerte |
| Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, myalgi |
| Nevrologiske | Dysgeusi, parestesi |
| Stoffskifte/ernæring | Anoreksi, redusert appetitt |
| Øye | Økt lakrimasjon |
| Vanlige | |
| Blod/lymfe | Trombocytopeni |
| Gastrointestinale | Munntørrhet, øvre abdominalsmerte |
| Generelle | Letargi, smerte |
| Hud | Dermatitt, erytematøst utslett, misfarging av negler, onykolyse |
| Infeksiøse | Oral candidiasis |
| Luftveier | Dyspné, epistakse, hoste |
| Muskel-skjelettsystemet | Ryggsmerter, smerte i ekstremitet |
| Nevrologiske | Hodepine, perifer nevropati, svimmelhet |
| Stoffskifte/ernæring | Dehydrering |
| Undersøkelser | Redusert vekt, økt bilirubin i blod |
Sett for docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med prednison eller prednisolon
| Organklasse | Bivirkning |
| Blod/lymfe | |
| Svært vanlige | Anemi, nøytropeni |
| Vanlige | Febril nøytropeni, trombocytopeni |
| Gastrointestinale | |
| Svært vanlige | Diaré, kvalme, oppkast, stomatitt/faryngitt |
| Generelle | |
| Svært vanlige | Fatigue, væskeretensjon |
| Hjerte | |
| Vanlige | Redusert venstre ventrikkelfunksjon |
| Hud | |
| Svært vanlige | Alopesi, neglesykdom |
| Vanlige | Eksfoliativt utslett |
| Immunsystemet | |
| Vanlige | Overfølsomhet |
| Infeksiøse | |
| Svært vanlige | Infeksjon |
| Luftveier | |
| Vanlige | Dyspné, epistakse, hoste |
| Muskel-skjelettsystemet | |
| Vanlige | Artralgi, myalgi |
| Nevrologiske | |
| Svært vanlige | Dysgeusi, perifer sensorisk nevropati |
| Vanlige | Perifer motorisk nevropati |
| Stoffskifte/ernæring | |
| Svært vanlige | Anoreksi |
| Øye | |
| Vanlige | Økt lakrimasjon |
Sett for docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med prednison eller prednisolon
| Frekvens | Bivirkning |
| Svært vanlige | |
| Blod/lymfe | Anemi, nøytropeni |
| Gastrointestinale | Diaré, kvalme, oppkast, stomatitt/faryngitt |
| Generelle | Fatigue, væskeretensjon |
| Hud | Alopesi, neglesykdom |
| Infeksiøse | Infeksjon |
| Nevrologiske | Dysgeusi, perifer sensorisk nevropati |
| Stoffskifte/ernæring | Anoreksi |
| Vanlige | |
| Blod/lymfe | Febril nøytropeni, trombocytopeni |
| Hjerte | Redusert venstre ventrikkelfunksjon |
| Hud | Eksfoliativt utslett |
| Immunsystemet | Overfølsomhet |
| Luftveier | Dyspné, epistakse, hoste |
| Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, myalgi |
| Nevrologiske | Perifer motorisk nevropati |
| Øye | Økt lakrimasjon |
Sett for docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med prednison eller prednisolon og ADT
| Organklasse | Bivirkning |
| Blod/lymfe | |
| Svært vanlige | Anemi, febril nøytropeni, nøytropeni |
| Endokrine | |
| Vanlige | Diabetes |
| Gastrointestinale | |
| Svært vanlige | Abdominalsmerte, diaré, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, kvalme, stomatitt |
| Vanlige | Oppkast |
| Generelle | |
| Svært vanlige | Asteni, influensalignende symptomer, letargi, væskeretensjon |
| Vanlige | Feber, hypofosfatemi, hypokalemi, hypokalsemi, oral candidiasis |
| Hud | |
| Svært vanlige | Alopesi, negleforandringer |
| Vanlige | Utslett |
| Immunsystemet | |
| Vanlige | Overfølsomhet |
| Kar | |
| Vanlige | Hypotensjon |
| Luftveier | |
| Svært vanlige | Dyspné, hoste, øvre luftveisinfeksjon |
| Vanlige | Faryngitt |
| Muskel-skjelettsystemet | |
| Svært vanlige | Myalgi |
| Nevrologiske | |
| Svært vanlige | Hodepine, perifer sensorisk nevropati |
| Vanlige | Svimmelhet |
| Psykiske | |
| Svært vanlige | Insomni |
| Stoffskifte/ernæring | |
| Vanlige | Anoreksi |
| Øye | |
| Vanlige | Tåkesyn |
Sett for docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med prednison eller prednisolon og ADT
| Frekvens | Bivirkning |
| Svært vanlige | |
| Blod/lymfe | Anemi, febril nøytropeni, nøytropeni |
| Gastrointestinale | Abdominalsmerte, diaré, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, kvalme, stomatitt |
| Generelle | Asteni, influensalignende symptomer, letargi, væskeretensjon |
| Hud | Alopesi, negleforandringer |
| Luftveier | Dyspné, hoste, øvre luftveisinfeksjon |
| Muskel-skjelettsystemet | Myalgi |
| Nevrologiske | Hodepine, perifer sensorisk nevropati |
| Psykiske | Insomni |
| Vanlige | |
| Endokrine | Diabetes |
| Gastrointestinale | Oppkast |
| Generelle | Feber, hypofosfatemi, hypokalemi, hypokalsemi, oral candidiasis |
| Hud | Utslett |
| Immunsystemet | Overfølsomhet |
| Kar | Hypotensjon |
| Luftveier | Faryngitt |
| Nevrologiske | Svimmelhet |
| Stoffskifte/ernæring | Anoreksi |
| Øye | Tåkesyn |
Sett for docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med doksorubicin og syklofosfamid
| Organklasse | Bivirkning |
| Blod/lymfe | |
| Svært vanlige | Anemi, febril nøytropeni, nøytropeni, trombocytopeni |
| Gastrointestinale | |
| Svært vanlige | Diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, stomatitt |
| Vanlige | Abdominalsmerte |
| Generelle | |
| Svært vanlige | Asteni, feber, perifert ødem |
| Hjerte | |
| Vanlige | Arytmi |
| Hud | |
| Svært vanlige | Alopesi, hudlidelse, neglesykdom |
| Immunsystemet | |
| Vanlige | Overfølsomhet |
| Infeksiøse | |
| Svært vanlige | Infeksjon, nøytropen infeksjon |
| Kar | |
| Svært vanlige | Hetetokter |
| Vanlige | Flebitt, hypotensjon |
| Mindre vanlige | Lymfødem |
| Kjønnsorganer/bryst | |
| Svært vanlige | Amenoré |
| Luftveier | |
| Vanlige | Hoste |
| Muskel-skjelettsystemet | |
| Svært vanlige | Artralgi, myalgi |
| Nevrologiske | |
| Svært vanlige | Dysgeusi, perifer sensorisk nevropati |
| Vanlige | Perifer motorisk nevropati |
| Mindre vanlige | Nevrotoksisitet, somnolens, synkope |
| Stoffskifte/ernæring | |
| Svært vanlige | Anoreksi |
| Undersøkelser | |
| Vanlige | Redusert vekt, økt vekt |
| Øye | |
| Svært vanlige | Konjunktivitt |
| Vanlige | Økt lakrimasjon |
Sett for docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med doksorubicin og syklofosfamid
| Frekvens | Bivirkning |
| Svært vanlige | |
| Blod/lymfe | Anemi, febril nøytropeni, nøytropeni, trombocytopeni |
| Gastrointestinale | Diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, stomatitt |
| Generelle | Asteni, feber, perifert ødem |
| Hud | Alopesi, hudlidelse, neglesykdom |
| Infeksiøse | Infeksjon, nøytropen infeksjon |
| Kar | Hetetokter |
| Kjønnsorganer/bryst | Amenoré |
| Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, myalgi |
| Nevrologiske | Dysgeusi, perifer sensorisk nevropati |
| Stoffskifte/ernæring | Anoreksi |
| Øye | Konjunktivitt |
| Vanlige | |
| Gastrointestinale | Abdominalsmerte |
| Hjerte | Arytmi |
| Immunsystemet | Overfølsomhet |
| Kar | Flebitt, hypotensjon |
| Luftveier | Hoste |
| Nevrologiske | Perifer motorisk nevropati |
| Undersøkelser | Redusert vekt, økt vekt |
| Øye | Økt lakrimasjon |
| Mindre vanlige | |
| Kar | Lymfødem |
| Nevrologiske | Nevrotoksisitet, somnolens, synkope |
Sett for docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med cisplatin og 5-FU ved adenokarsinom i ventrikkel
| Organklasse | Bivirkning |
| Blod/lymfe | |
| Svært vanlige | Anemi, febril nøytropeni, nøytropeni, trombocytopeni |
| Gastrointestinale | |
| Svært vanlige | Diaré, kvalme, oppkast, stomatitt |
| Vanlige | Forstoppelse, gastrointestinal smerte, øsofagitt/dysfagi/odynofagi |
| Generelle | |
| Svært vanlige | Feber, letargi, væskeretensjon |
| Hjerte | |
| Vanlige | Arytmi |
| Hud | |
| Svært vanlige | Alopesi |
| Vanlige | Hudeksfoliasjon, kløende utslett, neglesykdom |
| Immunsystemet | |
| Svært vanlige | Overfølsomhet |
| Infeksiøse | |
| Svært vanlige | Infeksjon, nøytropen infeksjon |
| Nevrologiske | |
| Svært vanlige | Perifer sensorisk nevropati |
| Vanlige | Perifer motorisk nevropati, svimmelhet |
| Stoffskifte/ernæring | |
| Svært vanlige | Anoreksi |
| Øre | |
| Vanlige | Svekket hørsel |
| Øye | |
| Vanlige | Økt lakrimasjon |
Sett for docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med cisplatin og 5-FU ved adenokarsinom i ventrikkel
| Frekvens | Bivirkning |
| Svært vanlige | |
| Blod/lymfe | Anemi, febril nøytropeni, nøytropeni, trombocytopeni |
| Gastrointestinale | Diaré, kvalme, oppkast, stomatitt |
| Generelle | Feber, letargi, væskeretensjon |
| Hud | Alopesi |
| Immunsystemet | Overfølsomhet |
| Infeksiøse | Infeksjon, nøytropen infeksjon |
| Nevrologiske | Perifer sensorisk nevropati |
| Stoffskifte/ernæring | Anoreksi |
| Vanlige | |
| Gastrointestinale | Forstoppelse, gastrointestinal smerte, øsofagitt/dysfagi/odynofagi |
| Hjerte | Arytmi |
| Hud | Hudeksfoliasjon, kløende utslett, neglesykdom |
| Nevrologiske | Perifer motorisk nevropati, svimmelhet |
| Øre | Svekket hørsel |
| Øye | Økt lakrimasjon |
Sett for docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med cisplatin og 5-FU ved kreft i hode og hals - Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323)
| Organklasse | Bivirkning |
| Blod/lymfe | |
| Svært vanlige | Anemi, nøytropeni, trombocytopeni |
| Vanlige | Febril nøytropeni |
| Gastrointestinale | |
| Svært vanlige | Diaré, kvalme, oppkast, stomatitt |
| Vanlige | Abdominalsmerte, dyspepsi, forstoppelse, gastrointestinal blødning, øsofagitt/dysfagi/odynofagi |
| Generelle | |
| Svært vanlige | Feber, letargi, væskeretensjon, ødem |
| Hjerte | |
| Vanlige | Hjerteiskemi |
| Mindre vanlige | Arytmi |
| Hud | |
| Svært vanlige | Alopesi |
| Vanlige | Hudeksfoliasjon, kløende utslett, tørr hud |
| Immunsystemet | |
| Vanlige | Overfølsomhet |
| Infeksiøse | |
| Svært vanlige | Infeksjon, nøytropen infeksjon |
| Kar | |
| Vanlige | Venøs forstyrrelse |
| Muskel-skjelettsystemet | |
| Vanlige | Myalgi |
| Nevrologiske | |
| Svært vanlige | Dysgeusi/parosmi, perifer sensorisk nevropati |
| Vanlige | Svimmelhet |
| Stoffskifte/ernæring | |
| Svært vanlige | Anoreksi |
| Svulster/cyster | |
| Vanlige | Kreftsmerter |
| Undersøkelser | |
| Vanlige | Økt vekt |
| Øre | |
| Vanlige | Svekket hørsel |
| Øye | |
| Vanlige | Konjunktivitt, økt lakrimasjon |
Sett for docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med cisplatin og 5-FU ved kreft i hode og hals - Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323)
| Frekvens | Bivirkning |
| Svært vanlige | |
| Blod/lymfe | Anemi, nøytropeni, trombocytopeni |
| Gastrointestinale | Diaré, kvalme, oppkast, stomatitt |
| Generelle | Feber, letargi, væskeretensjon, ødem |
| Hud | Alopesi |
| Infeksiøse | Infeksjon, nøytropen infeksjon |
| Nevrologiske | Dysgeusi/parosmi, perifer sensorisk nevropati |
| Stoffskifte/ernæring | Anoreksi |
| Vanlige | |
| Blod/lymfe | Febril nøytropeni |
| Gastrointestinale | Abdominalsmerte, dyspepsi, forstoppelse, gastrointestinal blødning, øsofagitt/dysfagi/odynofagi |
| Hjerte | Hjerteiskemi |
| Hud | Hudeksfoliasjon, kløende utslett, tørr hud |
| Immunsystemet | Overfølsomhet |
| Kar | Venøs forstyrrelse |
| Muskel-skjelettsystemet | Myalgi |
| Nevrologiske | Svimmelhet |
| Svulster/cyster | Kreftsmerter |
| Undersøkelser | Økt vekt |
| Øre | Svekket hørsel |
| Øye | Konjunktivitt, økt lakrimasjon |
| Mindre vanlige | |
| Hjerte | Arytmi |
Sett for docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med cisplatin og 5-FU ved kreft i hode og hals - Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX 324)
| Organklasse | Bivirkning |
| Blod/lymfe | |
| Svært vanlige | Anemi, febril nøytropeni, nøytropeni, trombocytopeni |
| Gastrointestinale | |
| Svært vanlige | Diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, stomatitt, øsofagitt/dysfagi/odynofagi |
| Vanlige | Dyspepsi, gastrointestinal blødning, gastrointestinal smerte |
| Generelle | |
| Svært vanlige | Feber, letargi, væskeretensjon, ødem |
| Hjerte | |
| Vanlige | Arytmi |
| Mindre vanlige | Hjerteiskemi |
| Hud | |
| Svært vanlige | Alopesi, kløende utslett |
| Vanlige | Hudeksfoliasjon, tørr hud |
| Immunsystemet | |
| Mindre vanlige | Overfølsomhet |
| Infeksiøse | |
| Svært vanlige | Infeksjon |
| Vanlige | Nøytropen infeksjon |
| Kar | |
| Mindre vanlige | Venøs forstyrrelse |
| Muskel-skjelettsystemet | |
| Vanlige | Myalgi |
| Nevrologiske | |
| Svært vanlige | Dysgeusi/parosmi, perifer sensorisk nevropati |
| Vanlige | Perifer motorisk nevropati, svimmelhet |
| Stoffskifte/ernæring | |
| Svært vanlige | Anoreksi |
| Svulster/cyster | |
| Vanlige | Kreftsmerter |
| Undersøkelser | |
| Svært vanlige | Redusert vekt |
| Mindre vanlige | Økt vekt |
| Øre | |
| Svært vanlige | Svekket hørsel |
| Øye | |
| Vanlige | Økt lakrimasjon |
| Mindre vanlige | Konjunktivitt |
Sett for docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med cisplatin og 5-FU ved kreft i hode og hals - Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX 324)
| Frekvens | Bivirkning |
| Svært vanlige | |
| Blod/lymfe | Anemi, febril nøytropeni, nøytropeni, trombocytopeni |
| Gastrointestinale | Diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, stomatitt, øsofagitt/dysfagi/odynofagi |
| Generelle | Feber, letargi, væskeretensjon, ødem |
| Hud | Alopesi, kløende utslett |
| Infeksiøse | Infeksjon |
| Nevrologiske | Dysgeusi/parosmi, perifer sensorisk nevropati |
| Stoffskifte/ernæring | Anoreksi |
| Undersøkelser | Redusert vekt |
| Øre | Svekket hørsel |
| Vanlige | |
| Gastrointestinale | Dyspepsi, gastrointestinal blødning, gastrointestinal smerte |
| Hjerte | Arytmi |
| Hud | Hudeksfoliasjon, tørr hud |
| Infeksiøse | Nøytropen infeksjon |
| Muskel-skjelettsystemet | Myalgi |
| Nevrologiske | Perifer motorisk nevropati, svimmelhet |
| Svulster/cyster | Kreftsmerter |
| Øye | Økt lakrimasjon |
| Mindre vanlige | |
| Hjerte | Hjerteiskemi |
| Immunsystemet | Overfølsomhet |
| Kar | Venøs forstyrrelse |
| Undersøkelser | Økt vekt |
| Øye | Konjunktivitt |
Sett etter markedsføring
Blod/lymfe: Benmargssuppresjon og andre hematologiske reaksjoner. Disseminert intravaskulær koagulasjon, ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvikt.
Gastrointestinale: Sjeldne tilfeller av enterokolitt, iskemisk kolitt og nøytropen enterokolitt med potensielt fatalt utfall. Dehydrering som følge av gastrointestinale bivirkninger (inkl. enterokolitt og perforasjon), iskemisk kolitt, nøytropen ileus, intestinal obstruksjon.
Generelle: Oppblussing av "Radiation recall"-fenomen, "Recall"-reaksjon på injeksjonsstedet, væskeretensjon (uten akutte episoder med oliguri eller hypotensjon), dehydrering, lungeødem.
Hjerte: Hjerteinfarkt. Ventrikkelarytmi, inkl. ventrikkeltakykardi (ukjent frekvens), noen ganger fatalt, er sett ved docetaksel i kombinasjoner inkl. doksorubicin, 5-fluorouracil og/eller cyklofosfamid.
Hud: Kutan lupus erythematosus, bulløse erupsjoner som erythema multiforme og alvorlige kutane bivirkninger som Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akutt generalisert eksantematøs pustolose. Sklerodermalignende endringer, vanligvis innledet med perifert lymfødem. Vedvarende alopesi.
Immunsystemet: Enkelte tilfeller av anafylaktisk sjokk, inkl. fatale. Overfølsomhetsreaksjoner (ukjent frekvens) er sett hos pasienter som tidligere har opplevd overfølsomhetsreaksjoner overfor paklitaksel.
Venøse tromboemboliske hendelser.
Lever/galle: Hepatitt (inkl. fatal, primært ved eksisterende leversykdom).
Luftveier: Akutt lungesviktsyndrom, interstitiell pneumoni/pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose, respirasjonssvikt (inkl. fatal). Strålingsindusert pneumonitt ved samtidig radioterapi.
Muskel-skjelettsystemet: Myositt.
Nevrologiske: Krampeanfall eller forbigående bevissthetstap.
Nyre/urinveier: Nedsatt nyrefunksjon, nyresvikt.
Stoffskifte/ernæring: Elektrolyttubalanse. Hyponatremi (vanligvis i forbindelse med dehydrering, oppkast og pneumoni). Hypokalemi, hypomagnesemi og hypokalsemi (vanligvis i tilknytning til gastrointestinale sykdommer, spesielt diaré). Tumorlysesyndrom (potensielt fatalt).
Svulster/cyster: Nye primære maligniteter (ukjent frekvens), inkl. non‑Hodgkins lymfom, er sett med docetaksel gitt i kombinasjon med andre kreftbehandlinger forbundet med ny primær malignitet. Akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom er sett (mindre vanlig) i pivotale kliniske studier på brystkreft med TAC‑regimet.
Øre: Ototoksisitet, hørselsforstyrrelser og/eller svekket hørsel.
Øye: Cystoid makulaødem. Økt lakrimasjon, med eller uten konjunktivitt. Forbigående synsforstyrrelser (flimring, lysglimt, synsfeltutfall) som typisk opptrer i løpet av infusjonen og i forbindelse med overfølsomhetsreaksjoner. Reaksjonene er reversible.
Sett etter markedsføring
Blod/lymfe: Benmargssuppresjon og andre hematologiske reaksjoner. Disseminert intravaskulær koagulasjon, ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvikt.
Gastrointestinale: Sjeldne tilfeller av enterokolitt, iskemisk kolitt og nøytropen enterokolitt med potensielt fatalt utfall. Dehydrering som følge av gastrointestinale bivirkninger (inkl. enterokolitt og perforasjon), iskemisk kolitt, nøytropen ileus, intestinal obstruksjon.
Generelle: Oppblussing av "Radiation recall"-fenomen, "Recall"-reaksjon på injeksjonsstedet, væskeretensjon (uten akutte episoder med oliguri eller hypotensjon), dehydrering, lungeødem.
Hjerte: Hjerteinfarkt. Ventrikkelarytmi, inkl. ventrikkeltakykardi (ukjent frekvens), noen ganger fatalt, er sett ved docetaksel i kombinasjoner inkl. doksorubicin, 5-fluorouracil og/eller cyklofosfamid.
Hud: Kutan lupus erythematosus, bulløse erupsjoner som erythema multiforme og alvorlige kutane bivirkninger som Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akutt generalisert eksantematøs pustolose. Sklerodermalignende endringer, vanligvis innledet med perifert lymfødem. Vedvarende alopesi.
Immunsystemet: Enkelte tilfeller av anafylaktisk sjokk, inkl. fatale. Overfølsomhetsreaksjoner (ukjent frekvens) er sett hos pasienter som tidligere har opplevd overfølsomhetsreaksjoner overfor paklitaksel.
Venøse tromboemboliske hendelser.
Lever/galle: Hepatitt (inkl. fatal, primært ved eksisterende leversykdom).
Luftveier: Akutt lungesviktsyndrom, interstitiell pneumoni/pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose, respirasjonssvikt (inkl. fatal). Strålingsindusert pneumonitt ved samtidig radioterapi.
Muskel-skjelettsystemet: Myositt.
Nevrologiske: Krampeanfall eller forbigående bevissthetstap.
Nyre/urinveier: Nedsatt nyrefunksjon, nyresvikt.
Stoffskifte/ernæring: Elektrolyttubalanse. Hyponatremi (vanligvis i forbindelse med dehydrering, oppkast og pneumoni). Hypokalemi, hypomagnesemi og hypokalsemi (vanligvis i tilknytning til gastrointestinale sykdommer, spesielt diaré). Tumorlysesyndrom (potensielt fatalt).
Svulster/cyster: Nye primære maligniteter (ukjent frekvens), inkl. non‑Hodgkins lymfom, er sett med docetaksel gitt i kombinasjon med andre kreftbehandlinger forbundet med ny primær malignitet. Akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom er sett (mindre vanlig) i pivotale kliniske studier på brystkreft med TAC‑regimet.
Øre: Ototoksisitet, hørselsforstyrrelser og/eller svekket hørsel.
Øye: Cystoid makulaødem. Økt lakrimasjon, med eller uten konjunktivitt. Forbigående synsforstyrrelser (flimring, lysglimt, synsfeltutfall) som typisk opptrer i løpet av infusjonen og i forbindelse med overfølsomhetsreaksjoner. Reaksjonene er reversible.
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Forverring av bivirkninger. Sannsynlige komplikasjoner er benmargssuppresjon, perifer nevrotoksistet og mukositt.
Behandling: G-CSF straks overdoseringen oppdages. Andre adekvate symptomlindrende tiltak om nødvendig. Overvåkning på spesialavdeling. Vitale funksjoner følges nøye.
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Induserer polymerisering av tubulin til stabile mikrotubuli og hemmer depolymeriseringen av mikrotubuli, noe som gir en markant reduksjon i fritt tubulin. Bindingen av docetaksel til mikrotubuli endrer ikke antall protofilamenter. In vitro forstyrrer docetaksel mikrotubulært nettverk som er avgjørende for cellens funksjoner under både mitosen og i interfasen, og har cytotoksisk effekt mot ulike murine og humane tumorcellelinjer og mot humane tumorceller fra operasjonspreparater i klonogene tester. Docetaksel virker uavhengig av infusjonsregime.
Absorpsjon: Etter 100 mg/m2 gitt som 1 times infusjon oppnås Cmax på 3,7 µg/ml og AUC 4,6 timer µg/ml.
Proteinbinding: >95%.
Fordeling: Farmakokinetisk profil er doseuavhengig og forenlig med trekammermodell. Vdss ca. 113 liter.
Halveringstid: For α-, β- og γ-fasen hhv. 4 minutter, 36 minutter og 11,1 timer (delvis relatert til langsom redistribusjon fra perifere kamre). Totalclearance er gjennomsnittlig 21 liter/time/m2, med interindividuell variasjon på ca. 50%.
Utskillelse: Via urin og feces, hhv. 6% og 75% av dosen i løpet av de første 7 dagene.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Docetaxel Accord, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 mg/ml | 1 ml (hettegl.) 598404 |
- Byttegruppe |
1471,40 | C | |
| 80 mg/4 ml | 4 ml (hettegl.) 170823 |
- Byttegruppe |
5278,90 | C | |
| 160 mg/8 ml | 8 ml (hettegl.) 571704 |
- Byttegruppe |
10413,60 | C |
Sist endret: 30.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
12.10.2020