Diprasorin

Orion




KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING, harde 200 mg/25 mg: Hver kapsel inneh.: Dipyridamol 200 mg, acetylsalisylsyre 25 mg, soyalecitin (E 322), laktose, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 216 og E 218), hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171), nykockin (E 124), patentblå (E 131), kinolingult (E 104), paraoransje (E 110).


Indikasjoner

Sekundær profylakse av iskemisk slag og transitoriske iskemiske anfall.

Dosering

Voksne inkl. eldre: Anbefalt dose er 1 kapsel 2 ganger daglig, vanligvis morgen og kveld. Ved uutholdelig hodepine ved behandlingsstart, bytt til 1 kapsel ved leggetid og lavdose ASA om morgenen. Siden data på dette regimet mangler, og hodepinen avtar ved fortsatt behandling, bør vanlig doseringsregime følges så snart som mulig, vanligvis innen 1 uke.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Kontraindisert ved alvorlig nedsatt lever-/nyrefunksjon. Forsiktighet bør utvises ved lett til moderat nedsatt lever-/nyrefunksjon. Barn: Anbefales ikke pga. utilstrekkelige sikkerhets-, effekt- og doseringsdata. Mulig sammenheng mellom ASA og Reyes syndrom hos barn. Bør derfor ikke gis til barn <16 år, med mindre spesifikt indisert (f.eks. ved Kawasakis sykdom).
Administrering: Kan tas med eller uten mat. Bør svelges hele med et glass vann. Skal ikke tas med alkohol. Skal ikke tygges.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller salisylater. Peanøtt- eller soyaallergi. Tidligere hemoragisk cerebrovaskulær hendelse/gastriske symptomer. Magesmerter ved tidligere bruk. Aktivt magesår og/eller gastrointestinal blødning. Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Hemoragisk diatese eller koaguleringsforstyrrelser som hemofili og hypoprotrombinemi. G6PD-mangel. Samtidig bruk av metotreksat ved doser >15 mg/uke.

Forsiktighetsregler

Blødninger: Bør brukes med forsiktighet ved økt blødningsrisiko. Pasienten bør overvåkes nøye mht. tegn på blødning, inkl. skjult indre blødning. Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av legemidler som kan øke blødningsrisikoen, som plateaggregasjonshemmere/SSRI. Før inngrep med økt blødningsrisiko, f.eks. tanntrekking, bør seponering vurderes (vanligvis 7 dager før inngrepet). Hodepine: Hodepine/migrenelignende hodepine kan forekomme, spesielt ved behandlingsstart, og bør ikke behandles med analgetiske doser ASA. Hjerte/kar: Har vasodilaterende egenskaper og bør brukes med forsiktighet ved alvorlig koronarsykdom, inkl. ustabil angina og/eller nylig gjennomgått hjerteinfarkt, venstre ventrikkelobstruksjon eller hemodynamisk ustabilitet (f.eks. ikke-kompensert hjertesvikt). Myasthenia gravis: Ved myasthenia gravis kan rejustering av myastenibehandling etter endring av dipyridamoldosen være nødvendig. Galle: Ukonjugert dipyridamol inkorporert i gallesten er sett hos eldre med økende kolangitt. Det er ikke vist at dipyridamol initierte dannelsen av gallesten. Intravenøse doser: Ved behandling med regelmessige orale doser bør ikke ytterligere i.v. doser gis. Ved behov for stresstesting med i.v. doser bør oralt dipyridamol seponeres 24 timer før stresstesting. Overfølsomhet: Forsiktighet bør utvises ved overfølsomhet mot NSAID. ASA: Forsiktighet bør utvises ved astma, allergisk rhinitt, nesepolypper, kronisk eller tilbakevendende mage- eller duodenalplager eller ved lett eller moderat nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder nykockin (E 124), paraoransje (E 110), metylparahydroksybenzoat (E 218) og propylparahydroksybenzoat (E 216) som kan gi allergiske reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

ASA: Kan forsterke effekten av antikoagulantia, plateaggregasjonshemmere og SSRI, og kan gi økt blødningsrisiko. Kan forsterke effekten av valproat og fenytoin med mulig økt risiko for bivirkninger. Gastrointestinale bivirkninger kan øke ved samtidig bruk av NSAID, kortikosteroider eller kronisk alkoholbruk. Samtidig bruk av NSAID bør unngås. Når slik kombinasjon er nødvendig, bør balansen mellom gastrointestinal og kardiovaskulær risiko vurderes. Effekt av hypoglykemika og toksisitet av metotreksat kan øke ved samtidig bruk av ASA. Samtidig bruk av metotreksat ved doser >15 mg/uke er kontraindisert. Målinger av blodprosent bør utføres i løpet av de første behandlingsukene ved lavere doser. Utvidet overvåkning anbefales ved nedsatt nyrefunksjon, samt hos eldre. Kan redusere natriuretisk effekt av spironolakton og hemme effekten av legemidler som fremmer utskillelsen av urinsyre. Metamizol: Kan redusere ASAs effekt på blodplateaggregasjon ved samtidig bruk. Bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som tar lavdose ASA for kardioproteksjon. Dipyridamol: Gir økt plasmanivå/kardiovaskulær effekt av adenosin. Dosejustering av adenosin bør vurderes dersom samtidig bruk er uunngåelig. Dipyridamol kan gi økt hypotensiv effekt av blodtrykkssenkende legemidler og motvirke antikolinesteraseeffekten av kolinesterasehemmere, og potensielt forverre myasthenia gravis. Alkohol: Skal ikke tas samtidig med alkohol, da alkohol kan øke frigjøringshastigheten av dipyridamol fra den modifiserte frisettingsformuleringen.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Anbefales ikke under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Amming: Dipyridamol og salisylater utskilles i morsmelk. Bivirkninger hos diende barn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Dyspepsi, diaré, kvalme, abdominalsmerter. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Anemi. Gastrointestinale: Oppkast (alvorlig), gastrointestinal blødning. Hjerte/kar: Forverring av symptomer på koronar hjertesykdom, synkope. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner som utslett, urticaria, alvorlig bronkospasme, angioødem. Luftveier: Epistakse. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Intrakraniell blødning, migrenelignende hodepine. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Magesår, duodenalsår. Hjerte/kar: Takykardi, hypotensjon, hetetokter. Øye: Intraokulær blødning. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Trombocytopeni, jernmangelanemi pga. okkult gastrointestinal blødning. Gastrointestinale: Erosiv gastritt. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Hud: Blødninger i huden, kontusjon, ekkymose, hematom. Undersøkelser: Forlenget blødningstid. Øvrige: Postoperativ blødning, blødning under operasjon. Ytterligere bivirkninger er kjent ved monoterapi for hvert av virkestoffene. Dipyridamol er påvist i gallesten ved dipyridamol monoterapi. Se for øvrig Felleskatalogtekst for preparater med innhold av kun ASA.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Pga. lavt innhold av ASA er det sannsynlig at ev. overdosering vil domineres av symptomer på overdosering med dipyridamol. Erfaring med dipyridamoloverdosering er begrenset. Salisylatforgiftning er vanligvis forbundet med plasmakonsentrasjoner >350 mg/liter, og alvorlig forgiftning er lite sannsynlig ved enkeltdoser <100 mg/kg.
Symptomer: Dipyridamol: Vanlige: Varmefølelse, rødme, svetting, økt puls, uro, svakhetsfølelse, svimmelhet og anginasmerter/brystsmerter, muligens blodtrykksfall og takykardi.
Behandling: Dipyridamol: Xantinderivater (f.eks. aminofyllin) kan reversere hemodynamisk effekt av dipyridamol.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Kombinasjonen har additiv effekt. ASA inaktiverer COX i blodplater og hindrer produksjon av tromboksan A2. Dette hemmer plateaggregering og gir vasokonstriksjon. Dipyridamol hemmer adenosin-opptak og gir økt konsentrasjon av lokalt adenosin, noe som fører til økt cAMP-nivå i blodplatene. Dipyridamol hemmer plateaggregasjon, blodplatenes aktivering og adhesjon, samt gir vasodilatasjon.
Absorpsjon: Dipyridamol: Biotilgjengelighet: Ca. 70%. ASA: Rask og fullstendig. Ca. 30% av dosen hydrolyseres presystemisk til salisylsyre. Tmax: 30 minutter for ASA og 60-90 minutter for hovedmetabolitten salisylsyre.
Proteinbinding: Dipyridamol: Ca. 97‑99%. ASA: Konsentrasjonsavhengig. Ca. 90% ved lave konsentrasjoner (<100 μg/ml) for salisylsyre.
Fordeling: Dipyridamol: Vd: Ca. 100 liter.
Halveringstid: Dipyridamol: Ca. 40 minutter. ASA: Ca. 15-20 minutter. 2-3 timer for salisylsyre ved lave doser, kan øke til 30 timer ved høye doser.
Metabolisme: Dipyridamol: Primært i lever.
Utskillelse: Dipyridamol: Ca. 95% via gallen i feces. ASA: >90% via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

30 dager etter anbrudd av boksen skal gjenværende kapsler kastes.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Diprasorin, KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING, harde:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
200 mg/25 mg2 × 50 stk. (boks)
573595
Blå resept
-
399,60C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 24.06.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

22.03.2019