Kortikosteroid, gruppe IV (ekstra sterke).

D07A D01 (Klobetasol)



KREM 0,05%: 1 g inneh.: Klobetasolpropionat 0,5 mg, glyserolmonostearat, cetostearylalkohol, Arlacel 165, klorkresol, natriumsitrat (E 331), sitronsyre (E 330), propylenglykol, hvit voks eller bivokssubstitutt 6621, renset vann til 1 g.


OPPLØSNING 0,05%: 1 g inneh.: Klobetasolpropionat 0,5 mg, karbomer, isopropanol, natriumhydroksid, renset vann til 1 g.


SALVE 0,05%: 1 g inneh.: Klobetasolpropionat 0,5 mg, propylenglykol, sorbitanseskvioleat, hvit vaselin til 1 g.


Indikasjoner

Krem/salve: Lindring av inflammatoriske og kløende manifestasjoner av steroidresponsive dermatoser som inkluderer psoriasis (unntatt utbredt plakkpsoriasis), gjenstridige dermatoser, Lichen planus, skiveformet lupus erytremi, og andre hudtilstander som ikke responderer tilfredsstillende på mindre potente steroider. Oppløsning: Steroidresponsive dermatoser i hodebunnen som f.eks. psoriasis og gjenstridige dermatoser.

Dosering

Krem/salve: Spesielt velegnet for fuktige eller væskende overflater (krem) eller for tørre, licheniserte eller skjellede områder (salve). Påføres i tynt lag 1-2 ganger daglig i opptil 3 uker, inntil forbedring, deretter reduseres antall påføringer eller det byttes til et mindre potent preparat. Om ikke forbedring sees innen 2-4 uker bør behandling og diagnose revurderes. Behandlingsvarighet bør ikke overgå 4 uker. Om videre behandling er nødvendig, bør et mindre potent preparat brukes. Maks. ukentlig klobetasoldose bør ikke overgå 50 g/uke. Ved gjenstridige dermatoser og hos pasienter med hyppige tilbakefall, bør behandlingen kombineres med daglig bruk av fuktighetskrem. Ved mer resistente lesjoner og spesielt ved hyperkeratose, kan effekten forsterkes ved okklusjon av det behandlede området. Okklusjon over natten er vanligvis tilstrekkelig. Ytterligere forbedring kan vanligvis oppnås og vedlikeholdes uten okklusjon.
Oppløsning: Påsmøres i tynt lag morgen og kveld til symptomene er på et akseptabelt nivå, høyst 3 uker. Som vedlikeholdsbehandling kan det være tilstrekkelig med påføring 1 gang daglig eller sjeldnere. Pga. mulig toleranseutvikling (takyfylaksi), kan intermitterende terapi benyttes alternativt. Dersom dermatosens utbredelse er slik at det kreves >50 g pr. uke, bør pasienten henvises til spesialist i dermatologi.
Seponering: Krem/salve: Behandlingen bør gradvis seponeres når tilstanden er under kontroll, og fuktighetskrem brukes som vedlikeholdsbehandling. Tilbakefall av preeksisterende dermatoser kan forekomme ved brå seponering.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Bruk minste effektive mengde i kortest mulig tid. Barn <1 år: Kontraindisert. Eldre: Bruk minste effektive mengde i kortest mulig tid.
Tilberedning/Håndtering: Oppløsning: Pga. de brennbare egenskapene skal røyking og nærhet til åpne flammer unngås ved påføring samt umiddelbart etter bruk.
Administrering: Krem/salve: Til bruk på hud. Gnis inn i huden slik at affisert område akkurat dekkes. La huden absorbere kremen/salven fullstendig før bruk av fuktighetskrem. Oppløsning: Til bruk i hodebunnen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Sårbehandling, spesielt ulcerøse lesjoner. Perioral dermatitt. Perianal og genital pruritus. Pruritus uten inflammasjon. Acne vulgaris. Rosacea. Ubehandlede hudinfeksjoner. Dermatoser (inkl. dermatitt) hos barn <1 år.

Forsiktighetsregler

Forsiktighet utvises ved tidligere lokale overfølsomhetsreaksjoner av andre kortikosteroider. Utslag av hyperkortisisme (Cushings syndrom) og reversibel suppresjon av hypotalamus-hypofyse-binyrebark (HPA)-aksen kan oppstå hos noen som et resultat av økt systemisk absorpsjon. Dersom dette observeres må preparatet gradvis seponeres. En brå behandlingsstopp kan resultere i utilstrekkelige mengder glukokortikosteroid. Systemiske steroideffekter varierer med potens og legemiddelform, eksponeringsvarighet, hudområde og okklusjon. Økt hydrering av stratum corneum og bruk på tynn eller skadet hud øker risikoen for systemiske effekter. Barn <12: Barn absorberer større mengder og kan være mer utsatt. Kontinuerlig langtidsbehandling bør unngås hos barn <12 år, pga. fare for binyrebarksuppresjon. Dersom behandling er påkrevd hos barn bør den begrenses til noen få dager og revurderes ukentlig. Infeksjonsrisiko ved okklusjon: Huden bør være ren før ny applikasjon ved bruk av okkluderende bandasjer, pga. fare for bakterielle infeksjoner. Psoriasis: Forsiktighet utvises ved psoriasis, da tilbakefall, toleranseutvikling, risiko for generalisert pustuløs psoriasis og utvikling av lokal eller systemisk toksisitet, pga. nedsatt barrierefunksjon i huden, er rapportert. Samtidig infeksjon: Det bør gis egnet antimikrobiell behandling hvis inflammerte lesjoner infiseres. Ved spredning av infeksjonen må behandlingen seponeres, og egnet antimikrobiell behandling startes. Kroniske leggsår: Behandling av dermatitt rundt kroniske leggsår kan være assosiert med økt risiko for lokale overfølsomhetsreaksjoner og lokale infeksjoner. Bruk i ansiktet: Langvarig bruk i ansiktet er uønsket, da dette hudområdet er utsatt for atrofiske endringer. Bruk på øyelokkene: Ved påføring på øyelokkene må øyet unngås, da gjentatt eksponering kan resultere i katarakt og glaukom. Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelse, katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR) er rapportert ved systemisk og topikal kortikosteroidbruk. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, bør pasienten vurderes for henvisning til øyelege for vurdering av mulige årsaker. Hjelpestoffer: Dermovat oppløsning inneholder isopropanol og er derfor brennbar. Pasienten bør rådes til å unngå røyking mens oppløsningen påføres, samt unngå ild, flamme eller annen varmekilde (inkl. hårføning) etter påføring. Dermovat salve inneholder propylenglykol som kan gi hudirritasjon. Dermovat krem inneholder cetostearylalkohol som kan gi lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem), klorkresol som kan gi allergiske reaksjoner og propylenglykol som kan gi hudirritasjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig behandling med CYP3A4-hemmere hemmer metabolismen av kortikosteroider, og gir dermed økt systemisk eksponering. Klinisk relevans avhenger av dose og legemiddelform, samt grad av CYP3A4-hemming.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kortikosteroider er teratogene i dyreforsøk. Relevansen for mennesker er ukjent. Etter systemisk langtidsbehandling av gravide med kortikosteroider, er det påvist redusert fødsels- og placentavekt. Det foreligger også risiko for binyrebarksuppresjon hos det nyfødte barnet. Bruk skal kun vurderes dersom forventet nytte for mor er større enn en mulig risiko for fosteret. Lavpotente kortikosteroider bør foretrekkes. Bruk minst mulig mengde i kortest mulig tid.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Bruk skal kun forekomme dersom forventet nytte for mor er større enn risikoen for barnet. Ved applikasjon på begrensede hudområder er det lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket. Brystene skal ikke påsmøres rett før amming.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Endokrine
Svært sjeldneAlopesi, forsinket vektøkning/veksthemming hos barn, hyperglykemi/glukosuri, hypertensjon, osteoporose, redusert endogent kortisolnivå, suppresjon av HPA-aksen, symptomer på Cushings syndrom, trikoreksi, økt vekt
Generelle
Svært sjeldneIrritasjon/smerte på applikasjonsstedet
Hud
VanligeKløe, lokal hudsvie
SjeldneHudatrofi1, strekkmerker1, telangiektasi1
Svært sjeldneAllergisk kontaktdermatitt, erytem, forverring av underliggende symptomer, hudatrofi1, hypertrikose, pigmenforandringer1, pustuløs psoriasis, rynkedannelse1, steroidakne, tørr hud1, urticaria, utslett
Ukjent frekvensAkne
Immunsystemet
Svært sjeldneLokale overfølsomhetsreaksjonreaksjoner
Infeksiøse
Svært sjeldneOpportunistisk infeksjon
Øye
Mindre vanligeTåkesyn
Svært sjeldneGlaukom, katarakt
Ukjent frekvensSentral serøs chorioretinopati
FrekvensBivirkning
Vanlige
HudKløe, lokal hudsvie
Mindre vanlige
ØyeTåkesyn
Sjeldne
HudHudatrofi1, strekkmerker1, telangiektasi1
Svært sjeldne
EndokrineAlopesi, forsinket vektøkning/veksthemming hos barn, hyperglykemi/glukosuri, hypertensjon, osteoporose, redusert endogent kortisolnivå, suppresjon av HPA-aksen, symptomer på Cushings syndrom, trikoreksi, økt vekt
GenerelleIrritasjon/smerte på applikasjonsstedet
HudAllergisk kontaktdermatitt, erytem, forverring av underliggende symptomer, hudatrofi1, hypertrikose, pigmenforandringer1, pustuløs psoriasis, rynkedannelse1, steroidakne, tørr hud1, urticaria, utslett
ImmunsystemetLokale overfølsomhetsreaksjonreaksjoner
InfeksiøseOpportunistisk infeksjon
ØyeGlaukom, katarakt
Ukjent frekvens
HudAkne
ØyeSentral serøs chorioretinopati

1Sekundære hudreaksjoner på lokal og/eller systemisk effekt av HPA-akse-suppresjon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Topikale formuleringer kan absorberes i tilstrekkelige mengder til å fremkalle systemiske effekter. Akutt overdosering er sjelden rapportert. Ved kronisk overdosering eller misbruk kan symptomer på hyperkortisisme inntreffe, og i slike tilfeller bør preparatet gradvis seponeres ved å redusere påføringsfrekvens eller ved bytte til mindre potent kortikosteroid, for å unngå risiko for nedsatt binyrebarkfunksjon. Videre oppfølging bør tilpasses behovet.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Inflammasjonshemmende, kløestillende og vasokonstriktiv virkning, via flere mekanismer som inhiberer allergiske senfasereaksjoner. Takyfylaksiutvikling kan redusere virkningen. Salven egner seg for tørre og flassende hudaffeksjoner. Kremen har en krembase som er blandbar med vann, og egner seg til behandling av væskende hudlidelser. Oppløsningen er velegnet ved lidelser i hodebunnen og på andre hårbevokste områder.
Absorpsjon: Kan absorberes systemisk gjennom intakt, frisk hud, se Bivirkninger.
Metabolisme: Hovedsakelig i lever.
Utskillelse: Utskilles via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Oppløsning: Hold plastflasken tett lukket når den ikke er i bruk. Innholdet er brennbart. Skal ikke komme i kontakt med ild, flammer eller varme. Skal ikke utsettes for direkte sollys.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Dermovat, KREM:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,05%100 g
462036
Blå resept
Byttegruppe
151,50C

Dermovat, OPPLØSNING:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,05%100 ml
419952
Blå resept
Byttegruppe
166,00C

Dermovat, SALVE:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,05%100 g
462051
Blå resept
Byttegruppe
151,50C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 15.04.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01.04.2020