Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

VAGITORIER 400 mg: Hver vagitorie inneh.: Progesteron 400 mg, hardfett.


Indikasjoner

Som lutealfasestøtte som del av assistert reproduksjonsteknologi (ART)-behandling for kvinner.

Dosering

Voksne
400 mg 2 ganger daglig. Behandlingen startes ved innhenting av oocytter. Ved bekreftet graviditet, skal behandlingen fortsettes i 38 dager fra behandlingsoppstart.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon: Ingen erfaring.
  • Eldre >65 år: Ingen data.
Administrering Innføres i skjeden.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Udiagnostisert vaginalblødning. Kjente eller mistenkte progesteronsensitive, maligne tumorer. Porfyri. Kjent missed abortion (abortus retentus) eller ektopisk graviditet. Aktiv arteriell eller venøs tromboembolisme eller alvorlig tromboflebitt, eller slike hendelser i anamnesen. Alvorlig nedsatt leverfunksjon eller leversykdom.

Forsiktighetsregler

Skal seponeres ved mistanke om myokardinfarkt, cerebrovaskulær sykdom, arteriell eller venøs tromboembolisme (venetrombose eller lungeemboli), tromboflebitt eller retinal trombose. Ved kjente risikofaktorer for tromboemboliske hendelser, som f.eks. egen anamnese eller familieanamnese, kan behandlingen øke risikoen ytterligere, og fordel ved bruk skal veies opp mot risiko. Pasienter med depresjon i anamnesen skal overvåkes nøye. Dersom symptomene forverres bør seponering vurderes. Progesteron kan medføre en viss grad av væskeretensjon, og tilstander som kan påvirkes av dette (f.eks. epilepsi, migrene, astma, nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon) krever nøye overvåkning. Nedsatt glukosetoleranse er sett ved østrogen-progestogen-kombinasjoner, men mekanismen er ukjent. Diabetikere bør overvåkes nøye under behandlingen. Progesteron metaboliseres i lever, og skal brukes med forsiktighet ved nedsatt leverfunksjon. Brå seponering av progesteronbehandling kan føre til økt angst, humørsvingninger og økt følsomhet for krampeanfall. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan forårsake svimmelhet, og forsiktighet bør utvises.

Interaksjoner

CYP3A4-induktorer kan øke eliminasjonshastigheten, og dermed redusere biotilgjengeligheten av progesteron. Samtidig bruk av flere vaginale preparater er ikke vurdert, og anbefales derfor ikke.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetKun indisert i 1. trimester, som del av ART-behandling. Begrensede​/​ufullstendige data om risiko for medfødte misdannelser, inkl. genitale abnormiteter hos gutte- eller jentebarn, etter intrauterin eksponering under svangerskapet. Hyppigheten av medfødte misdannelser, spontanabort og ektopiske graviditeter sett i kliniske studier er sammenlignbar med hyppigheten beskrevet i den generelle befolkningen, selv om total eksponering er for lav til å kunne trekke konklusjoner.
AmmingUtskilles i morsmelk. Bør ikke brukes under amming.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Kan gi eufori eller dysmenoré.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeNaturlig forekommende steroid. Induserer, i nærvær av tilstrekkelige mengder østrogen, omdanningen av proliferativt endometrium til sekretorisk endometrium, og øker endometriets reseptivitet for implantasjon av embryo. Bidrar til å opprettholde graviditet etter implantasjon.
AbsorpsjonGjennomsnittlig Cmax etter 10 dager med gjentatte doseringer er 18,4 ng​/​ml, Cmin er 10,5 ng​/​ml.
ProteinbindingCa. 96-99%, primært til serumalbumin og kortikosteroidbindende globulin.
MetabolismePrimært i lever. Progesteronmetabolitter utskilt via gallen kan dekonjugeres og metaboliseres videre i tarmen.
UtskillelseVia nyrer og galle.

 

Pakninger, priser og refusjon

Cyclogest, VAGITORIER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
400 mg 15 stk. (blister)
377577

-

203,70 C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Cyclogest VAGITORIER 400 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

19.10.2021


Sist endret: 15.07.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)