Copaxone 40 mg/ml

Teva

Immunmodulerende middel.

ATC-nr.: L03A X13

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 L03A X13
Glatirameracetat
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 18.01.2018) er utarbeidet av Teva.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 40 mg/ml: Hver ferdigfylt sprøyte (1 ml) inneh.: Glatirameracetat 40 mg tilsv. glatiramerbase 36 mg, mannitol, vann til injeksjonsvæsker. Osmolaritet ca. 300 mosmol/liter. pH 5,5-7.


Indikasjoner

Behandling av attakkvise former for multippel sklerose (MS). Er ikke indisert ved primær eller sekundær progressiv sykdom.

Dosering

Voksne: Anbefalt dosering er 40 mg (1 ferdigfylt sprøyte) gitt som s.c. injeksjon 3 ganger i uken med minst 48 timers mellomrom. Behandlingslengde er ikke dokumentert. Avgjørelse om langtidsbehandling bør tas etter individuell vurdering av behandlende lege.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Klinisk dokumentasjon mangler. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Eldre: Klinisk dokumentasjon mangler.
Administrering: Kun til s.c. bruk, se pakningsvedlegget. Skal ikke gis i.v. eller i.m. Kun til engangsbruk. Pasienten skal instrueres i selvinjeksjonsteknikk og kontrolleres av lege eller sykepleier ved første selvinjisering og i 30 minutter etterpå. Nytt sted skal velges for hver injeksjon for å redusere sjansen for irritasjon og smerte på injeksjonsstedet. Områder for selvinjeksjon er mageregion, armer, hofter og lår. Autoinjektoren CSYNC er tilgjengelig ved ønske om injeksjonshjelpemiddel.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Start av behandling skal kontrolleres av nevrolog eller lege med erfaring i behandling av MS. Behandlende lege skal forklare pasienten at følgende reaksjoner kan oppstå innen få minutter etter injeksjonen: Vasodilatasjon (flushing), brystsmerter, dyspné, palpitasjoner eller takykardi. De fleste symptomene er kortvarige og opphører spontant uten følgetilstand. Ved alvorlig bivirkning skal behandlingen umiddelbart avbrytes og behandlende lege eller akuttmedisiner kontaktes. Symptomatisk behandling kan igangsettes. Ved kjent hjertelidelse skal pasienten kontrolleres regelmessig under behandling og forsiktighet utvises. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og kramper er rapportert. Dersom reaksjonen er alvorlig, skal egnet behandling påbegynnes og preparatet seponeres. Reaktive antistoffer mot glatirameracetat er funnet etter daglig langtidsbehandling, men det er ikke holdepunkter for at disse nøytraliserer eller påvirker klinisk effekt. Ved nedsatt nyrefunksjon skal nyrefunksjonen kontrolleres under behandling. Det finnes ikke holdepunkter for glomerulær utfelling av immunkomplekser, men muligheten kan ikke utelukkes.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L03A X13
Økt forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet er sett hos pasienter som samtidig får kortikosteroider. Glatirameracetat er sterkt bundet til plasmaproteiner og kan i teorien påvirke distribusjonen av proteinbundne substanser. Samtidig bruk av slike preparater skal kontrolleres nøye.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data fra gravide indikerer ingen malformasjoner eller føtotoksisitet/neonatal toksisitet. Epidemiologiske data er ikke tilgjengelig. Dyrestudier har ikke vist reproduksjonstoksisitet. Bruk anbefales ikke med mindre fordel for mor oppveier risiko for fosteret.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avsluttes/avstås fra, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
Glatirameracetat

Bivirkninger

Spesifikke bivirkninger for 40 mg/ml: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Huderytem og smerter i ekstremiteter. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Lever/galle: Leverskade og toksisk hepatitt. Øvrige: Anafylaktisk respons. 20 mg/ml gitt 1 gang daglig: Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Hjerte/kar: Vasodilatasjon. Hud: Utslett. Infeksiøse: Infeksjon, influensa. Luftveier: Dyspné. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, ryggsmerter. Nevrologiske: Hodepine. Psykiske: Angst, depresjon. Øvrige: Tretthet, brystsmerter, reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, smerte, hevelse, kløe, ødem, inflammasjon og hypersensitivitet), smerter. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Gastrointestinale: Anorektiske tilstander, obstipasjon, karies, dyspepsi, dysfagi, fekal inkontinens, oppkast. Hjerte/kar: Palpitasjoner, takykardi. Hud: Ekkymose, hyperhidrose, pruritus, hudlidelser, urticaria. Immunsystemet: Allergisk reaksjon. Infeksiøse: Bronkitt, gastroenteritt, herpes simplex, mellomørebetennelse, rhinitt, tannabscess, vaginal soppinfeksjon. Lever/galle: Unormale leverfunksjonsprøver. Luftveier: Hoste, sesongbetont rhinitt. Muskel-skjelettsystemet: Nakkesmerter. Nevrologiske: Endret smakssans, hypertoni, migrene, taleproblemer, synkope, tremor. Nyre/urinveier: Økt vannlatingstrang, hyppig vannlating, urinretensjon. Psykiske: Nervøsitet. Stoffskifte/ernæring: Anoreksi, vektøkning. Svulster/cyster: Benigne neoplasmer i huden, neoplasma. Øre: Ørelidelser. Øye: Dobbeltsyn, øyelidelser. Øvrige: Frysninger, ansiktsødem, atrofi ved injeksjonsstedet, lokale reaksjoner, perifert ødem, ødem, feber. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Leukocytose, leukopeni, splenomegali, trombocytopeni, unormal lymfocyttmorfologi. Endokrine: Struma, hypertyreoidisme. Gastrointestinale: Kolitt, polypper i kolon, enterokolitt, raping, øsofagusulcer, periodontitt, rektalblødning, forstørrede spyttkjertler. Hjerte/kar: Ekstrasystoler, sinusbradykardi, paroksysmal takykardi, åreknuter. Hud: Angioødem, kontaktdermatitt, erythema nodosum, nodulære forandringer i huden. Infeksiøse: Abscesser, cellulitter, furunkulose, herpes zoster, pyelonefritt. Kjønnsorganer/bryst: Brystspreng, erektil dysfunksjon, uterusprolaps, priapisme, lidelser i prostata, unormal celleprøve av cervix, lidelser i testiklene, vaginal blødning, vulvovaginale lidelser. Lever/galle: Cholelitiasis, hepatomegali. Luftveier: Apné, neseblødning, hyperventilering, laryngospasme, lungelidelser, kvelningsfornemmelse. Muskel-skjelettsystemet: Artritt, bursitt, smerter i flankene, muskelatrofi, osteoartritt. Nevrologiske: Canalis carpi-syndrom, kognitiv svekkelse, kramper, dysgrafi, dysleksi, dystoni, motorisk dysfunksjon, myoklonus, nevritt, nevromuskulær blokkering, nystagmus, paralyse, peroneuslammelse, stupor, synsfeltdefekt. Nyre/urinveier: Hematuri, nefrolitiasis, urinveislidelser, urinforandringer. Psykiske: Unormale drømmer, forvirringstilstand, eufori, hallusinasjoner, fiendtlighet, manisk reaksjon, personlighetsforandringer, suicidalforsøk. Stoffskifte/ernæring: Alkoholintoleranse, gikt, hyperlipidemi, økning i blodnatrium, nedgang i serumferritin. Svangerskap: Abort. Svulster/cyster: Hudkreft. Øye: Katarakt, lesjoner i kornea, øyetørrhet, øyeblødning, ptosis, mydriasis, optisk atrofi. Øvrige: Cyste, «hang over»-effekt, hypotermi, reaksjoner umiddelbart etter injeksjonen, inflammasjon, nekrose ved injeksjonssted, lidelser i slimhinnene, postvaksinasjonssyndrom.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Overdosering (opptil 300 mg) er rapportert. Ingen andre bivirkninger var assosiert med disse tilfellene enn de nevnte ovenfor.
Behandling: Pasienter skal overvåkes og egnet symptomatisk og understøttende behandling påbegynnes.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: L03A X13

Egenskaper

Klassifisering: Glatirameracetat er acetatsaltet av syntetiske polypeptider, som inneholder 4 naturlig forekommende aminosyrer: L-glutaminsyre, L-alanin, L-tyrosin og L-lysin. Gjennomsnittlig molekylvekt 5000-9000 dalton.
Virkningsmekanisme: Ikke fullstendig kjent, men det antas at modulering av immunprosesser er involvert.
Absorpsjon: Rask.
Proteinbinding: Sterkt bundet til plasmaproteiner.
Metabolisme: Etter s.c. administrering nedbrytes en stor del av dosen hurtig i det subkutane vev til mindre fragmenter.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevar alltid den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Oppbevares i kjøleskap ved 2-8°C. Skal ikke fryses. Hvis de ferdigfylte sprøytene ikke kan oppbevares i kjøleskap, kan de oppbevares ved 15-25°C 1 gang, i inntil 1 måned. Etter denne perioden skal ubrukte sprøyter returneres til oppbevaring i kjøleskap.

Sist endret: 08.04.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

29.10.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Copaxone 40 mg/ml, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
40 mg/ml12 stk. (ferdigfylte sprøyter)
414592
H-resept
-
7929,50CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abscess (byll, abscessdannelse, bylldannelse): Avgrenset infeksjon som gir bylldannelse i vevet. Som regel infeksjon med bakterier. Byllen fylles med puss, som består av vevsrester, bakterier og hvite blodceller.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

apné: Pause eller total stans i lungenes ventilasjon.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

bursitt (slimposebetennelse): Betennelse som har oppstått i en slimpose. Slimposen skal normalt redusere friksjon mellom bein og annet vev tilknyttet et ledd. Bursitt oppstår ofte i kneleddet der det er mange slimposer.

cellulitt (infeksiøs bindevevsbetennelse): En akutt bakterieinfeksjon som kan oppstå i underhud, dypere bindevev eller mellom organer.

cholelitiasis (gallestein, kolelitiasis): Små steiner som dannes i galleblæren og blant annet består av kolesterol og kalk. Svært mange mennesker har gallestein uten å oppleve problemer. Noen ganger faller de imidlertid ned i gallegangene og gir tilstopping. Da kan sterke smerter oppstå under høyre ribbensbue, og man kan bli kvalm. I alvorlige tilfeller kan gulsott eller galleblærebetennelse oppstå.

dysfagi (svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

dystoni (endret muskelspenning): Unormal muskelspenning.

ekkymose: Liten hudblødning, gir blåmerke.

enterokolitt (tarmkatarr, tynn- og tykktarmsbetennelse): Betennelse både i tynn- og tykktarmen.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

eufori (oppstemthet): Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fekal inkontinens (fecesinkontinens): Tap av tarmkontroll som fører til ufrivillig lekkasje av avføring.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flushing (rødming): Plutselig varmefølelse, hudrødme

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

furunkulose (hårfollikkelbetennelse i flere hårfollikler): Hårfollikkelbetennelse.

gastroenteritt (mage-tarmkatarr, mage-tarmbetennelse): Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

hematuri (haematuria): Blod i urinen.

hepatomegali (forstørret lever, leverforstørrelse): Forstørret lever. Kan være forårsaket av en rekke forhold, som for eksempel virusinfeksjon, rus, alkoholmisbruk og kreft.

herpes zoster (helvetesild): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hyperhidrose (økt svetting, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

hyperlipidemi (hyperlipemi): Hyperlipidemi betyr et kontinuerlig høyt fettinnhold i blodet. Forhøyede nivåer av fettstoffer i blodet øker risikoen for hjerte-karsykdommer.

hypertyreoidisme (tyreotoksikose, hypertyreose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

karies (hull i tennene, tannråte): Karies er den vanligste sykdommen i munnhulen, og kan oppstå når det er ubalanse mellom bakteriene og miljøet i munnhulen. Bakteriene fordøyer sukker fra maten vår, og omdanner det til organiske syrer. Syren gir lavere pH-verdi (kalt et syreangrep), og tannens mineraler oppløses gradvis.

katarakt (grå stær): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

ms (multippel sklerose): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.

mydriasis (mydriase, pupilldilatasjon): Utvidet pupill.

nefrolitiasis (nyrestein, nefrolitt): Nyrestein dannes i nyrene fra avfallsstoffer fra urinen, og som kan sette seg fast i nyre eller urinleder. Stenene kan bestå av krystaller (50-95%) og av organisk materiale (5-50%). Vanligste årsakene til nyrestein er høy utskillelse av kalsium (kalk) eller lav utskillelse av sitrat i urinen.

nystagmus: Gjentatte ufrivillige øyebevegelser som ofte sees ved sykdommer relatert til balanseorganene. Nystagmus er også et vanlig fenomen ved større belastning av syn- og balansesansen, for eksempel ved fiksering av blikket eller når blikket rettes i en bestemt retning.

osteoartritt (artrose, osteoartrose, slitasjegikt): Nedbrytning av den glatte leddbrusken på overflaten av ben som er tilsluttet et ledd. Nedbrytningen kan være forårsaket av slitasje, skade eller sykdom, og kan gjøre det smertefullt å bevege leddet. Artrose forekommer hovedsakelig hos eldre mennesker. Oftest er det kneledd, hofteledd, fingerledd og ankler som berøres.

rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

splenomegali (forstørrelse av milten): Forstørrelse av milten. Milten er en del av lymfesystemet, som er en del av immunsystemet. Milten bryter blant annet ned gamle røde blodceller.

struma (forstørret skjoldkjertel): Forstørret skjoldkjertel.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.