Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.


Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon i ferdigfylt sprøyte 30 µg/dose: 1 dose (0,3 ml) inneh.: mRNA som koder for XFG 30 µg, (4-(hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksan-6,1-diyl)bis(2-heksyldekanoat) (ALC-0315), 2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradekylacetamid (ALC-0159), 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kolesterol, trometamol, trometamolhydroklorid, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon i hetteglass 30 µg/dose (grått plastlokk): 1 dose (0,3 ml) inneh.: mRNA som koder for XFG 30 µg, (4-(hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksan-6,1-diyl)bis(2-heksyldekanoat) (ALC-0315), 2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradekylacetamid (ALC-0159), 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kolesterol, trometamol, trometamolhydroklorid, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

  • Aktiv immunisering til forebygging av covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2 hos personer ≥12 år.
Skal brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.
Vaksinasjonshåndboka: Koronavaksine

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne og ungdom ≥12 år
1 dose à 0,3 ml uavhengig av tidligere covid-19 vaksinasjonsstatus. Skal gis ≥3 måneder etter forrige dose av en covid-19-vaksine.
Kombinasjon med ulike covid-19-vaksiner
Det er ikke fastslått om Comirnaty kan brukes om hverandre med andre covid-19-vaksiner.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn <6 måneder: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
  • Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig.
  • Alvorlig immunkompromitterte: Ytterligere doser kan gis iht. nasjonale anbefalinger.
Tilberedning​/​Håndtering Skal klargjøres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk. Comirnaty XFG injeksjonsvæske i hetteglass 30 µg/dose (grått plastlokk): Sjekk at plastlokket er grått og at navnet er Comirnaty XFG 30 µg/dose injeksjonsvæske, dispersjon. Skal ikke fortynnes før bruk. Hvis hetteglasset oppbevares frosset, må det tines ved 2-8°C før bruk. Det kan ta 6 timer å tine en pakning med 10 hetteglass. Alternativt kan enkeltstående hetteglass tines i 30 minutter ved <30°C. Påse at hetteglasset er fullstendig tint før bruk. Bland forsiktig ved å vende hetteglasset 10 ganger. Skal ikke ristes. Før blanding kan tint dispersjon inneholde hvite til off-white ugjennomsiktige amorfe partikler. Etter blanding skal vaksinen fremstå som en hvit til off-white dispersjon uten synlige partikler. Skal ikke brukes ved synlige partikler​/​misfarging. 1 hetteglass (2,25 ml) inneholder 6 doser à 0,3 ml. Merk hetteglasset med riktig dato​/​tid. Ubrukt vaksine kasseres innen 12 timer etter at det er stukket hull i proppen. Skal ikke blandes med andre legemidler. Comirnaty XFG injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte 30 µg​/​dose: Skal ikke ristes. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering Skal ikke injiseres intravaskulært, s.c. eller intradermalt. Gis i.m., fortrinnsvis i deltamuskelen i overarmen. Comirnaty XFG injeksjonsvæske i hetteglass 30 µg/dose (grått plastlokk): En sprøyte-​/​kanylekombinasjon med lavt dødvolum (≤35 µl) skal brukes. Ved bruk av standard sprøyter og kanyler kan volumet være for lite til å trekke ut 6 doser fra et enkelt hetteglass. Uavhengig av type sprøyte og kanyle: Hver dose må inneholde 0,3 ml vaksine. Hvis gjenværende mengde vaksine i hetteglasset ikke kan gi en full dose (0,3 ml), kast hetteglasset og ev. overskuddsvolum. Ikke bland sammen overflødig vaksine fra flere hetteglass.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet og anafylaksi: Tilfeller av anafylaksi er sett. Egnet medisinsk behandling og overvåkning skal alltid være tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon. Nøye observasjon i minst 15 minutter etter vaksinasjon anbefales. Myokarditt og perikarditt: Økt risiko for myokarditt og perikarditt etter vaksinering. Kan oppstå få dager etter vaksinering, og forekommer primært innen 14 dager, oftere etter 2. dose og oftere hos gutter og yngre menn. De fleste tilfeller restitueres, men enkelte tilfeller krever intensiv støttebehandling og dødelige utfall er sett. Helsepersonell bør være oppmerksomme på tegn​/​symptomer på myokarditt og perikarditt. Vaksinerte (inkl. foreldre​/​omsorgspersoner) bør informeres om å oppsøke legehjelp umiddelbart ved utvikling av symptomer som kan tyde på myokarditt​/​perikarditt (f.eks. akutt​/​vedvarende brystsmerte, tungpustethet eller hjertebank). Helsepersonell bør oppsøke veiledning og​/​eller spesialist for diagnostisering og behandling av tilstanden. Angstrelaterte reaksjoner: Angstrelaterte reaksjoner, inkl. vasovagale (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner (f.eks. svimmelhet, palpitasjoner, pulsøkning, blodtrykkssvingninger, parestesi, hypoestesi og svetting), kan forekomme under vaksinering. Stressrelaterte reaksjoner er midlertidige og løser seg av seg selv. Den som skal vaksineres bør rådes til å fortelle om slike symptomer, slik at de kan vurderes. Forholdsregler skal tas for å hindre skade ved besvimelse. Samtidig sykdom: Vaksinering skal utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon. Lett infeksjon og​/​eller svak feber skal ikke forsinke vaksinering. Trombocytopeni og koagulasjonsforstyrrelser: Gis med forsiktighet ved bruk av antikoagulantia eller ved trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser (som hemofili), da blødning​/​blåmerker kan oppstå etter i.m. injeksjon hos disse pasientene. Immunkompromitterte: Sikkerhet og immunogenisitet er vurdert hos et begrenset antall, inkl. immunsuppressivbehandlede, og effekten kan være lavere hos disse. Varighet av beskyttelse: Ukjent. Begrensninger i vaksinens effekt: Det er mulig at ikke alle som vaksineres oppnår beskyttelse. Noen vil kanskje ikke være fullstendig beskyttet før 7 dager etter vaksinasjonen. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen​/​ubetydelig påvirkning, men noen av bivirkningene kan midlertidig påvirke evnen til å kjøre bil, sykle eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Kan gis samtidig med sesonginfluensavaksine. Voksne ≥18 år: Kan gis samtidig med en pneumokkonjugatvaksine (PKV) eller en rekombinant proteinvaksine uten adjuvans mot respiratorisk syncytialvirus (RSV). Voksne ≥65 år: Kan gis samtidig med en rekombinant proteinvaksine uten adjuvans mot RSV og en høydose influensavaksine. Samtidige vaksiner skal gis på forskjellige injeksjonssteder.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetData mangler. En stor mengde data fra kvinner vaksinert med den opprinnelige godkjente Comirnaty-vaksinen under 2. og 3. trimester har ikke vist økning i uønskede graviditetsutfall. Begrensede data om graviditetsutfall etter vaksinering i 1. trimester, men det er ikke sett økt risiko for spontanabort. Dyrestudier indikerer ingen direkte​/​indirekte skadelige effekter mhp. graviditet, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Basert på data fra andre vaksinevarianter, kan Comirnaty XFG brukes under graviditet.
AmmingData mangler. Ingen effekt på nyfødte​/​ammede spedbarn forventes, pga. minimal systemisk eksponering hos ammende. Data fra ammende kvinner etter vaksinering med den opprinnelige godkjente Comirnaty-vaksinen har ikke vist risiko for bivirkninger hos diende barn. Kan brukes under amming.
FertilitetDyrestudier indikerer ingen direkte​/​indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerTilsvarende kjent bivirkningsprofil.
BehandlingOvervåkning av vitale funksjoner og symptomatisk behandling.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringEn enkelttrådet, 5’-avkortet mRNA (budbringer-RNA) produsert ved bruk av cellefri in vitro-transkripsjon fra de tilsvarende DNA-templatene, som koder for SARS-CoV-2 virusspikeprotein (S) (omikron XFG).
VirkningsmekanismeLevering av ikke-replikerende RNA til vertsceller for å tillate forbigående ekspresjon av S-antigenet til SARS-CoV-2. mRNA koder for membranbundet, full-lengdet S med 2 punktmutasjoner i den sentrale heliksen. Mutasjon av disse to aminosyrene til prolin låser S i en antigenisk foretrukket prefusjonskonformasjon. Fremkaller både nøytraliserende antistoff og cellulære immunresponser mot spike (S)-antigenet, noe som kan bidra til beskyttelse mot covid-19.

Oppbevaring og holdbarhet

Generelt: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Unngå eksponering for direkte sollys og UV-lys, og minimer eksponering for rombelysning under oppbevaring. Tinte hetteglass og ferdigfylt sprøyte kan håndteres ved rombelysning. Skal ikke fryses på nytt etter tining. Ferdigfylt sprøyte: Oppbevares ved 2-8°C. Før bruk kan sprøytene oppbevares i inntil 12 timer ved 8-30°C. Skal ikke fryses. Frosne hetteglass: Holdbarhet er 18 måneder ved -90°C til -60°C. Vaksinen mottas frosset ved -90°C til -60°C, og kan oppbevares ved enten -90°C til -60°C eller 2-8°C ved mottak. Tinte hetteglass: Kan oppbevares og transporteres ved 2-8°C i 10 uker forutsatt at utløpsdatoen angitt på pakningen ikke overskrides. Ved flytting til oppbevaring ved 2-8°C skal oppdatert utløpsdato skrives på ytteresken. Opprinnelig utløpsdato strykes ut. Vaksinen skal brukes eller kastes innen oppdatert utløpsdato. Ved mottak ved 2-8°C bør den oppbevares ved 2-8°C. Kontroller at utløpsdato på ytteresken er oppdatert for å gjenspeile utløpsdato ved 2-8°C, og at opprinnelig utløpsdato er strøket ut. Før bruk kan uåpnede hetteglass oppbevares inntil 12 timer ved 8-30°C. Håndtering av temperaturavvik utenfor fryser: Informasjonen er ment å veilede helsepersonell kun i tilfeller av midlertidig temperaturendring. Stabilitetsdata indikerer at uåpnede hetteglass er stabile i inntil 10 uker ved oppbevaring ved -2°C til 2°C, innenfor oppbevaringsperioden på 10 uker ved 2-8°C. Stabilitetsdata indikerer at hetteglass kan oppbevares i opptil 24 timer ved 8-30°C, inkl. opptil 12 timer etter første anbrudd. Nedkjølte hetteglass: Uåpnede hetteglass som kun har vært nedkjølt oppbevares ved 2-8°C i 12 måneder. Skal ikke fryses. Åpnede hetteglass: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 12 timer ved 2-30°C, inkl. transporttid på inntil 6 timer. Bør av mikrobiologisk hensyn brukes umiddelbart med mindre anbruddsmetode utelukker risiko for mikrobiell kontaminering. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og betingelser under bruk brukerens ansvar.

 

Pakninger, priser og refusjon

Comirnaty XFG, INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
30 µg/dose 0,3 ml (ferdigfylt sprøyte)
440643

-

 1 158,60 C

Comirnaty XFG, INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon i hetteglass:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
30 µg/dose (grått plastlokk) 10 × 6 doser (hettegl.)
184596

-

 0,00 C

SPC (preparatomtale)

Comirnaty XFG INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon i ferdigfylt sprøyte 30 µg/dose

Comirnaty XFG INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon i hetteglass 30 µg/dose (grått plastlokk)

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

28.07.2026


Sist endret: 11.09.2026
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)