Colecalciferol EQL Pharma

EQL Pharma




Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER 2000 IE: Hver tablett inneh.: Kolekalsiferol (vitamin D3) 50 μg tilsv. 2000 IE, isomalt, sukrose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Behandling av D-vitaminmangel (serumnivå av 25-hydroksykolekalsiferol (25(OH)D) <25 nmol/liter) hos voksne, eldre og ungdom.

Dosering

Individuell, avhengig av ønsket serumnivå av 25-hydroksykolekalsiferol (25(OH)D), sykdommens alvorlighetsgrad og pasientens behandlingsrespons.
Voksne og eldre
Behandling av D-vitaminmangel: 800-4000 IE daglig. Døgndosen bør ikke overskride 4000 IE. En lavere vedlikeholdsdose på 800-1600 IE/døgn eller tilsv. ukentlig eller månedlig, bør vurderes 1 måned etter startdosen.
Ungdom 12-18 år
Behandling av D-vitaminmangel: 800-1600 IE daglig. Døgndosen bør ikke overskride 2000 IE. En lavere vedlikeholdsdose på 800-1600 IE/døgn eller tilsv. ukentlig eller månedlig, bør vurderes 1 måned etter startdosen.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Bør brukes med forsiktighet ved nedsatt nyrefunksjon, og effekt på kalsium- og fosfatnivåene bør monitoreres. Det må tas hensyn til risiko for kalsifisering av bløtvev. Vitamin D i form av kolekalsiferol metaboliseres ikke normalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og andre former for vitamin D skal derfor benyttes.
  • Barn <12 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
Administrering Kan tas med eller uten mat. Kan svelges hele eller ev. knuses ved behov. Kan ikke deles for dosering (har ikke delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Sykdommer og/eller tilstander som fører til hyperkalsemi eller hyperkalsiuri. Nefrolitiasis. Nefrokalsinose. Hypervitaminose D.

Forsiktighetsregler

Sarkoidose: Bør forskrives med forsiktighet ved sarkoidose pga. risiko for økt metabolisme av vitamin D til den aktive formen. Langtidsbehandling: Ved langtidsbehandling bør kalsiumnivåene i serum og nyrefunksjonen monitoreres. Monitorering er spesielt viktig hos eldre som får samtidig behandling med hjerteglykosider eller diuretika, og hos pasienter med stor tendens til calculusdannelse. Ved hyperkalsiuri (>300 mg (7,5 mmol)/24 timer) eller tegn på nedsatt nyrefunksjon bør dosen reduseres eller behandlingen seponeres. Nedsatt nyrefunksjon: Se Dosering. Samtidig bruk av vitamin D: Det skal tas hensyn til innhold av vitamin D i preparatet ved forskrivning av andre legemidler som inneholder vitamin D. Tilleggsdoser med vitamin D skal inntas under nøye medisinsk tilsyn. I slike tilfeller er det nødvendig å ofte monitorere kalsiumnivåene i serum samt utskillelse av kalsium i urin. Hjelpestoffer: Inneholder sukrose og isomalt og bør ikke brukes ved medfødt fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning.

Interaksjoner

Tiaziddiuretika reduserer utskillelse av kalsium i urin; pga. økt risiko for hyperkalsemi bør kalsiumnivået i serum monitoreres regelmessig ved samtidig bruk. Samtidig bruk av fenytoin eller barbiturater kan redusere effekten av vitamin D siden metabolismen øker. Store doser vitamin D kan føre til hyperkalsemi, som kan øke risikoen for toksisitet av hjerteglykosider og gi alvorlige arytmier pga. de additive inotrope effektene. Pasienten bør monitoreres nøye vha. EKG og måling av serumkalsiumnivået. Glukokortikoider kan øke metabolisme og eliminasjon av vitamin D; ved samtidig bruk kan det være nødvendig å øke dosen. Samtidig behandling med ionebytterresiner, f.eks. kolestyramin, eller avføringsmidler som parafinolje, kan redusere gastrointestinal absorpsjon av vitamin D. Orlistat kan redusere absorpsjonen av vitamin D3. Vitamin D kan øke intestinal absorpsjon og stimulere renal reabsorpsjon av fosfat, og samtidig bruk av legemidler som inneholder store mengder fosfat, f.eks. enkelte osmotiske avføringsmidler, kan øke risikoen for hyperfosfatemi, og forsiktighet bør derfor utvises.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetOverdosering med vitamin D er vist å ha teratogene effekter i dyrestudier. Ingen indikasjoner på at terapeutiske doser er teratogent hos mennesker. Skal kun brukes under graviditet dersom det foreligger en D-vitaminmangel. Bruk er ikke anbefalt hos gravide uten D-vitaminmangel.
AmmingKan brukes ved amming. Kolekalsiferol skilles ut i morsmelk, og dette skal tas hensyn til når det gis tilskudd av vitamin D til barnet.
FertilitetIngen data. Normale endogene nivåer av vitamin D forventes imidlertid ikke å ha noen effekt på fertilitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdose kan føre til hypervitaminose D. For mye vitamin D kan forårsake unormalt høye blodkalsiumverdier.
SymptomerSymptomer på hyperkalsemi: Anoreksi, tørste, kvalme, oppkast, forstoppelse, abdominalsmerter, muskelsvakhet, fatigue, mentale forstyrrelser, polydipsi, polyuri, skjelettsmerter, nefrokalsinose, nyrestein og i alvorlige tilfeller hjertearytmier. Ekstrem hyperkalsemi kan medføre koma og død. Vedvarende høye kalsiumnivåer kan føre til irreversibel nyreskade og kalsifisering av bløtvev.
BehandlingVitamin D-behandlingen skal seponeres. Behandling med tiaziddiuretika, litium, vitamin A og hjerteglykosider skal også seponeres. Rehydrering, og avhengig av alvorlighetsgrad, isolert eller samtidig behandling med slyngediuretika, bisfosfonater, kalsitonin og kortikosteroider, skal vurderes. Serumelektrolytter, nyrefunksjon og diurese må monitoreres. I alvorlige tilfeller bør EKG og sentralt venetrykk overvåkes.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeVitamin D øker intestinal absorpsjon av kalsium og fosfat. Inntak av vitamin D3 motvirker utvikling av rakitt hos barn og osteomalasi hos voksne. Det motvirker også økning av parathyreoideahormon forårsaket av kalsiummangel, noe som fører til økt benresorpsjon.
AbsorpsjonVitamin D absorberes lett i tynntarmen.
FordelingKolekalsiferol og dens metabolitter sirkulerer i blodet bundet til et spesifikt globulin.
MetabolismeKolekalsiferol blir omdannet i leveren ved hydroksylering til 25-hydroksykolekalsiferol.
UtskillelseVia feces og urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C og i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.

 

Pakninger, priser og refusjon

Colecalciferol EQL Pharma, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
2000 IE 100 stk. (boks)
532874
- 490,30 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Colecalciferol EQL Pharma TABLETTER 2000 IE

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

29.06.2021


Sist endret: 14.09.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)