Clobex

Galderma


Kortikosteroid, ekstra sterkt.

D07A D01 (Klobetasol)



SJAMPO 500 mikrogram/g: 1 g inneh.: Klobetasolpropionat 500 mikrogram, etanol, kokoalkyldimetylbetain, natriumlaurylsulfat, polyquaternium-10, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, renset vann til 1 g.


Indikasjoner

Topikal behandling av moderat psoriasis i hodebunnen hos voksne.

Dosering

Voksne: Påsmøres direkte på tørr hodebunn 1 gang daglig. Pass på å dekke og massere alle lesjoner. En mengde tilsv. ca. 1/2 spiseskje (ca. 7,5 ml) pr. applikasjon er nok til å dekke hele hodebunnen. Totaldosen skal ikke overstige 50 g pr. uke.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon skal behandles med særlig forsiktighet og overvåkes nøye for bivirkninger. Nedsatt nyrefunksjon: Data mangler. Barn: Begrenset erfaring. Barn <2 år: Kontraindisert. Barn og ungdom 2-18 år: Ikke anbefalt. Eldre ≥65 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
Administrering: Kun til bruk i hodebunnen. Hendene må vaskes grundig etter påføring. Sjampoen skal virke i 15 minutter uten tildekking før utskylling. Klobetasolsjampoen skylles grundig ut med vann og/eller ved bruk av vanlig sjampo, dersom nødvendig, for å gjøre utvaskingen enklere. Håret kan deretter tørkes som normalt. Behandlingsvarighet bør begrenses til maks. 4 uker. Så snart kliniske resultater observeres, bør påføringene gjøres sjeldnere eller erstattes, om nødvendig, med alternativ behandling. Dersom ingen bedring sees innen 4 uker, kan det være nødvendig å revurdere diagnosen. Gjentatte behandlinger kan benyttes for å kontrollere forverringer, forutsatt at pasienten er under regelmessig medisinsk oppfølging.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Skal ikke påføres hudområder påvirket av bakterie-, virus- (varicella, Herpes simplex, Herpes zoster), sopp- eller parasittinfeksjoner, ulcerøse sår og spesifikke hudsykdommer (hudtuberkulose, hudsykdommer forårsaket av lues). Skal ikke påsmøres øyne og øyelokk (risiko for glaukom, risiko for katarakt). Barn <2 år.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet kan observeres og preparatet anbefales derfor ikke ved overfølsomhet for andre kortikosteroider. Kontinuerlig langtidsbehandling med kortikosteroider, bruk av okklusjonshette eller behandling av store områder, særlig hos barn, kan øke absorpsjonen og gi høyere risiko for systemiske effekter. I slike tilfeller bør medisinsk oppfølging intensiveres og pasienten vurderes regelmessig for tegn på HPA-akse-suppresjon. Systemisk absorpsjon av topikale kortikosteroider indusert av langtidsbruk, særlig på store områder, har gitt reversibel adrenalsuppresjon med potensial for glukokortikosteroidinsuffisiens og manifestasjoner av Cushings syndrom hos noen pasienter. Systemiske effekter forsvinner når behandlingen avbrytes. Brå seponering kan imidlertid gi akutt adrenal svikt, spesielt hos barn. Pasienter med alvorlig diabetes mellitus skal behandles med særlig forsiktighet og overvåkes nøye mht. bivirkninger. Topikale kortikosteroider skal brukes med forsiktighet, da det kan forekomme toleranseutvikling (takyfylaksi) og lokal toksisitet som hudatrofi, infeksjon og teleangiektasi i huden. Er kun beregnet for behandling av psoriasis i hodebunnen, ikke til andre hudområder. Spesielt ikke ansikt, hudfolder (armhulen og genitoanale områder) og andre erosive hudoverflater, da dette kan øke risikoen for bivirkninger, som atrofiske endringer, teleangiektasi og kortikosteroidindusert dermatitt eller sekundærinfeksjon. Ansiktet kan i større grad enn andre deler av kroppen vise atrofiske endringer etter langvarig behandling med potente topikale kortikosteroider. I sjeldne tilfeller antas behandling av psoriasis med kortikosteroider (eller seponering av disse) å ha fremprovosert generalisert pustuløs psoriasis ved intensiv og langvarig topikal bruk. Preparatet anbefales ikke ved acne vulgaris, rosacea eller perioral dermatitt. Det kan være risiko for reboundeffekt eller tilbakefall etter behandling ved brå behandlingsstans. Medisinsk overvåkning bør derfor fortsette i perioden etter behandling. Ved kontakt med øynene skal det berørte øyet skylles med store mengder vann. Pasienten skal instrueres om å ikke bruke preparatet i lengre tid enn nødvendig. Ved tegn på lokal intoleranse skal bruken avsluttes til disse forsvinner. Ved tegn på overfølsomhet skal bruken stanses umiddelbart. For å unngå interaksjon med hårfargingsprodukter, som endret hårfarge, skal klobetasolpropionatsjampoen skylles grundig ut. Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelser som grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR) er sett ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker. Barn og ungdom 2-18 år: Bør ikke brukes da vekstretardasjon i forbindelse med systemisk absorpsjon kan inntreffe. Ved bruk skal behandlingen vurderes ukentlig.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på topikal bruk av klobetasolpropionat hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Risikoen for mennesker er ukjent. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Amming: Systemisk administrerte kortikosteroider går over i brystmelk. Skader på barnet er hittil ikke rapportert. Skal ikke ordineres til ammende, hvis ikke strengt indisert, ettersom det ikke foreligger tilstrekkelige data på mulig overføring til morsmelk og biologiske/kliniske følger.
Fertilitet: Data mangler.

 

Bivirkninger

Bivirkningsoppslag

OrganklasseBivirkning
Endokrine
Mindre vanligeBinyresuppresjon, Cushings syndrom
Hud
VanligeFollikulitt, hudsvie
Mindre vanligeAkne, allergisk kontaktdermatitt, alopesi, erytem, forverring av psoriasis, hudatrofi, hudirritasjon, hudsmerte, hudødem, kløe, stram hud, telangiektasi, tørr hud, ubehag i huden, urticaria, utslett
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhet
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine
Øye
Mindre vanligeGlaukom, stram følelse rundt øynene, øyeirritasjon, øyesvie
Ukjent frekvensTåkesyn

Bivirkningsoppslag

FrekvensBivirkning
Vanlige
HudFollikulitt, hudsvie
Mindre vanlige
EndokrineBinyresuppresjon, Cushings syndrom
HudAkne, allergisk kontaktdermatitt, alopesi, erytem, forverring av psoriasis, hudatrofi, hudirritasjon, hudsmerte, hudødem, kløe, stram hud, telangiektasi, tørr hud, ubehag i huden, urticaria, utslett
ImmunsystemetOverfølsomhet
NevrologiskeHodepine
ØyeGlaukom, stram følelse rundt øynene, øyeirritasjon, øyesvie
Ukjent frekvens
ØyeTåkesyn

Klasseeffekter

Katarakt er rapportert ved påføring av kortikosteroider på øyne eller øyelokk. Sjeldne tilfeller av immunsuppresjon og opportunistiske infeksjoner er rapportert ved langvarig bruk av potente topikale kortikosteroider. Vekstretardasjon kan observeres hos barn i tilfelle av systemisk absorpsjon av topikale kortikosteroider. Langvarig og/eller intensiv behandling med sterke kortikosteroidformuleringer kan forårsake striae, purpura og genralisert pustuløs psoriasis. Rebound-effekter kan oppstå ved seponering av behandlingen. Ekstra sterke kortikosteroider kan også indusere perioral dermatitt eller forverring av rosacea ved bruk i ansiktet. Det er rapporter om pigmentforandringer, pustuløse erupsjoner og hypertrikose med topikale kortikosteroider.

Klasseeffekter

Katarakt er rapportert ved påføring av kortikosteroider på øyne eller øyelokk. Sjeldne tilfeller av immunsuppresjon og opportunistiske infeksjoner er rapportert ved langvarig bruk av potente topikale kortikosteroider. Vekstretardasjon kan observeres hos barn i tilfelle av systemisk absorpsjon av topikale kortikosteroider. Langvarig og/eller intensiv behandling med sterke kortikosteroidformuleringer kan forårsake striae, purpura og genralisert pustuløs psoriasis. Rebound-effekter kan oppstå ved seponering av behandlingen. Ekstra sterke kortikosteroider kan også indusere perioral dermatitt eller forverring av rosacea ved bruk i ansiktet. Det er rapporter om pigmentforandringer, pustuløse erupsjoner og hypertrikose med topikale kortikosteroider.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Antiinflammatoriske, kløestillende og vasokonstriktive egenskaper. Kortikosteroider antas å virke ved induksjon av fosfolipase A2-hemmende protein. Det antas at disse kontrollerer biosyntesen av potente mediatorer for inflammasjon, som prostaglandiner og leukotriener, ved å hemme frigjøring av deres felles forløper, arakidonsyre. Arakidonsyre frisettes fra fosfolipider i membranen av fosfolipase A2.
Absorpsjon: Studier på human hud viser at kun en liten andel (0,1%) av påført dose gjenfinnes i epidermis (inkl. stratum corneum) etter 15 minutters virketid og deretter avskylling, og dermed minimal systemisk eksponering.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Clobex, SJAMPO:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
500 mikrogram/g125 ml
066578
Blå resept
Byttegruppe
196,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 07.01.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.08.2019