Cipralex

Antidepressiv.

DRÅPER, oppløsning 20 mg/ml: 1 ml (20 dråper) inneh.: Escitalopramoksalat tilsv. escitalopram 20 mg, etanol 94 mg, propylgallat, vannfri sitronsyre, natriumhydroksid, renset vann. Hver dråpe inneh. escitalopram 1 mg og etanol 4,7 mg.

TABLETTER, filmdrasjerte 5 mg, 10 mg og 20 mg: Hver tablett inneh.: Escitalopramoksalat tilsv. escitalopram 5 mg, resp. 10 mg og 20 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).

Indikasjoner

Behandling av depressive episoder. Behandling av panikklidelse med eller uten agorafobi. Behandling av sosial fobi. Behandling av generalisert angstlidelse. Behandling av tvangslidelse (OCD).

Dosering

Sikkerheten av doser >20 mg daglig er ikke undersøkt. 1 dråpe = 1 mg.
Depressive episoder: Normal dosering er 10 mg 1 gang daglig. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maks. 20 mg daglig. Vanligvis er 2-4 ukers behandling nødvendig for å oppnå antidepressiv respons. Etter bedring av symptomene bør behandlingen fortsette i minst 6 måneder for å vedlikeholde effekten.
Panikklidelse med eller uten agorafobi: Anbefalt startdose er 5 mg 1 gang daglig den 1. uken, før dosen økes til 10 mg daglig. Dosen kan økes til maks. 20 mg daglig avhengig av individuell respons. Maks. effekt nås etter ca. 3 måneder. Behandlingen varer i flere måneder.
Sosial fobi: Anbefalt dose er 10 mg 1 gang daglig. Symptomlindring oppnås vanligvis først etter 2-4 ukers behandling. Avhengig av individuell respons, kan dosen deretter reduseres til 5 mg eller økes til maks. 20 mg daglig. Sosial fobi er en sykdom med et kronisk forløp og 12 ukers behandling anbefales for å vedlikeholde respons. Langtidsbehandling av respondere er undersøkt i 6 måneder, og har vist seg på individuell basis å hindre tilbakefall. Effekt av behandlingen bør vurderes regelmessig.
Generalisert angstlidelse: Startdose er 10 mg 1 gang daglig. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maks. 20 mg daglig. Langtidsbehandling av respondere er undersøkt hos pasienter som fikk 20 mg daglig i minst 6 måneder. Behandlingseffekt og dosering bør revurderes med jevne mellomrom.
Tvangslidelse (OCD): Anbefalt startdose er 10 mg 1 gang daglig. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maks. 20 mg daglig. OCD er en kronisk sykdom, og pasientene bør derfor behandles tilstrekkelig lenge inntil en er sikker på at de er symptomfrie. Behandlingseffekt og dosering bør revurderes med jevne mellomrom.

Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Seponeringssymptomer ved avslutning av behandling: Når behandlingen avsluttes bør dosen gradvis reduseres over minst 1-2 uker for å redusere risikoen for seponeringsreaksjoner. Hvis det oppstår utålelige symptomer når dosen reduseres eller ved seponering av behandlingen bør en vurdere å gjenoppta behandlingen med tidligere forskrevet dose. Legen kan så anbefale en mer gradvis reduksjon av dosen.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ved mild eller moderat nedsatt leverfunksjon anbefales en startdose på 5 mg daglig de første 2 behandlingsukene. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til 10 mg daglig. Forsiktighet og ekstra omhyggelig dosetitrering anbefales til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved mild til moderat nedsatt nyrefunksjon. Forsiktighet anbefales ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Cl_CR <30 ml/minutt). Barn og ungdom <18 år: Bør ikke brukes. Eldre >65 år: Startdose er 5 mg daglig. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til 10 mg daglig. Effekten er ikke undersøkt hos eldre med sosial fobi. Sakte metaboliserere av CYP2C19: En startdose på 5 mg daglig de første 2 behandlingsukene anbefales. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til 10 mg daglig.

Administrering: Inntas oralt som 1 enkelt dose daglig. Kan tas med eller uten mat. Dråper: Vend flasken helt opp-ned. Hvis ingen dråper renner ut, slå lett på flasken for at det skal begynne å renne. Kan blandes med vann, appelsinjuice eller eplejuice. Rør om og drikk opp alt. Skal ikke blandes i andre væsker. Tabletter: Svelges med 1 glass vann. Bør ikke tygges pga. bitter smak. Tabletter 10 mg: Kan deles i 2 like doser (delestrek). Tabletter 20 mg: Kan deles i 2 like doser (delestrek).

Cipralex «Lundbeck» tabletter, filmdrasjerte 5 mg

Merking 1:	EK
Form:	Rund
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	6.0x6.0 mm
Offisiell farge:	Hvit
Farge:	Hvit

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Cipralex «Lundbeck» tabletter, filmdrasjerte 20 mg

Merking 1:	E
Merking 2:	N
Form:	Oval
Deling:	Delestrek
Mål (lengde × bredde):	7.0x11.0 mm
Offisiell farge:	Hvit
Farge:	Hvit

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Cipralex «Lundbeck» tabletter, filmdrasjerte 10 mg

Merking 1:	E-L
Form:	Oval
Deling:	Delestrek
Mål (lengde × bredde):	5.0x8.0 mm
Offisiell farge:	Hvit
Farge:	Hvit

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig behandling med ikke-selektive, irreversible MAO-hemmere pga. risiko for serotoninergt syndrom med agitasjon, tremor, hypertermi etc. Kombinasjon av escitalopram med reversible MAO-A-hemmere (f.eks. moklobemid) eller den reversible, ikke-selektive MAOH linezolid er kontraindisert pga. risiko for serotoninergt syndrom. Pasienter med kjent QT-forlengelse eller medfødt forlenget QT-syndrom. Samtidig administrering av andre legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.

Forsiktighetsregler

Bruk hos barn og ungdom <18 år: Bør ikke brukes. Selvmordsrelatert oppførsel (suicidforsøk og suicidale tanker), og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell adferd og sinne), er sett oftere hos barn og ungdom behandlet med antidepressiver. Dersom en ut fra et klinisk behov likevel bestemmer seg for å behandle, bør pasienten overvåkes nøye med hensyn til suicidale symptomer. Paradoksal angst: En ev. økning i angstsymptomer avtar vanligvis innen de 2 første behandlingsukene. Lav startdose kan redusere symptomene. Kramper: Escitalopram bør seponeres hvis en pasient utvikler kramper for første gang eller hvis det er en økt krampefrekvens (hos pasienter med tidligere epilepsidiagnose). SSRI bør unngås hos pasienter med ustabil epilepsi. Pasienter med kontrollert epilepsi bør følges nøye. Mani: Preparatet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mani/hypomani i anamnesen, og bør seponeres dersom en pasient går inn i en manisk fase. Diabetes: Escitalopram kan påvirke glukosekontrollen hos diabetikere. Det kan være nødvendig å justere dosen med insulin og/eller orale antidiabetika. Selvmord/-tanker eller klinisk forverring: Depresjon er assosiert med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til det oppnås signifikant bedring. Siden bedring ikke alltid oppstår i løpet av de første ukene av behandlingen, bør pasienter følges opp nøye inntil bedring inntrer. Generell klinisk erfaring viser at risikoen for selvmord kan øke i de første fasene av bedringen. Andre psykiatriske lidelser preparatet forskrives for, kan også være assosiert med en økt risiko for selvmordsrelaterte hendelser. Disse lidelsene kan dessuten opptre i forbindelse med depresjon. Det bør derfor tas samme forholdsregler ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser, som for pasienter med depresjon. Det er kjent at pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser eller som har betydelig grad av selvmordstanker før behandlingsoppstart, har en større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøk. Disse pasientene bør derfor følges nøye under behandlingen. En metaanalyse av antidepressiver på voksne pasienter med psykiatriske lidelser, har vist økt risiko for suicidal atferd sammenlignet med placebo for pasienter <25 år. Behandling av pasienter, særlig de med høy risiko, bør ledsages av nøye oppfølging, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer. Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å være oppmerksomme på klinisk forverring, selvmordsrelatert atferd eller selvmordstanker, samt uvanlige endringer i oppførsel, og til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom disse symptomene oppstår. Akatisi/psykomotorisk uro: Bruk av SSRI/SNRI er forbundet med utvikling av akatisi, som oftest de første ukene av behandlingen. Ved slike symptomer kan det være ugunstig å øke dosen. Hyponatremi: Forsiktighet anbefales hos pasienter med risiko for hyponatremi, som eldre, pasienter med cirrhose eller ved bruk i kombinasjon med andre legemidler som kan gi hyponatremi. Hyponatremi bedres vanligvis ved seponering av behandlingen. Blødninger: Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av orale antikoagulantia og legemidler kjent for å påvirke blodplatefunksjonen (f.eks. atypiske antipsykotika og fenotiaziner, de fleste TCA, ASA og NSAID, tiklopidin og dipyridamol), og hos pasienter med kjent blødningstendens. Blødningstiden bør monitoreres nøye når escitaloprambehandling startes eller stoppes. Elektrokonvulsiv behandling (ECT): Pga. begrenset klinisk erfaring anbefales forsiktighet ved samtidig bruk av escitalopram og ECT. Serotoninergt syndrom: Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk med legemidler med serotoninerge effekter slik som sumatriptan eller andre triptaner, tramadol og tryptofan. Johannesurt: Samtidig bruk med urtepreparater som inneholder johannesurt (prikkperikum) kan gi økt insidens av uønskede effekter. Seksuell dysfunksjon: SSRI/SNRI kan gi symptomer på seksuell dysfunksjon. Langvarig seksuell dysfunksjon hvor symptomene har fortsatt etter seponering av SSRI/SNRI er rapportert. Koronar hjertesykdom: Forsiktighet anbefales pga. begrenset klinisk erfaring. QT-forlengelse: Escitalopram gir en doseavhengig forlengelse av QT-intervallet. Tilfeller av QT-forlengelse og ventrikkelarytmier, inkl. «torsades de pointes», er rapportert etter markedsføring, særlig hos kvinner med hypokalemi eller med påvist QT-forlengelse eller andre hjertesykdommer. Forsiktighet anbefales ved signifikant bradykardi, eller ved nylig akutt hjerteinfarkt eller ukompensert hjertesvikt. Elektrolyttforstyrrelser som hypokalemi eller hypomagnesemi øker risikoen for maligne arytmier, og bør korrigeres før escitaloprambehandling påbegynnes. Hos pasienter med stabil hjertesykdom bør resultatet av EKG-måling vurderes før behandlingen påbegynnes. Ved tegn til hjertearytmier under behandlingen med escitalopram, bør behandlingen avsluttes og EKG måles. Trangvinkelglaukom: SSRI, inkl. escitalopram, kan ha effekt på pupillen og gi mydriasis. Dette kan potensielt resultere i økt intraokulært trykk og gi trangvinkelglaukom, særlig hos predisponerte. Bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinkelglaukom eller tidligere glaukom. Hjelpestoffer: Dråper: Inneholder små mengder etanol (4,7 mg pr. dråpe, <100 mg pr. dose). Dråper/tabletter: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett/ml oppløsning, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Escitalopram påvirker ikke intellektuelle funksjoner og psykomotoriske evner. Pasienten bør likevel informeres om den mulige risikoen for at evnen til å kjøre bil og bruke maskiner kan påvirkes.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Tilfeller av alvorlige reaksjoner er rapportert hos pasienter behandlet med SSRI i kombinasjon med en ikke-selektiv, irreversibel MAO-hemmer (MAOH), og hos pasienter som nylig har avsluttet SSRI-behandling og påbegynt MAOH-behandling. I noen tilfeller utviklet pasienten serotoninergt syndrom. Behandling med escitalopram kan starte 14 dager etter avsluttet behandling med irreversible MAOH. Det bør gå minst 7 dager etter avsluttet escitaloprambehandling før behandling med ikke-selektiv, irreversibel MAOH påbegynnes. Pga. risiko for serotoninergt syndrom er kombinasjonen med MAO-A-hemmer kontraindisert, og kombinasjon med selegilin (irreversibel MAO-B-hemmer) krever forsiktighet. Samtidig administrering med serotoninerge legemidler kan føre til serotoninergt syndrom. Studier av escitalopram kombinert med andre legemidler som gir QT-forlengelse er ikke utført, og en additiv effekt kan ikke utelukkes. Escitalopram er kontraindisert sammen med legemidler som gir QT-forlengelse, som klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika, TCA, visse antibiotika og visse antihistaminer. Legemidler som induserer hypokalemi/hypomagnesemi øker risikoen for maligne arytmier, og forsiktighet anbefales ved samtidig bruk. Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av andre legemidler som kan senke krampeterskelen. Det foreligger rapporter på forsterkede effekter når SSRI har vært gitt samtidig med litium eller tryptofan. Forsiktighet bør derfor utvises når escitalopram kombineres med disse legemidlene. Endret antikoagulanteffekt kan forekomme når escitalopram kombineres med orale antikoagulantia. Samtidig bruk av NSAID kan øke blødningstendensen. Kombinasjon med alkohol anbefales ikke. Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av legemidler som gir hypokalemi/hypomagnesemi da dette kan øke risikoen for alvorlige arytmier. Forsiktighet anbefales ved samtidig administrering av legemidler som metaboliseres via CYP2C19. Samtidig administrering med omeprazol 30 mg daglig (CYP2C19-hemmer) ga moderat (ca. 50%) økning i plasmakonsentrasjonen av escitalopram. Samtidig administrering av escitalopram med cimetidin 400 mg 2 ganger daglig (moderat potent generell enzymhemmer) ga en moderat (ca. 70%) økning i plasmakonsentrasjonen av escitalopram. Forsiktighet bør derfor utvises når escitalopram tas samtidig med CYP2C19-hemmere eller cimetidin. Det kan bli nødvendig å redusere dosen av escitalopram basert på klinisk monitorering av bivirkninger ved samtidig behandling. Escitalopram er en hemmer av CYP2D6. Forsiktighet anbefales når escitalopram gis samtidig med legemidler som i hovedsak metaboliseres via dette enzymet, og som har smal terapeutisk indeks eller enkelte CNS-virkende legemidler som i hovedsak metaboliseres via CYP2D6. Justering av dosen kan være nødvendig. Samtidig administrering med CYP2D6-substratene desipramin eller metoprolol ga en dobling av plasmanivåene for disse to.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Det foreligger bare begrensede kliniske data for escitalopram brukt under graviditet. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Bør derfor ikke brukes under graviditet uten at det er helt nødvendig og etter nøye vurdering av nytte/risiko. Nyfødte bør observeres hvis escitalopram er brukt i senere stadier av svangerskapet, særlig i 3. trimester. Brå seponering bør unngås under svangerskapet. Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte ved bruk av SSRI/SNRI sent i svangerskapet: Pusteproblemer, cyanose, apné, kramper, temperatursvingninger, vanskeligheter med amming, oppkast, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, skjelving, irritabilitet, døsighet, konstant gråt, søvnighet og søvnvansker. Dette kan enten være serotoninerge effekter eller seponeringssymptomer. I de fleste tilfellene sees symptomene umiddelbart eller kort tid (mindre enn 24 timer) etter fødselen. Epidemiologiske data antyder at bruk av SSRI under graviditet, særlig sent i svangerskapet, kan øke risikoen for vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (ca. 5 tilfeller pr. 1000 graviditeter, mot 1-2 tilfeller pr. 1000 graviditeter ellers i befolkningen).

Amming: Det forventes at escitalopram går over i morsmelk. Amming anbefales derfor ikke under behandling.

Fertilitet: Dyrestudier har vist at citalopram kan påvirke sædkvaliteten. Hos mennesker er det rapportert tilfeller med noen SSRIer der effekten på sædkvaliteten er reversibel. Det er ikke sett effekter på fertilitet hos mennesker.

Bivirkninger

Bivirkninger er vanligst i 1. eller 2. behandlingsuke og avtar vanligvis i intensitet og frekvens ved fortsatt behandling.

Bivirkningsoppslag

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvens	Trombocytopeni
Endokrine
Ukjent frekvens	SIADH
Gastrointestinale
Svært vanlige	Kvalme
Vanlige	Diaré, forstoppelse, munntørrhet, oppkast
Mindre vanlige	Gastrointestinalblødning (inkl. rektalblødning)
Generelle
Vanlige	Feber, tretthet
Mindre vanlige	Ødem
Hjerte
Mindre vanlige	Takykardi
Sjeldne	Bradykardi
Ukjent frekvens	Forlenget QT-tid, ventrikkelarytmier (inkl. torsades de pointes)
Hud
Vanlige	Hyperhidrose
Mindre vanlige	Alopesi, kløe, urticaria, utslett
Ukjent frekvens	Angioødem, ekkymose
Immunsystemet
Sjeldne	Anafylaktisk reaksjon
Kar
Ukjent frekvens	Ortostatisk hypotensjon
Kjønnsorganer/bryst
Vanlige	Ejakulasjonsforstyrrelse¹, erektil dysfunksjon¹
Mindre vanlige	Menstruasjonsforstyrrelser (metroragi/menoragi)²
Ukjent frekvens	Galaktoré, priapisme¹
Lever/galle
Ukjent frekvens	Hepatitt, unormal leverfunksjonstest
Luftveier
Vanlige	Gjesping, sinusitt
Mindre vanlige	Epistakse
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige	Artralgi, myalgi
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine
Vanlige	Insomni, parestesi, somnolens, svimmelhet, tremor
Mindre vanlige	Smaksforstyrrelse, synkope, søvnforstyrrelse
Sjeldne	Serotonergt syndrom
Ukjent frekvens	Bevegelsesforstyrrelse, dyskinesi, krampeanfall, psykomotorisk uro/akatisi³
Nyre/urinveier
Ukjent frekvens	Urinretensjon
Psykiske
Vanlige	Angst, anorgasmi², rastløshet, redusert libido, unormale drømmer
Mindre vanlige	Agitasjon, bruksisme, forvirring, nervøsitet, panikkanfall
Sjeldne	Aggresjon, depersonalisering, hallusinasjon
Ukjent frekvens	Mani, selvmordsatferd⁴, selvmordstanker
Stoffskifte/ernæring
Vanlige	Redusert appetitt, økt appetitt
Mindre vanlige	Redusert vekt
Ukjent frekvens	Anoreksi³, hyponatremi
Undersøkelser
Vanlige	Økt vekt
Øre
Mindre vanlige	Tinnitus
Øye
Mindre vanlige	Mydriasis, synsforstyrrelse

¹Menn.

²Kvinner.

³Disse tilfellene er rapportert for SSRIer.

⁴Tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd har vært rapportert i forbindelse med Cipralex-behandling eller like etter behandlingsstopp.

Tilfeller av QT-forlengelse og ventrikkelarytmier, inkl. torsades de pointes, er rapportert etter markedsføring, særlig hos kvinner med hypokalemi eller med påvist QT-forlengelse eller andre hjertesykdommer. I EKG-studie med friske frivillige, var QT_C-endring fra baseline 4,3 msek ved 10 mg/dag og 10,7 msek ved 30 mg/dag. Seponeringssymptomer, særlig ved brå avslutning av behandlingen. Svimmelhet, sanseforstyrrelser (inkl. parestesier og følelse av elektrisk støt), søvnforstyrrelser (inkl. insomni og livlige drømmer), agitasjon eller angst, kvalme og/eller oppkast, tremor, forvirring, svetting, hodepine, diaré, palpitasjoner, affektlabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser er de mest vanlig rapporterte reaksjonene. Symptomene er vanligvis milde til moderate og forsvinner av seg selv, men kan hos noen være alvorlige og vare lenger. Det anbefales å redusere dosen gradvis når behandling med escitalopram ikke lenger er påkrevd.

Bivirkningsoppslag

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale	Kvalme
Nevrologiske	Hodepine
Vanlige
Gastrointestinale	Diaré, forstoppelse, munntørrhet, oppkast
Generelle	Feber, tretthet
Hud	Hyperhidrose
Kjønnsorganer/bryst	Ejakulasjonsforstyrrelse¹, erektil dysfunksjon¹
Luftveier	Gjesping, sinusitt
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi, myalgi
Nevrologiske	Insomni, parestesi, somnolens, svimmelhet, tremor
Psykiske	Angst, anorgasmi², rastløshet, redusert libido, unormale drømmer
Stoffskifte/ernæring	Redusert appetitt, økt appetitt
Undersøkelser	Økt vekt
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Gastrointestinalblødning (inkl. rektalblødning)
Generelle	Ødem
Hjerte	Takykardi
Hud	Alopesi, kløe, urticaria, utslett
Kjønnsorganer/bryst	Menstruasjonsforstyrrelser (metroragi/menoragi)²
Luftveier	Epistakse
Nevrologiske	Smaksforstyrrelse, synkope, søvnforstyrrelse
Psykiske	Agitasjon, bruksisme, forvirring, nervøsitet, panikkanfall
Stoffskifte/ernæring	Redusert vekt
Øre	Tinnitus
Øye	Mydriasis, synsforstyrrelse
Sjeldne
Hjerte	Bradykardi
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon
Nevrologiske	Serotonergt syndrom
Psykiske	Aggresjon, depersonalisering, hallusinasjon
Ukjent frekvens
Blod/lymfe	Trombocytopeni
Endokrine	SIADH
Hjerte	Forlenget QT-tid, ventrikkelarytmier (inkl. torsades de pointes)
Hud	Angioødem, ekkymose
Kar	Ortostatisk hypotensjon
Kjønnsorganer/bryst	Galaktoré, priapisme¹
Lever/galle	Hepatitt, unormal leverfunksjonstest
Nevrologiske	Bevegelsesforstyrrelse, dyskinesi, krampeanfall, psykomotorisk uro/akatisi³
Nyre/urinveier	Urinretensjon
Psykiske	Mani, selvmordsatferd⁴, selvmordstanker
Stoffskifte/ernæring	Anoreksi³, hyponatremi

¹Menn.

²Kvinner.

³Disse tilfellene er rapportert for SSRIer.

⁴Tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd har vært rapportert i forbindelse med Cipralex-behandling eller like etter behandlingsstopp.

Klasseeffekt

Epidemiologiske studier, primært med pasienter ≥50 år, viser økt risiko for benbrudd hos pasienter som bruker SSRI- og TCA-preparater. Mekanismen bak risikoen er ukjent.

Klasseeffekt

Epidemiologiske studier, primært med pasienter ≥50 år, viser økt risiko for benbrudd hos pasienter som bruker SSRI- og TCA-preparater. Mekanismen bak risikoen er ukjent.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Kliniske data er begrenset. I de fleste tilfellene er milde eller ingen symptomer rapportert. Fatale tilfeller er sjelden rapportert for escitalopram alene; i de fleste tilfellene er flere legemidler involvert. Doser på 400-800 mg escitalopram alene, er tatt uten alvorlige symptomer.

Symptomer: Hovedsakelig relatert til sentralnervesystemet (fra svimmelhet, tremor og agitasjon til sjeldne tilfeller av serotoninergt syndrom, kramper og koma), gastrointestinale (kvalme/oppkast) og hjerte-karsystemet (hypotensjon, takykardi, QT-forlengelse og arytmier) og elektrolytt/væskebalanse (hypokalemi/hyponatremi).

Behandling: Etabler og oppretthold frie luftveier, adekvat oksygenering og ventilering. Mageskylling og bruk av medisinsk kull bør vurderes. Mageskylling bør utføres så raskt som mulig etter oralt inntak. Overvåkning av hjertefunksjonen og vitale funksjoner sammen med generell symptomatisk behandling anbefales. EKG-overvåkning anbefales ved overdose hos pasienter med hjertesvikt/bradyarytmier, hos pasienter som samtidig bruker andre legemidler som gir QT–forlengelse, eller hos pasienter med endret metabolisme, f.eks. nedsatt leverfunksjon.

Egenskaper

Klassifisering: Serotoninreopptakshemmer.

Virkningsmekanisme: Selektiv hemmer av serotonin (5-HT)-reopptak med høy affinitet for det primære bindingssetet. Bindes også til et allosterisk sete på serotonintransportøren med lavere affinitet. Ingen, eller lav affinitet for en rekke reseptorer som 5-HT_1A-, 5-HT₂-, DA D₁- og D₂- reseptorer, α₁-, α₂- og β-adrenoreseptorer, histamin H₁-, muskarine kolinerge, benzodiazepin-, og opioidreseptorer.

Absorpsjon: Absorpsjonen er nesten fullstendig og uavhengig av matinntak, gjennomsnittlig T_max er 4 timer etter gjentatt dosering. Absolutt biotilgjengelighet ca. 80%.

Proteinbinding: <80% for escitalopram og dens hovedmetabolitter.

Fordeling: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd_β/F) ca. 12-26 liter/kg.

Halveringstid: Halveringstiden (t_¹/₂β) etter gjentatt dosering er ca. 30 timer, og plasmaclearance er ca. 0,6 liter/minutt. Hovedmetabolittene har betydelig lengre halveringstider. Farmakokinetikken er lineær. Steady state plasmanivåer nås innen ca. 1 uke.

Metabolisme: I leveren til farmakologisk aktive demetylerte og didemetylerte metabolitter. Metabolismen av escitalopram medieres i hovedsak via CYP2C19. CYP3A4 og CYP2D6 kan også bidra til metabolismen, men i mindre grad. Metabolismen av hovedmetabolitten S-DCT katalyseres i hovedsak av CYP2D6.

Utskillelse: Escitalopram og hovedmetabolittene er antatt å elimineres både via leveren (metabolsk) og nyrene. Hoveddelen utskilles som metabolitter i urinen.

Oppbevaring og holdbarhet

Dråper: Etter åpning: Flasken oppbevares ved høyst 25°C og brukes innen 8 uker.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Cipralex, DRÅPER, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
20 mg/ml	15 ml 092005		Blå resept Byttegruppe	298,70	C

Cipralex, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
5 mg	28 stk. (blister) 005757	Blå resept Byttegruppe	120,30 (trinnpris 52,30)	C
10 mg	28 stk. (blister) 005812	Blå resept Byttegruppe	120,30 (trinnpris 73,30)	C
	56 stk. (endose) 097524	Blå resept Byttegruppe	188,10 (trinnpris 79,70)	C
	98 stk. (blister) 005834	Blå resept Byttegruppe	302,00 (trinnpris 115,40)	C
	200 stk. (boks) 011047	Blå resept Byttegruppe	578,60 (trinnpris 197,80)	C
20 mg	98 stk. (blister) 005944	Blå resept Byttegruppe	520,40 (trinnpris 193,60)	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 14.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

25.06.2020

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Agitasjon (Hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

Agorafobi (Plassangst): Fobi for offentlige steder. Personer som lider av agorafobi føler et stort ubehag for å være på steder med mange mennesker, f.eks. varehus, T-bane eller buss. Symptomer er svette, hjertebank og kvalme.

Akatisi: Rastløshet, angst og manglende evne til å sitte stille. Tilstanden er en relativt vanlig bivirkning av behandling med nevroleptika (antipsykotika).

Alopesi (Håravfall, Hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Angst (Engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

Antiarytmika (Antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

Antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

Antikoagulantia (Antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

Antipsykotika (Antipsykotikum, Nevroleptikum, Nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

Apné: Pause eller total stans i lungenes ventilasjon.

Arytmi (Hjertearytmi, Hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

ASA (Acetylsalisylsyre): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

Benbrudd (Fraktur, Benfraktur, Brudd, Beinbrudd, Beinfraktur): Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

Bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

Cirrhose (Levercirrhose, Skrumplever): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

CNS (Sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

CYP2C19: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C19-hemmere og CYP2C19-induktorer.

CYP2C19-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP2C19. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP2C19, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP2C19: Esomeprazol, flukonazol, fluvoksamin, lansoprazol, omeprazol, vorikonazol.

CYP2D6: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2D6-hemmere.

CYP3A4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Distribusjonsvolum (Vd, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

Dyskinesi (Bevegelsesvansker, Bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

Ekkymose: Liten hudblødning, gir blåmerke.

Enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

Epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

Epistakse (Neseblødning): Blødning fra nesen.

Erektil dysfunksjon (Ereksjonssvikt, Impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Fobier: Angsttilstand, som kjennetegnes av vedvarende og irrasjonell redsel for bestemte ting, handlinger eller situasjoner, som den som rammes kjenner seg tvunget til å unngå. Vedkommende er bevisst at redselen er overdrevet eller umotivert.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Galaktoré: Utskillelse av melk fra brystene uten at man ammer. Kan i spesielle tilfeller også ramme menn.

Glaukom (Grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hjerteinfarkt (Myokardinfarkt, Hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

Hyperhidrose (Økt svetting, Overdreven svetting, Diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

Hypertensjon (Høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

Hypertermi (Overopphetning): Unormal høy kroppstemperatur.

Hypoglykemi (Lavt blodsukker, Føling, Insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

Hypomagnesemi (Magnesiummangel): Tilstand med unormalt lavt magnesiumnivå i blodet.

Hyponatremi (Natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

Hypotoni (Muskelhypotoni, Hypotoni i musklene): Hypotoni er minsket/nedsatt muskelspenning.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Insomni (Søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

MAO (Monoaminoksidase): (MAO: monoaminoksidase) Enzym som bryter ned såkalte monoaminer som for eksempel serotonin, dopamin og noradrenalin. Enzymet finnes i to former, A og B. Se også MAOH; monoaminoksidasehemmer.

MAO-hemmere (MAOH): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

Menoragi (Kraftig menstruasjonsblødning, Økt menstruasjonsblødning): Kraftig og regelmessig menstruasjon som varer mer enn 8 dager og/eller med blødningsmengde over 80 ml/menstruasjon. Hos de fleste er årsaken ukjent, men kjente årsaker er livmorinnlegg (spiral) og livmorknuter (myomer).

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Munntørrhet (Xerostomi, Tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

Mydriasis (Mydriase, Pupilldilatasjon, Utvidede pupiller, Store pupiller): Utvidet pupill.

NSAID: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

OCD (Tvangslidelse): Psykisk lidelse som kjennetegnes ved stadig tilbakevendende tanker man ikke klarer å stoppe og/eller tvangshandlinger.

Redusert libido (Nedsatt libido, Nedsatt seksualdrift, Nedsatt sexlyst): Nedsatt seksuell lyst.

SIADH (Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon): (SIADH: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon: Tilstand der kroppen mister for mye salter og holder tilbake for mye vann via nyrene, pga. vedvarende forhøyet utskillelse av hormonet ADH. Det fins mange årsaker til dette, f.eks. ADH-produserende svulster, skader eller sykdommer i bestemte hjernestrukturer og i lungene, samt enkelte legemidler.

Sinusitt (Bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

SNRI: (SNRI: Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) Selektive serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og angstlidelser. De hemmer reopptak av signalstoffene serotonin og noradrenalin i nerveceller i sentralnervesystemet.

Somnolens (Søvnighet, Døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

SSRI: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

Steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

Takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

TCA (Trisyklisk antidepressiv): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

Tinnitus (Øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

Torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

Økt intraokulært trykk (Økt IOP, Forhøyet intraokulært trykk): Forhøyet væsketrykk i øyet.

Cipralex

Utleveringsgruppe C. Reseptbelagt legemiddel.

Kan forskrives på blå resept

Står ikke på WADAs dopingliste.

Indikasjoner

Dosering

Cipralex «Lundbeck» tabletter, filmdrasjerte 5 mg

Cipralex «Lundbeck» tabletter, filmdrasjerte 20 mg

Cipralex «Lundbeck» tabletter, filmdrasjerte 10 mg

Kontraindikasjoner

Forsiktighetsregler

Interaksjoner

Graviditet, amming og fertilitet

Bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Egenskaper

Oppbevaring og holdbarhet

Pakninger, priser, refusjon og SPC