Cimzia

UCB

Immunsuppressivt middel, TNF-α-hemmer.

ATC-nr.: L04A B05

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk

Opplæringsmateriell:

RMP-materiell i samarbeid med Legemiddelverket




Miljørisiko i Norge
 L04A B05
Certolizumab pegol
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 24.03.2016) er utarbeidet av UCB Nordic.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 200 mg: Hver ferdigfylte penn (1 ml) inneh.: Certolizumab pegol 200 mg, natriumacetat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 200 mg: Hver ferdigfylte sprøyte (1 ml) inneh.: Certolizumab pegol 200 mg, natriumacetat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Revmatoid artritt: I kombinasjon med metotreksat til behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter som ikke har hatt tilstrekkelig respons på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inkl. metotreksat. Kan gis som monoterapi ved intoleranse for metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat ikke er egnet. I kombinasjon med metotreksat til behandling av alvorlig, aktiv og progredierende RA hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARD. Det er vist at Cimzia gitt i kombinasjon med metotreksat reduserer progresjonshastigheten av skade i ledd målt vha. røntgen, og forbedrer den fysiske funksjonen. Aksial spondylartritt: Behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv aksial spondylartritt, som omfatter: Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom): Voksne med alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt som ikke har hatt tilstrekkelig respons på eller er intolerante overfor NSAID. Aksial spondylartritt uten radiografisk påvist ankyloserende spondylitt: Voksne med alvorlig, aktiv aksial spondylartritt uten radiografisk påvist ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved forhøyet CRP og/eller MRI, og som ikke har hatt tilstrekkelig respons på eller er intolerante overfor NSAID. Psoriasisartritt: I kombinasjon med metotreksat til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne som ikke har hatt tilstrekkelig respons på tidligere DMARD-behandling. Kan gis som monoterapi ved intoleranse for metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat ikke er egnet. Plakkpsoriasis: Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater til systemisk behandling.

Dosering

Behandling skal igangsettes og gjennomføres under tilsyn av spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander preparatet er indisert for. Pasienten skal gis et spesielt pasientkort.
Ladningsdose: Revmatoid artritt, psoriasisartritt, aksial spondylartritt og plakkpsoriasis: Anbefalt startdose er 400 mg (gitt som 2 s.c. injeksjoner à 200 mg) ved uke 0, 2 og 4. Ved revmatoid artritt og psoriasisartritt bør metotreksat fortsatt gis når dette er egnet.
Vedlikeholdsdose: Revmatoid artritt: Anbefalt vedlikeholdsdose er 200 mg annenhver uke. Så snart klinisk respons er bekreftet, kan vedlikeholdsdose på 400 mg hver 4. uke vurderes. Metotreksat bør fortsatt gis når dette er egnet. Klinisk respons oppnås vanligvis innen 12 uker. Videre behandling bør revurderes nøye ved manglende effekt innen de første 12 ukene. Aksial spondylartritt: Anbefalt vedlikeholdsdose er 200 mg annenhver uke eller 400 mg hver 4. uke. Klinisk respons oppnås vanligvis innen 12 uker. Videre behandling bør revurderes nøye ved manglende effekt innen de første 12 ukene. Psoriasisartritt: Anbefalt vedlikeholdsdose er 200 mg annenhver uke. Så snart klinisk respons er bekreftet, kan vedlikeholdsdose på 400 mg hver 4. uke vurderes. Metotreksat bør fortsatt gis når dette er egnet. Klinisk respons oppnås vanligvis innen 12 uker. Videre behandling bør revurderes nøye ved manglende effekt innen de første 12 ukene. Plakkpsoriasis: Vedlikeholdsdosen er 200 mg annenhver uke. En vedlikeholdsdose på 400 mg annenhver uke kan vurderes ved utilstrekkelig respons. Klinisk respons vanligvis oppnås innen 16 uker. Fortsatt behandling bør vurderes nøye ved manglende effekt innen de første 16 ukene. Noen pasienter med en innledende delvis respons kan senere bli bedre ved fortsatt behandling utover 16 uker.
Glemt dose: Ved uteglemt dose bør neste dose injiseres snarest og påfølgende doser gis som planlagt.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Eldre ≥65 år: Dosejustering ikke nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg.
Administrering: Det totale innholdet (1 ml) i pennen/sprøyten skal gis kun som s.c. injeksjon. Kan injiseres i låret eller magen. Etter tilstrekkelig opplæring kan pasienten selv injisere, dersom dette er formålstjenlig og medisinsk oppfølging gis ved behov. Legen bør diskutere med pasienten om hvilken injeksjonsmetode som egner seg best. Se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner, som sepsis eller opportunistiske infeksjoner. Moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA III/IV).

Forsiktighetsregler

Infeksjoner: Pasienten må følges nøye mht. tegn og symptomer på infeksjon, inkl. tuberkulose, før, under og i opptil 5 måneder etter behandling. Behandling må ikke igangsettes før ev. aktiv kronisk eller lokal infeksjon av klinisk betydning er under kontroll. Pasienter som utvikler ny infeksjon under behandling bør følges nøye. Ved utvikling av ny alvorlig infeksjon bør administrering utsettes inntil infeksjonen er under kontroll. Forsiktighet bør utvises når behandling overveies hos pasienter med tidligere gjentatte eller opportunistiske infeksjoner eller predisposisjon for infeksjoner, inkl. samtidig bruk av immunsuppressiver. Pasienter med revmatoid artritt kan pga. sykdommen og samtidig behandling, mangle typiske symptomer på infeksjon, inkl. feber. Tidlig påvisning av alle infeksjoner, spesielt atypiske forekomster av alvorlig infeksjon, er derfor avgjørende for å minimere forsinket diagnostisering og behandlingsoppstart. Alvorlig infeksjon, inkl. sepsis og tuberkulose (miliær, disseminert, ekstrapulmonal), samt opportunistiske infeksjoner (f.eks. histoplasmose, nocardia, candidiasis), er rapportert, enkelte fatale tilfeller. Tuberkulose: Før behandlingsoppstart må både aktiv og latent tuberkuloseinfeksjon utredes med detaljert sykdomshistorie hos pasienter med en personlig historie med tuberkulose, eller mulig tidligere eksponering for pasienter med aktiv tuberkulose og tidligere, og/eller pågående immunsuppressiv behandling. Screening, f.eks. tuberkulintest og røntgen thorax, av alle pasienter bør gjøres iht. lokale anbefalinger (registreres i pasientkortet). Risiko for falske negative resultater av tuberkulintester, spesielt hos alvorlig syke eller immunkompromitterte. Ved diagnostisert aktiv tuberkulose før eller under behandling, må behandlingen ikke igangsettes, eller den må avbrytes. Ved mistenkt latent tuberkulose bør spesialist innen behandling av tuberkulose konsulteres. Nytte-/risikoforholdet av behandlingen bør vurderes svært nøye i tilfellene beskrevet nedenfor. Ved diagnostisert latent tuberkulose må egnet antituberkulosebehandling igangsettes iht. lokale anbefalinger før behandlingsoppstart. Antituberkulosebehandling bør også overveies før behandlingsoppstart ved tidligere latent eller aktiv tuberkulose, der adekvat behandling ikke er bekreftet, og ved betydelige risikofaktorer for tuberkulose til tross for negativ test for latent tuberkulose. Biologiske tester for tuberkulosescreening bør overveies før behandlingsoppstart ved potensiell latent tuberkuloseinfeksjon, uten hensyn til BCG-vaksinering. Til tross for tidligere/samtidig profylaktisk behandling av tuberkulose, har aktiv tuberkulose forekommet ved behandling med TNF-antagonister, inkl. certolizumab pegol. Enkelte som har gjennomgått vellykket behandling av aktiv tuberkulose har utviklet tuberkulose på nytt under behandling med certolizumab pegol. Pasienten skal søke medisinsk hjelp ved tegn/symptomer (f.eks. vedvarende hoste, tap av muskler og fett-/vekttap, lett feber, likegyldighet) på tuberkuloseinfeksjon under eller etter behandling. Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV): Reaktivering av HBV (noen fatale tilfeller) kan forekomme hos kroniske virusbærere (overflateantigenpositive) som behandles med TNF-antagonister. Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før behandlingsoppstart. Ved positiv test for HBV-infeksjon bør pasienten konsultere lege med ekspertise innen HBV-behandling. HBV-bærere bør overvåkes nøye mht. tegn/symptomer på aktiv HBV-infeksjon, under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling. Ingen adekvate data finnes vedrørende forhindring av HBV-aktivering ved antiviral behandling samtidig med TNF-antagonister. Ved HBV-reaktivering bør behandlingen stoppes og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling igangsettes. Maligniteter og lymfoproliferativ sykdom: Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med tidligere malignitet eller når fortsatt behandling overveies hos pasienter som utvikler malignitet. Risiko for utvikling av lymfomer, leukemi eller andre maligniteter kan ikke utelukkes. Økt underliggende risiko for lymfom og leukemi hos pasienter med revmatoid artritt med langvarig, svært aktiv inflammatorisk sykdom, gjør risikovurderingen mer komplisert. Hudkreft: Melanom og merkelcellekarsinom er rapportert ved behandling med certolizumab pegol, og regelmessig hudundersøkelse anbefales, spesielt ved risikofaktorer for hudkreft. Maligniteter i pediatrisk populasjon: Maligniteter, noen av dem fatale, er sett hos barn, ungdom og yngre voksne (<22 år) etter behandling med TNF-antagonister (behandlingsstart ≤18 år). Ca. 50% av tilfellene var lymfomer, resten var ulike maligniteter inkl. sjeldne som vanligvis forbindes med immunsuppresjon. Risiko for utvikling av maligniteter hos barn og ungdom ved behandling med TNF-antagonister kan ikke utelukkes. Hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL) er sett etter behandling med TNF-antagonister. Dette har et svært aggressivt sykdomsforløp, vanligvis med dødelig utfall. De fleste tilfellene oppsto hos ungdom og unge voksne menn med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt. Nesten alle hadde fått immunsuppressivene azatioprin og/eller 6-merkaptopurin samtidig med en TNF-antagonist ved eller før diagnosetidspunktet. Risiko for utvikling av HSTCL ved behandling med certolizumab pegol kan ikke utelukkes. Kols: Pga. risiko for ytterligere malignitet bør forsiktighet utvises ved bruk hos kols-pasienter og ved økt risiko for malignitet pga. av mye røyking. Kongestiv hjertesvikt: Bør brukes med forsiktighet ved lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II). Behandling må avbrytes ved utvikling av nye eller forverrede symptomer på kongestiv hjertesvikt. Hematologiske reaksjoner: Pasienten bør rådes til å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp ved tegn/symptomer på bloddyskrasier eller infeksjon (f.eks. vedvarende feber, blåmerker, blødning, pallor). Behandlingen bør ev. avbrytes ved bekreftede signifikante hematologiske avvik. Nevrologiske hendelser: Hos pasienter som allerede har eller nylig har fått demyeliniserende sykdom, bør fordeler/risiko ved behandling med TNF-antagonist vurderes nøye før behandlingsoppstart. Overfølsomhet: Alvorlig overfølsomhetsreaksjon kan oppstå allerede etter 1. administrering. Ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon bør behandlingen avbrytes umiddelbart og egnet behandling igangsettes. Forsiktighet må utvises ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon på annen TNF-antagonist. Immunsuppresjon: Kan forårsake immunsuppresjon og dermed påvirke forsvaret mot infeksjoner og maligniteter. Autoimmunitet: Behandling kan føre til dannelse av antinukleære antistoffer og til utvikling av lupuslignende syndrom. Effekt av langtidsbehandling på utvikling av autoimmun sykdom er ukjent. Ved symptomer på lupuslignende syndrom må behandlingen avbrytes. Kirurgi: Begrenset erfaring med sikkerheten av kirurgiske inngrep under behandlingen. Halveringstiden på 14 dager bør tas i betraktning ved planlegging av kirurgiske inngrep. Under kirurgi bør pasienten følges nøye mht. infeksjoner, og nødvendige tiltak iverksettes. Eldre: Forsiktighet bør utvises ved behandling av eldre, spesielt mht. forekomst av infeksjoner. Immunogenisitet: Dannelse av antistoffer, og i enkelte tilfeller redusert effekt, er sett i langtidsstudier (ca. 4-5 år). Tester med aktivert partiell tromboplastintid (aPTT): Tolkning av unormale resultater i aPTT-tester bør gjøres med forsiktighet pga. interferens med enkelte koagulasjonstester. Kan gi feilaktig forhøyede resultater i aPTT-tester hos pasienter uten koagulasjonsforstyrrelser. Dette er sett med PTT-lupus antikoagulant (LA)-test og «Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate»-tester fra Diagnostica Stago og «HemosIL APTT-SP liquid»- og «HemosIL lyophilised silica»-tester fra Instrumentation Laboratories. Andre aPTT-tester kan også påvirkes. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet kan gi svimmelhet (inkl. vertigo, synsforstyrrelser, fatigue), som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L04A B05
Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med certolizumab pegol pga. manglende data. Samtidig bruk av certolizumab pegol og metotreksat ga lavere humoral respons på pneumokokkpolysakkarid- og influensavaksine enn bruk av certolizumab pegol alene. Klinisk betydning er ukjent. Samtidig bruk av anakinra eller abatacept anbefales ikke pga. mulig risiko for alvorlige infeksjoner og nøytropeni.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bør kun brukes under graviditet hvis klinisk nødvendig, pga. begrenset erfaring. Bruk av sikker prevensjon bør vurderes for kvinner i fertil alder. Kvinner som planlegger å bli gravide, bør vurdere å fortsette med prevensjon i ≥5 måneder etter avsluttet behandling, men behandlingsbehovet skal også tas i betraktning. Levende/svekkede vaksiner bør ikke gis før ≥5 måneder etter siste dose under graviditet, med mindre fordel klart overgår teoretisk risiko for spedbarnet.
Amming: Kan brukes under amming.
Fertilitet: Ingen merkbar effekt er sett på fertilitet hos dyr. Ingen effekt er sett på sædkvalitet hos menn.
Certolizumab

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Forstyrrelser i eosinofile, leukopeni (inkl. nøytropeni, lymfopeni). Gastrointestinale: Kvalme. Hjerte/kar: Hypertensjon. Hud: Utslett. Infeksiøse: Bakterieinfeksjoner (inkl. abscess), virusinfeksjoner (inkl. herpes zoster, papillomavirus, influensa). Lever/galle: Hepatitt (inkl. økte leverenzymer). Nevrologiske: Hodepine (inkl. migrene), sanseforstyrrelser. Øvrige: Feber, smerte (lokalisert hvor som helst), asteni, pruritus (lokalisert hvor som helst), reaksjoner på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Anemi, lymfadenopati, trombocytopeni, trombocytose. Gastrointestinale: Ascites, gastrointestinal ulcerasjon og perforasjon, betennelse i gastrointestinaltraktus (lokalisert hvor som helst), stomatitt, dyspepsi, abdominal utspiling, tørrhet i munn og svelg. Hjerte/kar: Kardiomyopati (inkl. hjertesvikt), iskemisk koronar arteriesykdom, arytmier (inkl. atrieflimmer), palpitasjoner. Hemoragi eller blødning (lokalisert hvor som helst), hyperkoagulasjon (inkl. tromboflebitt, lungeemboli), synkope, ødem (inkl. perifert, facialt), ekkymose (inkl. hematom, petekkier). Hud: Alopesi, nye utbrudd eller forverring av psoriasis (inkl. palmoplantar pustuløs psoriasis) og relaterte tilstander, dermatitt og eksem, svettekjertelforstyrrelser, sår i huden, fotosensitivitet, akne, misfarging av huden, tørr hud, tørre negler og neglesengforstyrrelser. Immunsystemet: Vaskulitter, lupus erythematosus, legemiddeloverfølsomhet (inkl. anafylaktisk sjokk), allergiske sykdommer, positiv for autoantistoffer. Infeksiøse: Sepsis (inkl. multiorgansvikt, septisk sjokk), tuberkulose (inkl. miliær, disseminert og ekstrapulmonal sykdom), soppinfeksjoner (inkl. opportunistiske). Kjønnsorganer/bryst: Forstyrrelser i menstruasjonssyklus og blødningsforstyrrelser i uterus (inkl. amenoré), brystsykdommer. Lever/galle: Hepatopati (inkl. cirrhose), kolestase, økt bilirubin i blodet. Luftveier: Astma og relaterte symptomer, pleuravæske og -symptomer, tette respirasjonsveier og inflammasjon i respirasjonsveiene, hoste. Muskel-skjelettsystemet: Muskelsykdommer, økt kreatinkinase i blodet. Nevrologiske: Perifer nevropati, svimmelhet, tremor. Nyre/urinveier: Nedsatt nyrefunksjon, blod i urinen, symptomer i blære og urinrør. Psykiske: Angst og forstyrrelser i sinnsstemning (inkl. symptomer forbundet med dette). Stoffskifte/ernæring: Ubalanse i elektrolytter, dyslipidemi, appetittforstyrrelser, vektendring. Svulster/cyster: Maligniteter i blod og lymfatiske organer (inkl. lymfom og leukemi), svulster i solide organer, ikke-melanom hudkreft, lesjoner i forstadier til cancer (inkl. oral leukoplaki, melanocyttnevus), benigne tumorer og cyster (inkl. hudpapillom). Undersøkelser: Økt alkalisk fosfatase i blodet, forlenget koagulasjonstid. Øre: Tinnitus, vertigo. Øye: Synsforstyrrelser (inkl. svekket syn), betennelse i øye og øyelokk, lakrimasjonsforstyrrelser. Øvrige: Frysninger, influensalignende sykdom, endret temperaturpersepsjon, nattesvetting, flushing, hudskader, svekket tilheling. Mindre vanlige bivirkninger sett ved andre indikasjoner: Gastrointestinal stenose og -obstruksjon, generell svekkelse av fysisk helse, spontanabort og azospermi. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Pancytopeni, splenomegali, erytrocytose, unormal morfologi hos hvite blodceller. Endokrine: Thyreoideaforstyrrelser. Gastrointestinale: Odynofagi, økte tarmbevegelser. Hjerte/kar: Perikarditt, AV-blokk, cerebrovaskulær hendelse, arteriosklerose, Raynauds sykdom, livedo reticularis, teleangiektasi. Hud: Hudeksfoliasjon og -deskvamasjon, bulløse tilstander, forstyrrelser i hårstrukturen, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme. Immunsystemet: Angioødem, sarkoidose, serumsyke, pannikulitt (inkl. erythema nodosum), forverring av symptomer på dermatomyositt. Kjønnsorganer/bryst: Seksuell dysfunksjon. Lever/galle: Kolelitiasis. Luftveier: Interstitiell lungesykdom, pneumonitt. Nevrologiske: Krampeanfall, inflammasjon i hjernenerver, nedsatt koordinasjon eller balanse. Nyre/urinveier: Nefropati (inkl. nefritt). Psykiske: Selvmordsforsøk, delirium, nedsatt mental funksjon. Stoffskifte/ernæring: Hemosiderose. Svulster/cyster: Gastrointestinale svulster, melanom. Undersøkelser: Økt urinsyre i blodet. Øvrige: Fistel (lokalisert hvor som helst). Ukjent frekvens: Nevrologiske: Multippel sklerose, Guillain Barrés syndrom. Svulster/cyster: Merkelcellekarsinom.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Det er ikke sett dosebegrensende toksisitet i kliniske studier. Gjentatte doser på opptil 800 mg s.c. og 20 mg/kg i.v. er gitt.
Behandling: Nøye oppfølging og symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: L04A B05

Egenskaper

Klassifisering: Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-hemmer. Fab'-fragment av rekombinant, humanisert antistoff mot TNF-α konjugert til polyetylenglykol (PEG).
Virkningsmekanisme: Bindes med høy affinitet til TNF-α og nøytraliserer selektivt og doseavhengig både membranassosiert og fritt TNF-α. Inkubering av monocytter med certolizumab pegol fører til doseavhengig inhibering av lipopolysakkarid (LPS)-indusert TNF-α- og IL1β-produksjon i humane monocytter. Inneholder ikke Fc-region, og binder derfor ikke komplement eller forårsaker antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet in vitro. Induserer ikke apoptose in vitro i humane perifere monocytter eller lymfocytter, eller nøytrofil degranulering.
Absorpsjon: Cmax nås 54-171 timer etter s.c. injeksjon. Biotilgjengelighet: Ca. 80% (76-88%).
Fordeling: Vd: 8,01 liter.
Halveringstid: Ca. 14 dager. Forsinket eliminering av Fab'-fragmentet pga. PEG-enheten. Plasmaclearance ca. 21 ml/time, interindividuell variasjon 30,8%, intraindividuell variasjon 22%. 3 ganger så høy clearance ved tilstedeværelse av antistoffer mot certolizumab pegol.
Metabolisme: Til peptider og aminosyrer ved proteolyse.
Utskillelse: Dekonjugert PEG elimineres raskt fra plasma og utskilles i urin i ukjent grad.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i ytterkartongen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Kan oppbevares i romtemperatur (høyst 25°C) i én periode på maks. 10 dager, beskyttet mot lys. På slutten av denne perioden skal den ferdigfylte pennen/sprøyten brukes eller kastes.

Sist endret: 24.09.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

19.07.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Cimzia, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
200 mg2 × 1 ml (ferdigfylt penn)
429168
H-resept
-
9868,60CSPC_ICON

Cimzia, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
200 mg2 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte)
060597
H-resept
-
9868,60CSPC_ICON
Startpakn.: 5 × 2 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte)
514639
-
-
varenr. 514639

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

abscess (byll, abscessdannelse, bylldannelse): Avgrenset infeksjon som gir bylldannelse i vevet. Som regel infeksjon med bakterier. Byllen fylles med puss, som består av vevsrester, bakterier og hvite blodceller.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

aktivert partiell tromboplastintid (aptt): Screeningtest som måler aktiviteten til koagulasjonssystemet, og som benyttes i utredning av blødningstilstander.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

amenoré (manglende menstruasjonsblødning, manglende mens, fravær av mens, anovulasjon, manglende eggløsning, uteblitt eggløsning): Fravær av menstruasjonsblødning over lengre tid. Jente som ikke har fått sin første menstruasjon innen hun er fylt 16 år har så kalt primær amenoré.

anemi (blodmangel, antistoffmediert erytroaplasi, antistoffmediert erytroblastopeni, aplasi, cytopeni, blodcellemangel, megaloblastanemi, megaloblastose, aplastisk anemi, aplastisk pancytopeni, pancytopeni, bloddyskrasi, blodsykdom, blodlidelser, hematokritsenkning, hemoglobinreduksjon, hemoglobinfall, benmargsaplasi, blødningsanemi, hemolytisk anemi, glukose-6–fosfatdehydrogenasemangel, g6pd-mangel, hemoragisk diatese, blødningsdiatese, blødningstendens, erytropeni, erytrocytopeni, erytroaplasi, erytroblastopeni, prca, erytroid hypoplasi, rød blodcellehypoplasi, benmargssvikt, myelosuppresjon, suppresjon av hematopoese, benmargsdepresjon, benmargssuppresjon, benmargshemming, benmargssykdom, benmargshypoplasi, sigdcelleanemi, benmargspåvirkning, benmargsforstyrrelser, benmargsforandringer, benmargsfeil, gastrisk antral vaskulær ektasi, gave): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

ankyloserende spondylitt (bekhterevs sykdom, morbus bechterew, mb. bekhterev, marie-strümpells syndrom): Morbus bechterew også kjent som Bekhterevs sykdom eller ankyloserende spondylitt. En betennelsessykdom som først og fremst påvirker leddene mellom ryggvirvlene i ryggen. Leddene blir skadet og ryggraden blir mer rigid. Det begynner vanligvis i korsryggen og gå opp. Det er spesielt unge menn som rammes. Sykdommen inngår i gruppen av revmatiske sykdommer.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

arytmi (atrieflutter, hjerteflutter, hjerteflimmer, atriearytmi, atrieflimmer, atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon, hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse, hjerterytmesykdom, hjertebank, proarytmi, supraventrikulær arytmi): Forstyrrelse i de elektriske impulsene i hjertet som gjør at hjertets forkamre trekker seg sammen mye raskere enn normalt. Sammentrekningene ved atrieflutter er langsommere enn ved atrieflimmer.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

av-blokk (sa-blokk, sinoatrialt blokk, sinoaurikulært blokk, sinusknutedysfunksjon, arytmi, hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse, hjerterytmesykdom, hjertebank, proarytmi, hjerteledningsforstyrrelse, overledningsforstyrrelse, ledningsforstyrrelse, atrioventrikulært blokk, sinusarrest, hjerteblokk, hjerteblokade): Impulser fra sinusknuten til forkamrene (atriene) i hjertet er blokkert.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

bloddyskrasi (koagulopati, koagulasjonsforstyrrelse, blodsykdom, blodlidelser, koagulasjonssvikt, karboksyhemoglobinemi, hemming av trombocyttaggregasjon, hemming av blodplateaggregasjon, hypoprotrombinemi, hyperkoagulasjon, disseminert intravaskulær koagulasjon, dic, forbrukskoagulopati): Forstyrrelse i blodets koagulasjon (levring). Mens mangel på koagulasjonsfaktorer gir blødningstendens, vil mangel på koagulasjonshemmere gi blodpropptendens.

cancer (kreft): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

cirrhose (levercirrhose, skrumplever, leverskade, levercelleskade): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

dmard: (DMARD: Disease Modifying Antirheumatic Drugs) Sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler. En gruppe legemidler som brukes mot leddgikt.

dyslipidemi: Ugunstig sammensetning av blodlipidene. Blodlipider består av HDL, LDL og triglyserider. HDL er det "gode kolesterolet". LDL og triglyserider er ikke like bra for kroppen, og det fins derfor retningslinjer for behandling ved et bestemt nivå. Ved dyslipidemi kan totalkolesterolverdien være normal, mens fordelingen mellom godt og dårlig kolesterol er i ubalanse.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

guillain-barrés syndrom: Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hbv-infeksjon (hepatitt b, hepatitt b-virusinfeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hemosiderose: Tilstand med overskudd av jern i kroppsvevet, blant annet i lever, uten påvisbare vevsskader.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

kols (kronisk obstruktiv lungesykdom): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

leukopeni (granulocytopeni, pancytopeni, bloddyskrasi, blodsykdom, blodlidelser, cytopeni, blodcellemangel, agranulocytose, leukocytopeni, mangel på hvite blodceller): Mangel på en type hvite blodceller som kalles granulocytter. Granulocytter utgjør en viktig del i kroppens forsvar mot infeksjoner. Ved granulocytopeni er kroppen defor mer utsatt for infeksjoner. Årsaken til granulocyttmangelen er ofte at benmargen, hvor kroppen danner granulocyttene, er skadet.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

lymfom (lymfosarkom, lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

melanom (malignt melanom, føflekkreft): Melanom er en spesiell form for hudkreft som oppstår i hudens pigmentceller (celler med fargestoff). Sykdommen kan også opptre i pigmentcellene i slimhinner, i øyne og i indre organer.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

multiorgansvikt (sepsis, septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

multippel sklerose (ms): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.

nefropati (nyresykdom): Fellesbetegnelse på sykdommer i nyrene.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

nøytropeni (febril nøytropeni, agranulocytopeni, pancytopeni, blodcellesykdom, neutropeni, bloddyskrasi, blodsykdom, blodlidelser): Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.

odynofagi (dysfagi, svelgevansker, laryngospasme, strupespasme, orofaryngealspasme, larynksødem, strupeødem, laryngealt ødem, tilsnøring i halsen, halstørrhet, svelgesmerter, øsofagusulcer, sår i spiserøret, øsofagusstriktur, øsofagusstenose, forsnevring av spiserøret): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

petekkier (punkthudblødninger, immunologisk trombocytopeni, idiopatisk trombocytopenisk purpura, itp, primær immun trombocytopeni): Små punktformede hudblødninger.

raynauds sykdom: Kramper i perifere blodkar, spesielt i fingrene. Fører til at fingrene blir hvite og kalde. Årsaken er ukjent og det er hovedsakelig kvinner som rammes

revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

stevens-johnsons syndrom: En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

stomatitt (munnhulebetennelse, munnsår, munnplager, munnlidelse, munnsykdom, aftøs stomatitt, after, munnskold): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

thyreoideaforstyrrelse (hypertyreoidisme, tyreotoksikose, hypertyreose, høyt stoffskifte, thyreoideadysfunksjon, skjoldkjerteldysfunksjon, tyreoiditt, skjoldkjertelbetennelse., graves’ sykdom, tyreoidforstyrrelse, thyreoidealidelser, struma, forstørret skjoldkjertel): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

tinnitus (øresus, hørselsforstyrrelser, hørselsskade): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.