Antiinfektivum.

ATC-nr.: S02A A15

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 S01A E03
Ciprofloksacin
 
PNEC: 0,005 μg/liter
Salgsvekt: 750,670633 kg
Miljørisiko: Bruk av ciprofloksacin gir høy risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Ciprofloksacin har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Ciprofloksacin er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 01.02.2018) er utarbeidet av Novartis.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

ØREDRÅPER, oppløsning 3 mg/ml: 1 ml inneh.: Ciprofloksacinhydroklorid tilsv. ciprofloksacin 3 mg, benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, mannitol, eddiksyre, natriumacetattrihydrat, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering), renset vann. pH 4,5.


Indikasjoner

Voksne og barn >1 år: Moderat til alvorlig ekstern otitt forårsaket av Pseudomonas aeruginosa. Moderat til alvorlig ekstern otitt som er resistent mot annen lokalbehandling. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle legemidler.

Dosering

Behandling bør skje i samråd med øre-nese-hals spesialist.
Voksne: 4 dråper 2 ganger daglig i øregangen. Der méche/otowick er nødvendig, skal voksne ha dobbel dose ved 1. administrering, dvs. 8 dråper.
Barn >1 år: 3 dråper 2 ganger daglig i øregangen. Der méche/otowick er nødvendig, skal barn >1 år ha dobbel dose ved 1. administrering, dvs. 6 dråper.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Barn <1 år: Se Forsiktighetsregler.
Administrering: Se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Skal kun brukes i øret. For å forhindre kontaminering av dråpespissen og innholdet, er det viktig at dråpespissen ikke berører øret, øregangen, omgivende områder eller andre overflater.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for ciprofloksacin, andre kinoloner eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes ved perforert trommehinne.

Forsiktighetsregler

Bør seponeres ved første tegn på hudutslett eller andre tegn på overfølsomhetsreaksjoner. Alvorlig og enkelte tilfeller av livstruende allergiske (anafylaktiske) reaksjoner, er rapportert ved systemisk administrerte kinoloner, noen etter den 1. dosen. Noen reaksjoner ble ledsaget av kardiovaskulær kollaps, tap av bevissthet, kribling, svelg- eller ansiktsødem, dyspné, urticaria og kløe. Kun få pasienter hadde historikk med overfølsomhetsreaksjoner. Alvorlige, akutte anafylaktiske reaksjoner krever akutt behandling som klinisk indisert. Ved bruk i ørene er det nødvendig med nøyaktig medisinsk overvåkning for i tide å kunne beslutte om det er nødvendig med andre terapeutiske tiltak. Fototoksisitet: Moderat til alvorlige fototoksisitet uttrykt som sterk solforbrenning er blitt observert ved utsettelse for direkte sollys under behandling med systemisk administrerte kinoloner. Behandlingen bør stoppes ved fototoksisitet. Pga. administreringsstedet er det imidlertid lite sannsynlig at dette preparatet vil gi fotoallergiske reaksjoner. Oppvekst av bakterier eller sopp: Langtidsbehandling kan resultere i tilvekst av ikke-følsomme organismer, inkl. sopp. Om superinfeksjon oppstår skal adekvat terapi settes inn. Senebetennelser: Betennelser og rupturer i sener kan forekomme ved systemisk ciprofloksacinbehandling, spesielt hos eldre og ved samtidig behandling med kortikosteroider. Ciprofloksacin øredråper bør derfor seponeres ved første tegn til senebetennelse. Barn <1 år: Det er svært begrensede data tilgjengelig for barn <1 år behandlet for akutt ekstern otitt, men det er ingen forskjell i selve sykdomsforløpet i denne pasientgruppen, sammenlignet med barn >1 år, som utelukker bruk. Basert på de svært begrensede dataene, bør kliniske fordeler ved bruk veies opp mot kjent og mulig ukjent risiko ved forskriving til barn <1 år. Hjelpestoffer: Inneholder benzalkoniumklorid, som kan virke irriterende på huden. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen eller begrenset mengde data på bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet. Det kan ikke utelukkes at ciprofloksacin kan forårsake skader på brusk i ledd som er under utvikling. Effekten er imidlertid ikke påvist under fosterutvikling. Ved bruk av øredråper anses den systemiske eksponeringen å være så liten at den sannsynligvis medfører liten risiko for skadelige effekter på svangerskapsforløpet, fosteret eller det nyfødte barnet. Som en forholdsregel er det imidlertid best å unngå å bruke preparatet under graviditet, med mindre behandlingsfordelene forventes å oppveie potensiell risiko for fosteret.
Amming: Ciprofloksacin blir skilt ut i human morsmelk etter oral administrering. Kinoloner gir degenerering av leddbrusk hos dyr i vekst. Ukjent om ciprofloksacin utskilles i morsmelk etter lokal bruk i øret. Forsiktighet bør derfor utvises hos ammende.
Fertilitet: Humane studier ved lokal administrering av ciprofloksacin er ikke utført. Oral administrering hos dyr indikerer ikke direkte skadelige effekter i forbindelse med fertilitet.
Ciprofloksacin

Bivirkninger

Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Dermatitt. Nevrologiske: Hodepine. Øre: Smerte, tett øre, otorré, kløe, tinnitus. Øvrige: Pyreksi.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Pga. produktegenskapene er det ikke forventet en toksisk effekt ved en overdose av produktet i øret, heller ikke ved utilsiktet inntak av innholdet i en flaske.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For ciprofloksacin J01M A02

Egenskaper

Klassifisering: Syntetisk kinolonkarboksylsyrederivat med baktericid effekt.
Virkningsmekanisme: Hemmer bakteriemetabolismen ved å blokkere funksjonen av det bakterielle enzymet DNA-gyrase. Høy antibakteriell aktivitet, også sammenlignet med andre kinolonpreparater. Bredt antibakterielt spektrum som omfatter de fleste klinisk relevante patogener. Vanligvis har aerobe gramnegative bakterier høy følsomhet overfor ciprofloksacin. Effekten mot aerobe grampositive bakterier som stafylokokker og streptokokker er også vist. Anaerobe bakterier anses å være lite følsomme, eller resistente. Enkelte tilfeller av resistensutvikling mot ciprofloksacin er sett. Kryssresistens overfor antibiotika med annen kjemisk struktur (f.eks. betalaktamantibiotika, aminoglykosider, tetrasykliner, makrolid- og peptidantibiotika, sulfonamider, trimetoprim) forekommer ikke.
Fordeling: Konsentrasjonsnivåene er større i vev enn i plasma. Vdss: 1,7-2,7 liter/kg. Serumproteinbinding er 16-43%.
Halveringstid: 3-5 timer i serum.
Utskillelse: Etter en oral enkeltdose på 250 til 750 mg utskilles 10-15% som metabolitter innen 24 timer i urin og feces. Renal clearance er 300-479 ml/minutt. Ca. 20-40% av dosen utskilles i feces som uomdannet legemiddel eller metabolitt innen 5 dager.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Åpnet pakning skal brukes innen 4 uker.

Sist endret: 09.07.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

13.06.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Cilox, ØREDRÅPER, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
3 mg/ml5 ml (flaske)
024043
-
Byttegruppe
135,90CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

aerob: I nærvær av oksygen. Innen medisinen angir ordet oftest en egenskap hos bakterier som innebærer at de krever oksygen i sitt nærmiljø for å kunne overleve. Det motsatte er ordet anaerob.

anaerob: Betyr oksygenfri. I medisinen er ordet oftest en karakteristikk av bakterier, som innebærer at de kan leve selv om det ikke er oksygen i miljøet deres. Det motsatte er aerob.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

ekstern otitt (otitis externa, øregangsbetennelse): Betennelse i ytre øregang, inkl. øregangen, ørebrusken og trommehinnen.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

fototoksisitet: Fototoksisitet betyr at huden etter samtidig eksponering for lys og f.eks. et legemiddel, kan bli overfølsom. Dette skyldes at lyset forårsaker giftige reaksjoner, som er skadelige for huden. Dette utnyttes også i en behandlingsmetode, kalt fotodynamisk terapi. Fotodynamisk terapi er en relativt ny behandlingsform som bl.a. brukes ved hudkreft.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

otorré: Betennelse i øret med utskillelse av væske med puss.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.