Antiinfektivum.

S02A A15 (Ciprofloksacin)



ØREDRÅPER, oppløsning 3 mg/ml: 1 ml inneh.: Ciprofloksacinhydroklorid tilsv. ciprofloksacin 3 mg, benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, mannitol, eddiksyre, natriumacetattrihydrat, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering), renset vann. pH 4,5.


Indikasjoner

Voksne og barn >1 år: Moderat til alvorlig ekstern otitt forårsaket av Pseudomonas aeruginosa. Moderat til alvorlig ekstern otitt som er resistent mot annen lokalbehandling. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle legemidler.

Dosering

Behandling bør skje i samråd med øre-nese-hals spesialist.
Voksne: 4 dråper 2 ganger daglig i øregangen. Der méche/otowick er nødvendig, skal voksne ha dobbel dose ved 1. administrering, dvs. 8 dråper.
Barn >1 år: 3 dråper 2 ganger daglig i øregangen. Der méche/otowick er nødvendig, skal barn >1 år ha dobbel dose ved 1. administrering, dvs. 6 dråper.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Barn <1 år: Se Forsiktighetsregler.
Administrering: Se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Skal kun brukes i øret. For å forhindre kontaminering av dråpespissen og innholdet, er det viktig at dråpespissen ikke berører øret, øregangen, omgivende områder eller andre overflater.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for ciprofloksacin, andre kinoloner eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes ved perforert trommehinne.

Forsiktighetsregler

Bør seponeres ved første tegn på hudutslett eller andre tegn på overfølsomhetsreaksjoner. Alvorlig og enkelte tilfeller av livstruende allergiske (anafylaktiske) reaksjoner, er rapportert ved systemisk administrerte kinoloner, noen etter den 1. dosen. Noen reaksjoner ble ledsaget av kardiovaskulær kollaps, tap av bevissthet, kribling, svelg- eller ansiktsødem, dyspné, urticaria og kløe. Kun få pasienter hadde historikk med overfølsomhetsreaksjoner. Alvorlige, akutte anafylaktiske reaksjoner krever akutt behandling som klinisk indisert. Ved bruk i ørene er det nødvendig med nøyaktig medisinsk overvåkning for i tide å kunne beslutte om det er nødvendig med andre terapeutiske tiltak. Fototoksisitet: Moderat til alvorlige fototoksisitet uttrykt som sterk solforbrenning er blitt observert ved utsettelse for direkte sollys under behandling med systemisk administrerte kinoloner. Behandlingen bør stoppes ved fototoksisitet. Pga. administreringsstedet er det imidlertid lite sannsynlig at dette preparatet vil gi fotoallergiske reaksjoner. Oppvekst av bakterier eller sopp: Langtidsbehandling kan resultere i tilvekst av ikke-følsomme organismer, inkl. sopp. Om superinfeksjon oppstår skal adekvat terapi settes inn. Senebetennelser: Betennelser og rupturer i sener kan forekomme ved systemisk ciprofloksacinbehandling, spesielt hos eldre og ved samtidig behandling med kortikosteroider. Ciprofloksacin øredråper bør derfor seponeres ved første tegn til senebetennelse. Barn <1 år: Det er svært begrensede data tilgjengelig for barn <1 år behandlet for akutt ekstern otitt, men det er ingen forskjell i selve sykdomsforløpet i denne pasientgruppen, sammenlignet med barn >1 år, som utelukker bruk. Basert på de svært begrensede dataene, bør kliniske fordeler ved bruk veies opp mot kjent og mulig ukjent risiko ved forskriving til barn <1 år. Hjelpestoffer: Inneholder benzalkoniumklorid, som kan virke irriterende på huden. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen eller begrenset mengde data på bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet. Det kan ikke utelukkes at ciprofloksacin kan forårsake skader på brusk i ledd som er under utvikling. Effekten er imidlertid ikke påvist under fosterutvikling. Ved bruk av øredråper anses den systemiske eksponeringen å være så liten at den sannsynligvis medfører liten risiko for skadelige effekter på svangerskapsforløpet, fosteret eller det nyfødte barnet. Som en forholdsregel er det imidlertid best å unngå å bruke preparatet under graviditet, med mindre behandlingsfordelene forventes å oppveie potensiell risiko for fosteret.
Amming: Ciprofloksacin blir skilt ut i human morsmelk etter oral administrering. Kinoloner gir degenerering av leddbrusk hos dyr i vekst. Ukjent om ciprofloksacin utskilles i morsmelk etter lokal bruk i øret. Forsiktighet bør derfor utvises hos ammende.
Fertilitet: Humane studier ved lokal administrering av ciprofloksacin er ikke utført. Oral administrering hos dyr indikerer ikke direkte skadelige effekter i forbindelse med fertilitet.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Generelle
Mindre vanligeFeber
Hud
Mindre vanligeDermatitt
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine
Øre
Mindre vanligeOtorré, tinnitus, ørekløe, øresmerte, øretetthet
FrekvensBivirkning
Mindre vanlige
GenerelleFeber
HudDermatitt
NevrologiskeHodepine
ØreOtorré, tinnitus, ørekløe, øresmerte, øretetthet

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Pga. produktegenskapene er det ikke forventet en toksisk effekt ved en overdose av produktet i øret, heller ikke ved utilsiktet inntak av innholdet i en flaske.

Egenskaper

Klassifisering: Syntetisk kinolonkarboksylsyrederivat med baktericid effekt.
Virkningsmekanisme: Hemmer bakteriemetabolismen ved å blokkere funksjonen av det bakterielle enzymet DNA-gyrase. Høy antibakteriell aktivitet, også sammenlignet med andre kinolonpreparater. Bredt antibakterielt spektrum som omfatter de fleste klinisk relevante patogener. Vanligvis har aerobe gramnegative bakterier høy følsomhet overfor ciprofloksacin. Effekten mot aerobe grampositive bakterier som stafylokokker og streptokokker er også vist. Anaerobe bakterier anses å være lite følsomme, eller resistente. Enkelte tilfeller av resistensutvikling mot ciprofloksacin er sett. Kryssresistens overfor antibiotika med annen kjemisk struktur (f.eks. betalaktamantibiotika, aminoglykosider, tetrasykliner, makrolid- og peptidantibiotika, sulfonamider, trimetoprim) forekommer ikke.
Fordeling: Konsentrasjonsnivåene er større i vev enn i plasma. Vdss: 1,7-2,7 liter/kg. Serumproteinbinding er 16-43%.
Halveringstid: 3-5 timer i serum.
Utskillelse: Etter en oral enkeltdose på 250 til 750 mg utskilles 10-15% som metabolitter innen 24 timer i urin og feces. Renal clearance er 300-479 ml/minutt. Ca. 20-40% av dosen utskilles i feces som uomdannet legemiddel eller metabolitt innen 5 dager.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Åpnet pakning skal brukes innen 4 uker.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Cilox, ØREDRÅPER, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
3 mg/ml5 ml (flaske)
024043
-
Byttegruppe
135,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 08.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

13.06.2018