Champix

Pfizer


Røykeavvenningspreparat.

N07B A03 (Vareniklin)



Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER, filmdrasjerte 0,5 mg og 1 mg: Hver tablett inneh.: Vareniklin 0,5 mg, resp. 1 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: 0,5 mg: Titandioksid (E 171). 1 mg: Indigokarmin aluminiumlake (E 132), titandioksid (E 171).


TABLETTER, filmdrasjerte i startpakning 0,5 mg og 1 mg: Hver tablett inneh.: Vareniklin 0,5 mg, resp. 1 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: 0,5 mg: Titandioksid (E 171). 1 mg: Indigokarmin aluminiumlake (E 132), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Røykeavvenning hos voksne.

Dosering

Dag 1-3: 0,5 mg 1 gang daglig. Dag 4-7: 0,5 mg 2 ganger daglig. Fra dag 8 til behandlingsslutt: 1 mg 2 ganger daglig. Generelt: Pasienten bør fastsette en dato for røykeslutt. Dosering bør vanligvis igangsettes 1-2 uker før denne dato. 12 ukers behandling anbefales. For pasienter som har klart å slutte å røyke etter 12 uker, kan tilleggsbehandling på ytterligere 12 uker med 1 mg 2 ganger daglig vurderes for fortsatt røykfrihet. Gradvis tilnærming til røykeslutt med behandling bør vurderes for pasienter som ikke klarer eller ønsker å slutte brått. Røykingen bør reduseres i løpet av de 12 første ukene med behandling og slutte innen utgangen av den behandlingsperioden. Pasientene bør deretter fortsette med behandlingen i ytterligere 12 uker, som gir en behandlingstid på totalt 24 uker. For pasienter som ikke har klart å slutte å røyke, eller som får tilbakefall, kan et nytt behandlingsforsøk vurderes dersom pasienten ønsker det. Pasienter som ikke tolererer bivirkningene kan midlertidig eller permanent få redusert dosen til 0,5 mg 2 ganger daglig. Ved høy risiko for tilbakefall kan gradvis dosereduksjon vurderes.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Ved moderat nedsatt nyrefunksjon kan dosen reduseres til 1 mg 1 gang daglig, dersom bivirkninger ikke tolereres. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon 0,5 mg 1 gang daglig de første 3 dager, deretter 1 mg 1 gang daglig. Anbefales ikke ved nyresykdom i siste stadium.
  • Barn og ungdom <18 år: Anbefales ikke pga. ikke vist effekt.
  • Eldre: Dosejustering ikke nødvendig, men nyrestatus bør vurderes før oppstart.
Administrering Tas med eller uten mat. Bør svelges hele med vann.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Fysiologiske endringer som resultat av røykeavvenning, uavhengig av vareniklinbehandling, kan endre farmakokinetikken/-dynamikken til enkelte legemidler. Dosejustering kan være nødvendig (gjelder f.eks. teofyllin, warfarin og insulin). Ettersom røyking induserer CYP1A2, kan røykeavvenning resultere i økt plasmanivå av CYP1A2-substrater. Nevropsykiatriske symptomer: Nedstemthet, sjeldent med selvmordstanker og selvmordsforsøk, kan oppstå som følge av avbrutt nikotininntak. Behandlende lege bør være oppmerksom på ev. utvikling av alvorlige nevropsykiatriske symptomer. Preparatet bør seponeres omgående og behandlingen revurderes ved alvorlige nevropsykiatriske symptomer. Tidligere psykiatrisk sykdom: Røykeavvenning, med eller uten farmakoterapi, har vært assosiert med forverring av underliggende psykiatrisk sykdom (f.eks. depresjon). Forsiktighet skal utvises ved psykiatrisk sykdom i anamnesen, og pasienten må rettledes deretter, da det er sett hyppigere nevropsykiatriske bivirkninger hos disse. Krampeanfall: Er observert hos pasienter både med og uten tidligere krampeanfall i anamnesen. Bør brukes med forsiktighet ved tidligere opplevd krampeanfall eller andre tilstander som kan senke krampeterskelen. Seponering: Seponering ved behandlingsslutt har vist økt irritabilitet, røykesug, depresjon og/eller søvnløshet. Pasienten bør informeres om dette, og behov for gradvis reduksjon av dosen bør diskuteres/vurderes. Kardiovaskulært: Pasienten skal instrueres om å informere lege om nye eller forverrede kardiovaskulære symptomer og om å umiddelbart oppsøke legevakt eller sykehus ved tegn og symptomer på myokardinfarkt eller slag. Hypersensitivitetsreaksjoner: Er sett, inkl. angioødem. Kliniske symptomer som hevelser i ansiktet, munn (tunge, lepper og tannkjøtt), halsen (strupe og strupehode) og ekstremiteter. Det er i sjeldne tilfeller sett livstruende tilfeller av angioødem som krever øyeblikkelig medisinsk hjelp som følge av respiratoriske komplikasjoner. Ved slike symptomer skal behandlingen avsluttes og helsepersonell kontaktes umiddelbart. Hudreaksjoner: Det er sett sjeldne, men alvorlige, tilfeller av hudreaksjoner, inkl. Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme. Ettersom disse kan være livstruende, skal behandlingen avsluttes ved første tegn til utslett eller hudreaksjoner og helsepersonell kontaktes umiddelbart. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan forårsake svimmelhet, døsighet og forbigående bevissthetstap, som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Det anbefales å unngå å kjøre bil, betjene maskiner eller utføre andre potensielt farlige aktiviteter til man har erfaring med hvorvidt evnen til å utføre disse aktivitetene påvirkes.

Interaksjoner

Ingen kjente interaksjoner av klinisk betydning. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør samtidig bruk av cimetidin unngås. Det er sett forsterket berusende effekt av alkohol ved behandling med vareniklin. Årsakssammenheng med vareniklin er ikke fastslått.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBruk bør unngås. Potensiale for misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet er ikke sett. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet.
AmmingFordeler må avveies mot potensiell risiko for barnet.
FertilitetBasert på data fra dyr forventes ikke påvirkning av fertilitet hos mennesker.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerIngen rapporterte overdosetilfeller før markedsføring.
BehandlingStøttende. Ved nyresykdom i siste stadium kan vareniklin fjernes ved dialyse. Ingen erfaring med dialyse etter overdose.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismePartiell agonist til nevrale nikotin-α4β2-acetylkolinreseptorer. Bindes med høy affinitet og selektivitet. Nikotin konkurrerer om samme bindingssetet. Vareniklin har høyere reseptoraffinitet enn nikotin, og kan derfor effektivt redusere nikotinets evne til å aktivere α4β2-reseptorer og det mesolimbiske dopaminsystemet. Dette reduserer belønnings- og forsterkningseffektene ved røyking (antagonistaktivitet), samtidig som vareniklin gir tilstrekkelig stimulering til å lindre røyketrang og avvenningsproblemer (agonistaktivitet). Sikkerhet og effekt av vareniklin ble evaluert hos røykere med stabil hjerte-karsykdom, og insidensen av hjerte-kar-relaterte hendelser var lav.
AbsorpsjonSå å si fullstendig. Tmax 3-4 timer. Høy systemisk biotilgjengelighet.
ProteinbindingLav (≤20%), uavhengig av alder og nyrefunksjon.
FordelingVd: 415 liter.
HalveringstidCa. 24 timer. Ved gjentatt dosering nås steady state etter 4 dager. Eliminering i nyrene hovedsakelig via glomerulusfiltrasjon og aktiv tubulær sekresjon.
MetabolismeMinimal.
Utskillelse92% uforandret i urin, <10% som metabolitter.

 

Pakninger, priser og refusjon

Champix, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
0,5 mg 56 stk. (boks)
066260
- 820,80 C
1 mg 112 stk. (blister)
551683
- 1 605,30 C

Champix, TABLETTER, filmdrasjerte i startpakning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
0,5 mg og 1 mg 11 stk. à 0,5 mg + 42 stk. à 1 mg (blister)
130596
- 869,70 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Champix TABLETTER, filmdrasjerte 0,5 mg

Champix TABLETTER, filmdrasjerte 1 mg

Champix TABLETTER, filmdrasjerte i startpakning 0,5 mg og 1 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

05.11.2020


Sist endret: 04.06.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)