TABLETTER, drasjerte 50 mg: Hver tablett inneh.: Diklofenakkalium 50 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Akutte migreneanfall. Primær dysmenoré. Akutte inflammasjonstilstander i muskel-skjelettsystemet.

Dosering

Individuell dosetilpasning.
Migrene: 1 tablett (50 mg) anbefales ved de første tegn på migreneanfall. Ved utilstrekkelig smertelindring 2 timer etter 1. dose, kan ytterligere 50 mg tas. Ved behov kan 50 mg tas med 4-6 timers intervaller. Total døgndose skal ikke overstige 150 mg.
Primær dysmenoré: 1 tablett (50 mg) 1-3 ganger daglig i inntil 4 dager.
Akutte inflammasjonstilstander i muskel-skjelettsystemet: Voksne: Initialt 1 tablett (50 mg) 2-3 ganger daglig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Utvis forsiktighet ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Utvis forsiktighet. Eldre: Ingen justering av startdosen er vanligvis nødvendig. Utvis forsiktighet ved skjørhet og lav kroppsvekt. Etablert hjerte-/karsykdom eller signifikante kardiovaskulære risikofaktorer: Anbefales ikke. Bør kun gis etter grundig vurdering, og kun i doser ≤100 mg daglig ved behandling >4 uker.
Administrering: Tas helst før mat. Bør svelges hele med væske. Skal ikke deles eller tygges.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tidligere gastrointestinale blødninger, perforasjoner eller sår ved bruk av NSAID. Pågående eller tidligere tilbakevendende peptisk sår/blødning (≥2 atskilte episoder med påvist sår eller blødning). Pågående magesår eller sår i tarm. Pasienter der acetylsalisylsyre eller andre NSAID har forårsaket astma, angioødem, urticaria eller akutt rhinitt (dvs. NSAID-indusert kryssreaktivitetsreaksjon). Leversvikt. Nyresvikt (GFR <15 ml/minutt/1,73 m2). Alvorlig hjertesvikt (NYHA II-IV), iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom. Graviditet i 3. trimester.

Forsiktighetsregler

Mage-tarm: Samtidig bruk med andre systemiske NSAID, inkl. COX-2-hemmere, bør unngås. Bruk av laveste effektive dose i kortest mulig tid kan redusere bivirkninger. Utvis forsiktighet hos eldre pga. generelle medisinske årsaker, og pga. høyere frekvens av NSAID-relaterte bivirkninger. Gastrointestinale blødninger, sår og perforasjoner, som kan være fatale og generelt er alvorligere hos eldre, kan oppstå med eller uten forvarsel eller med tidligere alvorlige plager. Forsiktighet utvises og nøye medisinsk overvåkning er nødvendig ved symptomer på gastrointestinale forstyrrelser, magesår eller sår i tarm, blødninger eller perforasjon. Symptomrisiko øker med økt dose, ved tidligere sår og hos eldre. Ulcusprofylakse (f.eks. misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes hos slike pasienter og ved samtidig bruk av lavdose acetylsalisylsyre eller andre legemidler som øker faren for gastrointestinale hendelser. Behandlingen bør avsluttes hvis gastrointestinale blødninger eller sår oppstår. Gis med forsiktighet ved ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom. Nøye medisinsk overvåkning er nødvendig pga. fare for sykdomsforverring. Bruk av NSAID, inkl. diklofenak, kan være forbundet med økt risiko for gastrointestinal anastomoselekkasje. Nøye overvåkning og forsiktighet anbefales etter gastrointestinal kirurgi. Nyrer: Væskeretensjon og ødem er sett under NSAID-behandling; forsiktighet, overvåkning og veiledning er nødvendig ved tidligere hypertensjon, mild til moderat hjertesvikt, redusert nyrefunksjon, eldre, samtidig behandling med diuretika eller legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen betydelig, og/eller ved betydelig redusert ekstracellulært volum. I slike tilfeller bør nyrefunksjonen overvåkes. Hjerte/kar: Ved signifikante risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking) bør diklofenak kun gis etter nøye vurdering, og kun ved doser ≤100 mg når behandlingen varer >4 uker. Laveste effektive dose brukes i kortest mulig tid, for å minimalisere bivirkningsrisiko. Pasienten gjøres oppmerksom på tegn og symptomer på alvorlige arteriotrombotiske hendelser (f.eks. brystsmerter, kortpustethet, svakhet, slørete tale) som kan oppstå uten forvarsel, og oppfordres til å oppsøke lege umiddelbart ved slike symptomer. Hud: Alvorlige hudreaksjoner, som kan være fatale, inkl. eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er sett svært sjelden. Oppstår oftest ved behandlingsstart. Preparatet bør seponeres hvis utslett, slimhinnelesjoner eller andre tegn på hypersensitivitet utvikles. Lever: Medisinsk overvåkning kreves ved nedsatt leverfunksjon pga. fare for forverring. Ved langtidsbehandling bør leverfunksjonen kontrolleres jevnlig, da leverenzymnivåer kan øke. Ved unormale leverfunksjonsverdier som vedvarer eller forverres, ved kliniske symptomer som tyder på utvikling av leversykdom, eller ved andre utslag (f.eks. eosinofili, utslett), bør preparatet seponeres. Hepatitt kan oppstå uten forvarsel. Forsiktighet bør utvises ved hepatisk porfyri da anfall kan utløses. Blod: Anbefales kun til korttidsbehandling. Ved langtidsbruk anbefales blodanalyser. Preparatet kan hemme blodplateaggregasjonen midlertidig. Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser bør overvåkes nøye. Allergiske reaksjoner: Allergiske reaksjoner, inkl. anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, kan forekomme i sjeldne tilfeller uten tidligere diklofenakeksponering. Overfølsomhetsreaksjoner kan utvikles til Kounis syndrom, som kan resultere i hjerteinfarkt. Symptomer kan inkl. brystsmerter som oppstår ved en allergisk reaksjon. Luftveier: Forverring av astma (analgetikaintoleranse/-astma), Quinckes ødem eller urticaria forekommer hyppigere ved astma, sesongavhengig allergisk rhinitt, nasale polypper, kols, kroniske luftveisinfeksjoner eller ved allergi overfor andre substanser. Generelt: Preparatet kan maskere infeksjonssymptomer. Langtidsbruk (>3 måneder) hver 2. dag eller oftere kan medføre eller forverre hodepine. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika (MOH - medication-overuse headache) bør ikke behandles med doseøkning, men preparatet bør seponeres. Hjelpestoffer: Inneholder sakkarose og anbefales ikke ved sjeldne, arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienter som opplever synsforstyrrelser, svimmelhet, vertigo, søvnighet eller andre sentralnervøse bivirkninger som kan gi nedsatt reaksjonsevne, bør frarådes å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Antikoagulantia/platehemmere/SSRI/kortikosteroider: Forsiktig bruk og nøye overvåkning anbefales ved samtidig bruk med legemidler som øker faren for blødning eller sår, f.eks. systemiske kortikosteroider, andre systemiske NSAID, antikoagulantia (f.eks. warfarin) og SSRI. Litium: Pga. økt litiumserumnivå bør kombinasjon unngås hvis hyppige serumkontroller av litium ikke er mulig. Digoksin: Digoksinserumnivå kan økes og overvåkning av serumnivået anbefales. Andre NSAID/acetylsalisylsyre: Samtidig inntak kan øke risiko for gastrointestinal toksisitet. Antidiabetika: Hypo- og hyperglykemiske tilfeller er sett, og blodsukkernivået bør overvåkes. Metabolsk acidose er sett med metformin, særlig ved nedsatt nyrefunksjon. Metotreksat: Utvis forsiktighet ved samtidig bruk, da metotreksatnivået kan stige og toksisiteten øke. Forsiktighet anbefales spesielt når diklofenak gis <24 timer før/etter metotreksatbehandling. Ved høydosebehandling med metotreksat bør samtidig bruk av NSAID unngås. Overvei også ev. interaksjoner ved lavdosebehandling med metotreksat, spesielt ved nedsatt nyrefunksjon. Ciklosporin/takrolimus: Relativt høy frekvens av nefrotoksisitet (økt serumkreatinin) med stigende blodtrykk er sett ved samtidig bruk med ciklosporin, og ved kombinasjon bør diklofenakdosen halveres, ev. unngås kombinasjonen. Bruk med takrolimus kan gi økt nefrotoksisitet. Kinoloner: Tilfeller av kramper er sett ved samtidig bruk. Diuretika/antihypertensiver: NSAID kan motvirke antihypertensiv effekt av diuretika og antihypertensiver (f.eks. betablokkere, ACE-hemmere). Kombinasjonen gis med forsiktighet. Pasienter, særlig eldre, bør ha jevnlig blodtrykksmåling, og være tilstrekkelig hydrert. Vurder overvåkning av nyrefunksjonen etter initiering av samtidig bruk og deretter periodisk, særlig for diuretika og ACE-hemmere pga. økt risiko for nefrotoksisitet. Hyperkalemi: Samtidig bruk med kaliumsparende diuretika, ciklosporin, takrolimus eller trimetoprim kan øke serumkaliumnivåer som bør overvåkes ofte. Probenecid: Samtidig bruk kan øke plasmakonsentrasjonen av NSAID. Kolestipol/kolestyramin: Kan gi forsinket eller nedsatt diklofenakabsorpsjon, og det anbefales å gi diklofenak minst 1 time før eller 4-6 timer etter inntak av kolestipol/kolestyramin. CYP2C9-hemmere: Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk med CYP2C9-hemmere, pga. mulig signifikant økt Cmax og eksponering for diklofenak. CYP2C9-induktorer: Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk med CYP2C9-induktorer, pga. mulig signifikant redusert plasmakonsentrasjon og eksponering for diklofenak. Fenytoin: Kontroll av fenytoinplasmakonsentrasjon anbefales ved samtidig bruk, pga. forventet økt fenytoineksponering.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Se Kontraindikasjoner. Ikke anbefalt til kvinner som forsøker å bli gravide. Bruk tidlig i svangerskapet kan gi økt risiko for abort, kardiovaskulære misdannelser og gastroschisis. Risikoen antas å øke med dose og behandlingsvarighet. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Skal ikke brukes i 1. og 2. trimester hvis ikke strengt nødvendig. Unngås helt i 3. trimester. Ved bruk i 1. og 2. trimester og hos kvinner som forsøker å bli gravide bør laveste mulige dose benyttes og med kortest mulig varighet.
Amming: Skal ikke brukes. Overgang til morsmelk er liten.
Fertilitet: Kan redusere fertiliteten hos kvinner, og anbefales ikke til kvinner som forsøker å bli gravide. Vurder seponering ved problemer med å bli gravid, eller ved utredning for infertilitet.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Svært sjeldneAgranulocytose, anemi (inkl. hemolytisk/aplastisk anemi), leukopeni, trombocytopeni
Gastrointestinale
VanligeAbdominalsmerte, diaré, dyspepsi, flatulens, kvalme, oppkast, redusert appetitt
SjeldneBlodig diaré, gastritt, gastrointestinal blødning, gastrointestinale sår (med eller uten blødning eller perforasjon), hematemese, melena
Svært sjeldneForstoppelse, glossitt, intestinal diafragmasykdom, kolitt (inkl. blodig kolitt og forverring av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom), pankreatitt, stomatitt (inkl. ulcerøs stomatitt), øsofagussykdom
Ukjent frekvensIskemisk kolitt
Generelle
SjeldneØdem
Hjerte
Mindre vanligeBrystsmerte, hjerteinfarkt, hjertesvikt, palpitasjoner
Ukjent frekvensKounis syndrom
Hud
VanligeUtslett
SjeldneUrticaria
Svært sjeldneAlopesi, bulløs dermatitt, eksem, eksfoliativ dermatitt, erytem, erythema multiforme, fotosensitivitetsreaksjon, Henoch-Schönleins purpura, kløe, purpura, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
SjeldneAnafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner (inkl. hypotensjon og sjokk), overfølsomhet
Svært sjeldneAngioødem (inkl. ansiktsødem)
Kar
Svært sjeldneHypertensjon, vaskulitt
Lever/galle
VanligeØkte transaminaser
SjeldneGulsott, hepatitt, leversykdom
Svært sjeldneFulminant hepatitt, levernekrose, leversvikt
Luftveier
SjeldneAstma (inkl. dyspné)
Svært sjeldnePneumonitt
Nevrologiske
VanligeHodepine, svimmelhet
SjeldneSomnolens
Svært sjeldneAngst, aseptisk meningitt, cerebrovaskulær hendelse, dysgeusi, kramper, parestesi, svekket hukommelse, tremor
Nyre/urinveier
Svært sjeldneAkutt nyreskade (akutt nyresvikt), hematuri, nefrotisk syndrom, proteinuri, renal papillenekrose, tubulointerstitiell nefritt
Psykiske
Svært sjeldneDepresjon, desorientering, insomni, irritabilitet, mareritt, psykotisk lidelse
Øre
VanligeVertigo
Svært sjeldneHypakusi, tinnitus
Øye
Svært sjeldneDiplopi, synssvekkelse, tåkesyn
Diklofenak, spesielt i høye doser (150 mg daglig) og ved langtidsbehandling, kan være forbundet med en økning i risiko for arterielle tromboser (f.eks. hjerteinfarkt eller hjerneslag).
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, diaré, dyspepsi, flatulens, kvalme, oppkast, redusert appetitt
HudUtslett
Lever/galleØkte transaminaser
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
ØreVertigo
Mindre vanlige
HjerteBrystsmerte, hjerteinfarkt, hjertesvikt, palpitasjoner
Sjeldne
GastrointestinaleBlodig diaré, gastritt, gastrointestinal blødning, gastrointestinale sår (med eller uten blødning eller perforasjon), hematemese, melena
GenerelleØdem
HudUrticaria
ImmunsystemetAnafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner (inkl. hypotensjon og sjokk), overfølsomhet
Lever/galleGulsott, hepatitt, leversykdom
LuftveierAstma (inkl. dyspné)
NevrologiskeSomnolens
Svært sjeldne
Blod/lymfeAgranulocytose, anemi (inkl. hemolytisk/aplastisk anemi), leukopeni, trombocytopeni
GastrointestinaleForstoppelse, glossitt, intestinal diafragmasykdom, kolitt (inkl. blodig kolitt og forverring av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom), pankreatitt, stomatitt (inkl. ulcerøs stomatitt), øsofagussykdom
HudAlopesi, bulløs dermatitt, eksem, eksfoliativ dermatitt, erytem, erythema multiforme, fotosensitivitetsreaksjon, Henoch-Schönleins purpura, kløe, purpura, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
ImmunsystemetAngioødem (inkl. ansiktsødem)
KarHypertensjon, vaskulitt
Lever/galleFulminant hepatitt, levernekrose, leversvikt
LuftveierPneumonitt
NevrologiskeAngst, aseptisk meningitt, cerebrovaskulær hendelse, dysgeusi, kramper, parestesi, svekket hukommelse, tremor
Nyre/urinveierAkutt nyreskade (akutt nyresvikt), hematuri, nefrotisk syndrom, proteinuri, renal papillenekrose, tubulointerstitiell nefritt
PsykiskeDepresjon, desorientering, insomni, irritabilitet, mareritt, psykotisk lidelse
ØreHypakusi, tinnitus
ØyeDiplopi, synssvekkelse, tåkesyn
Ukjent frekvens
GastrointestinaleIskemisk kolitt
HjerteKounis syndrom
Diklofenak, spesielt i høye doser (150 mg daglig) og ved langtidsbehandling, kan være forbundet med en økning i risiko for arterielle tromboser (f.eks. hjerteinfarkt eller hjerneslag).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Intet typisk klinisk bilde ved overdosering. Oppkast, gastrointestinale blødninger, diaré, svimmelhet, tinnitus eller kramper kan forekomme. Akutt nyresvikt og leverskade kan forekomme ved alvorlig forgiftning.
Behandling: Støttende og symptomatisk behandling bør gis ved komplikasjoner som hypotensjon, nyresvikt, kramper, gastrointestinal sykdom og respirasjonsdepresjon. Forsert diurese, dialyse eller hemoperfusjon er trolig lite nyttig for å eliminere NSAID pga. høy grad av proteinbinding og uttalt metabolisme. Magetømming og bruk av aktivt kull kan overveies.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hemmer prostaglandinsyntesen. Eksakt virkningsmekanisme ukjent. Hurtig innsettende effekt, og derfor velegnet ved akutte smertetilstander. Uttalt analgetisk effekt ved moderat til sterk smerte. Ved posttraumatiske og postoperative inflammatoriske tilstander lindrer diklofenak både spontan smerte og smerte ved bevegelse. Reduserer inflammatorisk hevelse og sårødemer. Ved primær dysmenoré reduseres blødningen.
Absorpsjon: Raskt og fullstendig. Cmax nås etter 20-60 minutter etter inntak av 50 mg. Samtidig matinntak forsinker virkning og absorpsjonshastighet noe, men pga. first pass-metabolisme påvirkes ikke biologisk tilgjengelighet, som er ca. 50%. Ingen akkumulering ved anbefalt doseringsintervall.
Proteinbinding: >99% i plasma, hovedsakelig til albumin.
Halveringstid: 1-2 timer i plasma, 3-6 timer i synovialvæske.
Metabolisme: Nesten fullstendig. To av metabolittene er biologisk aktive, men mye mindre enn diklofenak.
Utskillelse: 60% utskilles i urin som metabolitter, <1% som uendret substans. Resten utskilles via galle og feces. Pasientens lever-/nyrefunksjon synes å ha begrenset betydning for kinetikkmønsteret av aktiv substans.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Cataflam, TABLETTER, drasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
50 mg20 stk. (blister)
060053
Blå resept
Byttegruppe
60,90 (trinnpris 52,20)C
100 stk. (blister)
060061
Blå resept
Byttegruppe
147,50 (trinnpris 102,10)C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 30.01.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11.09.2019