Middel ved alkoholavhengighet.

N07B B03 (Akamprosat)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

ENTEROTABLETTER 333 mg: Hver enterotablett inneh.: Akamprosat 333 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Alkoholavhengighet. Opprettholde avholdenhet fra alkohol. Behandlingen skal kombineres med rådgivning.

Dosering

Behandlingen bør innledes så snart som mulig etter opphørt alkoholinntak, og bør fortsette selv om pasienten får tilbakefall. Oppfølging av behandlingsresultatet skal gjøres regelmessig, og dersom det er tvil om effekten skal behandlingen revurderes. Anbefalt behandlingstid er 1 år.
Voksne ≥60 kg
2 enterotabletter 3 ganger daglig (2 om morgenen, 2 midt på dagen, 2 om kvelden).
Voksne <60 kg
4 enterotabletter daglig fordelt på 3 doser (2 om morgenen, 1 midt på dagen, 1 om kvelden).
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
  • Nedsatt nyrefunksjon: Se Kontraindikasjoner.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått, anbefales derfor ikke.
  • Eldre >65 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått, anbefales derfor ikke.
Administrering Skal svelges hele med litt vann. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses eller deles.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 µmol​/​liter). Amming.

Forsiktighetsregler

Innbyrdes sammenheng mellom alkoholavhengighet, depresjon og suicidalitet er velkjent og komplisert, og det anbefales derfor at alkoholavhengige, inkl. de som behandles med akamprosat, overvåkes mht. de respektive symptomene. Misbruk og avhengighet: Det er ikke påvist avhengighet av akamprosat i noen kliniske studier, hvilket viser at akamprosat ikke har noe signifikant avhengighetspotensial. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Det er ikke vist endring i bivirkninger når akamprosat brukes samtidig med disulfiram, oksazepam, tetrabamat eller meprobamat. Samtidig inntak av alkohol og akamprosat påvirket ikke plasmanivåene hverken for alkohol eller akamprosat. Ettersom akamprosat sannsynligvis elimineres ved aktiv renal sekresjon, kan det forekomme klinisk relevante interaksjoner med sure legemidler som elimineres på denne måten, f.eks. NSAID.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetDet foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk hos gravide. Dyrestudier viser ingen føtotoksiske eller teratogene effekter. Må kun brukes under graviditet etter en nøye nytte-​/​risikovurdering. Når pasienten ikke kan avstå fra å drikke alkohol uten å bli behandlet med akamprosat, og det er en risiko for føtotoksiske eller teratogene effekter som skyldes alkohol.
AmmingUtskilles i melk hos dyr. Det er ukjent om akamprosat utskilles i morsmelk. Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk hos spedbarn. Skal derfor ikke brukes av ammende. Hvis en som ammer ikke kan avstå fra å drikke alkohol uten å bli behandlet med akamprosat, må det tas en beslutning om å avbryte ammingen eller å avbryte behandlingen. Det må tas hensyn til betydningen av legemidlet for kvinnen.
FertilitetDet er ikke sett negative effekter på fertilitet i dyrestudier. Det er ukjent om akamprosat påvirker fertiliteten hos mennesker.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerVanligvis milde. Diaré er rapportert. Hyperkalsemi har ikke vært rapportert.
BehandlingSymptomatisk.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringAkamprosat (kalsiumacetylhomotaurinat) ligner aminosyrenevrotransmittorer, slike som taurin og glutamat. Acetylgruppen muliggjør passasje gjennom blod-hjerne-barrieren.
VirkningsmekanismeAkamprosat anses som en modulator for NMDA-reseptoren. Ved kronisk alkoholeksponering er dens primære mekanisme å virke antagonistisk på hypereksitasjonen av NMDA-reseptorkomplekset (glutamat) via ett spesifikt bindingssete. Balansen mellom den hemmende transmittoren GABA og den eksiterende transmittoren glutamat gjenopprettes. Akamprosat har en spesifikk effekt ved alkoholisme.
AbsorpsjonEtter gjentatt dosering med 2 tabletter 3 ganger daglig oppnås steady state etter 5-7 dager og Cmax er 370-650 ng​/​ml. Biotilgjengelighet ca. 11%. Mat reduserer biotilgjengeligheten med ca. 20%.
ProteinbindingUbetydelig.
FordelingVd: 24 liter.
HalveringstidCa. 15-30 timer (gjenspeiler absorpsjonen).
MetabolismeMetaboliseres ikke i leveren. 100% av tilført i.v. dose gjenfinnes uforandret i urin.
UtskillelseClearance er hovedsakelig renal, har lineær sammenheng med ClCR og er ca. 240 (175-336) mg​/​minutt. Kinetikken endres ikke ved nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A eller B), men er ukjent ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.

 

Pakninger, priser og refusjon

Campral, ENTEROTABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
333 mg 84 stk. (blister)
069559

-

231,80 C
168 stk. (blister)
187202

-

427,40 C

Individuell stønad

Akamprosat
Legemidler: Campral enterotabletter
Indikasjon: Alkoholavhengighet.


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Campral ENTEROTABLETTER 333 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

08.12.2020


Sist endret: 26.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)