Campral

Merck

Middel ved alkoholavhengighet.

ATC-nr.: N07B B03

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



ENTEROTABLETTER 333 mg: Hver enterotablett inneh.: Akamprosat 333 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Alkoholavhengighet. Opprettholde avholdenhet fra alkohol. Behandlingen skal kombineres med rådgivning.

Dosering

Behandlingen bør innledes så snart som mulig etter opphørt alkoholinntak, og bør fortsette selv om pasienten får tilbakefall. Oppfølging av behandlingsresultatet skal gjøres regelmessig, og dersom det er tvil om effekten skal behandlingen revurderes. Anbefalt behandlingstid er 1 år.
Voksne ≥60 kg: 2 enterotabletter 3 ganger daglig (2 om morgenen, 2 midt på dagen, 2 om kvelden).
Voksne <60 kg: 4 enterotabletter daglig fordelt på 3 doser (2 om morgenen, 1 midt på dagen, 1 om kvelden).
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C). Nedsatt nyrefunksjon: Se Kontraindikasjoner. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått, anbefales derfor ikke. Eldre >65 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått, anbefales derfor ikke.
Administrering: Skal svelges hele med litt vann. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses eller deles.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 µmol/liter). Amming.

Forsiktighetsregler

Innbyrdes sammenheng mellom alkoholavhengighet, depresjon og suicidalitet er velkjent og komplisert, og det anbefales derfor at alkoholavhengige, inkl. de som behandles med akamprosat, overvåkes mht. de respektive symptomene. Misbruk og avhengighet: Det er ikke påvist avhengighet av akamprosat i noen kliniske studier, hvilket viser at akamprosat ikke har noe signifikant avhengighetspotensial.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N07B B03
Det er ikke vist endring i bivirkninger når akamprosat brukes samtidig med disulfiram, oksazepam, tetrabamat eller meprobamat. Samtidig inntak av alkohol og akamprosat påvirket ikke plasmanivåene verken for alkohol eller akamprosat. Ettersom akamprosat sannsynligvis elimineres ved aktiv renal sekresjon, kan det forekomme klinisk relevante interaksjoner med sure legemidler som elimineres på denne måten, f.eks. NSAID.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk hos gravide. Dyrestudier viser ingen føtotoksiske eller teratogene effekter. Må kun brukes under graviditet etter en nøye nytte-/risikovurdering. Når pasienten ikke kan avstå fra å drikke alkohol uten å bli behandlet med akamprosat, og det er en risiko for føtotoksiske eller teratogene effekter som skyldes alkohol.
Amming: Utskilles i melk hos dyr. Det er ukjent om akamprosat utskilles i morsmelk. Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk hos spedbarn. Skal derfor ikke brukes av ammende. Hvis en som ammer ikke kan avstå fra å drikke alkohol uten å bli behandlet med akamprosat, må det tas en beslutning om å avbryte ammingen eller å avbryte behandlingen. Det må tas hensyn til betydningen av legemidlet for kvinnen.
Fertilitet: Det er ikke sett negative effekter på fertilitet i dyrestudier. Det er ukjent om akamprosat påvirker fertiliteten hos mennesker.
Akamprosat

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Diaré. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, brekninger, abdominale smerter, flatulens. Hud: Kløe, makulopapuløst utslett. Psykiske: Nedsatt libido. Øvrige: Frigiditet, impotens. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Psykiske: Økt libido. Svært sjeldne (<1/10 000): Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner, inkl. urticaria, angioødem eller anafylaktiske reaksjoner. Ukjent frekvens: Hud: Vesikulobulløse erupsjoner.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Vanligvis milde. Diaré er rapportert. Hyperkalsemi har ikke vært rapportert.
Behandling: Symptomatisk.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: N07B B03

Egenskaper

Klassifisering: Akamprosat (kalsiumacetylhomotaurinat) ligner aminosyrenevrotransmittorer, slike som taurin og glutamat. Acetylgruppen muliggjør passasje gjennom blod-hjerne-barrieren.
Virkningsmekanisme: Akamprosat anses som en modulator for NMDA-reseptoren. Ved kronisk alkoholeksponering er dens primære mekanisme å virke antagonistisk på hypereksitasjonen av NMDA-reseptorkomplekset (glutamat) via ett spesifikt bindingssete. Balansen mellom den hemmende transmittoren GABA og den eksiterende transmittoren glutamat gjenopprettes. Akamprosat har en spesifikk effekt ved alkoholisme.
Absorpsjon: Etter gjentatt dosering med 2 tabletter 3 ganger daglig oppnås steady state etter 5-7 dager og Cmax er 370-650 ng/ml. Biotilgjengelighet ca. 11%. Mat reduserer biotilgjengeligheten med ca. 20%.
Proteinbinding: Ubetydelig.
Fordeling: Vd: 24 liter.
Halveringstid: Ca. 15-30 timer (gjenspeiler absorpsjonen).
Metabolisme: Metaboliseres ikke i leveren. 100% av tilført i.v. dose gjenfinnes uforandret i urin.
Utskillelse: Clearance er hovedsakelig renal, har lineær sammenheng med ClCR og er ca. 240 (175-336) mg/minutt. Kinetikken endres ikke ved nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A eller B), men er ukjent ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Sist endret: 22.03.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

14.02.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Campral, ENTEROTABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
333 mg84 stk. (blister)
069559
-
Byttegruppe
333,30CSPC_ICON
6 × 84 stk. (blister)
512079
-
Byttegruppe
1818,70CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

alkoholisme (alkoholavhengighet): Sykelig trang til alkohol. Kjennetegnes ved minst 3 av følgende faktorer: 1) Trangen til å innta alkohol vekkes lett. 2) Begrensning av inntaket er vanskelig. 3) Abstinenssymptomer. 4) Toleranseutvikling.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gaba: (GABA: gammaaminosmørsyre) er den viktigste hemmende signalsubstansen i sentralnervesystemet. Når GABA utskilles i synapsen mellom nerveceller hemmes impulsoverføringen mellom nervecellene. For lave konsentrasjonen av GABA fører til for høy aktivitet i cellene, og en effekt av dette er epilepsi.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

nedsatt libido (nedsatt seksualdrift, nedsatt sexlyst, redusert libido): Nedsatt seksuell lyst.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.