ENTEROTABLETTER 333 mg: Hver enterotablett inneh.: Akamprosat 333 mg, hjelpestoffer.
Indikasjoner
Alkoholavhengighet. Opprettholde avholdenhet fra alkohol. Behandlingen skal kombineres med rådgivning.Dosering
Behandlingen bør innledes så snart som mulig etter opphørt alkoholinntak, og bør fortsette selv om pasienten får tilbakefall. Oppfølging av behandlingsresultatet skal gjøres regelmessig, og dersom det er tvil om effekten skal behandlingen revurderes. Anbefalt behandlingstid er 1 år.Voksne ≥60 kg: 2 enterotabletter 3 ganger daglig (2 om morgenen, 2 midt på dagen, 2 om kvelden).
Voksne <60 kg: 4 enterotabletter daglig fordelt på 3 doser (2 om morgenen, 1 midt på dagen, 1 om kvelden).
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C). Nedsatt nyrefunksjon: Se Kontraindikasjoner. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått, anbefales derfor ikke. Eldre >65 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått, anbefales derfor ikke.
Administrering: Skal svelges hele med litt vann. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses eller deles.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 µmol/liter). Amming.Forsiktighetsregler
Innbyrdes sammenheng mellom alkoholavhengighet, depresjon og suicidalitet er velkjent og komplisert, og det anbefales derfor at alkoholavhengige, inkl. de som behandles med akamprosat, overvåkes mht. de respektive symptomene. Misbruk og avhengighet: Det er ikke påvist avhengighet av akamprosat i noen kliniske studier, hvilket viser at akamprosat ikke har noe signifikant avhengighetspotensial. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk hos gravide. Dyrestudier viser ingen føtotoksiske eller teratogene effekter. Må kun brukes under graviditet etter en nøye nytte-/risikovurdering. Når pasienten ikke kan avstå fra å drikke alkohol uten å bli behandlet med akamprosat, og det er en risiko for føtotoksiske eller teratogene effekter som skyldes alkohol.
Amming: Utskilles i melk hos dyr. Det er ukjent om akamprosat utskilles i morsmelk. Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk hos spedbarn. Skal derfor ikke brukes av ammende. Hvis en som ammer ikke kan avstå fra å drikke alkohol uten å bli behandlet med akamprosat, må det tas en beslutning om å avbryte ammingen eller å avbryte behandlingen. Det må tas hensyn til betydningen av legemidlet for kvinnen.
Fertilitet: Det er ikke sett negative effekter på fertilitet i dyrestudier. Det er ukjent om akamprosat påvirker fertiliteten hos mennesker.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Diaré |
Vanlige | Abdominalsmerte, flatulens, kvalme, oppkast |
Hud | |
Vanlige | Kløe, makulopapuløst utslett |
Ukjent frekvens | Vesikulobulløse utslett |
Immunsystemet | |
Svært sjeldne | Overfølsomhetsreaksjon1 |
Kjønnsorganer/bryst | |
Vanlige | Frigiditet eller erektil dysfunksjon |
Psykiske | |
Vanlige | Redusert libido |
Mindre vanlige | Økt libido |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Abdominalsmerte, flatulens, kvalme, oppkast |
Hud | Kløe, makulopapuløst utslett |
Kjønnsorganer/bryst | Frigiditet eller erektil dysfunksjon |
Psykiske | Redusert libido |
Mindre vanlige | |
Psykiske | Økt libido |
Svært sjeldne | |
Immunsystemet | Overfølsomhetsreaksjon1 |
Ukjent frekvens | |
Hud | Vesikulobulløse utslett |
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Vanligvis milde. Diaré er rapportert. Hyperkalsemi har ikke vært rapportert.
Behandling: Symptomatisk.
Egenskaper
Klassifisering: Akamprosat (kalsiumacetylhomotaurinat) ligner aminosyrenevrotransmittorer, slike som taurin og glutamat. Acetylgruppen muliggjør passasje gjennom blod-hjerne-barrieren.
Virkningsmekanisme: Akamprosat anses som en modulator for NMDA-reseptoren. Ved kronisk alkoholeksponering er dens primære mekanisme å virke antagonistisk på hypereksitasjonen av NMDA-reseptorkomplekset (glutamat) via ett spesifikt bindingssete. Balansen mellom den hemmende transmittoren GABA og den eksiterende transmittoren glutamat gjenopprettes. Akamprosat har en spesifikk effekt ved alkoholisme.
Absorpsjon: Etter gjentatt dosering med 2 tabletter 3 ganger daglig oppnås steady state etter 5-7 dager og Cmax er 370-650 ng/ml. Biotilgjengelighet ca. 11%. Mat reduserer biotilgjengeligheten med ca. 20%.
Proteinbinding: Ubetydelig.
Fordeling: Vd: 24 liter.
Halveringstid: Ca. 15-30 timer (gjenspeiler absorpsjonen).
Utskillelse: Clearance er hovedsakelig renal, har lineær sammenheng med ClCR og er ca. 240 (175-336) mg/minutt. Kinetikken endres ikke ved nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A eller B), men er ukjent ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Campral, ENTEROTABLETTER:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
333 mg | 84 stk. (blister) 069559 |
- Byttegruppe |
231,80 | C | |
168 stk. (blister) 187202 |
- Byttegruppe |
427,40 | C |
Sist endret: 26.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
08.12.2020