Campral

Merck


Middel ved alkoholavhengighet.

N07B B03 (Akamprosat)



ENTEROTABLETTER 333 mg: Hver enterotablett inneh.: Akamprosat 333 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Alkoholavhengighet. Opprettholde avholdenhet fra alkohol. Behandlingen skal kombineres med rådgivning.

Dosering

Behandlingen bør innledes så snart som mulig etter opphørt alkoholinntak, og bør fortsette selv om pasienten får tilbakefall. Oppfølging av behandlingsresultatet skal gjøres regelmessig, og dersom det er tvil om effekten skal behandlingen revurderes. Anbefalt behandlingstid er 1 år.
Voksne ≥60 kg: 2 enterotabletter 3 ganger daglig (2 om morgenen, 2 midt på dagen, 2 om kvelden).
Voksne <60 kg: 4 enterotabletter daglig fordelt på 3 doser (2 om morgenen, 1 midt på dagen, 1 om kvelden).
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C). Nedsatt nyrefunksjon: Se Kontraindikasjoner. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått, anbefales derfor ikke. Eldre >65 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått, anbefales derfor ikke.
Administrering: Skal svelges hele med litt vann. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses eller deles.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 µmol/liter). Amming.

Forsiktighetsregler

Innbyrdes sammenheng mellom alkoholavhengighet, depresjon og suicidalitet er velkjent og komplisert, og det anbefales derfor at alkoholavhengige, inkl. de som behandles med akamprosat, overvåkes mht. de respektive symptomene. Misbruk og avhengighet: Det er ikke påvist avhengighet av akamprosat i noen kliniske studier, hvilket viser at akamprosat ikke har noe signifikant avhengighetspotensial.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Det er ikke vist endring i bivirkninger når akamprosat brukes samtidig med disulfiram, oksazepam, tetrabamat eller meprobamat. Samtidig inntak av alkohol og akamprosat påvirket ikke plasmanivåene verken for alkohol eller akamprosat. Ettersom akamprosat sannsynligvis elimineres ved aktiv renal sekresjon, kan det forekomme klinisk relevante interaksjoner med sure legemidler som elimineres på denne måten, f.eks. NSAID.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk hos gravide. Dyrestudier viser ingen føtotoksiske eller teratogene effekter. Må kun brukes under graviditet etter en nøye nytte-/risikovurdering. Når pasienten ikke kan avstå fra å drikke alkohol uten å bli behandlet med akamprosat, og det er en risiko for føtotoksiske eller teratogene effekter som skyldes alkohol.
Amming: Utskilles i melk hos dyr. Det er ukjent om akamprosat utskilles i morsmelk. Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk hos spedbarn. Skal derfor ikke brukes av ammende. Hvis en som ammer ikke kan avstå fra å drikke alkohol uten å bli behandlet med akamprosat, må det tas en beslutning om å avbryte ammingen eller å avbryte behandlingen. Det må tas hensyn til betydningen av legemidlet for kvinnen.
Fertilitet: Det er ikke sett negative effekter på fertilitet i dyrestudier. Det er ukjent om akamprosat påvirker fertiliteten hos mennesker.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeDiaré
VanligeAbdominalsmerte, flatulens, kvalme, oppkast
Hud
VanligeKløe, makulopapuløst utslett
Ukjent frekvensVesikulobulløse utslett
Immunsystemet
Svært sjeldneOverfølsomhetsreaksjoner (inkl. urticaria, angioødem eller anafylaktiske reaksjoner)
Kjønnsorganer/bryst
VanligeFrigiditet eller erektil dysfunksjon
Psykiske
VanligeRedusert libido
Mindre vanligeØkt libido
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleDiaré
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, flatulens, kvalme, oppkast
HudKløe, makulopapuløst utslett
Kjønnsorganer/brystFrigiditet eller erektil dysfunksjon
PsykiskeRedusert libido
Mindre vanlige
PsykiskeØkt libido
Svært sjeldne
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjoner (inkl. urticaria, angioødem eller anafylaktiske reaksjoner)
Ukjent frekvens
HudVesikulobulløse utslett

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Vanligvis milde. Diaré er rapportert. Hyperkalsemi har ikke vært rapportert.
Behandling: Symptomatisk.

Egenskaper

Klassifisering: Akamprosat (kalsiumacetylhomotaurinat) ligner aminosyrenevrotransmittorer, slike som taurin og glutamat. Acetylgruppen muliggjør passasje gjennom blod-hjerne-barrieren.
Virkningsmekanisme: Akamprosat anses som en modulator for NMDA-reseptoren. Ved kronisk alkoholeksponering er dens primære mekanisme å virke antagonistisk på hypereksitasjonen av NMDA-reseptorkomplekset (glutamat) via ett spesifikt bindingssete. Balansen mellom den hemmende transmittoren GABA og den eksiterende transmittoren glutamat gjenopprettes. Akamprosat har en spesifikk effekt ved alkoholisme.
Absorpsjon: Etter gjentatt dosering med 2 tabletter 3 ganger daglig oppnås steady state etter 5-7 dager og Cmax er 370-650 ng/ml. Biotilgjengelighet ca. 11%. Mat reduserer biotilgjengeligheten med ca. 20%.
Proteinbinding: Ubetydelig.
Fordeling: Vd: 24 liter.
Halveringstid: Ca. 15-30 timer (gjenspeiler absorpsjonen).
Metabolisme: Metaboliseres ikke i leveren. 100% av tilført i.v. dose gjenfinnes uforandret i urin.
Utskillelse: Clearance er hovedsakelig renal, har lineær sammenheng med ClCR og er ca. 240 (175-336) mg/minutt. Kinetikken endres ikke ved nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A eller B), men er ukjent ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Campral, ENTEROTABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
333 mg84 stk. (blister)
069559
-
Byttegruppe
231,80C
168 stk. (blister)
187202
-
Byttegruppe
427,40C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 09.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

20.11.2018