Campral

Middel ved alkoholavhengighet.

ENTEROTABLETTER 333 mg: Hver enterotablett inneh.: Akamprosat 333 mg, hjelpestoffer.

Indikasjoner

Alkoholavhengighet. Opprettholde avholdenhet fra alkohol. Behandlingen skal kombineres med rådgivning.

Dosering

Behandlingen bør innledes så snart som mulig etter opphørt alkoholinntak, og bør fortsette selv om pasienten får tilbakefall. Oppfølging av behandlingsresultatet skal gjøres regelmessig, og dersom det er tvil om effekten skal behandlingen revurderes. Anbefalt behandlingstid er 1 år.
Voksne ≥60 kg: 2 enterotabletter 3 ganger daglig (2 om morgenen, 2 midt på dagen, 2 om kvelden).
Voksne <60 kg: 4 enterotabletter daglig fordelt på 3 doser (2 om morgenen, 1 midt på dagen, 1 om kvelden).

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C). Nedsatt nyrefunksjon: Se Kontraindikasjoner. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått, anbefales derfor ikke. Eldre >65 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått, anbefales derfor ikke.

Administrering: Skal svelges hele med litt vann. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses eller deles.

Merking 1:	333
Form:	Rund
Overflateform:	Konveks
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	7.0x7.0 mm
Offisiell farge:	Hvit
Farge:	Hvit

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 µmol/liter). Amming.

Forsiktighetsregler

Innbyrdes sammenheng mellom alkoholavhengighet, depresjon og suicidalitet er velkjent og komplisert, og det anbefales derfor at alkoholavhengige, inkl. de som behandles med akamprosat, overvåkes mht. de respektive symptomene. Misbruk og avhengighet: Det er ikke påvist avhengighet av akamprosat i noen kliniske studier, hvilket viser at akamprosat ikke har noe signifikant avhengighetspotensial. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Det er ikke vist endring i bivirkninger når akamprosat brukes samtidig med disulfiram, oksazepam, tetrabamat eller meprobamat. Samtidig inntak av alkohol og akamprosat påvirket ikke plasmanivåene verken for alkohol eller akamprosat. Ettersom akamprosat sannsynligvis elimineres ved aktiv renal sekresjon, kan det forekomme klinisk relevante interaksjoner med sure legemidler som elimineres på denne måten, f.eks. NSAID.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk hos gravide. Dyrestudier viser ingen føtotoksiske eller teratogene effekter. Må kun brukes under graviditet etter en nøye nytte-/risikovurdering. Når pasienten ikke kan avstå fra å drikke alkohol uten å bli behandlet med akamprosat, og det er en risiko for føtotoksiske eller teratogene effekter som skyldes alkohol.

Amming: Utskilles i melk hos dyr. Det er ukjent om akamprosat utskilles i morsmelk. Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk hos spedbarn. Skal derfor ikke brukes av ammende. Hvis en som ammer ikke kan avstå fra å drikke alkohol uten å bli behandlet med akamprosat, må det tas en beslutning om å avbryte ammingen eller å avbryte behandlingen. Det må tas hensyn til betydningen av legemidlet for kvinnen.

Fertilitet: Det er ikke sett negative effekter på fertilitet i dyrestudier. Det er ukjent om akamprosat påvirker fertiliteten hos mennesker.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Svært vanlige	Diaré
Vanlige	Abdominalsmerte, flatulens, kvalme, oppkast
Hud
Vanlige	Kløe, makulopapuløst utslett
Ukjent frekvens	Vesikulobulløse utslett
Immunsystemet
Svært sjeldne	Overfølsomhetsreaksjon¹
Kjønnsorganer/bryst
Vanlige	Frigiditet eller erektil dysfunksjon
Psykiske
Vanlige	Redusert libido
Mindre vanlige	Økt libido

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale	Diaré
Vanlige
Gastrointestinale	Abdominalsmerte, flatulens, kvalme, oppkast
Hud	Kløe, makulopapuløst utslett
Kjønnsorganer/bryst	Frigiditet eller erektil dysfunksjon
Psykiske	Redusert libido
Mindre vanlige
Psykiske	Økt libido
Svært sjeldne
Immunsystemet	Overfølsomhetsreaksjon¹
Ukjent frekvens
Hud	Vesikulobulløse utslett

¹Inkl. urticaria, angioødem eller anafylaktiske reaksjoner.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Vanligvis milde. Diaré er rapportert. Hyperkalsemi har ikke vært rapportert.

Behandling: Symptomatisk.

Egenskaper

Klassifisering: Akamprosat (kalsiumacetylhomotaurinat) ligner aminosyrenevrotransmittorer, slike som taurin og glutamat. Acetylgruppen muliggjør passasje gjennom blod-hjerne-barrieren.

Virkningsmekanisme: Akamprosat anses som en modulator for NMDA-reseptoren. Ved kronisk alkoholeksponering er dens primære mekanisme å virke antagonistisk på hypereksitasjonen av NMDA-reseptorkomplekset (glutamat) via ett spesifikt bindingssete. Balansen mellom den hemmende transmittoren GABA og den eksiterende transmittoren glutamat gjenopprettes. Akamprosat har en spesifikk effekt ved alkoholisme.

Absorpsjon: Etter gjentatt dosering med 2 tabletter 3 ganger daglig oppnås steady state etter 5-7 dager og C_max er 370-650 ng/ml. Biotilgjengelighet ca. 11%. Mat reduserer biotilgjengeligheten med ca. 20%.

Proteinbinding: Ubetydelig.

Fordeling: Vd: 24 liter.

Halveringstid: Ca. 15-30 timer (gjenspeiler absorpsjonen).

Metabolisme: Metaboliseres ikke i leveren. 100% av tilført i.v. dose gjenfinnes uforandret i urin.

Utskillelse: Clearance er hovedsakelig renal, har lineær sammenheng med Cl_CR og er ca. 240 (175-336) mg/minutt. Kinetikken endres ikke ved nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A eller B), men er ukjent ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Campral, ENTEROTABLETTER:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
333 mg	84 stk. (blister) 069559		- Byttegruppe	231,80	C
333 mg	168 stk. (blister) 187202		- Byttegruppe	427,40	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 26.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

08.12.2020

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Alkoholisme (Alkoholavhengighet): Sykelig trang til alkohol. Kjennetegnes ved minst 3 av følgende faktorer: 1) Trangen til å innta alkohol vekkes lett. 2) Begrensning av inntaket er vanskelig. 3) Abstinenssymptomer. 4) Toleranseutvikling.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

Clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Erektil dysfunksjon (Ereksjonssvikt, Impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Flatulens (Promping): Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

GABA: (GABA: gammaaminosmørsyre) er den viktigste hemmende signalsubstansen i sentralnervesystemet. Når GABA utskilles i synapsen mellom nerveceller hemmes impulsoverføringen mellom nervecellene. For lave konsentrasjonen av GABA fører til for høy aktivitet i cellene, og en effekt av dette er epilepsi.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hyperkalsemi (Kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

NSAID: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

Redusert libido (Nedsatt libido, Nedsatt seksualdrift, Nedsatt sexlyst): Nedsatt seksuell lyst.

Steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.