Calcipotriol Sandoz

Sandoz

Middel mot psoriasis.

ATC-nr.: D05A X02

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 D05A X02
Kalsipotriol
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av kalsipotriol kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Kalsipotriol har høyt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Kalsipotriol er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 02.07.2018) er utarbeidet av LEO Pharma.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

SALVE 0,05 mg/g: 1 g inneh.: Kalsipotriol 0,05 mg, makrogolstearyleter, dinatriumedetat, dinatriumfosfatdihydrat, α-tokoferylacetat, propylenglykol, lett flytende parafin, hvit myk parafin, renset vann.


Indikasjoner

Lokal behandling av mild til moderat alvorlig psoriasis (psoriasis vulgaris).

Dosering

Voksne: Monoterapi: Bør påføres affiserte hudområder på ekstremiteter eller trunkus 1-2 ganger daglig. I starten anbefales påføring 2 ganger daglig (morgen og kveld). Under vedlikeholdsbehandlingen kan man gå ned til 1 gang daglig hvis responsen tilsier dette. Maks. dose er 100 g salve pr. uke. Ved kombinasjon med krem eller oppløsning som inneholder kalsipotriol, er maks. total ukedose kalsipotriol 5 mg (f.eks. 40 ml hodebunnsoppløsning og 60 g krem eller salve). Behandlingsvarighet avhenger av klinisk resultat. Uttalt terapeutisk effekt sees vanligvis innen 4-8 uker. Behandlingen kan gjentas. Kombinasjonsterapi: 1 daglig påføring i kombinasjon med topikale kortikosteroider (f.eks. kalsipotriol salve om morgenen og steroid om kvelden) er effektivt og tolereres godt.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyre-/leverfunksjon: Skal ikke brukes ved alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon pga. begrenset erfaring. Barn og ungdom <18 år: Begrenset erfaring. Effekt og langtidssikkerhet er ikke fastslått. Bruk kan ikke anbefales.
Administrering: Påføres i et tynt lag og gnis forsiktig inn, til affisert hudområde er dekket og mesteparten av salven forsvunnet.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Kjente forstyrrelser i kalsiummetabolismen eller behandling med andre legemidler som øker serumkalsiumnivå. Hyperkalsemi.

Forsiktighetsregler

Bør ikke brukes i ansiktet. Pasienten bør vaske hendene etter påføring og unngå utilsiktet påføring på andre kroppssteder, særlig ansiktet. Hyperkalsemi: Pasienten bør rådes til ikke å bruke mer enn maks. ukedose, da hyperkalsemi kan oppstå. Risikoen er minimal når doseanbefalingene følges. Hyperkalsemi reverseres hurtig ved seponering. Forsiktighet bør utvises ved andre typer psoriasis, da hyperkalsemi er sett ved generalisert pustuløs eller erytrodermisk eksfoliativ psoriasis. Midler som gir økt absorpsjon (f.eks. salisylsyre), skal ikke brukes samtidig med kalsipotriol salve. Okklusjon er uheldig av samme grunn. Kliniske symptomer ved hyperkalsemi kan minne om symptomene ved kolekalsiferoloverdose, dvs. hyperkalsemisk syndrom eller kalsiumintoksikasjon, avhengig av hyperkalsemiens intensitet og varighet. Vedvarende hyperkalsemi kan gi ektopisk opphopning av kalsium i blodkarenes vegger, leddkapsler, mageslimhinnen, kornea og nyreparenkym. Sollys: Pasienten bør rådes til å begrense eller unngå overdreven eksponering for naturlig eller kunstig sollys under behandlingen. Topisk kalsipotriol bør bare brukes sammen med UV-lys dersom lege og pasient mener at potensiell nytte oppveier potensiell risiko. Nedsatt nyre-/leverfunksjon: Se Dosering. Barn og ungdom <18 år: Se Dosering. Innholdsstoffer: Inneholder propylenglykol som kan gi irritert hud.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se D05A X02
Samtidig bruk av topikal kalsipotriol og salisylsyre kan gi inaktivering av kalsipotriol. Ingen erfaring med samtidig bruk av andre midler mot psoriasis som påføres samme hudområde.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhet ved bruk under graviditet er ikke klarlagt. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved oral bruk. Absorpsjon av lokalt påført kalsipotriol er begrenset, og det forventes ingen forstyrrelser av kalsiumhomeostasen. Som en forholdsregel anbefales det å unngå bruk under graviditet.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Korttidsbruk på små overflater forventes ikke å gi relevant systemisk absorpsjon, og det forventes ingen påvirkning på diende barn. I alle andre tilfeller anbefales ikke amming under kalsipotriolbehandling.
Fertilitet: Ingen humane data.
Kalsipotriol

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Hud: Hudirritasjon. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Pruritus, brennende følelse i huden, stikkende følelse i huden, tørr hud, erytem, utslett (inkl. erytematøse, makulopapulære, pustulære og bulløse reaksjoner). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Eksem, kontaktdermatitt, forverret psoriasis. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Hud: Forbigående endringer i hudpigmentering, forbigående fotosensitivitet, facial og perioral dermatitt. Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaksjoner (inkl. urticaria, periorbitalt ødem eller ødem i ansiktet, angioødem). Stoffskifte/ernæring: Hyperkalsemi, hyperkalsiuri.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Bruk av mer enn anbefalt dose kan gi forhøyet serumkalsium, som forsvinner raskt ved seponering. Kliniske tegn ved hyperkalsemi omfatter anoreksi, kvalme, oppkast, konstipasjon, hypotoni, depresjon, letargi og koma.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: D05A X02

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Kalsipotriol er et D-vitaminderivat. In vitro-data viser at kalsipotriol induserer differensiering og hemmer proliferasjon av keratinocytter. Effekt, først på avskalling, deretter på infiltrasjon, og til sist på erytem, sees etter 2-4 ukers behandling. Maks. effekt sees som regel etter 6 uker.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares <25°C. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Oppbevares i originalpakningen. Holdbarhet etter anbrudd: 3 måneder.

Sist endret: 16.08.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.10.2014

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Calcipotriol Sandoz, SALVE:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
0,05 mg/g30 g (tube)
170488
Blå resept
-
134,80CSPC_ICON
120 g (tube)
555773
Blå resept
-
385,80CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

hypotoni (muskelhypotoni, hypotoni i musklene, nedsatt muskelspenning): Hypotoni er minsket/nedsatt muskelspenning.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.