Calcipotriol Sandoz

Sandoz


Middel mot psoriasis.

D05A X02 (Kalsipotriol)



SALVE 0,05 mg/g: 1 g inneh.: Kalsipotriol 0,05 mg, makrogolstearyleter, dinatriumedetat, dinatriumfosfatdihydrat, α-tokoferylacetat, propylenglykol, lett flytende parafin, hvit myk parafin, renset vann.


Indikasjoner

Lokal behandling av mild til moderat alvorlig psoriasis (psoriasis vulgaris).

Dosering

Voksne: Monoterapi: Bør påføres affiserte hudområder på ekstremiteter eller trunkus 1-2 ganger daglig. I starten anbefales påføring 2 ganger daglig (morgen og kveld). Under vedlikeholdsbehandlingen kan man gå ned til 1 gang daglig hvis responsen tilsier dette. Maks. dose er 100 g salve pr. uke. Ved kombinasjon med krem eller oppløsning som inneholder kalsipotriol, er maks. total ukedose kalsipotriol 5 mg (f.eks. 40 ml hodebunnsoppløsning og 60 g krem eller salve). Behandlingsvarighet avhenger av klinisk resultat. Uttalt terapeutisk effekt sees vanligvis innen 4-8 uker. Behandlingen kan gjentas. Kombinasjonsterapi: 1 daglig påføring i kombinasjon med topikale kortikosteroider (f.eks. kalsipotriol salve om morgenen og steroid om kvelden) er effektivt og tolereres godt.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyre-/leverfunksjon: Skal ikke brukes ved alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon pga. begrenset erfaring. Barn og ungdom <18 år: Begrenset erfaring. Effekt og langtidssikkerhet er ikke fastslått. Bruk kan ikke anbefales.
Administrering: Påføres i et tynt lag og gnis forsiktig inn, til affisert hudområde er dekket og mesteparten av salven forsvunnet.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Kjente forstyrrelser i kalsiummetabolismen eller behandling med andre legemidler som øker serumkalsiumnivå. Hyperkalsemi.

Forsiktighetsregler

Bør ikke brukes i ansiktet. Pasienten bør vaske hendene etter påføring og unngå utilsiktet påføring på andre kroppssteder, særlig ansiktet. Hyperkalsemi: Pasienten bør rådes til ikke å bruke mer enn maks. ukedose, da hyperkalsemi kan oppstå. Risikoen er minimal når doseanbefalingene følges. Hyperkalsemi reverseres hurtig ved seponering. Forsiktighet bør utvises ved andre typer psoriasis, da hyperkalsemi er sett ved generalisert pustuløs eller erytrodermisk eksfoliativ psoriasis. Midler som gir økt absorpsjon (f.eks. salisylsyre), skal ikke brukes samtidig med kalsipotriol salve. Okklusjon er uheldig av samme grunn. Kliniske symptomer ved hyperkalsemi kan minne om symptomene ved kolekalsiferoloverdose, dvs. hyperkalsemisk syndrom eller kalsiumintoksikasjon, avhengig av hyperkalsemiens intensitet og varighet. Vedvarende hyperkalsemi kan gi ektopisk opphopning av kalsium i blodkarenes vegger, leddkapsler, mageslimhinnen, kornea og nyreparenkym. Sollys: Pasienten bør rådes til å begrense eller unngå overdreven eksponering for naturlig eller kunstig sollys under behandlingen. Topisk kalsipotriol bør bare brukes sammen med UV-lys dersom lege og pasient mener at potensiell nytte oppveier potensiell risiko. Nedsatt nyre-/leverfunksjon: Se Dosering. Barn og ungdom <18 år: Se Dosering. Innholdsstoffer: Inneholder propylenglykol som kan gi irritert hud.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av topikal kalsipotriol og salisylsyre kan gi inaktivering av kalsipotriol. Ingen erfaring med samtidig bruk av andre midler mot psoriasis som påføres samme hudområde.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhet ved bruk under graviditet er ikke klarlagt. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved oral bruk. Absorpsjon av lokalt påført kalsipotriol er begrenset, og det forventes ingen forstyrrelser av kalsiumhomeostasen. Som en forholdsregel anbefales det å unngå bruk under graviditet.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Korttidsbruk på små overflater forventes ikke å gi relevant systemisk absorpsjon, og det forventes ingen påvirkning på diende barn. I alle andre tilfeller anbefales ikke amming under kalsipotriolbehandling.
Fertilitet: Ingen humane data.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Hud
Svært vanlige Hudirritasjon
Vanlige Erytem, hudsvie, kløe, stikkende følelse i huden, tørr hud, utslett (inkl. erytematøse, makulopapuløse, pustuløse og bulløse reaksjoner)
Mindre vanlige Eksem, forverring av psoriasis, kontaktdermatitt
Svært sjeldne Facial og perioral dermatitt, forbigående endringer i pigmentering av huden, forbigående fotosensitivitet
Immunsystemet
Svært sjeldne Overfølsomhetsreaksjoner (inkl. urticaria, periorbitalt ødem eller ansiktsødem, angioødem)
Stoffskifte/ernæring
Svært sjeldne Hyperkalsemi, hyperkalsiuri
Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Hud Hudirritasjon
Vanlige
Hud Erytem, hudsvie, kløe, stikkende følelse i huden, tørr hud, utslett (inkl. erytematøse, makulopapuløse, pustuløse og bulløse reaksjoner)
Mindre vanlige
Hud Eksem, forverring av psoriasis, kontaktdermatitt
Svært sjeldne
Hud Facial og perioral dermatitt, forbigående endringer i pigmentering av huden, forbigående fotosensitivitet
Immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner (inkl. urticaria, periorbitalt ødem eller ansiktsødem, angioødem)
Stoffskifte/ernæring Hyperkalsemi, hyperkalsiuri

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Bruk av mer enn anbefalt dose kan gi forhøyet serumkalsium, som forsvinner raskt ved seponering. Kliniske tegn ved hyperkalsemi omfatter anoreksi, kvalme, oppkast, konstipasjon, hypotoni, depresjon, letargi og koma.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Kalsipotriol er et D-vitaminderivat. In vitro-data viser at kalsipotriol induserer differensiering og hemmer proliferasjon av keratinocytter. Effekt, først på avskalling, deretter på infiltrasjon, og til sist på erytem, sees etter 2-4 ukers behandling. Maks. effekt sees som regel etter 6 uker.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares <25°C. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Oppbevares i originalpakningen. Holdbarhet etter anbrudd: 3 måneder.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Calcipotriol Sandoz, SALVE:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
0,05 mg/g 30 g (tube)
170488
Blå resept
-
134,80 C
120 g (tube)
555773
Blå resept
-
385,80 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 09.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.10.2014