Loopdiuretikum.

C03C A02 (Bumetanid)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,5 mg/ml: 1 ml inneh.: Bumetanid 0,5 mg, dinatriumfosfatdihydrat 0,9 mg, natriumdihydrogenfosfatdihydrat 0,27 mg, xylitol 45 mg, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


TABLETTER 1 mg, 2 mg og 5 mg: Hver tablett inneh.: Bumetanid 1 mg, resp. 2 mg og 5 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Injeksjonsvæske og tabletter 1 mg og 2 mg: Voksne: Alle former for ødemer, også ved nedsatt nyrefunksjon. Sterkt nedsatt nyrefunksjon og nyresvikt. Forsert diurese. Ved resistens overfor andre diuretika. Tabletter 5 mg: Voksne: Sterkt nedsatt nyrefunksjon (glomerulusfiltrasjon < ca. 20 ml/minutt). Nyresvikt, nefrotisk syndrom. Kronisk lungeødem, refraktære ødemer med hjertesvikt.

Dosering

Det er av betydning at doseringen individualiseres og tilpasses pasientens kliniske status. Hvor øyeblikkelig virkning ønskes eller der peroral behandling ikke kan gjennomføres, brukes bumetanid i.v. eller i.m.
Akutt lungeødem hos voksne: Injeksjonsvæske: 2 mg (4 ml) i.v., ev. gjentatt med 10-15 minutters intervall. Alvorligere tilfeller inntil 6,25 mg (12,5 ml) i.v., ev. gjentatt. Tabletter 1 mg og 2 mg: 0,5-2 mg daglig avhengig av alvorlighetsgraden. Dosen kan økes gradvis med intervaller på minst 6 timer inntil den ønskede virkningen er oppnådd. I alvorlige tilfeller 2-4 mg daglig. Døgndosen kan med fordel gis som flere daglige doser.
Akutt nyreinsuffisiens hos voksne: Injeksjonsvæske: 6,25-12,5 mg (12,5-25 ml) langsomt i.v. eller i 500 ml infusjonsvæske gitt over 1-2 timer, ev. gjentatt. Tabletter 1 mg og 2 mg: Se Akutt lungeødem.
Forsert diurese ved urologiske operasjoner hos voksne: Injeksjonsvæske: 1 mg (2 ml) i.v. ved operasjonens avslutning, ev. gjentatt. Tabletter 1 mg og 2 mg: Se Akutt lungeødem.
Legemiddelforgiftninger hos voksne: Injeksjonsvæske: Initialt 2 mg (4 ml) i.v., deretter avpasses dose og intervall etter ønsket timediurese. Tabletter 1 mg og 2 mg: Se Akutt lungeødem.
Hypertensive kriser hos voksne: Injeksjonsvæske: 2 mg (4 ml) i.v., ev. gjentatt. Tabletter 1 mg og 2 mg: Se Akutt lungeødem.
Sterkt nedsatt nyrefunksjon, nyresvikt, nefrotisk syndrom, kronisk lungeødem, refraktære ødemer med hjertesvikt hos voksne: Tabletter 5 mg: Behandlingen bør være instituert av sykehus eller spesialist i indremedisin. Hos pasienter med nyreinsuffisiens forekommer store individuelle forskjeller i diuretisk respons. Dosen bør innstilles gradvis til ønsket effekt er oppnådd. Høyeste enkeltdosering bør begrenses til 10 mg. I litteraturen er det rapportert doseringer på inntil 60 mg pr. døgn.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Forsiktighet bør utvises ved sterkt nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Forsiktighet bør utvises hvis bumetanid skal gis ved alvorlig eller progressiv nedsatt nyrefunksjon. Barn og ungdom: Anbefales ikke, da informasjon om sikkerhet, effekt og dosering er begrenset.
Tilberedning/Håndtering: Injeksjonsvæske: Klar til bruk. Væsken er nøytral og kan blandes med de fleste infusjonsvæsker, unntatt de sterkt sure.
Administrering: Injeksjonsvæske: Gis i.v. eller i.m. Tabletter: Svelges med et glass vann. Bør ikke tas like før sengetid pga. hyppig vannlating vil forstyrre nattesøvnen. Kan tas sammen med mat, men perioden med økt vannlating vil da forlenges. Kan knuses. Tabletter 1 mg: Kan deles (delestrek). Tabletter 5 mg: Kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller formaldehyd. Alvorlig elektrolyttmangel. Vedvarende anuri. Hepatisk encefalopati inkl. koma.

Forsiktighetsregler

Forsiktighet bør utvises ved hypotensjon. Elektrolytt- og væskestatus kan komme i ubalanse og om nødvendig bør substitusjonsterapi gis. Serumkalium bør kontrolleres regelmessig. Bumetanid kan gi økning av urinsyre i blod. Bumetanid bør brukes med forsiktighet ved potensiell obstruksjon av urinveiene. Forsiktighet bør utvises hvis bumetanid gis ved forhøyet blod ureanitrogen (BUN) eller kreatinin. Regelmessige kontroller av urin og blodsukker bør foretas hos diabetikere og ved latent diabetes. Ved kjent overfølsomhet for sulfonamider kan det være potensiell risiko for bumetanidoverfølsomhet. Formaldehyd er et reststoff fra nedbrytning av bumetanid, som forekommer i spormengder under oppbevaring av legemidlet. Pga. at formaldehyd kan fremkalle anafylaksi, bør forsiktighet utvises. Bumetanid kan gi utslag på prøver ved dopingkontroll. Tabletter: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Digitalisglykosider: Hypokalemi øker følsomheten til digitalisglykosider, som kan føre til digitalisforgiftning (kvalme, oppkast og arytmier). Kaliumnivå og tegn på digitalisforgiftning bør monitoreres. Kaliumtilskudd og lavere digitalisdose bør vurderes. Ikke-depolariserende nevromuskulære blokkere: Hypokalemi øker følsomheten til ikke-depolariserende nevromuskulære blokkere. Litium: Bumetanid reduserer utskillelsen av litium, noe som kan gi økte serumkonsentrasjoner av litium. Samtidig behandling krever nøye kontroll av litiumnivået. Lavere litiumdose kan være nødvendig. Antiarytmika: Samtidig bruk av bumetanid og klasse III antiarytmika kan føre til økt risiko for elektrolyttforstyrrelser, og derpå følgende kardiotoksisitet (QT-forlengelse, «torsades de pointes», hjertestans). Pasienten bør kontrolleres for arytmisymptomer og elektrolytter. Protonpumpehemmere: Administrering av protonpumpehemmere er forbundet med utvikling av hypomagnesemi. Hypomagnesemi kan forverres ved samtidig administrering av bumetanid og magnesiumnivået bør følges nøye ved samtidig bruk. NSAID: NSAID motvirker effekten av bumetanid. Effekten av samtidig bruk bør monitoreres (f.eks. blodtrykk, tegn på nyresvikt). Diuretika kan øke nyretoksisiteten av NSAID. Antihypertensiver og legemidler som induserer postural hypotensjon: Bumetanid kan øke effekten av antihypertensiver inkl. diurese og legemidler som induserer postural hypotensjon (f.eks. TCA). Førstedose-hypotensjon kan inntreffe. Kaliumreduserende legemidler: Kaliumreduserende effekt av bumetanid kan øke ved bruk av andre kaliumreduserende midler. Aminoglykosider: Ototoksisiteten av aminoglykosider kan forsterkes ved samtidig bruk av potente diuretika som bumetanid. Probenecid: Probenecid hemmer renal tubulær sekresjon av bumetanid, som igjen fører til redusert natriurese.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bumetanid kan være skadelig under graviditeten, for fosteret og det nyfødte barnet. Bør ikke brukes under graviditeten om ikke strengt nødvendig. Reduksjon av blodvolum hos mor kan påvirke placentaperfusjonen negativt. Preparatet bør kun brukes ved hjertesvikt hvor fordelen oppveier risikoen for fosteret.
Amming: Går over i morsmelk og kan hemme laktasjonen. Det er sannsynlig at barn som ammes påvirkes ved terapeutiske doser. Skal derfor ikke brukes ved amming.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeAnemi, benmargssvikt og pancytopeni, leukopeni (inkl. nøytropeni), trombocytopeni
Gastrointestinale
VanligeKvalme, magesmerte og ubehag
Mindre vanligeDiaré, forstoppelse, munntørrhet og tørste, oppkast
Generelle
Mindre vanligePerifert ødem
Hjerte
Mindre vanligeBrystsmerte og ubehag
Hud
Mindre vanligeDermatitt og eksem, fotosensitivitet, kløe, urticaria, utslett (som f.eks. erytematøst, makulopapuløst og pustuøst)
Kar
Mindre vanligeHypotensjon
Luftveier
Mindre vanligeDyspné, hoste
Muskel-skjelettsystemet
VanligeMuskelkramper, smerte, myalgi
Nevrologiske
VanligeHodepine, svimmelhet (inkl. ortostatisk hypotensjon), tretthet (inkl. somnolens, asteni, malaise)
Mindre vanligeSynkope
Nyre/urinveier
VanligeMiksjonsforstyrrelse
Mindre vanligeNedsatt nyrefunksjon (inkl. nyresvikt)
Stoffskifte/ernæring
VanligeElektrolyttubalanse (inkl. hypokalemi, hyponatremi, hypokloremi, hypomagnesemi, hyperkalemi)
Mindre vanligeDehydrering, glukosemetabolismeforstyrrelse, hyperurikemi og gikt
Øre
Mindre vanligeHørselsforstyrrelse
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleKvalme, magesmerte og ubehag
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper, smerte, myalgi
NevrologiskeHodepine, svimmelhet (inkl. ortostatisk hypotensjon), tretthet (inkl. somnolens, asteni, malaise)
Nyre/urinveierMiksjonsforstyrrelse
Stoffskifte/ernæringElektrolyttubalanse (inkl. hypokalemi, hyponatremi, hypokloremi, hypomagnesemi, hyperkalemi)
Mindre vanlige
Blod/lymfeAnemi, benmargssvikt og pancytopeni, leukopeni (inkl. nøytropeni), trombocytopeni
GastrointestinaleDiaré, forstoppelse, munntørrhet og tørste, oppkast
GenerellePerifert ødem
HjerteBrystsmerte og ubehag
HudDermatitt og eksem, fotosensitivitet, kløe, urticaria, utslett (som f.eks. erytematøst, makulopapuløst og pustuøst)
KarHypotensjon
LuftveierDyspné, hoste
NevrologiskeSynkope
Nyre/urinveierNedsatt nyrefunksjon (inkl. nyresvikt)
Stoffskifte/ernæringDehydrering, glukosemetabolismeforstyrrelse, hyperurikemi og gikt
ØreHørselsforstyrrelse

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Ved høye doser og langtidsbehandling kan loopdiuretika gi elektrolyttforstyrrelser, dehydrering og polyuri. Symptomer på elektrolyttforstyrrelser inkl. munntørrhet, tørste, svakhet, døsighet, søvnighet, forvirring, gastrointestinalt ubehag, rastløshet, muskelsmerter, kramper og anfall.
Behandling: Ventrikkeltømming og kull hvis indisert (tabletter). Justering av væske- og elektrolyttbalansen.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hemmer reabsorpsjonen av klorid og dermed natrium i hele nefronet, men hovedsakelig i den oppadstigende del av Henles slynge. Gir hypoton urin. Diuresen kombinert med en vaskulær effekt reduserer venøs tilbakestrøm til hjertet, preload reduseres og dermed hjertets arbeid. Antihypertensiv effekt. Nedsetter ikke nyregjennomblødningen. Effekt også ved sterkt nedsatt nyrefunksjon. Leverskade nedsetter ikke effekten.
Halveringstid: Voksne: 1-2 timer, forlenges ved økende grad av nedsatt nyrefunksjon. Virkningstid: I.v.: Virkningen inntrer etter få minutter og varer ca. 2 timer. Peroralt: Vanligvis virkning i løpet av ca. 30 minutter og varer 3-5 timer.
Utskillelse: Hovedsakelig uomdannet i urinen, resten i feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Injeksjonsvæske/tabletter 5 mg: Oppbevares ved høyst 25°C. Tabletter 1 mg: Oppbevares ved høyst 30°C.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Burinex, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,5 mg/ml5 × 4 ml (amp.)
001009
Blå resept
-
97,20C

Burinex, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 mg100 stk. (blister)
142927
Blå resept
Byttegruppe
257,60C
2 mg100 stk. (blister)
056929
Blå resept
-
479,00C
5 mg100 stk. (blister)
172957
Blå resept
Byttegruppe
1044,60C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 19.03.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01.03.2019