Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Buprenorphine Orifarm

Orifarm Generics (Orifarm Healthcare AS)


Substitusjonsbehandling ved opioidavhengighet, partiell opioidagonist​/​-antagonist.

N07B C01 (Buprenorfin)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

SUBLINGVALTABLETTER 2 mg og 8 mg: Hver sublingvaltablett inneh.: Buprenorfinhydroklorid tilsv. buprenorfin 2 mg, resp. 8 mg, laktose, hjelpestoffer. Sitronsmak.


Indikasjoner

Substitusjonsbehandling ved opioidavhengighet, som en del av medisinsk, sosial og psykologisk behandling.
Norsk legemiddelhåndbok: Opioidavgiftning og -abstinens
Norsk legemiddelhåndbok: Vedlikeholdsbehandling
De regionale helseforetakenes anbefalinger

Legemiddelassistert rehabilitering (LAR)

Lenke til helseforetakenes anbefalinger betyr ikke at det er inngått en avtale om bruk av legemidlet, men at legemidlet står nevnt i anbefalingen. Avtaleteksten bør konsulteres før forskrivning.


Dosering

Beregnet på voksne og barn >15 år som har akseptert behandling for opioidavhengighet.
Før behandlingsstart
Før behandlingsstart skal det tas hensyn til hvilken type opioidavhengighet (lang- eller korttidsvirkende opioid), hvor lenge det er siden forrige gang opioider ble brukt, og graden av opioidavhengighet. For å unngå fremskyndet seponering bør behandlingsstart gjøres når objektive og tydelige tegn på abstinens er åpenbare, f.eks. >12 poeng på Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS). En behandlingsstrategi, inkl. behandlingsvarighet og -mål, avtales med pasienten. I løpet av behandlingen bør det være hyppig kontakt mellom lege og pasient for å evaluere behovet for videre behandling, vurdere seponering og dosejustering hvis nødvendig. Se også Nedsatt leverfunksjon nedenfor. Ved behandlingsstart anbefales daglig utdeling av buprenorfin. Etter stabilisering kan man ev. gi en pålitelig pasient doser tilstrekkelig til flere dagers behandling; det anbefales at mengden begrenses til 7 dagers behandling eller en mengde iht. lokale retningslinjer. Legen skal være oppmerksom på at buprenorfin er en partiell agonist og at det kan fremkalle abstinens hos opioidavhengige individer, spesielt om det gis <6 timer etter siste inntak av heroin eller andre korttidsvirkende opioider, eller om det gis <24 timer etter siste metadondose. Abstinenssymptomer kan også komme av at doseringen ikke er optimal.
Anbefalt startdose
0,8-4 mg1 sublingvalt, som en enkelt daglig dose. En tilleggsdose på 2-4 mg kan gis på dag 1 avhengig av pasientens behov. 1Andre legemidler med buprenorfin er tilgjengelig i styrken 0,4 mg, noe som muliggjør en initial dose på 0,8 mg.
Opioidavhengige stoffmisbrukere som ikke har gjennomgått avvenning
Når behandlingen starter skal 1. dose tas når tegn på abstinens oppstår, men ikke <6 timer etter siste inntak av opioider (f.eks. heroin eller korttidsvirkende opioid).
Pasienter som bruker metadon
Før oppstart av buprenorfinbehandling skal metadondosen reduseres til maks. 30 mg​/​dag. Buprenorfin kan utløse abstinenssymptomer hos pasienter som er metadonavhengige. 1. buprenorfindose skal tas når tegn på abstinens oppstår, men ikke <24 timer etter pasientens siste inntak av metadon, pga. metadons lange halveringstid.
Dosejustering og vedlikehold
Dosen bør økes suksessivt i samsvar med individuell klinisk respons og bør ikke overskride en døgndose på 24 mg. Dosen titreres etter en kontinuerlig vurdering av pasientens kliniske og psykologiske status og skal gjøres i trinn på 2-8 mg. Vanligvis er en vedlikeholdsdose på 8-16 mg tilstrekkelig.
Dosering sjeldnere enn daglig
Etter at en tilfredsstillende stabilisering er oppnådd, kan doseringsfrekvensen reduseres til annenhver dag. Pasienten tar da det dobbelte av den individuelt titrerte daglige dosen. En pasient som f.eks. er stabilisert på daglig dose 8 mg, kan istedenfor ta 16 mg annenhver dag, og være dosefri annenhver dag. Dosen gitt i løpet av en dag bør imidlertid aldri overstige 24 mg. Etter at en tilfredsstillende stabilisering er oppnådd, kan doseringsfrekvensen hos noen pasienter reduseres til 3 ganger per uke (f. eks. mandag, onsdag og fredag). Dosene på mandagen og onsdagen skal da være 2 ganger den individuelt titrerte daglige dosen, og fredagsdosen skal da være 3 ganger den individuelt titrerte daglige dosen. Ingen dose tas de andre dagene. Dosen gitt i løpet av 1 dag bør imidlertid aldri overstige 24 mg. Dette regimet passer derfor ikke for pasienter som trenger en titrert daglig dose på >8 mg.
Dosereduksjon
Etter at en tilfredsstillende stabilisering er oppnådd, og dersom pasienten samtykker, kan dosen gradvis reduseres til en lavere vedlikeholdsdose og i noen tilfeller kan behandlingen avsluttes. Styrkene 2 mg og 8 mg muliggjør en nedtitrering av dosen.
SeponeringBrå behandlingsstans anbefales ikke da dette kan medføre forsinkede abstinens-​/​seponeringssymptomer. Det er derfor tilrådelig å trappe ned dosen gradvis for å forebygge slike symptomer. Pga. muligheten for tilbakefall skal pasienten følges opp etter avsluttet behandling.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Buprenorfin gjennomgår omfattende metabolisme i leveren, og effekten kan bli forlenget ved nedsatt leverfunksjon. Lavere startdoser og forsiktig dosetitrering anbefales ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Bør brukes med forsiktighet ved moderat nedsatt leverfunksjon. Kontraindisert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Før behandlingsstart anbefales det å gjøre baseline leverfunksjonstester og dokumentasjon av viral hepatittstatus. Pasienter som tester positivt for viral hepatitt, som samtidig behandles med andre legemidler og​/​eller som har en leverfunksjonsforstyrrelse, har en risiko for akselerert leverskade. Regelmessig overvåkning av leverfunksjonen anbefales. Pasienten bør overvåkes for tegn​/​symptomer på toksisitet eller overdose forårsaket av økte buprenorfinnivåer. Se for øvrig Forsiktighetsregler.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering sjelden nødvendig da kun en liten del av total clearance går via renal eliminering (ca. 30%). Metabolitter akkumuleres ved nyresvikt og forsiktighet bør utvises ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml​/​minutt).
  • Barn og ungdom <18 år: Pga. manglende data for ungdom 15-<18 år, bør disse overvåkes enda nøyere under behandlingen. Preparatet er ikke anbefalt til ungdom​/​barn <15 år pga. manglende data mht. sikkerhet og effekt.
  • Eldre >65 år: Sikkerhet og effekt ikke undersøkt, ingen doseanbefalinger kan gis.
Administrering Administreres sublingvalt. Pasienten skal informeres om at sublingval administrering er eneste effektive og sikre administreringsmåte for dette legemidlet. Sublingvaltabletten skal legges under tungen og holdes der til den oppløses, vanligvis 5-10 minutter. Ikke innta eller svelg noen form for mat eller drikke før tabletten er fullstendig oppløst. Skal ikke svelges hele. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig respiratorisk insuffisiens. Alvorlig leverinsuffisiens. Akutt alkoholisme eller delirium tremens.

Forsiktighetsregler

Sublingvaltablettene er kun godkjent til behandling av opioidavhengighet. Det anbefales at behandlingen forskrives av lege som sørger for omfattende oppfølging. Toleranse og problematisk opioidbruk (misbruk og avhengighet): Toleranse, fysisk og psykisk avhengighet og problematisk opioidbruk (OUD) kan utvikles ved gjentatt opioidadministrering. Misbruk eller tilsiktet feilbruk kan føre til overdose og​/​eller dødsfall. Risikoen for å utvikle OUD er økt hos pasienter som tidligere har opplevd eller har en familiehistorikk (foreldre​/​søsken) med narkotika-​/​legemiddelmisbruk (inkl. alkoholmisbruk), hos pasienter som bruker tobakk eller hos pasienter som har hatt andre psykiske lidelser (f.eks. alvorlig depresjon, angst og personlighetsforstyrrelser). Før og under buprenorfinbehandling bør behandlingsmål og en seponeringsplan avtales med pasienten (se Dosering). Pasienten skal overvåkes for tegn på legemiddeloppsøkende atferd (f.eks. ber om for tidlig reseptfornyelse). Dette omfatter gjennomgang av opioider og psykoaktive legemidler (som benzodiazepiner) som brukes samtidig. Ved tegn​/​symptomer på OUD bør det vurderes å konsultere en spesialist innen avhengighet. Buprenorfin kan feilbrukes​/​misbrukes på samme måte som andre opioider, lovlig eller ulovlig. Overdosering, spredning av blodbårne virusinfeksjoner eller lokaliserte og systemiske infeksjoner, respirasjonsdepresjon og leverskade er noen av risikoene ved feilbruk og misbruk. Misbruk av buprenorfin hos andre enn den tiltenkte pasienten utgjør en tilleggsrisiko for at nye stoffavhengige personer tar i bruk buprenorfin som hovednarkotika, og kan forekomme dersom medisinen distribueres for ulovlig bruk fra den aktuelle pasienten selv, eller dersom legemidlet ikke er sikret mot tyveri. Suboptimal buprenorfinbehandling kan føre til at legemidlet misbrukes av pasienten, som igjen kan føre til overdose eller frafall fra behandlingen. En pasient som er underdosert på buprenorfin, kan fortsette å motvirke ukontrollerte abstinenssymptomer med å selvmedisinere seg med opioider, alkohol eller andre beroligende midler som benzodiazepiner. Risiko ved samtidig bruk av sedativer som f.eks. benzodiazepiner e.l.: Samtidig bruk av disse kan medføre sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død, og forskrivning av disse bør være forbeholdt pasienter der andre behandlingsalternativer ikke er mulig. Ved samtidig bruk bør laveste effektive dose og kortest mulig behandlingstid benyttes. Pasienten skal overvåkes nøye for tegn​/​symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon. Pasient og ev. omsorgsperson bør gjøres oppmerksomme på disse symptomene. Søvnrelaterte pusteforstyrrelser: Opioider kan forårsake søvnrelaterte pusteforstyrrelser, inkl. sentral søvnapné (CSA) og søvnrelatert hypoksemi. Opioidbruk øker risikoen for CSA på en doseavhengig måte. Hos pasienter med CSA skal reduksjon av den totale opioiddosen vurderes. Respirasjonsdepresjon: Dødsfall er sett ved samtidig administrering av buprenorfin og andre CNS-dempende legemidler som f.eks. alkohol eller andre opioider. Potensielt fatal respirasjonsdepresjon kan oppstå dersom buprenorfin administreres til ikke-opioidavhengige personer som ikke har en toleranse mot opioideffekten. Buprenorfin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med astma eller nedsatt lungefunksjon (f.eks. kols, cor pulmonale, nedsatt respiratorisk reserve, hypoksi, hyperkapni, eksisterende respirasjonsdepresjon eller kyfoskoliose (ryggskjevhet som fører til potensielt pustebesvær)). Buprenorfin kan føre til alvorlig, mulig fatal, respirasjonsdepresjon hos barn og ikke-avhengige personer ved utilsiktet eller tilsiktet inntak. Oppbevares derfor utilgjengelig for barn og andre medlemmer av husstanden, og skal aldri tas foran barn. CNS-depresjon: Preparatet kan gi døsighet, særlig i kombinasjon med alkohol eller CNS-hemmende midler (f.eks. sedativer, beroligende midler og hypnotika). Seponering: Se Dosering. Hepatitt og påvirkning av lever: Akutt leverskade er rapportert hos opioidavhengige misbrukere, og underliggende faktorer skal vurderes før buprenorfin forskrives og under behandling. Biologisk og etiologisk vurdering er nødvendig når leverpåvirkning mistenkes. Avhengig av funnene kan buprenorfin seponeres forsiktig for å forhindre abstinenssymptomer og tilbakegang til ulovlig stoffbruk. Dersom behandlingen fortsettes, skal leverfunksjonen monitoreres nøye. Serotonergt syndrom: Samtidig bruk av andre serotonerge legemidler slik som MAO-hemmere, SSRI, SNRI eller TCA kan resultere i serotonergt syndrom, en potensielt livstruende tilstand. Dersom samtidig behandling med andre serotonerge legemidler er klinisk nødvendig, er nøye observasjon av pasienten anbefalt, spesielt ved behandlingsstart og ved doseøkninger. Symptomer på serotonergt syndrom kan være endret mental status, overaktivitet i det autonome nervesystemet, nevromuskulær overaktivitet og​/​eller gastrointestinale symptomer. Hvis serotonergt syndrom mistenkes bør dosereduksjon eller seponering av behandlingen vurderes, avhengig av symptomenes alvorlighetsgrad. Øvrige: Buprenorfin kan gi ortostatisk hypotensjon hos oppegående pasienter. Opioider kan øke trykket i cerebrospinalvæsken, noe som kan føre til krampeanfall; skal derfor brukes med forsiktighet ved hodeskader, intrakranielle skader og i andre situasjoner der cerebrospinalt trykk kan være økt, eller ved krampeanfall i anamnesen. Opioidindusert miose, endringer i bevissthetsnivået eller endringer i smertefølelsen som et symptom på sykdom, kan forstyrre pasientevalueringen eller vanskeliggjøre diagnosen eller det kliniske forløpet av samtidig sykdom. Opioider skal brukes med forsiktighet ved myksødem, hypotyreose eller binyrebarkinsuffisiens (f.eks. Addisons sykdom). Opioider øker trykket i gallegangen og bør brukes med forsiktighet ved manglende eller skadet funksjon av gallegangen. Opioider bør brukes med forsiktighet til eldre​/​svekkede pasienter. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. sublingvaltablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner når det gis til opioidavhengige. Preparatet kan gi døsighet, svimmelhet, eller svekket tankeaktivitet, spesielt ved behandlingsoppstart og dosejustering. Dersom det tas sammen med alkohol eller CNS-hemmende legemidler, vil effekten trolig være tydeligere. Pasienten bør advares mot å kjøre eller bruke farlige maskiner i tilfelle evnen til å utføre slike aktiviteter påvirkes.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Skal ikke tas sammen med alkohol eller legemidler som inneholder alkohol, da disse øker sedativ effekt. Bør brukes med forsiktighet sammen med sedativer som f.eks. benzodiazepiner e.l., da samtidig bruk øker risikoen for sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og dødsfall pga. additiv CNS-hemmende effekt. Dose og varighet ved samtidig bruk bør begrenses. Pasienten skal advares om at det er ekstremt farlig å selvadministrere ikke-foreskrevne benzodiazepiner mens man bruker buprenorfin, og de bør også informeres om at samtidig bruk av benzodiazepiner kun skal skje som anvist av legen. Bør brukes med forsiktighet sammen med gabapentinoider (gabapentin og pregabalin); samtidig bruk kan gi respirasjonshemming, hypotensjon, dyp sedasjon, koma eller dødsfall. Bør brukes med forsiktighet sammen med andre substanser som kan gi sentralnervøs depresjon; andre opioidderivater (f.eks. metadon, analgetika og hostedempende midler), visse antidepressiver, sederende H1-reseptorantagonister, barbiturater, anxiolytika utover benzodiazepiner, antipsykotika, klonidin og beslektede substanser (disse kombinasjonene øker den sentralnervøse depresjonen og den reduserte våkenheten kan gjøre bilkjøring og bruk av maskiner risikofylt), smertestillende opioider (potensiale for overdose), naltrekson (kan blokkere effekten av buprenorfin), serotonerge legemidler slik som MAO-hemmer, SSRI, SNRI eller TCA (pga. økt risiko for serotonergt syndrom, en potensielt livstruende tilstand), antikolinergika eller legemidler med antikolinerg aktivitet (f.eks. TCA, antihistaminer, antipsykotika, muskelavslappende midler, antiparkinsonmidler). Bør brukes med forsiktighet ved samtidig bruk av CYP3A4-hemmere og -induktorer, og pasienten skal overvåkes nøye. Dosejustering kan være nødvendig ved samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetSikkerheten er ikke klarlagt da human erfaring er utilstrekkelig. Dyreforsøk viser reproduksjonstoksiske effekter. Buprenorfin bør kun brukes under graviditet hvis fordelene oppveier mulig risiko for fosteret. Brukt mot slutten av svangerskapet kan buprenorfin indusere respiratorisk depresjon hos den nyfødte, selv etter kort tids administrering. Administrering over lang tid i løpet av siste trimester kan føre til et abstinenssyndrom hos den nyfødte (f.eks. hypertoni, neonatal skjelving, neonatal rastløshet, myoklonus eller kramper). Syndromet er vanligvis forsinket med flere timer til flere dager etter fødsel. Pga. buprenorfins lange halveringstid bør det vurderes å overvåke den nyfødte over flere dager etter fødsel.
AmmingUtskilles i morsmelk, mengde er ukjent. Amming bør derfor avsluttes ved buprenorfinbehandling.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerÅndedrettsdepresjon, pga. CNS-depresjon, er det viktigste symptomet som krever behandling ved overdose, da det fører til respirasjonsstans og død. Tidlige symptomer på overdose kan også omfatte somnolens, miose, hypotensjon, kvalme, oppkast og​/​eller taleforstyrrelser.
BehandlingGenerelle støttende tiltak, inkl. tett monitorering av respiratorisk status og hjertestatus. Symptomatisk behandling av åndedrettsdepresjon, etterfulgt av standard akuttbehandling skal igangsettes. Man må forsikre seg om at det er åpne luftveier eller kontrollert ventilasjon. Pasienten bør overføres til et sted som har alle muligheter for gjenopplivning. Dersom pasienten kaster opp, skal det forhindres at pasienten puster inn oppkastet. Bruk av opioidantagonist (f.eks. nalokson) er anbefalt selv om den bare har moderat effekt. Buprenorfins lange virketid bør tas med i vurderingen når det bestemmes hvor lenge behandlingen og medisinsk overvåkning skal vare for å reversere effektene av overdose. Overdosesymptomer kan komme tilbake da nalokson skilles ut mye raskere enn buprenorfin.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeBinder seg til μ- og k-reseptorene i hjernen. Opioid vedlikeholdsbehandling tilskrives bl.a. langsomt reversibel binding til μ-reseptorene. Partielle opioidagonist- og -antagonistegenskaper begrenser depressive effekter, særlig på kardiale og respiratoriske funksjoner.
AbsorpsjonTmax 90 minutter.
Halveringstid2-5 timer.
MetabolismeMetaboliseres oksidativt ved dealkylering via CYP3A4 til norbuprenorfin, og ved glukuronidering av modersubstansen og norbuprenorfin.
UtskillelsePrimært i feces (70%), resten via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.

 

Pakninger, priser og refusjon

Buprenorphine Orifarm, SUBLINGVALTABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
2 mg 7 stk. (blister)
407679

-

 131,10 A
28 stk. (blister)
494268

-

 344,60 A
8 mg 7 stk. (blister)
090181

-

 261,00 A
28 stk. (blister)
126812

-

 864,00 A

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Buprenorphine Orifarm SUBLINGVALTABLETTER 2 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Buprenorphine Orifarm SUBLINGVALTABLETTER 8 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

11.04.2025


Sist endret: 24.02.2026
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)