Budenofalk

Dr. Falk


Lokalt virkende kortikosteroid.

A07E A06 (Budesonid)



ENTEROGRANULAT 9 mg: Hver dosepose inneh.: Budesonid 9 mg, sukrose 828 mg, laktose 36 mg, sorbitol (E 420) 900 mg, hjelpestoffer. Sitronsmak.


Indikasjoner

Induksjon av remisjon hos pasienter med mild til moderat aktiv Crohns sykdom i ileum og/eller colon ascendens. Induksjon av remisjon hos pasienter med aktiv kollagen kolitt.

Dosering

Voksne >18 år: 1 dosepose 1 gang daglig. Behandlingsvarighet bør begrenses til 8 uker.
Seponering: Behandlingen skal ikke avbrytes brått. På slutten av behandlingen skal preparatet gis med forlengede doseringsintervaller, dvs. hver 2. dag i opptil 2 uker. Etterpå kan behandlingen stoppes.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen spesielle doseanbefalinger, pga. begrenset informasjon. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen spesielle doseanbefalinger. Barn og ungdom ≤18 år: Bør ikke brukes pga. utilstrekkelig erfaring.
Administrering: Innholdet i 1 dosepose inntas oralt om morgenen ca. 1/2 time før frokost. Granulatet plasseres på tungen og svelges helt (skal ikke tygges eller knuses da for tidlig oppløsning kan påvirke fordelingen i tarmen på en uforutsigbar måte) sammen med rikelig væske (et glass vann). Samtidig inntak av grapefruktjuice skal unngås.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Levercirrhose.

Forsiktighetsregler

Behandling med preparatet fører til lavere systemiske steroidnivåer enn ved konvensjonell oral glukokortikoidbehandling. Bytte fra annen glukokortikoidbehandling kan gi symptomer pga. endrede systemiske steroidnivåer. Forsiktighet skal utvises ved tuberkulose, hypertensjon, diabetes mellitus, osteoporose, magesår, glaukom, katarakt, familiehistorie med diabetes eller glaukom, eller andre tilstander som kan gi uønskede effekter. Preparatet passer ikke for pasienter med Crohns sykdom i øvre delen av mage-tarmkanalen. Positive effekter ved ekstraintestinale symptomer (i øyne, hud, ledd) kan ikke forventes pga. lokal virkningsmekanisme. Systemiske effekter som Cushings syndrom, adrenal suppresjon, vekstretardasjon, nedsatt benmineraltetthet, katarakt, glaukom og svært sjeldne tilfeller av psykiatriske/atferdsmessige forstyrrelser kan forekomme, særlig ved høye doser over lang tid. Infeksjon: Suppresjon av inflammatorisk respons og immunfunksjoner gir økt følsomhet overfor infeksjoner og alvorlighetsgrad av disse. Risiko for svekkelse pga. bakterie-, sopp-, amøbe- og virusinfeksjoner bør vurderes nøye. Klinisk bilde kan være atypisk, alvorlige infeksjoner som septikemi og tuberkulose kan maskeres og nå et avansert stadium før de oppdages. Vannkopper: Vannkopper kan være dødelig hos immunsupprimerte. Uten tidligere påviste vannkopper, tilrådes pasienter å unngå nær kontakt med vannkopper eller herpes zoster. Ved ev. eksponering, bør de oppsøke medisinsk hjelp. Dersom pasienten er et barn, må foreldrene få rådene som er nevnt ovenfor. Passiv immunisering med varicella zoster immunglobulin (VZIG) er nødvendig for eksponerte ikke-immuniserte pasienter som får systemiske glukokortikoider eller som har brukt dette i løpet av de 3 siste måneder. VZIG gis innen 10 dager etter eksponering for vannkopper. Dersom vannkoppdiagnosen bekreftes, kreves umiddelbar spesialistbehandling. Glukokortikoider skal ikke seponeres, dosen må kanskje økes. Meslinger: Pasienter med nedsatt immunitet som har vært i kontakt med meslinger skal, hvis mulig, få normale immunglobuliner så snart som mulig etter eksponering. Vaksiner: Levende vaksiner bør ikke gis ved kontinuerlig bruk av glukokortikoider. Antistoffrespons på andre vaksiner kan bli redusert. Leverfunksjonsforstyrrelser: Økt systemisk tilgjengelighet av budesonid ved alvorlig nedsatt leverfunksjon er forventet. Synsforstyrrelser: Kan forekomme ved systemisk og topikal bruk av kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn/andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Øvrige: Glukokortikoider kan gi suppresjon av HPA-aksen og redusert respons på stress. Ved kirurgi eller andre stressituasjoner anbefales tilleggsbehandling med systemiske glukokortikoider. Forverring eller tilbakevendende ekstraintestinale manifestasjoner (særlig hud og ledd) kan forekomme ved bytte fra systemisk virkende glukokortikoider til lokalt virkende budesonid. Hjelpestoff: Inneholder laktose, sukrose og sorbitol. Ved sjeldne, arvelige problemer med galaktose- eller fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon, sukrase-isomaltasemangel, total laktasemangel eller kongenital laktasemangel bør bruk unngås.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Effekten av hjerteglykosider kan potenseres av kaliummangel. Kaliumutskillelsen kan øke ved samtidig bruk av diuretika. Samtidig bruk av ketokonazol kan gi økt plasmakonsentrasjon av budesonid, og denne kombinasjonen bør unngås. Andre potente CYP3A4-hemmere vil sannsynligvis gi økt plasmakonsentrasjon av budesonid, og samtidig bruk bør derfor unngås. Preparater inneholdende kobicistat forventes å øke risiko for systemiske bivirkninger; kombinasjonen bør unngås med mindre fordel oppveier økt risiko for systemiske kortikosteroidbivirkninger. I slike tilfeller skal pasienten overvåkes for systemiske kortikosteroidbivirkninger. Karbamazepin og rifampicin, som induserer CYP3A4, kan redusere systemisk og lokal eksponering av budesonid; justering av budesoniddosen kan være nødvendig. Substanser som metaboliseres av CYP3A4 kan gi økt plasmakonsentrasjon av budesonid dersom konkurrerende substans har sterkere affinitet til CYP3A4. Hvis budesonid binder seg sterkest til CYP3A4, kan konkurrerende substans øke i plasma. Dosetilpasning/-reduksjon av konkurrerende substans kan være nødvendig. Økte plasmakonsentrasjoner og forsterkede effekter av glukokortikoider kan forekomme ved inntak av østrogen/p-piller, men er ikke sett med kombinasjonspiller med lavdose østrogen. Potensielle interaksjoner med steroidbindende syntetiske resiner (f.eks. kolestyramin) og antacida kan ikke utelukkes. Slike preparater skal ikke gis samtidig, men med minst 2 timers mellomrom pga. mulig nedsatt effekt. Siden binyrefunksjonen kan svekkes av behandling med budesonid, kan en ACTH-stimuleringstest til diagnostisering av nedsatt hypofysefunksjon vise falske resultater (lave verdier). Ved vaksinasjon, se Forsiktighetsregler.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bør unngås under graviditet med mindre det er nødvendige årsaker til behandling. Lite data vedrørende oral bruk. Bruk av inhalert budesonid indikerer ikke uønskede effekter, men maks. plasmakonsentrasjon forventes å være høyere ved bruk av enterogranulat. Unormal fosterutvikling er vist hos drektige dyr.
Amming: Skilles ut i morsmelk. Kun liten effekt på barnet som ammes forventes ved terapeutiske doser. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen humane data. Fertilitet ikke påvirket i dyrestudier.

 

Bivirkninger

Typiske bivirkninger for systemiske glukokortikoider kan oppstå. Slike bivirkninger er avhengige av dosering, behandlingsperiode, samtidig eller tidligere behandling med andre glukokortikoider og individuell følsomhet.
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeAbdominalsmerte, dyspepsi
Mindre vanligeDuodenalsår, magesår
SjeldnePankreatitt
Svært sjeldneForstoppelse
Generelle
Svært sjeldneMalaise, tretthet
Hud
VanligeAllergisk dermatitt, forsinket sårtilheling, kontaktdermatitt, petekkier
SjeldneEkkymose
Immunsystemet
VanligeØkt mottakelighet for infeksjon
Kar
Svært sjeldneVaskulitt (abstinenssymptomer etter langtidsbehandling), økt tromboserisiko
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtralgi, muskelrykninger, muskelsvakhet, myalgi, osteoporose
SjeldneOsteonekrose
Nevrologiske
VanligeHodepine
Svært sjeldnePseudotumor cerebri, inkl. papillødem hos ungdom
Psykiske
VanligeDepresjon, eufori, irritabilitet
Mindre vanligeAngst, psykomotorisk hyperaktivitet
SjeldneAggresjon
Stoffskifte/ernæring
VanligeCushings syndrom: Måneansikt, overvekt i torso, nedsatt glukosetoleranse, diabetes mellitus, hypertensjon, saltretensjon med ødemdannelse, økt utskillelse av kalium, inaktive eller atrofi av binyrebarken, røde striper, steroidakne, forstyrrelser av utskillelse av kjønnshormoner (f.eks. amenoré, hirsutisme, impotens).
Svært sjeldneVekstretardasjon hos barn
Øye
SjeldneGlaukom, katarakt, tåkesyn
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, dyspepsi
HudAllergisk dermatitt, forsinket sårtilheling, kontaktdermatitt, petekkier
ImmunsystemetØkt mottakelighet for infeksjon
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, muskelrykninger, muskelsvakhet, myalgi, osteoporose
NevrologiskeHodepine
PsykiskeDepresjon, eufori, irritabilitet
Stoffskifte/ernæringCushings syndrom: Måneansikt, overvekt i torso, nedsatt glukosetoleranse, diabetes mellitus, hypertensjon, saltretensjon med ødemdannelse, økt utskillelse av kalium, inaktive eller atrofi av binyrebarken, røde striper, steroidakne, forstyrrelser av utskillelse av kjønnshormoner (f.eks. amenoré, hirsutisme, impotens).
Mindre vanlige
GastrointestinaleDuodenalsår, magesår
PsykiskeAngst, psykomotorisk hyperaktivitet
Sjeldne
GastrointestinalePankreatitt
HudEkkymose
Muskel-skjelettsystemetOsteonekrose
PsykiskeAggresjon
ØyeGlaukom, katarakt, tåkesyn
Svært sjeldne
GastrointestinaleForstoppelse
GenerelleMalaise, tretthet
KarVaskulitt (abstinenssymptomer etter langtidsbehandling), økt tromboserisiko
NevrologiskePseudotumor cerebri, inkl. papillødem hos ungdom
Stoffskifte/ernæringVekstretardasjon hos barn

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen kjente tilfeller.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Mekanisme ikke fullstendig forstått, men trolig basert på lokal effekt i tarmen. Glukokortikoid med sterk antiinflammatorisk effekt. Gir signifikant mindre HPA-suppresjon og svakere virkning på inflammatoriske markører enn systemiske glukokortikoider.
Absorpsjon: Pga. drasjering er latensperioden på 2-3 timer. Mat kan forsinke frigjøring av granulatet med ca. 2-3 timer, og forlenge latensperioden til ca. 4-6 timer, uten endret absorpsjonshastighet. Tmax: 6 timer.
Proteinbinding: 85-90%.
Fordeling: Vd: Ca. 3 liter/kg.
Halveringstid: Gjennomsnittlig eliminasjons t1/2 ca. 3-4 timer. Clearance er ca. 10-15 liter/minutt.
Metabolisme: Utstrakt biotransformasjon i lever (ca. 90%) til metabolitter med lav glukokortikoidaktivitet.
Utskillelse: Hovedsakelig i feces. Kun i marginale mengder via nyrene.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Budenofalk, ENTEROGRANULAT:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
9 mg30 stk. (doseposer)
537328
Blå resept
-
715,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 29.08.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

08.08.2019