Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Budenofalk

Dr. Falk (Vifor Pharma Nordiska AB)


Lokalt virkende kortikosteroid.

A07E A06 (Budesonid)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

ENTEROGRANULAT 9 mg: Hver dosepose inneh.: Budesonid 9 mg, ammoniummetakrylatkopolymer (type A og B) (Eudragit RL og RS), sitronsyre (for pH-justering), laktose, magnesiumstearat, metakrylsyremetylmetakrylkopolymer (1:1 og 1:2) (Eudragit L 100 og S 100), povidon K25, sukralose, maisstivelse, sukrose, sorbitol, talkum, trietylsitrat, xantangummi. Sitronsmak.


STIKKPILLER 4 mg: Hver stikkpille inneh.: Budesonid 4 mg, askorbylpalmitat, hardfett.


Indikasjoner

Enterogranulat: Induksjon av remisjon hos pasienter med mild til moderat aktiv Crohns sykdom i ileum og​/​eller colon ascendens. Induksjon av remisjon hos pasienter med aktiv mikroskopisk kolitt hos voksne ≥18 år. Stikkpiller: Korttidsbehandling av mild til moderat akutt ulcerøs kolitt begrenset til rektum (ulcerøs proktitt) hos voksne.

Dosering

Voksne >18 år
Enterogranulat: 1 dosepose 1 gang daglig. Behandlingsvarighet bør begrenses til 8 uker. Stikkpiller: Anbefalt daglig dose er 1 stikkpille. Behandlingsvarighet avgjøres av legen. En akutt episode avtar som regel etter 6-8 uker.
SeponeringEnterogranulat: Behandlingen skal ikke avbrytes brått. På slutten av behandlingen skal preparatet gis med forlengede doseringsintervaller, dvs. hver 2. dag i opptil 2 uker. Etterpå kan behandlingen stoppes.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen spesielle doseanbefalinger, pga. begrenset informasjon.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen spesielle doseanbefalinger.
  • Barn og ungdom ≤18 år: Bør ikke brukes pga. utilstrekkelig erfaring.
Administrering Enterogranulat: Innholdet i 1 dosepose inntas oralt om morgenen ca. 1/2 time før frokost. Granulatet plasseres på tungen og svelges helt (skal ikke tygges eller knuses da for tidlig oppløsning kan påvirke fordelingen i tarmen på en uforutsigbar måte) sammen med rikelig væske (et glass vann). Samtidig inntak av grapefruktjuice skal unngås. Stikkpiller: Kun til rektal administrering. Skal administreres rundt sengetid. Tarmen bør, om mulig, være tom før administrering for å få best mulig resultat.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Levercirrhose.

Forsiktighetsregler

Behandling med preparatet fører til lavere systemiske steroidnivåer enn ved konvensjonell oral glukokortikoidbehandling. Bytte fra annen glukokortikoidbehandling kan gi symptomer pga. endrede systemiske steroidnivåer. Forsiktighet skal utvises ved tuberkulose, hypertensjon, diabetes mellitus, osteoporose, magesår, glaukom, katarakt, familiehistorie med diabetes eller glaukom, eller andre tilstander som kan gi uønskede effekter. Preparatet passer ikke for pasienter med Crohns sykdom i øvre delen av mage-tarmkanalen. Positive effekter ved ekstraintestinale symptomer (i øyne, hud, ledd) kan ikke forventes pga. lokal virkningsmekanisme. Systemiske effekter som Cushings syndrom, adrenal suppresjon, vekstretardasjon, nedsatt benmineraltetthet, katarakt, glaukom og svært sjeldne tilfeller av psykiatriske​/​atferdsmessige forstyrrelser kan forekomme, særlig ved høye doser over lang tid. Infeksjon: Suppresjon av inflammatorisk respons og immunfunksjoner gir økt følsomhet overfor infeksjoner og alvorlighetsgrad av disse. Risiko for svekkelse pga. bakterie-, sopp-, amøbe- og virusinfeksjoner bør vurderes nøye. Klinisk bilde kan være atypisk, alvorlige infeksjoner som septikemi og tuberkulose kan maskeres og nå et avansert stadium før de oppdages. Vannkopper: Vannkopper kan være dødelig hos immunsupprimerte. Uten tidligere påviste vannkopper, tilrådes pasienter å unngå nær kontakt med vannkopper eller herpes zoster. Ved ev. eksponering, bør de oppsøke medisinsk hjelp. Dersom pasienten er et barn, må foreldrene få rådene som er nevnt ovenfor. Passiv immunisering med varicella zoster immunglobulin (VZIG) er nødvendig for eksponerte ikke-immuniserte pasienter som får systemiske glukokortikoider eller som har brukt dette i løpet av de 3 siste måneder. VZIG gis innen 10 dager etter eksponering for vannkopper. Dersom vannkoppdiagnosen bekreftes, kreves umiddelbar spesialistbehandling. Glukokortikoider skal ikke seponeres, dosen må kanskje økes. Meslinger: Pasienter med nedsatt immunitet som har vært i kontakt med meslinger skal, hvis mulig, få normale immunglobuliner så snart som mulig etter eksponering. Vaksiner: Levende vaksiner bør ikke gis ved kontinuerlig bruk av glukokortikoider. Antistoffrespons på andre vaksiner kan bli redusert. Leverfunksjonsforstyrrelser: Økt systemisk tilgjengelighet av budesonid ved alvorlig nedsatt leverfunksjon er forventet. Synsforstyrrelser: Kan forekomme ved systemisk og topikal bruk av kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn​/​andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Eldre (>65 år): Det bør tas hensyn til at det oftere kan oppstå bivirkninger hos eldre, og de bør overvåkes nøye for bivirkninger. Øvrige: Glukokortikoider kan gi suppresjon av HPA-aksen og redusert respons på stress. Ved kirurgi eller andre stressituasjoner anbefales tilleggsbehandling med systemiske glukokortikoider. Forverring eller tilbakevendende ekstraintestinale manifestasjoner (særlig hud og ledd) kan forekomme ved bytte fra systemisk virkende glukokortikoider til lokalt virkende budesonid. Hjelpestoffer: Enterogranulatet inneholder laktose, sukrose og sorbitol. Ved sjeldne, arvelige problemer med galaktose- eller fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon, sukrase-isomaltasemangel, total laktasemangel eller kongenital laktasemangel bør bruk unngås.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Effekten av hjerteglykosider kan potenseres av kaliummangel. Kaliumutskillelsen kan øke ved samtidig bruk av diuretika. Samtidig bruk av ketokonazol kan gi økt plasmakonsentrasjon av budesonid, og denne kombinasjonen bør unngås. Andre potente CYP3A4-hemmere vil sannsynligvis gi økt plasmakonsentrasjon av budesonid, og samtidig bruk bør derfor unngås. Preparater inneholdende kobicistat forventes å øke risiko for systemiske bivirkninger; kombinasjonen bør unngås med mindre fordel oppveier økt risiko for systemiske kortikosteroidbivirkninger. I slike tilfeller skal pasienten overvåkes for systemiske kortikosteroidbivirkninger. Karbamazepin og rifampicin, som induserer CYP3A4, kan redusere systemisk og lokal eksponering av budesonid; justering av budesoniddosen kan være nødvendig. Substanser som metaboliseres av CYP3A4 kan gi økt plasmakonsentrasjon av budesonid dersom konkurrerende substans har sterkere affinitet til CYP3A4. Hvis budesonid binder seg sterkest til CYP3A4, kan konkurrerende substans øke i plasma. Dosetilpasning​/​-reduksjon av konkurrerende substans kan være nødvendig. Økte plasmakonsentrasjoner og forsterkede effekter av glukokortikoider kan forekomme ved inntak av østrogen​/​p-piller, men er ikke sett med kombinasjonspiller med lavdose østrogen. Potensielle interaksjoner med steroidbindende syntetiske resiner (f.eks. kolestyramin) og antacida kan ikke utelukkes. Slike preparater skal ikke gis samtidig, men med minst 2 timers mellomrom pga. mulig nedsatt effekt. Siden binyrefunksjonen kan svekkes av behandling med budesonid, kan en ACTH-stimuleringstest til diagnostisering av nedsatt hypofysefunksjon vise falske resultater (lave verdier). Ved vaksinasjon, se Forsiktighetsregler.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBør unngås under graviditet med mindre det er nødvendige årsaker til behandling. Lite data vedrørende oral bruk. Bruk av inhalert budesonid indikerer ikke uønskede effekter, men maks. plasmakonsentrasjon forventes å være høyere ved bruk av enterogranulat. Unormal fosterutvikling er vist hos drektige dyr.
AmmingSkilles ut i morsmelk. Kun liten effekt på barnet som ammes forventes ved terapeutiske doser. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-​/​risikovurdering.
FertilitetIngen humane data. Fertilitet ikke påvirket i dyrestudier.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Typiske bivirkninger for systemiske glukokortikoider kan oppstå. Slike bivirkninger er avhengige av dosering, behandlingsperiode, samtidig eller tidligere behandling med andre glukokortikoider og individuell følsomhet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Ingen kjente tilfeller.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeMekanisme ikke fullstendig forstått, men trolig basert på lokal effekt i tarmen. Glukokortikoid med sterk antiinflammatorisk effekt. Gir signifikant mindre HPA-suppresjon og svakere virkning på inflammatoriske markører enn systemiske glukokortikoider.
AbsorpsjonEnterogranulat: Tmax: 6 timer. Pga. drasjering er latensperioden på 2-3 timer. Mat kan forsinke frigjøring av granulatet med ca. 2-3 timer, og forlenge latensperioden til ca. 4-6 timer, uten endret absorpsjonshastighet. Stikkpiller: Forsinkelsestid 0 timer og Tmax 3,5 timer hos friske.
Proteinbinding85-90%.
FordelingVd: Ca. 3 liter​/​kg.
HalveringstidGjennomsnittlig eliminasjons t1/2 ca. 3-4 timer. Clearance er ca. 10-15 liter​/​minutt.
MetabolismeUtstrakt biotransformasjon i lever (ca. 90%) til metabolitter med lav glukokortikoidaktivitet.
UtskillelseHovedsakelig i feces. Kun i marginale mengder via nyrene.

 

Pakninger, priser og refusjon

Budenofalk, ENTEROGRANULAT:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
9 mg 30 stk. (doseposer)
537328

Blå resept

 963,80 C

Budenofalk, STIKKPILLER:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
4 mg 30 stk.
128923

-

 4 332,30 C

SPC (preparatomtale)

Budenofalk ENTEROGRANULAT 9 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Budenofalk STIKKPILLER 4 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

22.05.2024


Sist endret: 19.02.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)