Budenofalk

Dr. Falk

Kortikosteroid.

ATC-nr.: A07E A06

  

  Budesonid forbudt iht. WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 R01A D05
Budesonid
 
PNEC: 8,6 μg/liter
Salgsvekt: 19,697694 kg
Miljørisiko: Bruk av budesonid gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Budesonid har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Budesonid er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 06.12.2017) er utarbeidet av AstraZeneca.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

ENTEROGRANULAT 9 mg: Hver dosepose inneh.: Budesonid 9 mg, sukrose 828 mg, laktosemonohydrat 36 mg, sorbitol (E 420) 900 mg, hjelpestoffer. Sitronsmak.


Indikasjoner

Induksjon av remisjon hos pasienter med mild til moderat aktiv Crohns sykdom i ileum og/eller colon ascendens. Induksjon av remisjon hos pasienter med aktiv kollagen kolitt.

Dosering

Voksne >18 år: 1 dosepose 1 gang daglig. Behandlingsvarighet bør begrenses til 8 uker. Behandlingen bør ikke avbrytes brått. På slutten av behandlingen bør preparatet gis med forlengede doseringsintervaller, dvs. annenhver dag i opptil 2 uker. Etterpå kan behandlingen stoppes.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen spesielle doseanbefalinger, pga. begrenset informasjon. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen spesielle doseanbefalinger. Barn og ungdom ≤18 år: Bør ikke brukes pga. utilstrekkelig erfaring.
Administrering: Innholdet i 1 dosepose inntas oralt om morgenen ca. 1/2 time før frokost. Granulene plasseres på tungen og svelges hele sammen med rikelig væske (et glass vann). Samtidig inntak av grapefruktjuice skal unngås. Granulene skal ikke tygges eller knuses da for tidlig oppløsning kan påvirke fordelingen i tarmen på en uforutsigbar måte.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Levercirrhose.

Forsiktighetsregler

Lavere systemiske steroidnivåer enn ved konvensjonell oral glukokortikoidbehandling. Bytte fra annen glukokortikoidbehandling kan gi symptomer pga. endrede systemiske steroidnivåer. Forsiktighet skal utvises ved tuberkulose, hypertensjon, diabetes mellitus, osteoporose, magesår, glaukom, katarakt, familiehistorie med diabetes eller glaukom, eller andre tilstander som kan gi uønskede effekter. Positive effekter ved ekstraintestinale symptomer (i øyne, hud, ledd) kan ikke forventes pga. lokal virkningsmekanisme. Systemiske effekter som Cushings syndrom, adrenal suppresjon, vekstretardasjon, nedsatt benmineraltetthet, katarakt, glaukom og svært sjeldne tilfeller av psykiatriske/atferdsmessige forstyrrelser kan forekomme, særlig ved høye doser over lang tid. Suppresjon av inflammatorisk respons og immunfunksjoner gir økt følsomhet overfor infeksjoner og alvorlighetsgrad av disse. Risiko for svekkelse pga. bakterie-, sopp-, amøbe- og virusinfeksjoner bør vurderes nøye. Klinisk bilde kan være atypisk, alvorlige infeksjoner som septikemi og tuberkulose kan maskeres og nå et avansert stadium før de oppdages. Vannkopper kan være dødelig hos immunsupprimerte. Uten tidligere påviste vannkopper, tilrådes pasienter å unngå nær kontakt med vannkopper eller herpes zoster. Ved ev. eksponering, bør de oppsøke medisinsk hjelp. Dersom pasienten er et barn, må foreldrene få rådene som er nevnt ovenfor. Passiv immunisering med varicella zoster immunglobulin (VZIG) er nødvendig for eksponerte ikke-immuniserte pasienter som får systemiske glukokortikoider eller som har brukt dette i løpet av de 3 siste måneder. VZIG gis innen 10 dager etter eksponering for vannkopper. Dersom vannkoppdiagnosen bekreftes, kreves umiddelbar spesialistbehandling. Glukokortikoider skal ikke seponeres, dosen må kanskje økes. Pasienter med nedsatt immunitet som har vært i kontakt med meslinger skal, hvis mulig, få normale immunglobuliner så snart som mulig etter eksponering. Vaksiner gis ikke ved kontinuerlig bruk av glukokortikoider. Antistoffrespons på andre vaksiner kan bli redusert. Økt systemisk tilgjengelighet av budesonid ved alvorlig nedsatt leverfunksjon er forventet. Glukokortikoider kan gi suppresjon av HPA-aksen og redusert respons på stress. Ved kirurgi eller andre stressituasjoner anbefales tilleggsbehandling med systemiske glukokortikoider. Forverring eller tilbakevendende ekstraintestinale manifestasjoner (særlig hud og ledd) kan forekomme ved bytte fra systemisk virkende glukokortikoider til lokalt virkende budesonid. Inneholder laktose, sukrose og sorbitol. Ved sjeldne, arvelige problemer knyttet til galaktose- eller fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon, sukrase-isomaltasemangel, lapp-laktasemangel eller kongenital laktasemangel bør bruk unngås.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se A07E A06
Effekten av hjerteglykosider kan potenseres av kaliummangel. Utskillelsen av kalium kan øke ved samtidig bruk av diuretika. Samtidig bruk av ketokonazol kan gi økt plasmakonsentrasjon av budesonid, og denne kombinasjonen bør unngås. Andre potente CYP3A4-hemmere vil sannsynligvis gi økt plasmakonsentrasjon av budesonid, og samtidig inntak bør derfor unngås. Karbamazepin og rifampicin, som induserer CYP3A4, kan redusere systemisk og lokal eksponering av budesonid. Justering av budesoniddosen kan være nødvendig. Substanser som metaboliseres av CYP3A4 kan gi økt plasmakonsentrasjon av budesonid dersom konkurrerende substans har sterkere affinitet til CYP3A4. Hvis budesonid binder seg sterkest til CYP3A4, kan konkurrerende substans øke i plasma. Dosetilpasning/-reduksjon av konkurrerende substans kan være nødvendig. Økte plasmakonsentrasjoner og forsterkede effekter av glukokortikoider kan forekomme ved inntak av østrogen/p-piller, men er ikke sett med kombinasjonspiller med lavdose østrogen. Potensielle interaksjoner med steroidbindende syntetiske resiner (f.eks. kolestyramin) og antacida kan ikke utelukkes. Slike preparater skal ikke gis samtidig, men med minst 2 timers mellomrom pga. mulig nedsatt effekt. Siden binyrefunksjonen kan svekkes av behandling med budesonid, kan en ACTH-stimuleringstest til diagnostisering av nedsatt hypofysefunksjon vise falske resultater (lave verdier).

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bør unngås under graviditet med mindre det er strengt nødvendig. Få data vedrørende oral bruk. Bruk av inhalert budesonid indikerer ikke uønskede effekter, men maks. plasmakonsentrasjon forventes å være høyere ved bruk av enterogranulat. Unormal fosterutvikling er vist hos drektige dyr.
Amming: Skilles ut i morsmelk. Kun liten effekt på barnet som ammes forventes ved terapeutiske doser. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen humane data. Fertilitet ikke påvirket i dyrestudier.
Budesonid

Bivirkninger

Typiske bivirkninger for systemiske glukokortikoider kan oppstå. Slike bivirkninger er avhengige av dosering, behandlingsperiode, samtidig eller tidligere behandling med andre glukokortikoider og individuell følsomhet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Dyspepsi. Hud: Allergisk eksantem, petekkier, forsinket sårtilheling, kontaktdermatitt. Immunsystemet: Økt infeksjonsrisiko. Muskel-skjelettsystemet: Muskel- og leddsmerter, muskelsvakhet og -rykninger, osteoporose. Nevrologiske: Hodepine. Psykiske: Depresjon, irritasjon, eufori. Stoffskifte/ernæring: Cushings syndrom: Måneansikt, overvekt i torso, nedsatt glukosetoleranse, diabetes mellitus, hypertensjon, saltretensjon med ødemdannelse, økt utskillelse av kalium, inaktive eller atrofierte binyrer, røde striper, steroidakne, forstyrrelser av utskillelse av kjønnshormoner (f.eks. amenoré, hirsutisme, impotens). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Duodenal- eller magesår. Psykiske: Psykomotorisk hyperaktivitet, angst. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Pankreatitt. Hud. Ekkymose. Muskel-skjelettsystemet: Osteonekrose. Psykiske: Aggresjon. Øye: Glaukom, katarakt. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Gastrointestinale: Obstipasjon. Hjerte/kar: Økt tromboserisiko, vaskulitt (abstinenssymptomer etter langtidsbehandling). Nevrologiske: Pseudotumor cerebri, inkl. papillødem hos ungdom. Stoffskifte/ernæring: Vekstretardasjon hos barn. Øvrige: Tretthet, sykdomsfølelse.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen kjente tilfeller.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For glukokortikoider H02A B

Egenskaper

Klassifisering: Lokalt virkende kortikosteroid.
Virkningsmekanisme: Mekanisme ikke fullstendig forstått, men trolig basert på lokal effekt i tarmen. Glukokortikoid med sterk antiinflammatorisk effekt. Gir signifikant mindre HPA-suppresjon og mindre effekt på inflammatoriske markører enn systemiske glukokortikoider.
Absorpsjon: Pga. drasjering er latensperioden på 2-3 timer. Mat kan forsinke frigjøring av granulene med ca. 2-3 timer, og forlenge latensperioden til ca. 4-6 timer, uten endret absorpsjonshastighet. Tmax: 6 timer.
Proteinbinding: 85-90%.
Fordeling: Vd: Ca. 3 liter/kg.
Halveringstid: Gjennomsnittlig eliminasjons t1/2 ca. 3-4 timer. Clearance er ca. 10-15 liter/minutt.
Metabolisme: Utstrakt biotransformasjon i lever (ca. 90%) til metabolitter med lav glukokortikoidaktivitet.
Utskillelse: Hovedsakelig i feces. Kun i marginale mengder via nyrene.

Sist endret: 06.11.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

14.10.2016

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Budenofalk, ENTEROGRANULAT:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
9 mg30 stk. (doseposer)
537328
Blå resept
-
715,80CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acth (adrenokortikotropt hormon, kortikotropin): Hormon som dannes i hypofysens forlapp. Stimulerer dannelse og utskillelse av kortisol i binyrebarken.

amenoré (manglende menstruasjonsblødning, manglende mens, fravær av mens): Fravær av menstruasjonsblødning over lengre tid. Jente som ikke har fått sin første menstruasjon innen hun er fylt 16 år har så kalt primær amenoré.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

crohns sykdom (morbus crohn): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.

cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

cyp3a4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

ekkymose (blåmerke, blodutredelse): Liten hudblødning, gir blåmerke.

eufori (oppstemthet): Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hpa-akse (hypothalamus-hypofyse-binyre (hpa)-akse, hypothalamus-hypofyse-binyre-akse): (HPA: Hypothalamic-Pituitary-Adrenal) En tenkt akse mellom hypothalamus, hypofyse og binyrer; 3 organer som via hormoner/signalstoff påvirker hverandre og regulerer kroppsfunksjoner som metabolisme, hjerte-karsystem, immunsystem, CNS og reproduksjon.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

katarakt (grå stær): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

levercirrhose (skrumplever, cirrhose): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

måneansikt: Et opphovnet, rundt ansikt sett vanligvis som en bivirkning av behandling med kortikosteroider, eller som et symptom av Cushings syndrom.

osteoporose (benskjørhet, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

petekkier (punkthudblødninger): Små punktformede hudblødninger.

septikemi (sepsis, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

varicella (vannkopper): Smitsom virussykdom (Varicella-zoster virus) som kjennetegnes av feber og utslett.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

vekstretardasjon (veksthemming): Forsinket vekst. Se også intrauterin vekstretardasjon.