Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmer.
Andre treff på Brukinsa kaps 80 mg: Ingen.
KAPSLER, harde 80 mg: Hver kapsel inneh.: Zanubrutinib 80 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Skjellakk, sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
- Som monoterapi til behandling av voksne med Waldenströms makroglobulinemi (WM) som har fått minst 1 tidligere behandling, eller som førstelinjebehandling for pasienter som er uegnet for kjemoimmunterapi.
- Som monoterapi til behandling av voksne med marginalsonelymfom (MSL) som har fått minst 1 tidligere anti-CD20-basert behandling.
- Som monoterapi til behandling av voksne med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
- I kombinasjon med obinutuzumab til behandling av voksne med refraktær eller tilbakefallende follikulært lymfom (FL) som har mottatt minst 2 tidligere systemiske behandlinger.
De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Behandling skal innledes og overvåkes av lege med erfaring innen bruk av kreftlegemidler. Anbefalt total daglig dose er 320 mg. Kan tas 1 gang daglig (4 kapsler à 80 mg), eller deles i 2 doser daglig (2 kapsler à 80 mg 2 ganger daglig). Behandlingen bør fortsette til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
I kombinasjon med obinutuzumab
Zanubrutinib skal gis før infusjon av obinutuzumab. Anbefalt dose er obinutuzumab 1000 mg i.v. på dag 1, 8 og 15 av syklus 1, og på dag 1 i hver 28-dagers syklus fra syklus 2 til 6. Etter legens skjønn kan obinutuzumab administreres 100 mg på dag 1 og 900 mg på dag 2 av syklus 1 i stedet for 1000 mg på dag 1 av syklus 1. Vedlikehold med obinutuzumab (1 infusjon annenhver måned i opptil 2 år) kan foreskrives. Se preparatomtalen for obinutuzumab for ytterligere doseringsinformasjon, inkl. premedisinering før hver infusjon.
Dosejustering ved bivirkninger
Bivirkning |
Bivirknings- |
Doseendring (startdose 320 mg 1 gang daglig eller 160 mg 2 ganger daglig) |
|---|---|---|
|
1. |
Avbryt behandlingen. Når toksisiteten er redusert til grad 1 eller baseline: Fortsett med 320 mg 1 gang daglig eller 160 mg 2 ganger daglig. |
2. |
Avbryt behandlingen. Når toksisiteten er redusert til grad 1 eller baseline: Fortsett med 160 mg 1 gang daglig eller 80 mg 2 ganger daglig. |
|
3. |
Avbryt behandlingen. Når toksisiteten er redusert til grad 1 eller baseline: Fortsett med 80 mg 1 gang daglig. |
|
4. |
Seponer behandlingen. |
Dosejustering ved samtidig bruk av CYP3A-hemmer/-induktor
Samtidig administrert legemiddel |
Anbefalt zanubrutinibdose |
|---|---|
Sterk CYP3A-hemmer (f.eks. posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, lopinavir, ritonavir, telaprevir) |
80 mg 1 gang daglig. |
Moderat CYP3A-hemmer (f.eks. erytromycin, ciprofloksacin, diltiazem, dronedaron, flukonazol, verapamil, aprepitant, imatinib, grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner) |
80 mg 2 ganger daglig. |
Sterk CYP3A-induktor (f.eks. karbamazepin, fenytoin, rifampicin, johannesurt) |
Unngå samtidig bruk. Vurder alternativt preparat med mindre CYP3A-induksjon. |
Glemt dose Det skal ikke tas dobbel dose som erstatning for glemt dose. Neste dose tas iht. opprinnelig plan.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A/B). Anbefalt dose ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) er 80 mg 2 ganger daglig. Sikkerhet ved alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke evaluert, og pasientene bør overvåkes nøye for bivirkninger.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering anbefales ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR ≥30 ml/minutt). Begrensede data ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt) og terminal nyresvikt (ESRD). Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller som får dialyse bør overvåkes for bivirkninger.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
- Eldre ≥65 år: Ingen spesifikk dosejustering er nødvendig.
Administrering Tas med et glass vann til omtrent samme tid hver dag. Kan tas med eller uten mat. Skal svelges hele. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses, deles eller åpnes.
Forsiktighetsregler
Blødninger: Alvorlige og fatale blødningstilfeller er sett. Blødningstilfeller grad ≥3, inkl. intrakranial og gastrointestinal blødning, hematuri og hemothorax, er rapportert. Blødningstilfeller av alle grader, inkl. purpura og petekkier, forekom hos pasienter med hematologisk malignitet. Zanubrutinib kan øke blødningsrisikoen hos pasienter som får behandling med blodplatehemmere eller antikoagulantia, og pasienten bør overvåkes for tegn på blødning. Dosejustering kan være nødvendig ved bivirkninger grad ≥3. Warfarin eller andre vitamin K-antagonister bør ikke administreres samtidig. Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på blødning og fullstendig blodtelling bør overvåkes. Nytte/risiko ved å holde tilbake zanubrutinib i 3-7 dager før og etter operasjonen, avhengig av type operasjon og risikoen for blødning, bør vurderes. Infeksjoner: Fatale og ikke-fatale infeksjoner (inkl. bakterielle-, virale-, soppinfeksjoner eller sepsis) og opportunistiske infeksjoner (f.eks. herpesvirus-, cryptococcal aspergillus- og pneumocystis jirovecii-infeksjoner) er sett. Infeksjoner grad ≥3 er sett, vanligst var pneumoni. Infeksjoner pga. hepatitt B-virus (HBV)-reaktivering er også sett. Før behandlingsstart bør HBV-status fastslås. Ved positiv HBV-test eller positiv hepatitt B-serologi, anbefales konsultasjon med ekspert på leversykdom før behandlingsstart. Pasienten bør overvåkes og behandles iht. retningslinjer for å forhindre reaktivering av hepatitt B. Profylakse iht. retningslinjer ved økt infeksjonsrisiko, bør vurderes. Pasienten bør overvåkes for infeksjonstegn og behandles deretter. Cytopeni: Grad 3/4 cytopeni, inkl. nøytropeni, trombocytopeni og anemi, er rapportert. Fullstendig blodtelling bør overvåkes månedlig under behandlingen. Andre primære maligniteter, inkl. ikke-hud karsinom: Er sett hos pasienter med hematologisk malignitet behandlet med zanubrutinib. Hyppigste sekundære maligniteten var hudkreft (basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i hud). Pasienten bør rådes til å bruke solbeskyttelse. Atrieflimmer og -flutter: Er sett hos pasienter med hematologisk malignitet behandlet med zanubrutinib monoterapi, spesielt hos pasienter med hjerterisikofaktorer, hypertensjon, akutte infeksjoner og hos eldre (>65 år). Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på atrieflimmer og -flutter, og behandles etter behov. Tumorlysesyndrom: Er rapportert som mindre vanlig ved zanubrutinib monoterapi, og spesielt hos pasienter behandlet for kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Relevante risikofaktorer (f.eks. høy tumorbyrde eller urinsyrenivå i blod) bør vurderes og nødvendige forholdsregler bør tas. Pasienten bør overvåkes nøye og gis passende behandling. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Fatigue, svimmelhet og asteni er rapportert, og bør tas hensyn til ved vurdering av pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen data fra bruk hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Skal ikke brukes under graviditet. Kvinner skal unngå å bli gravide under og i opptil 1 måned etter behandling. Fertile kvinner skal bruke svært effektiv prevensjon under og i opptil 1 måned etter behandling. Ved bruk av hormonelle prevensjonsmidler skal ekstra barrieremetode benyttes. Graviditetstesting anbefales for kvinner i fertil alder før behandling igangsettes.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. Risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Amming bør avbrytes under behandling.
FertilitetIngen påvirkning av fertilitet eller reproduksjonsevne hos hann- eller hunnrotter ved doser opptil 300 mg/kg/døgn.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeHemmer Brutons tyrosinkinase (BTK). Danner en kovalent binding med en cysteinenhet i BTKs aktive sete, noe som fører til hemming av BTK-aktivitet. BTK er et signalmolekyl i signalveien til B-celle antigenreseptorer (BCR) og cytokinreseptorer. I B-cellene fører BTK-signalering til aktivering av signalveier nødvendig for B-celleproliferasjon, -forflytning, -kjemotakse og -adhesjon.
AbsorpsjonMedian Tmax er 2 timer. Måltid med høyt fettinnhold (ca. 1000 kalorier hvorav 50% fra fett) ga ingen betydelig klinisk forskjell i AUC eller Cmax hos friske Geometrisk middelverdi for Vdss under terminalfasen var 522 liter (71%).
Proteinbinding94%.
Halveringstid2-4 timer etter enkeltdose.
UtskillelseCa. 87% via feces (38% uendret), 8% via urin (<1% uendret).
Pakninger, priser og refusjon
Brukinsa, KAPSLER, harde:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 80 mg | 120 stk. (flaske) 395878 |
62 835,40 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
24.10.2025
Sist endret: 23.12.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)