Besremi

AOP Orphan


Immunstimulant, interferon.

L03A B15 (Ropeginterferon alfa-2b)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 250 µg/0,5 ml: Hver penn (0,5 ml) inneh.: Ropeginterferon alfa-2b (basert på protein) 250 µg, natriumklorid, polysorbat 80, natriumacetat, benzylalkohol, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Monoterapi hos voksne for behandling av polycytemia vera uten symptomatisk splenomegali.

Dosering

Voksne: Behandlingen bør initieres under overvåkning av lege med erfaring i behandling av sykdommen. Titreringsfase: Dosen titreres individuelt med anbefalt startdose på 100 µg (eller 50 µg hos pasienter som mottar annen cytoreduktiv behandling). Dosen bør økes gradvis med 50 µg annenhver uke (samtidig bør annen cytoreduktiv behandling reduseres gradvis etter behov) til stabilisering av hematologiske parametre er oppnådd (hematokrit <45%, blodplater <400 × 109/liter og leukocytter <10 × 109/liter). Maks. anbefalt enkeltdose er 500 µg, injisert annenhver uke. Vedlikeholdsfase: Dosen som gir stabilisering av hematologiske parametre bør opprettholdes med et administreringsintervall på 2 uker i minst 1,5 år. Deretter kan dosen tilpasses og/eller administreringsintervallet forlenges opptil hver 4. uke etter behov. Dersom det oppstår bivirkninger under behandling, bør dosen reduseres eller behandling seponeres midlertidig inntil bivirkningene reduseres; dessuten bør behandlingen gjenopptas med en lavere dose enn dosen som forårsaket bivirkningene. Ved økning av hematologiske parametre (hematokrit, blodplater, leukocytter), må dosen og/eller doseringsintervallet tilpasses individuelt.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ved kompensert cirrhose (Child-Pugh A) er et annet pegylert alfainterferon (pegylert interferon alfa-2a) påvist å være sikkert. Det er ikke nødvendig med dosejustering av ropeginterferon alfa-2b hos voksne med lett nedsatt leverfunksjon. Bruk av alfainterferoner er ikke vurdert ved dekompensert cirrhose (Child-Pugh B eller C), og er kontraindisert hos disse pasientene. Forhøyede leverenzymer er sett. Hvis økningen er progressiv og vedvarende, bør dosen reduseres. Hvis økningen er progressiv og klinisk signifikant til tross for dosereduksjon, eller ved tegn på hepatisk dekompensasjon, bør behandlingen seponeres. Nedsatt nyrefunksjon: Farmakokinetisk profil av andre alfainterferoner (pegylert interferon alfa-2a og pegylert interferon alfa-2b) er evaluert ved nedsatt nyrefunksjon. Det er ikke nødvendig med dosejustering av ropeginterferon alfa-2b hos voksne med lett (GFR 60-89 ml/minutt) eller moderat (GFR 30-59 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon. Redusert startdose på 50 µg er anbefalt ved alvorlig (GFR 15-29 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon. Kontraindisert ved terminal nyresykdom (GFR <15 ml/minutt). Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data. Eldre: Begrensede farmakokinetiske data. Dosejustering ikke nødvendig. Overvektige og undervektige pasienter: Farmakokinetisk profil er ikke fastslått.
Administrering: Til s.c. bruk. Se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Eksisterende thyreoideasykdom, med mindre den kan kontrolleres med konvensjonell behandling. Nåværende eller tidligere alvorlige psykiske lidelser, spesielt alvorlig depresjon, selvmordstanker eller selvmordsforsøk. Alvorlig eksisterende kardiovaskulær sykdom (dvs. ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt (≥NYHA klasse 2), alvorlig arytmi, betydelig koronar arteriestenose, ustabil angina) eller nylig slag eller hjerteinfarkt. Tidligere eller nåværende autoimmun sykdom. Immunsupprimerte transplanterte pasienter. Kombinasjon med telbivudin. Dekompensert levercirrhose (Child-Pugh B eller C) Terminal nyresykdom (GFR <15 ml/minutt).

Forsiktighetsregler

Dosetitreringsfase: Anbefalt dosering for titreringsfasen for ropeginterferon alfa-2b fører til forlenget tid for å oppnå den individuelle optimale dosen, sammenlignet med hydroksykarbamid. I en klinisk studie med polycytemia vera, ble slutten av den gjennomsnittlige individuelle titreringsfasen for ropeginterferon alfa-2b nådd etter ca. 3,7 måneder og for hydroksykarbamid etter ca. 2,6 måneder med behandling. Derfor kan andre legemidler (f.eks. hydroksykarbamid) bli foretrukket hos pasienter der en tidlig reduksjon av forhøyede blodverdier er nødvendig for å forebygge trombose og blødning. Under titreringsfasen kan evnen til å redusere kardiovaskulær og tromboembolisk risiko ved underliggende sykdom ikke være fullstendig etablert. Pasienten bør overvåkes nøye, fullstendig blodstatus inkl. bestemmelse av hematokrit, leukocytter og blodplater bør utføres regelmessig, også etter at optimal dose er etablert. Flebotomi som redningsbehandling for å normalisere hyperviskositet i blod kan bli nødvendig. Endokrine effekter: Før behandling med ropeginterferon alfa-2b, må all eksisterende thyreoideasykdom behandles og kontrolleres med konvensjonell behandling. Hos pasienter som utvikler symptomer på unormal thyreoideafunksjon, må nivåene av thyreoideastimulerende hormon (TSH) undersøkes. Dersom TSH-nivåene kan kontrolleres innenfor normalområdet, kan behandlingen fortsette. Diabetes mellitus er sett med andre alfainterferoner. Behandling bør ikke påbegynnes ved diabetes mellitus som ikke kontrolleres effektivt med legemidler. Ved diabetes mellitus som oppstår under behandling og som ikke kan kontrolleres med legemidler, bør behandling med ropeginterferon alfa-2b seponeres. Sentralnervesystemet (CNS): CNS-effekter, særlig depresjon, er sett. Andre CNS-effekter, inkl. selvmordstanker, selvmordsforsøk, aggresjon, bipolar lidelse, mani og forvirring er sett med andre alfainterferoner. Pasienten må overvåkes nøye for symptomer på psykiske lidelser, og terapeutiske inngrep bør vurderes dersom slike symptomer oppstår. Dersom psykiske symptomer forverres, anbefales det å seponere behandlingen. Ropeginterferon alfa-2b skal ikke brukes ved eksisterende eller tidligere alvorlige psykiske lidelser, særlig alvorlig depresjon, selvmordstanker eller selvmordsforsøk. Det kardiovaskulære systemet: Kardiovaskulære hendelser, inkl. kardiomyopati, hjerteinfarkt, atrieflimmer og iskemiske koronararteriesykdommer er sett ved behandling med alfainterferoner. Pasienter med eksisterende eller tidligere hjertesykdommer bør overvåkes nøye under behandlingen. Kontraindisert hos pasienter med eksisterende alvorlig kardiovaskulær sykdom som nylig har vært rammet av slag eller hjerteinfarkt. Respirasjon: Respiratoriske lidelser som lungeinfiltrater, pneumonitt, pneumoni og pulmonal arteriell hypertensjon er sett ved behandling med alfainterferoner. Pasienter som utvikler respiratoriske symptomer bør overvåkes nøye, og hvis nødvendig bør behandlingen seponeres. Øyne: Alvorlige øyesykdommer som retinopati, blødninger i retina, retinale eksudater, netthinneløsning og retinal arterie- eller veneokklusjon som kan føre til blindhet er sett ved behandling med alfainterferoner. Øyeundersøkelser bør tas før og under behandling, særlig hos pasienter med sykdommer forbundet med retinopati som f.eks. diabetes mellitus og hypertensjon. Alle pasienter som rapporterer om nedsatt syn eller synstap eller andre øyesymptomer bør få en umiddelbar øyeundersøkelse. Seponering bør vurderes hos pasienter som utvikler ny eller forverret øyesykdom. Akutt overfølsomhet: Alvorlige, akutte overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. urticaria, angioødem, bronkokonstriksjon, anafylaksi) er sett med andre alfainterferoner. Dersom dette oppstår, må behandlingen seponeres og hensiktsmessig medisinsk behandling igangsettes umiddelbart. Forbigående utslett behøver ikke medføre at behandlingen avbrytes. Leverfunksjon: Behandling med interferon alfa er forbundet med hepatotoksisitet, kjennetegnet ved potensielt signifikante økninger av leverenzymer. Leversvikt hos pasienter infisert med hepatitt C-virus er sett med andre alfainterferoner. Økninger i nivåene av ALAT (≥3 × ULN), ASAT (≥3 × ULN), γ-GT (≥3 × ULN) og bilirubin (>2 × ULN) er sett med ropeginterferon alfa-2b. Disse økningene var oftest forbigående og oppsto i løpet av det 1. året med behandling. Leverenzymer og leverfunksjon bør kontrolleres regelmessig hos pasienter som står på langtidsbehandling, da leversykdom er sett. Behandling bør seponeres dersom økning i leverenzymnivåene er progressiv og klinisk signifikant, til tross for dosereduksjon. Seponer behandlingen ved tegn på hepatisk dekompensasjon. Ropeginterferon alfa-2b er kontraindisert ved dekompensert levercirrhose. Nyrefunksjon: Uansett startdose eller grad av nedsatt nyrefunksjon bør pasienten overvåkes. Dersom nyrefunksjonen svekkes under behandling, bør behandlingen seponeres. Kontraindisert ved terminal nyresykdom. Dentale og periodontale sykdommer: Dentale og periodontale sykdommer som kan føre til tap av tenner er sett for andre alfainterferoner. Munntørrhet kan ha skadelig effekt på tenner og slimhinner i munnen ved langtidsbehandling. Pasienten bør pusse tennene nøye 2 ganger daglig og ha jevnlige undersøkelser hos tannlege. Hudsykdommer: Hudsykdommer (pruritus, alopesi, utslett, erytem, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratose, hyperhidrose) er sett. Hvis disse hudsykdommene oppstår eller forverres, bør seponering vurderes. Hjelpestoffer: Inneholder benzylalkohol (10 mg/ml). Store volum bør brukes med forsiktighet og bare hvis nødvendig, spesielt ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon, pga. risiko for akkumulering og toksisitet (metabolsk acidose). Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. tilnærmet natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført. Det antas at enzymer i proteinkatabolismen er involvert i metabolismen av ropeginterferon alfa-2b. Alfainterferon er vist å påvirke aktiviteten til CYP1A2 og CYP2D6. Andre pegylerte alfainterferoner: Samtidig administrering av pegylert ropeginterferon alfa-2a og telbivudin hos pasienter med hepatitt B økte risikoen for utvikling av perifer nevropati. Kombinasjonsbehandling med telbivudin og ropeginterferon alfa-2b er kontraindisert. Administrering av 180 µg pegylert interferon alfa-2a én gang i uken i 4 uker hos friske frivillige menn viste ingen effekt på de farmakokinetiske profilene til mefenytoin, dapson, debrisokin og tolbutamid, og det tyder på at pegylert interferon alfa-2a ikke har effekt på CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6. Det er sett en 25% økning i AUC for teofyllin (CYP1A2-substrat), noe som viser at pegylert interferon alfa-2a hemmer CYP1A2. Samtidig bruk av interferon alfa-2b gir en liten økning i eksponeringen av koffein (CYP1A2-substrat) og desipramin (CYP2D6-substrat). Det skal derfor utvises forsiktighet ved samtidig bruk av ropeginterferon alfa-2b og CYP1A2-substrater, spesielt de med smalt terapeutisk vindu som f.eks. teofyllin og metadon. I tillegg anbefales det å utvise forsiktighet ved samtidig bruk med CYP2D6-substrater (f.eks. vortioksetin og risperidon). Ropeginterferon alfa-2b kan hemme aktiviteten av CYP1A2 og CYP2D6, og kan derfor øke blodkonsentrasjonene av disse legemidlene. Det må utvises forsiktighet ved samtidig bruk av andre potensielt myelosuppressive/kjemoterapeutiske midler. Narkotika, hypnotika og sedativer må gis med forsiktighet ved samtidig bruk av ropeginterferon alfa-2b.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen/begrensede data fra bruk av alfainterferoner hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Det er sett abortfremkallende effekt hos primater som får andre alfainterferoner. Ropeginterferon alfa-2b kan ha samme effekt, og er derfor ikke anbefalt under graviditet. Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandlingen med mindre noe annet er avtalt med legen.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Risiko for diende barn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen data.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Svært vanligeLeukopeni, trombocytopeni
VanligeAnemi, nøytropeni, pancytopeni
Endokrine
VanligeHypertyreoidisme, hypotyreoidisme, tyreoiditt
Mindre vanligeDiabetes mellitus1
Gastrointestinale
VanligeAbdominal distensjon, abdominalsmerte, diaré, forstoppelse, kvalme, munntørrhet
Mindre vanligeAbdominalveggslidelse, flatulens, gastritt, gingival blødning, odynofagi, økt tarmaktivitet
Ukjent frekvensPeriodontal sykdom1, tannsykdom1
Generelle
Svært vanligeFatigue, influensalignende sykdom
VanligeAsteni, erytem på injeksjonsstedet, feber, frysninger, generell fysisk helseforverring, reaksjon på injeksjonsstedet
Mindre vanligeFølsomhet for værforandringer, kløe på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet
Ukjent frekvensHyperpigmentering av tunge1
Hjerte
VanligeAtrieflimmer
Mindre vanligeAV-blokk, aortainsuffisiens, hjerteinfarkt1, intrakardiell trombe, kardiovaskulær sykdom
SjeldneAngina pectoris1, kardiomyopati1
Svært sjeldneHjerteiskemi1
Hud
VanligeAkneiform dermatitt, alopesi, erytem, hyperhidrose, hyperkeratose, kløe, psoriasis, tørr hud, utslett, xeroderma
Mindre vanligeFotosensitivitetsreaksjon, hudeksfoliasjon, negledystrofi
Ukjent frekvensDepigmentering av hud1
Immunsystemet
Mindre vanligeGraves sykdom, sarkoidose1
Svært sjeldneIdiopatisk eller trombotisk trombocytopenisk purpura1
Ukjent frekvensAkutte overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. urticaria, angioødem, bronkokonstriksjon eller anafylaksi)1, Vogt-Koyanagi-Haradas sykdom1
Infeksiøse
VanligeKutan soppinfeksjon, luftveisinfeksjon, rhinitt
Mindre vanligeHerpes zoster, hordeolum, onykomykose, oral candidiasis, oral herpes, sinusitt, vulvovaginal soppinfeksjon, øsofageal candidiasis
Kar
VanligeMikroangiopati
Mindre vanligeHematom, hetetokter, hypertensjon, Raynauds fenomen
Kjønnsorganer/bryst
Mindre vanligeErektil dysfunksjon, hematospermi
Lever/galle
Svært vanligeØkt γ-GT
VanligeLeversykdom, økt ALAT, økt ALP i blod, økt ASAT
Mindre vanligeHepatomegali, hepatotoksisitet, toksisk hepatitt
SjeldneLeversvikt1
Luftveier
VanligeDyspné
Mindre vanligeEpistakse, halsirritasjon, hoste, pneumonitt
Svært sjeldneLungeinfiltrasjon1
Ukjent frekvensLungefibrose1, pneumoni1, pulmonal arteriell hypertensjon1
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeArtralgi, myalgi
VanligeArtritt, muskel-skjelettsmerter, muskelkramper, Sjøgrens syndrom, skjelettsmerter, smerte i ekstremitet
Mindre vanligeLyskesmerter, muskelsvakhet, nakkesmerte
Nevrologiske
VanligeHodepine, hypoestesi, parestesi, somnolens, svimmelhet
Mindre vanligeAura, mental svekkelse, migrene, perifer motorisk nevropati, polynevropati, radikulopati, tremor
Nyre/urinveier
Mindre vanligeAkutt vannlatingsbehov, dysuri, hemoragisk cystitt, urinretensjon
Psykiske
VanligeAggresjon1, angst, depresjon, humørforandringer, humørsvingninger, insomni, likegladhet
Mindre vanligeAkutt stresslidelse, apati, emosjonell distress, forvirringstilstand1, hallusinasjon, irritabilitet, mareritt, nervøsitet, selvmordsforsøk1, selvmordstanker1
SjeldneBipolar lidelse1, mani1
Stoffskifte/ernæring
VanligeHypertriglyseridemi, redusert appetitt
Undersøkelser
VanligeAntithyreoidea antistoff-positiv, positiv ANA-test, økt LDH i blod, økt TSH i blod, økt kroppstemperatur
Mindre vanligePositiv Coombs test, redusert vekt, økt blodplatetall, økt urinsyre i blod
Øre
Mindre vanligeDøvhet, tinnitus, vertigo
Øye
VanligeTørre øyne
Mindre vanligeRedusert synsskarphet, retinal blødning1, retinale eksudater1, synssvekkelse, tåkesyn, øyelokkseksem, øyeubehag
SjeldneOptikusnevropati1, retinal arterieokklusjon1, retinal veneokklusjon1, retinopati1
Svært sjeldneBlindhet1
Ukjent frekvensNetthinneløsning1
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfeLeukopeni, trombocytopeni
GenerelleFatigue, influensalignende sykdom
Lever/galleØkt γ-GT
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, myalgi
Vanlige
Blod/lymfeAnemi, nøytropeni, pancytopeni
EndokrineHypertyreoidisme, hypotyreoidisme, tyreoiditt
GastrointestinaleAbdominal distensjon, abdominalsmerte, diaré, forstoppelse, kvalme, munntørrhet
GenerelleAsteni, erytem på injeksjonsstedet, feber, frysninger, generell fysisk helseforverring, reaksjon på injeksjonsstedet
HjerteAtrieflimmer
HudAkneiform dermatitt, alopesi, erytem, hyperhidrose, hyperkeratose, kløe, psoriasis, tørr hud, utslett, xeroderma
InfeksiøseKutan soppinfeksjon, luftveisinfeksjon, rhinitt
KarMikroangiopati
Lever/galleLeversykdom, økt ALAT, økt ALP i blod, økt ASAT
LuftveierDyspné
Muskel-skjelettsystemetArtritt, muskel-skjelettsmerter, muskelkramper, Sjøgrens syndrom, skjelettsmerter, smerte i ekstremitet
NevrologiskeHodepine, hypoestesi, parestesi, somnolens, svimmelhet
PsykiskeAggresjon1, angst, depresjon, humørforandringer, humørsvingninger, insomni, likegladhet
Stoffskifte/ernæringHypertriglyseridemi, redusert appetitt
UndersøkelserAntithyreoidea antistoff-positiv, positiv ANA-test, økt LDH i blod, økt TSH i blod, økt kroppstemperatur
ØyeTørre øyne
Mindre vanlige
EndokrineDiabetes mellitus1
GastrointestinaleAbdominalveggslidelse, flatulens, gastritt, gingival blødning, odynofagi, økt tarmaktivitet
GenerelleFølsomhet for værforandringer, kløe på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet
HjerteAV-blokk, aortainsuffisiens, hjerteinfarkt1, intrakardiell trombe, kardiovaskulær sykdom
HudFotosensitivitetsreaksjon, hudeksfoliasjon, negledystrofi
ImmunsystemetGraves sykdom, sarkoidose1
InfeksiøseHerpes zoster, hordeolum, onykomykose, oral candidiasis, oral herpes, sinusitt, vulvovaginal soppinfeksjon, øsofageal candidiasis
KarHematom, hetetokter, hypertensjon, Raynauds fenomen
Kjønnsorganer/brystErektil dysfunksjon, hematospermi
Lever/galleHepatomegali, hepatotoksisitet, toksisk hepatitt
LuftveierEpistakse, halsirritasjon, hoste, pneumonitt
Muskel-skjelettsystemetLyskesmerter, muskelsvakhet, nakkesmerte
NevrologiskeAura, mental svekkelse, migrene, perifer motorisk nevropati, polynevropati, radikulopati, tremor
Nyre/urinveierAkutt vannlatingsbehov, dysuri, hemoragisk cystitt, urinretensjon
PsykiskeAkutt stresslidelse, apati, emosjonell distress, forvirringstilstand1, hallusinasjon, irritabilitet, mareritt, nervøsitet, selvmordsforsøk1, selvmordstanker1
UndersøkelserPositiv Coombs test, redusert vekt, økt blodplatetall, økt urinsyre i blod
ØreDøvhet, tinnitus, vertigo
ØyeRedusert synsskarphet, retinal blødning1, retinale eksudater1, synssvekkelse, tåkesyn, øyelokkseksem, øyeubehag
Sjeldne
HjerteAngina pectoris1, kardiomyopati1
Lever/galleLeversvikt1
PsykiskeBipolar lidelse1, mani1
ØyeOptikusnevropati1, retinal arterieokklusjon1, retinal veneokklusjon1, retinopati1
Svært sjeldne
HjerteHjerteiskemi1
ImmunsystemetIdiopatisk eller trombotisk trombocytopenisk purpura1
LuftveierLungeinfiltrasjon1
ØyeBlindhet1
Ukjent frekvens
GastrointestinalePeriodontal sykdom1, tannsykdom1
GenerelleHyperpigmentering av tunge1
HudDepigmentering av hud1
ImmunsystemetAkutte overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. urticaria, angioødem, bronkokonstriksjon eller anafylaksi)1, Vogt-Koyanagi-Haradas sykdom1
LuftveierLungefibrose1, pneumoni1, pulmonal arteriell hypertensjon1
ØyeNetthinneløsning1

1Rapportert som bivirkninger under behandling med andre alfainterferoner.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

I ett tilfelle fikk pasienten 10 × høyere startdose enn anbefalt og utviklet influensalignende symptomer i 3 dager. Pasienten ble fullstendig restituert etter administrering av paracetamol og midlertidig seponering av behandlingen.
Behandling: Nøye overvåkning, ev. symptomatisk behandling.

Egenskaper

Klassifisering: Ropeginterferon alfa-2b er et rekombinant interferon alfa-2b konjugert med et 2-armet metoksypolyetylenglykol (mPEG) der substitusjonsgraden er et mol polymer/mol protein.
Virkningsmekanisme: Alfainterferon tilhører klassen med type I-interferoner som viser sin cellulære effekt ved å binde seg til en transmembranreseptor som kalles alfainterferonreseptor (IFNAR). Bindingen til IFNAR igangsetter en nedstrøms signalkaskade gjennom aktivering av kinaser, særlig Janus-kinase 1 (JAK1) og tyrosinkinase 2 (TYK2) og aktivering av transkripsjonspoteiner (STAT). Nukleær translokasjon av STAT-proteiner kontrollerer distinkte genuttrykksprogrammer og oppviser ulike cellulære effekter. Alfainterferon har en hemmende effekt på proliferasjonen av hematopoetiske og fibroblast progenitorceller i benmargen, og motvirker virkningen av vekstfaktorer og andre cytokiner som har en rolle i utviklingen av myelofibrose. Disse effektene kan være involvert i de terapeutiske effektene av alfainterferon ved polycytemia vera. Videre er det vist at alfainterferon kan redusere byrden av det muterte JAK2V617F-allelet hos pasienter med polycytemia vera.
Absorpsjon: Absorpsjonen av ropeginterferon alfa-2b opprettholdes hos pasienter med maks. serumkonsentrasjon oppnådd etter 3-6 dager. Tmax ca. 2 timer.
Fordeling: Vdss 6,6-17 liter etter s.c. administrering (doseområde 50-450 µg).
Metabolisme: Ikke fullstendig kartlagt. Studier av rotter med et lignende alfainterferon (pegylert ropeginterferon alfa-2a) viste primær eliminasjon via levermetabolisme.
Utskillelse: Ikke fullstendig kartlagt. Primært via urin for et tilsvarende alfainterferon (pegylert ropeginterferon alfa-2a).

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Etter anbrudd: Ferdigfylt penn kan oppbevares i maks. 30 dager i kjøleskap (2-8°C) med pennehetten på i ytteremballasjen. Pennen kan brukes opptil 2 ganger i løpet av disse 30 dagene. Pennen skal kastes etter annen gangs bruk og/eller etter 30 dager.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Besremi, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
250 µg/0,5 ml1 stk. (ferdigfylt penn + 2 kanyler)
495597
H-resept
-
30621,50C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 23.04.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

18.12.2019