Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 2,5 mg/ml: Hvert hetteglass inneh.: Bendamustinhydroklorid 25 mg, resp. 100 mg, mannitol. Etter rekonstituering: 1 ml konsentrat inneholder bendamustinhydroklorid 2,5 mg.
Indikasjoner
- Førstelinjebehandling av kronisk lymfatisk leukemi (Binetstadium B eller C) hvor kombinasjonsbehandling med fludarabin ikke er egnet.
- Monoterapi av indolent non-Hodgkins lymfom hos pasienter med sykdomsprogresjon under eller innen 6 måneder etter behandling med rituksimab eller et regime med rituksimab.
- Førstelinjebehandling av myelomatose (Durie-Salmon stadium II med progresjon eller stadium III) i kombinasjon med prednison til pasienter >65 år hvor autolog stamcelletransplantasjon ikke er aktuelt, og som har klinisk nevropati ved diagnosetidspunktet som utelukker bruk av talidomid eller bortezomib.
Dosering
Behandlingen bør avsluttes eller utsettes ved leukocytt- og/eller trombocyttall på hhv. <3000/µl eller <75 000/µl. Kan gjenopptas ved leukocyttall >4000/µl og trombocyttall >100 000/µl. Ved ikke-hematologisk toksisitet skal dosereduksjon baseres på verste CTC-grad i forrige syklus. 50% dosereduksjon anbefales ved CTC-grad 3 og behandlingsavbrudd anbefales ved CTC-grad 4. Ved behov for doseendring skal individuelt beregnet dose gis på dag 1 og 2 av den aktuelle behandlingssyklus.
Monoterapi ved kronisk lymfatisk leukemi
100 mg/m2 dag 1 og 2 hver 4. uke, opptil 6 ganger.
Monoterapi ved indolent non-Hodgkins lymfom, refraktær overfor rituksimab
120 mg/m2 dag 1 og 2 hver 3. uke, minst 6 ganger.
Myelomatose
120-150 mg/m2 dag 1 og 2, 60 mg/m2 prednison i.v. eller peroralt på dag 1-4, hver 4. uke, minst 3 ganger.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin <1,2 mg/dl). Ved moderat nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin 1,2-3 mg/dl) anbefales 30% dosereduksjon. Ingen data ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin >3 mg/dl).
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering ved ClCR ≥10 ml/minutt. Begrenset erfaring ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, utilstrekkelige data.
- Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Inhalasjon og kontakt med hud/slimhinner bør unngås. Bruk aseptisk teknikk. Kun til engangsbruk. Rekonstituer hvert 25 mg eller 100 mg hetteglass med hhv. 10 ml eller 40 ml vann til injeksjonsvæsker. Ristes før bruk. Når oppløsningen er klar (vanligvis etter 5-10 minutter) fortynnes dosen umiddelbart med 0,9% NaCl-oppløsning til et sluttvolum på ca. 500 ml. Skal ikke fortynnes med andre oppløsninger til injeksjon. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering Gis ved i.v. infusjon over 30-60 minutter under veiledning av lege kvalifisert eller erfaren innen bruk av kjemoterapeutika.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Amming. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin >3 mg/dl). Gulsott. Alvorlig benmargssuppresjon og alvorlig endret blodbilde (leukocytt- og/eller trombocyttall redusert til hhv. <3000/µl eller <75 000/µl). Større kirurgiske inngrep <30 dager før behandlingsstart. Infeksjoner, spesielt ved leukocytopeni. Gulfebervaksine.Forsiktighetsregler
Benmargssuppresjon: Kan oppstå, relatert til økt kjemoterapiindusert hematologisk toksisitet. Ved behandlingsrelatert benmargssuppresjon må leukocytter, trombocytter, hemoglobin og nøytrofiler sjekkes minst ukentlig. Laveste leukocytt- og trombocyttall nås etter 14-20 dager med regenerering etter 3-5 uker. Streng overvåkning av blodverdier anbefales i behandlingsfrie perioder. Før oppstart av neste behandlingssyklus anbefales leukocytt- og/eller trombocyttall på hhv. >4000/µl eller >100 000/µl. Infeksjoner: Alvorlige og fatale infeksjoner er sett, inkl. bakterielle (pneumoni, sepsis) og opportunistiske infeksjoner som pneumocystis jirovecii-pneumoni (PJP), varicella zoster- og cytomegalovirus. Tilfeller av progredierende multifokal encefalopati (PML), inkl. fatale tilfeller, er sett primært ved kombinasjon med rituksimab eller obinutuzumab. Ved symptomer på PML bør det utføres egnede diagnostiske undersøkelser, og behandlingen bør seponeres til PML er utelukket. Behandling kan gi langvarig lymfopeni (<600/μl) og lavt antall CD4-positive T-celler (<200/μl) i minst 7-9 måneder etter fullført behandling. Lymfopeni og tap av CD4-positive T-celler er mer uttalt ved kombinasjon med rituksimab. Ved lymfopeni og lavt antall CD4-positive T-celler er pasienten mer utsatt for opportunistiske infeksjoner, og profylakse mot PJP bør overveies ved CD4-positive T-celler <200/µl. Pasienten rådes til å umiddelbart rapportere tegn på infeksjon, inkl. feber og luftveissymptomer, og seponering bør vurderes. Hepatitt B-reaktivering: Hos noen kroniske bærere av dette viruset er det sett akutt leversvikt eller fatalt utfall. Pasienten bør testes for HBV-infeksjon før oppstart. Ekspert på leversykdom og behandling av hepatitt B bør konsulteres ved positiv hepatitt B-prøve (inkl. hos de med aktiv sykdom). Bærere av HBV som trenger bendamustinbehandling bør følges opp nøye for symptomer på aktiv HBV-infeksjon under hele behandlingen og i flere måneder etter seponering. Hudreaksjoner: Utslett, alvorlige hudreaksjoner og bulløst eksantem er sett. Tilfeller av Steven‑Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og DRESS, noen fatale, er sett. Pasienten bør informeres om symptomer samt tilrådes å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart hvis slike hudreaksjoner oppstår. Noen tilfeller er sett ved kombinasjon med andre cytostatika, og sammenhengen er derfor uklar. Hudreaksjoner kan være progressive og øke i alvorlighetsgrad ved fortsatt behandling. Behandlingen bør seponeres ved progressive hudreaksjoner og ved alvorlige hudreaksjoner med mistenkt sammenheng med bendamustin. Ikke-melanom hudkreft (basalcellekarsinom og skvamøst cellekarsinom): Økt risiko for dette er sett. Regelmessig hudundersøkelse anbefales for alle pasienter, særlig dem med risikofaktorer for hudkreft. Hjertesykdom: Blodkonsentrasjonen av kalium skal følges nøye og kaliumtilskudd gis ved K+ <35 mEq/liter, og EKG-målinger skal tas. Fatale tilfeller av hjerteinfarkt og hjertesvikt er sett. Pasienter med samtidig eller tidligere hjertesykdom bør observeres nøye. Kvalme/oppkast: Antiemetika kan gis. Tumorlysesyndrom: Kan oppstå, vanligvis innen 48 timer etter 1. dose, og kan uten intervensjon føre til akutt nyresvikt og dødsfall. Forebyggende tiltak omfatter adekvat hydrering, tett oppfølging av blodverdier, spesielt kalium og urinsyrenivåer, og bruk av hypouremiske midler (allopurinol og rasburikase) bør vurderes før behandling. Noen få tilfeller av SJS og TEN er sett ved samtidig bruk av bendamustin og allopurinol. Anafylaksi: Infusjonsreaksjoner (IRR) er vanlige, vanligvis med lette symptomer som feber, frysninger, kløe og utslett. I sjeldne tilfeller har alvorlige anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner oppstått. Pasienten skal forhøres om symptomer på IRR etter 1. behandlingssyklus. Ved anamnese med IRR skal tiltak for å forebygge alvorlige IRR, inkl. antihistaminer, antipyretika og kortikosteroider, vurderes ved påfølgende sykluser. Pasienter med allergilignende reaksjoner ≥grad 3 ble vanligvis ikke eksponert på nytt. Ekstravasasjon: Ekstravasal injeksjon skal stoppes omgående. Nålen fjernes etter en kort aspirasjon, affisert vevsområde kjøles ned og armen heves. Tilleggsbehandling, som kortikosteroider, har ingen klare fordeler. Bilkjøring og bruk av maskiner: Stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, og bør unngås ved symptomer som ataksi, perifer nevropati eller søvnighet.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data. Embryo-/fosterletalt, teratogent og gentoksisk. Bør ikke brukes, hvis ikke strengt nødvendig. Mor må informeres om risikoen for fosteret. Hvis behandling under graviditet er absolutt nødvendig, eller graviditet oppstår under behandling, må pasienten informeres om risikoen for det ufødte barnet og overvåkes nøye. Genetisk veiledning bør vurderes. Fertile kvinner bør unngå å bli gravide under behandlingen og i minst 6 måneder etter siste dose. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon før, under og etter behandling. Menn i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter siste dose.
AmmingKontraindisert. Overgang i morsmelk er ukjent. Amming skal avbrytes under behandling.
FertilitetMenn bør få rådgivning om konservering av sæd før behandling pga. fare for irreversibel infertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
BehandlingBenmargstransplantasjon, transfusjoner (trombocytter, konsentrerte erytrocytter) eller hematologiske vekstfaktorer kan kontrollere hematologiske bivirkninger.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeAntineoplastisk og cytocid effekt primært via kryssbinding av enkle og doble DNA-tråder ved alkylering som medfører at DNA-matriksfunksjoner og DNA-syntese og -reparasjon hemmes.
Proteinbinding>95% (primært albumin).
FordelingVd 15,8-20,5 liter.
Halveringstid28 minutter, totalclearance 639,4 ml/minutt.
UtskillelseCa. 20% gjenfinnes i urin i løpet av 24 timer. Utskilles også i galle.
Pakninger, priser og refusjon
Bendamustine Accord, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 2,5 mg/ml | 5 × 25 mg (hettegl.) 580973 |
- |
3 943,60 | C |
| 5 × 100 mg (hettegl.) 547454 |
- |
15 665,50 | C |
SPC (preparatomtale)
Bendamustine Accord PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 2,5 mg/ml |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
14.06.2024
Sist endret: 09.07.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)