Humant follikkelstimulerende hormon.

ATC-nr.: G03G A05

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 G03G A05
Follitropin alfa
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 16.02.2017) er utarbeidet av Merck.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 75 IE/0,125 ml, 150 IE/0,25 ml, 225 IE/0,375 ml, 300 IE/0,5 ml og 450 IE/0,75 ml: Hver ferdigfylt penn inneh.: Follitropin alfa (r-hFSH) 75 IE, resp. 150 IE, 225 IE, 300 IE og 450 IE, poloksamer 188, sukrose, metionin, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, fosforsyre, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Voksne: Anovulasjon (inkl. polycystisk ovariesyndrom, PCOS) hos kvinner som ikke har respondert på behandling med klomifensitrat. Stimulering av multippel follikkelutvikling hos kvinner som gjennomgår superovulasjon i forbindelse med assisterte befruktningsteknikker som f.eks. in vitro-fertilisering (IVF), «gamet-intrafallopisk transfer» eller «zygot-intrafallopisk transfer». Follitropin alfa i kombinasjon med et luteiniserende hormon (LH) er anbefalt for stimulering av follikulær utvikling hos kvinner med alvorlig LH- og FSH-mangel. I kliniske studier ble disse pasientene definert ved et endogent LH-serumnivå <1,2 IE/liter. Stimulering av spermatogenese hos menn som har medfødt eller ervervet hypogonadisme ved samtidig behandling med humant koriongonadotropin (hCG).

Dosering

For å bedre sporbarheten skal preparatnavn og batchnummer oppgis tydelig i journalen. Behandling bør initieres under tilsyn av en spesialist med erfaring i behandling av fertilitetsforstyrrelser. Behandling må tilpasses pasientens individuelle respons, lavest effektive dose bør brukes.
Anovulasjon (omfatter polycystisk ovariesyndrom): Hos kvinner som menstruerer skal behandling påbegynnes innen de første 7 dagene av menstruasjonssyklusen. Et vanlig behandlingsregime begynner med 75-150 IE FSH daglig, og økes om nødvendig fortrinnsvis med 37,5 eller 75 IE ved 7 eller helst 14 dagers mellomrom. Maks. daglig dose overstiger vanligvis ikke 225 IE FSH. Dersom pasienten ikke responderer etter 4 ukers behandling, bør man avbryte behandlingssyklusen, og pasienten bør gjennomgå ytterligere evaluering. Når optimal reaksjon oppnås, bør en enkelt injeksjon på 250 µg rekombinant humant koriongonadotropin alfa (r-hCG) eller 5000-10 000 IE hCG gis 24-48 timer etter siste injeksjon med follitropin alfa. Dersom en for sterk reaksjon oppnås, bør behandlingen avsluttes og hCG skal ikke gis.
Kvinner som gjennomgår ovarialstimulering for multippel follikkelutvikling før in vitro-fertilisering (IVF) eller andre teknikker for assistert befruktning: Et vanlig behandlingsregime for superovulering omfatter tilførsel av 150-225 IE follitropin alfa daglig fra dag 2 eller 3 i menstruasjonssyklusen. Behandlingen fortsettes til tilstrekkelig follikulær utvikling er oppnådd (5-20 dager). En enkelt injeksjon på 250 µg r-hCG eller 5000 IE opptil 10 000 IE hCG gis 24-48 timer etter siste injeksjonen med follitropin alfa for å utløse endelig follikkelmodning. Nedregulering med GnRH-agonist eller -antagonist benyttes ofte for å hemme den endogene LH-stigningen og for å kontrollere toniske nivåer av LH. Ved vanlig behandlingsregime begynner behandlingen med follitropin alfa omtrent 2 uker etter påbegynt agonistbehandling, og begge fortsetter til tilstrekkelig follikulær utvikling er oppnådd.
Anovulasjon pga. alvorlig LH- og FSH-mangel: Behandlingen kan påbegynnes når som helst. Anbefalt behandlingsregime innledes med 75 IE lutropin alfa daglig sammen med 75-150 IE FSH. Dersom man må øke FSH-dosen, bør dosetilpasning skje med 7-14 dagers intervaller. Doseøkning bør være 37,5-75 IE. Stimuleringstiden i en enkelt syklus kan forlenges til opptil 5 uker. Når optimal reaksjon oppnås, bør en enkelt injeksjon på 250 µg r-hCG eller 5000 IE opptil 10 000 IE hCG gis 24-48 timer etter siste injeksjon med follitropin alfa og lutropin alfa. Lutealfasestøtte kan være aktuelt, ettersom mangel på substanser med luteotrop aktivitet (LH/hCG) etter ovulasjon kan føre til prematur corpeus luteum-svikt. Ved en for sterk reaksjon, bør behandling avsluttes og hCG skal ikke gis.
Menn med hypogonadotrop hypogonadisme: En dose på 150 IE gis 3 ganger pr. uke samtidig med hCG, i minst 4 måneder. Dersom pasienten ikke har respondert etter denne behandlingstiden, kan kombinasjonsbehandlingen fortsette. Klinisk erfaring viser at behandling i minst 18 måneder kan være nødvendig for å oppnå spermatogenese.
Administrering: S.c. bruk. Bør injiseres umiddelbart etter anbrudd. Oppløsning som inneholder partikler eller er uklar skal ikke brukes. Den første injeksjonen bør gis under nøye medisinsk overvåkning. Selvadministrering bør bare foretas av pasienter som er godt motivert, tilstrekkelig opplært og som har tilgang til faglig ekspertise. For instruksjoner vedrørende administrering se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Tumor i hypothalamus eller hypofyse. Ovarieforstørrelse eller ovariecyste som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom, gynekologisk blødning av ukjent etiologi, eggstokk-, livmor- eller brystkreft. Follitropin alfa er kontraindisert når effektiv respons ikke kan oppnås, som ved: Primær ovarialsvikt, misdannelser i kjønnsorganene som er uforenlig med graviditet, fibromyomer i uterus som er uforenlig med graviditet, primær testikulær insuffisiens.

Forsiktighetsregler

Behandling med gonadotropin krever en viss tidsforpliktelse av lege og helseteam, i tillegg til tilgjengelig adekvat overvåkningsutstyr. Regelmessig kontroll av ovarialrespons med ultralyd, enten alene eller med samtidig måling av serumøstradiolnivåer, er påkrevd for effektiv bruk. Pasienter med porfyri eller med porfyri i familien, skal kontrolleres nøye under behandling. Dersom porfyri oppstår eller forverres, kan seponering bli nødvendig. Behandling hos kvinner: Før behandlingsoppstart skal årsaken til parets infertilitet undersøkes grundig og mulige kontraindikasjoner mot graviditet skal vurderes. Pasienten bør særlig vurderes mhp. hypotyreoidisme, adrenokortikal svikt, hyperprolaktinemi, og hensiktsmessig behandling bør gis. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS): OHSS kan manifestere seg med økende alvorlighetsgrad. OHSS kan utvikle seg raskt (innen 24 timer) eller over flere dager til en alvorlig medisinsk tilstand. Pasienten bør følges i minst 2 uker etter hCG-administrering. Dersom alvorlig OHSS forekommer, anbefales det at gonadotropinbehandlingen avbrytes og at pasienten legges inn på sykehus. Multippel graviditet: Sammenlignet med naturlig befruktning øker hyppigheten av multippel graviditet og flerlingefødsler hos pasienter som gjennomgår ovulasjonsinduksjon. Spontanabort: Forekomsten av spontanabort er større hos pasienter som gjennomgår stimulering av follikkelutvikling for ovulasjonsinduksjon eller assistert befruktning, enn etter normal befruktning. Ektopisk graviditet: Kvinner med tidligere sykdom i egglederne har risiko for ektopisk graviditet. Neoplasmer i reproduksjonssystemet: Det er rapportert om ovarialcancer og andre neoplasmer i reproduksjonssystemet, både benigne og maligne, hos kvinner som har gjennomgått multiple regimer for infertilitetsbehandling. Det er ikke klarlagt om behandling med gonadotropiner øker risikoen for slike tumorer hos infertile kvinner. Medfødte misdannelser: Forekomsten av medfødte misdannelser kan være noe høyere etter assistert befruktning enn etter spontane graviditeter. Tromboembolisme: Hos kvinner med nylig eller pågående tromboembolisk sykdom eller kvinner som har en forhøyet risiko for tromboembolisme, kan behandling med gonadotropiner ytterligere øke risikoen for forverring eller forekomst av slike hendelser. Hos disse kvinnene må fordelene med behandling med gonadotropiner veies opp mot risikoen. Behandling hos menn: Forhøyet endogent FSH-nivå hos menn er tegn på primær testikulær svikt. Slike pasienter responderer ikke på follitropin alfa/hCG-behandling. Follitropin alfa skal ikke brukes når effektiv respons ikke kan nås.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se G03G A05
Samtidig bruk av andre ovulasjonsstimulerende midler (f.eks. hCG, klomifensitrat) kan forsterke follikkelresponsen. Samtidig bruk av GnRH-agonist eller -antagonist for å fremkalle desensitivisering i hypofysen kan derimot føre til at det er nødvendig å øke dosen av follitropin alfa for å oppnå tilfredsstillende ovarialrespons.

Gå til interaksjonsanalyse


Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Kvinner: Kjønnsorganer/bryst: Ovarialcyster. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. smerte, erytem, hematom, hevelse og/eller irritasjon på injeksjonsstedet). Menn: Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. smerte, erytem, hematom, hevelse og/eller irritasjon på injeksjonsstedet). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Kvinner: Gastrointestinale: Abdominalsmerte, abdominal distensjon, abdominalt ubehag, kvalme, oppkast, diaré. Kjønnsorganer/bryst: Mild eller moderat OHSS (inkl. tilknyttet symptomatologi). Menn: Hud: Akne. Kjønnsorganer/bryst: Gynekomasti, varikocele. Undersøkelser: Vektøkning. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Kjønnsorganer/bryst: Alvorlig OHSS (inkl. tilknyttet symptomatologi). Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Kjønnsorganer/bryst: Komplikasjon av alvorlig OHSS. Svært sjeldne (<1/10 000): Kvinner: Hjerte/kar: Tromboembolisme, både tilknyttet og atskilt fra OHSS. Immunsystemet: Milde til alvorlige allergiske reaksjoner inkl. anafylaktiske reaksjoner og sjokk. Luftveier: Eksaserbasjon eller forverring av astma. Menn: Immunsystemet: Milde til alvorlige allergiske reaksjoner inkl. anafylaktiske reaksjoner og sjokk. Luftveier: Eksaserbasjon eller forverring av astma.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Effekten av overdosering er ukjent, men det er en mulighet for at OHSS kan forekomme.

Egenskaper

Klassifisering: Follitropin alfa (r-hFSH) er et glykoprotein fremstilt ved rekombinant DNA-teknikk.
Virkningsmekanisme: Hovedeffekten hos kvinner er utvikling av modne Graafs follikler. Hos kvinner med anovulasjon er målet med behandlingen å utvikle 1 enkelt moden Graafs follikkel som kan frigi ovum etter administrering av hCG. Hos menn med for lite FSH, induseres spermatogenese ved behandling med follitropin alfa og hCG i minst 4 måneder.
Absorpsjon: Etter s.c. administrering er absolutt biotilgjengelighet ca. 70%.
Proteinbinding: Ca. 91%.
Fordeling: Vdss er 10 liter.
Halveringstid: Etter i.v. administrering fordeles follitropin alfa i ekstracellulærvæsken med halveringstid på ca. 2 timer. Etter gjentatt administrering akkumuleres follitropin alfa til 3 × høyere nivå, og steady state nås innen 3-4 dager. Total clearance er 0,6 liter/time.
Utskillelse: 1/8 av follitropin alfa-dosen utskilles i urinen.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Kan oppbevares utenfor kjøleskap (≤25°C) i opptil 3 måneder; ubrukt legemiddel må deretter kastes. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Sist endret: 11.12.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

12.11.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Bemfola, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
75 IE/0,125 ml1 stk. (ferdigfylt penn)
422738
-
-
264,70CSPC_ICON
150 IE/0,25 ml1 stk. (ferdigfylt penn)
489149
-
-
519,50CSPC_ICON
225 IE/0,375 ml1 stk. (ferdigfylt penn)
429875
-
-
782,10CSPC_ICON
300 IE/0,5 ml1 stk. (ferdigfylt penn)
515399
-
-
1026,10CSPC_ICON
450 IE/0,75 ml1 stk. (ferdigfylt penn)
582122
-
-
1438,10CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anovulasjon (manglende eggløsning, uteblitt eggløsning): Vanlig årsak til infertilitet. Ved manglende eggløsning kan hormonbehandling fremme eggløsning og øke sjansen for befruktning.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

assistert befruktning: Befruktning av et egg utenfor kroppen (in vitro-fertilisering) eller ved inseminasjon (innføring av sæd i en kvinne på annen måte en ved samleie).

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

follikkelstimulerende hormon (fsh): Hypofysehormon som stimulerer til dannelse av kjønns- og støtteceller i eggstokker og støtteceller i testikler.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gnrh: (GnRH: Gonadotropin Releasing Hormone) Et hormon som stimulerer til utskillelse av to hormoner, FSH (follikkelstimulerende hormon) og LH (luteiniserende hormon). FSH og LH stimulerer gonadene, det vil si testikler og eggstokker.

gonadotropin: Gonadotropiner er hormoner som påvirker kjønnskjertlenes funksjon. Kjønnskjertlene er eggstokkene hos kvinner og testiklene hos menn. Disse hormonene stimulerer blant annet sædproduksjon hos menn, og eggdannelsen hos kvinner.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hcg (koriongonadotropin): (hCG: human ChorionGonadotropin). Et hormon som ved graviditet lages av cellene som utgjør forstadiene til morkaken. Hormonet kan måles relativt tidlig, og slik måling brukes derfor i graviditetstester.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hyperprolaktinemi: Ved hyperprolaktinemi er det forhøyede nivåer av hormonet prolaktin i blodet. Prolaktin utskilles normalt når barnet suger på morens bryst, og gjør at brystene produsere mer melk.

hypotyreoidisme (hypotyreose, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

in vitro-fertilisering (ivf, prøverørsbefruktning): Befruktning utenfor kroppen. Modne egg hentes ut av eggstokkene, befruktes på laboratoriet, og tilbakeføres til livmoren etter noen få dager.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lh (luteiniserende hormon): Hormon som utskilles av hypofysen og regulerer dannelsen av kjønnshormoner i testiklene og eggstokkene. Hormonet setter blant annet i gang eggløsningen.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

ultralyd: Ultralyd er høyfrekvente lydbølger (over 30 000 Hz pr. sekund). Brukes både i ultralydbehandling og ultralydundersøkelse (diagnose). Under en ultralydundersøkelse sendes lydbølgene inn i kroppen, og ulike vev reflekterer lyden tilbake som ekko. Dette fanges opp av ultralydapparatet som omdanner lyden til bilder.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.