Azacitidine Accord

Accord


Cytostatikum.

L01B C07 (Azacitidin)



PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 25 mg/ml: Hvert hetteglass inneh.: Azacitidin 100 mg, mannitol (E 421).


Indikasjoner

Behandling av voksne som ikke kvalifiserer for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) med mellomstadium 2 og høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) iht. «International Prognostic Scoring System» (IPSS), kronisk myelomonocytisk leukemi (KMML) med 10-29% margblaster uten myeloproliferativ sykdom eller akutt myelogen leukemi (AML) med 20-30% blaster og multilineær dysplasi iht. WHO-klassifisering, AML med >30% margblaster iht. WHO-klassifisering.

Oppbevaring og holdbarhet

Når Azacitidine Accord rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker som ikke er avkjølt, er kjemisk og fysisk stabilitet for rekonstituert legemiddel vist i 60 minutter ved 25°C og i 8 timer ved 2-8°C. Holdbarhet av rekonstituert legemiddel kan forlenges ved rekonstituering med avkjølt (2-8°C) vann til injeksjonsvæsker. Når Azacitidine Accord rekonstitueres med avkjølt (2-8°C) vann til injeksjonsvæsker, er kjemisk og fysisk stabilitet for rekonstituert legemiddel vist i 22 timer ved 2-8°C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør rekonstituert produkt anvendes umiddelbart. Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsforhold etter rekonstitusjon og frem til anvendelse brukerens ansvar, og skal ikke overstige 8 timer ved 2-8°C ved rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker som ikke er avkjølt, eller ikke overstige 22 timer ved rekonstituering med avkjølt (2-8°C) vann til injeksjonsvæsker.

Komplett Felleskatalogtekst

For utfyllende informasjon, se Felleskatalogtekst for

Vidaza «Celgene»


Pakninger, priser, refusjon og SPC

Azacitidine Accord, PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
25 mg/ml1 stk. (hettegl.)
114950
H-resept
Byttegruppe
4149,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 17.03.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

13.02.2020