Amiodaron Hameln

Hameln


Antiarytmikum, klasse III.

C01B D01 (Amiodaron)



KONSENTRAT TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg/ml: 1 ml inneh.: Amiodaronhydroklorid 50 mg, polysorbat 80, benzylalkohol, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av alvorlig hjertearytmi, i tilfeller der andre behandlingsformer ikke er effektive eller kontraindisert: Atriearytmier, inkl. atrieflimmer eller -flutter. AV-nodale arytmier og AV-reentrant takykardi, f.eks. som en manifestasjon av Wolff-Parkinson-White syndrom. Livstruende ventrikulære arytmier, inkl. vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikulær takykardi eller episoder av ventrikulær fibrillasjon. Preparatet kan brukes der det kreves hurtig respons eller hvor oral administrering ikke er mulig. Preparatet kan brukes før DC-kardioversjon.

Dosering

Behandling skal initieres og overvåkes vanligvis kun under sykehus- eller spesialtilsyn. Bør kun brukes når det finnes fasiliteter for hjerteovervåkning, defibrillering og hjertestimulering. Skjoldkjertelfunksjonstester skal utføres hvis hensiktsmessig før behandling. Standard anbefalt dose er 5 mg/kg kroppsvekt gitt ved i.v. infusjon, som en fortynnet oppløsning i 250 ml 50 mg/ml glukose, over en periode på 20 minutter-2 timer. Dette kan etterfølges av gjentatt infusjon opptil 1200 mg (ca. 15 mg/kg) i opptil 500 ml 50 mg/ml glukose pr. 24 timer, hvor infusjonshastigheten justeres på grunnlag av klinisk respons. I et ekstremt klinisk nødstilfelle kan preparatet, etter legens skjønn, gis som en langsom i.v. injeksjon på 150-300 mg i 10-20 ml 50 mg/ml glukose (i løpet av minimum 3 minutter). Deretter må man vente i minst 15 minutter før dette gjentas. Pasienter behandlet på denne måten må overvåkes nøye, f.eks. på en intensivavdeling. Hjerte-/lungeredning: Anbefalt dose ved ventrikulær fibrillasjon/pulsløs ventrikulær takykardi som er resistent mot defibrillering er 300 mg (eller 5 mg/kg) fortynnet i 20 ml 50 mg/ml glukose og injiseres raskt. En ytterligere 150 mg (eller 2,5 mg/kg) i.v. dose kan vurderes hvis ventrikulær fibrillasjon vedvarer.
Endring fra i.v. til oral behandling
Så snart en tilstrekkelig respons er oppnådd, bør oral behandling påbegynnes samtidig med den vanlige støtdosen (dvs. 200 mg 3 ganger daglig). Preparatet skal deretter fases gradvis ut.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Selv om ingen dosejustering for pasienter med nyre- eller leveravvik er definert ved kronisk behandling med oral amiodaron, er tett klinisk overvåkning for eldre pasienter påkrevd, f.eks. på en intensivavdeling. Ved nedsatt lever-/nyrefunksjon må større volum brukes med forsiktighet, og kun gis dersom strengt nødvendig pga. risikoen for opphoping og toksisitet (metabolsk acidose).
  • Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Pga. innholdet av benzylalkohol er i.v. behandling kontraindisert hos nyfødte, og bør brukes med forsiktighet hos spedbarn og barn opptil 3 år.
  • Eldre: Minimum effektiv dose brukes. Selv om det ikke er tegn på at doseringskravene er forskjellige for denne pasientgruppen, kan de være mer utsatt for bradykardi og ledningsfeil hvis det brukes for høy dose. Spesielt bør skjoldkjertelfunksjonen overvåkes.
Tilberedning/Håndtering Kun til engangsbruk. Preparatet er uforenlig med saltoppløsning, og skal kun administreres i 50 mg/ml glukoseoppløsning. Bruk av administreringsutstyr som inneholder mykningsmidler som DEHP (di-2-etylheksylftalat) kan føre til at DEHP lekker ut i oppløsningen. For å minimere pasientens eksponering for DEHP, bør fortynnede amiodaronoppløsninger administreres gjennom sett uten DEHP, som polyolefin (PE, PP) eller glass-sett. Skal ikke blandes med andre legemidler. Før bruk skal konsentratet inspiseres visuelt for klarhet, partikler, misfarging og beholderens integritet. Oppløsningen skal kun brukes hvis den er klar og beholderen er uskadet og intakt. Før administrering ved i.v. infusjon skal preparatet fortynnes iht. følgende anvisning: 1 ampulle fortynnes i 250 ml 50 mg/ml glukose, som gir konsentrasjon 0,6 mg/ml amiodaronhydroklorid. Administrer 5 mg/kg i 250 ml 50 mg/ml glukoseoppløsning i løpet av 20 minutter-2 timer. Ikke bruk konsentrasjoner <300 mg pr. 500 ml pga. stabiliteten til oppløsningen. Se for øvrig pakningsvedlegget.
Administrering Til i.v. bruk. For instruksjoner om fortynning av legemidlet før administrering via infusjon, se Dosering og Tilberedning/Håndtering ovenfor. Preparatet skal kun brukes ved en spesialavdeling under kontinuerlig overvåkning (EKG og blodtrykk). I.v. infusjon foretrekkes fremfor i.v. bolus pga. en hemodynamisk effekt som noen ganger er forbundet med rask injeksjon. Sirkulasjonskollaps kan oppstå ved for rask administrering eller overdosering (atropin er brukt ved bradykardi). Gjentatt eller kontinuerlig infusjon via perifere vener kan føre til reaksjoner på injeksjonsstedet, det anbefales derfor bruk av sentralt venekateter ved gjentatt eller kontinuerlig infusjon. Amiodaron bør ikke blandes med andre preparater i samme sprøyte, og bør ikke injiseres sammen med andre preparater i samme slange. Hvis amiodaronbehandling skal fortsette, bør dette skje via i.v. infusjon. Når infusjonen gis, kan amiodaron redusere dråpestørrelsen, og hvis det er hensiktsmessig, bør det foretas justeringer av infusjonshastigheten.

Kontraindikasjoner

Kontraindikasjonene gjelder ikke bruk for hjerte-lungeredning av sjokkresistent ventrikulær fibrillasjon. Overfølsomhet for innholdsstoffene inkl. jod (1 ampulle inneholder ca. 56 mg jod). I.v. bruk hos nyfødte pga. innholdsstoffet benzylalkohol. Alvorlig respirasjonsfeil, sirkulatorisk kollaps eller alvorlig arteriell hypotensjon, hypotensjon, hjertesvikt og kardiomyopati ved bruk som bolusinjeksjon. Evidens eller historie med skjoldkjerteldysfunksjon. Sinusbradykardi, sinoatrialt hjerteblokk og syk sinus-syndrom hos pasienter uten pacemaker. Ved alvorlige ledningsforstyrrelser (alvorlig AV-blokk, bifascikulær eller trifascikulær blokk) eller syk sinus-syndrom, bør amiodaron kun brukes i spesialiserte enheter i forbindelse med en pacemaker. Samtidig bruk av QT-forlengende legemidler. Graviditet og amming; bruk er kun tillatt under spesielle, livstruende omstendigheter.

Forsiktighetsregler

Administrering: Se Administrering ovenfor. Anestesi: Før kirurgi må anestesilegen informeres om at pasienten bruker amiodaron. Hjertesykdom: Forsiktighet bør utvises ved hypotensjon, dekompensert kardiomyopati og alvorlig hjertesvikt. Amiodaron har en lav proarytmisk effekt. Nye arytmier eller forverring av behandlede arytmier, noen ganger fatale, er rapportert. Det er viktig, men vanskelig å skille mellom mangel på effekt av substansen og en proarytmisk effekt, uansett om dette er forbundet med forverring av hjertesykdom eller ikke. Proarytmisk effekt oppstår vanligvis i sammenheng med QT-forlengelsesfaktorer som f.eks. interaksjoner og/eller elektrolyttforstyrrelser. Til tross for QT-forlengelse viser amiodaron lav torsadogen aktivitet. For høy dosering kan føre til alvorlig bradykardi og ledningsforstyrrelser med forekomst av idioventrikulær rytme, særlig hos eldre eller ved hjerteglykosidbehandling. Under slike forhold bør amiodaronbehandlingen stanses. Om nødvendig kan betaadrenoseptorstimulerende midler eller glukagon gis. Pga. amiodarons lange halveringstid, bør pacemaker vurderes ved alvorlig og symptomatisk bradykardi. Amiodaron induserer EKG-endringer: QT-forlengelse (relatert til langvarig repolarisasjon) med mulig utvikling av U-bølger og deformerte T-bølger. Disse endringene gjenspeiler ikke toksisitet. Alvorlig bradykardi og hjerteblokk: Livstruende tilfeller av bradykardi og hjerteblokk er sett når regimer med sofosbuvir brukes i kombinasjon med amiodaron. Bradykardi har generelt forekommet innen timer til dager, men senere tilfeller har for det meste blitt sett opptil 2 uker etter oppstart av HCV-behandling. Denne kombinasjonen bør kun brukes når andre alternative antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert. Hvis samtidig bruk av amiodaron vurderes som nødvendig, anbefales det at pasienten gjennomgår hjertemonitorering på sykehus de første 48 timene etter samtidig administrering. Poliklinisk eller egenhendig monitorering av hjertefrekvens bør deretter foretas daglig i minst de 2 første behandlingsukene. Pga. amiodarons lange halveringstid bør hjertemonitorering som beskrevet ovenfor også utføres hos pasienter som har sluttet med amiodaron de siste månedene og som skal starte med et regime med sofosbuvir. Alle pasienter som kombinerer amiodaron og regime med sofosbuvir bør informeres om symptomene på bradykardi og hjerteblokk, og rådes til å straks oppsøke lege hvis de oppstår. Primær transplantatdysfunksjon (PGD) etter hjertetransplantasjon: I retrospektive studier har bruk av amiodaron hos transplantatmottaker før hjertetransplantasjon vært assosiert med økt risiko for PGD. PGD, en livstruende komplikasjon ved hjertetransplantasjon, viser seg som en venstre, høyre eller biventrikulær dysfunksjon som forekommer innen de første 24 timene etter transplantasjon, og som det ikke finnes noen identifiserbar sekundær årsak til. Alvorlig PGD kan være irreversibel. For pasienter som står på venteliste for hjertetransplantasjon, bør det vurderes å bruke et alternativt antiarytmikum så tidlig som mulig før transplantasjonen. Generell anestesi: Forsiktighet anbefales hos pasienter som gjennomgår generell anestesi eller mottar høydose oksygenbehandling. Potensielt alvorlige komplikasjoner er sett hos pasienter som gis amiodaron under generell anestesi; bradykardi som ikke reagerer på atropin, hypotensjon, ledningsforstyrrelser, redusert hjerteoutput. Endokrin sykdom: Amiodaron kan forårsake hypertyreose, spesielt hos pasienter med historie med skjoldkjertelproblemer eller pasienter som tar/tidligere har tatt oral amiodaron. Ultrasensitivt thyreoideastimulerende hormon i serum (usTSH)-nivå bør måles dersom dysfunksjon i skjoldkjertelen mistenkes. Skjoldkjertelfunksjonstester skal utføres, hvis hensiktsmessig, før behandling hos alle pasienter. Amiodaron inneholder jod og kan derfor forstyrre opptaket av radiojod. Funksjonstester av skjoldkjertelen (fritt T3, fritt T4, TSH) forblir imidlertid tolkbare. Amiodaron hemmer perifer omdannelse av tyroksin (T4) til trijodotyronin (T3), og kan forårsake isolerte biokjemiske forandringer (økt fritt T4 i serum, fritt T3 som er svakt redusert eller til og med normalt) hos klinisk eutyroide pasienter. Det er ingen grunn i slike tilfeller å avbryte amiodaronbehandling dersom det ikke foreligger klinisk eller ytterligere biologisk (TSH) bevis på skjoldkjertelsykdom. Sykdom i respirasjonsorganer, toraks og mediastinum: Forekomst av dyspné eller ikke-produktiv hoste kan være forbundet med lungetoksisitet som interstitiell pneumonitt. Svært sjeldne tilfeller av interstitiell pneumonitt er rapportert med i.v. amiodaron. Dersom diagnosen mistenkes bør røntgen utføres. Amiodaronbehandling bør revurderes ettersom interstitiell pneumonitt generelt er reversibel etter tidlig seponering, og kortikosteroidbehandling bør vurderes. Kliniske symptomer reduseres ofte innen få uker etterfulgt av langsommere forbedringer av lungefunksjon. Enkelte pasienter kan bli verre til tross for at amiodaronbehandlingen avbrytes. Fatale tilfeller av lungetoksisitet er rapportert. Svært sjeldne tilfeller av alvorlige respiratoriske komplikasjoner, noen ganger fatale, er sett, vanligvis i perioden umiddelbart etter operasjon (akutt lungesviktsyndrom). En mulig interaksjon med høy oksygenkonsentrasjon kan være en medvirkende årsak. Lever- og gallesykdom: Alvorlig hepatocellulær insuffisiens kan forekomme de første 24 timene med i.v. amiodaron, og kan noen ganger være fatal. Nøye overvåkning av transaminaser anbefales derfor så snart behandlingen startes. Alvorlige bulløse reaksjoner, livstruende eller også dødelige hudreaksjoner: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er sett. Hvis tegn/symptomer på SJS, TEN (f.eks. progressivt hudutslett ofte med blemmer eller slimhinnelesjoner) forekommer, bør behandlingen avsluttes umiddelbart. Øyesykdom: Hvis uklart eller nedsatt syn forekommer, bør det omgående utføres en fullstendig oftalmologisk undersøkelse med fundoskopi. Forekomst av optisk nevropati og/eller optisk nevritt krever at amiodaron seponeres pga. potensiell progresjon til blindhet. Hjelpestoffer: Inneholder benzylalkohol 22,2 mg/ml som kan gi toksiske og allergiske reaksjoner. Laveste toksisitetsgrense av benzylalkohol er ukjent. Økt risiko hos yngre barn pga. akkumulering. Bruk av legemidler inneholdende benzylalkohol til nyfødte eller premature nyfødte er assosiert med alvorlige bivirkninger og dødelig «gasping syndrome» (symptomer inkluderer utbrudd av syndromet, hypotensjon, bradykardi og kardiovaskulær kollaps). Preparatet er kontraindisert hos nyfødte, og bør brukes med forsiktighet hos spedbarn og yngre barn ≤3 år. Ettersom hjelpestoffet benzylalkohol kan krysse morkaken, bør preparatet brukes med forsiktighet under graviditet (se Graviditet, amming og fertilitet). Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Legemidler som induserer torsades de pointes eller forlenger QT-intervallet: Noen av de viktigste substansene som interagerer med amiodaron er warfarin, digoksin, fenytoin og QT-forlengende legemidler. Kombinert behandling med følgende QT-forlengende legemidler er kontraindisert pga. økt risiko for torsades de pointes: F.eks. klasse Ia antiarytmika (f.eks. kinidin, prokainamid, disopyramid), klasse III antiarytmika (f.eks. sotalol, bretylium), i.v. erytromycin, kotrimoksazol eller pentamidininjeksjon, enkelte antipsykotika (f.eks. klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, amisulpirid og sertindol), litium og TCA (f.eks. doksepin, maprotilin, amitriptylin), visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin), antimalariamidler (f.eks. kinidin, meflokin, klorokin, halofantrin), moksifloksacin. Fluorokinoloner: Sjeldne rapporter om forlenget QTC-intervall, med eller uten torsades de pointes, er sett ved samtidig bruk av fluorokinoloner; samtidig bruk bør unngås (samtidig bruk med moksifloksacin er kontraindisert). Legemidler som senker hjertefrekvensen og forårsaker automatikk eller ledningsforstyrrelser: Kombinert behandling med følgende legemidler anbefales ikke: Betablokkere og visse kalsiumantagonister (diltiazem, verapamil); økning av negative kronotropiske egenskaper og ledningsbremsende effekter kan forekomme. Sofosbuvir: Samtidig administrering av regimer inneholdende sofosbuvir kan føre til alvorlig symptomatisk bradykardi. Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, anbefales hjertemonitorering. Stimulerende avføringsmidler; kan forårsake hypokalemi og øker derfor risikoen for torsades de pointes; andre typer avføringsmidler bør brukes. Kombinert behandling med følgende legemidler, som også kan forårsake hypokalemi og/eller hypomagnesemi, bør vurderes med forsiktighet: Diuretika, systemiske kortikosteroider, tetrakosaktid, i.v. amfotericin B. Generell anestesi: Potensielt alvorlige komplikasjoner som bradykardi (som ikke reagerer på atropin), hypotensjon, ledningsforstyrrelser og redusert hjerteoutput er rapportert hos pasienter som bruker amiodaron under generell anestesi. Svært sjeldne tilfeller av alvorlige respiratoriske komplikasjoner (akutt lungesviktsyndrom hos voksne), noen ganger dødelige, er sett, vanligvis umiddelbart etter operasjon. En mulig interaksjon med høy oksygenkonsentrasjon kan være involvert. Amiodarons effekt på andre legemidler: Amiodaron og/eller dets metabolitt, desetylamiodaron, hemmer CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 og P-gp, og kan øke eksponeringen av deres substrater. Pga. amiodarons lange halveringstid, kan interaksjoner sees i flere måneder etter seponering av amiodaron. P-gp-substrater: Amiodaron er en P-gp-hemmer. Samtidig administrering av P-gp-substrater forventes å resultere i en økning i deres eksponering. Digoksin: Administrering av amiodaron til pasienter som bruker digoksin, vil medføre en økning i plasmadigoksinkonsentrasjonen og dermed forårsake symptomer forbundet med høye digoksinnivåer; forstyrrelser i automatikk (overdreven bradykardi), synergistisk effekt på hjertefrekvens og AV-ledning. Klinisk, EKG og biologisk overvåkning anbefales for å observere tegn på hjerteglykosidtoksisitet, og digoksindosering skal halveres. Dabigatran: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av dabigatran pga. blødningsrisiko. Det kan være nødvendig å justere dabigatrandosen iht. dens preparatomtale. CYP2C9-substrater: Amiodaron øker plasmakonsentrasjonen av CYP2C9-substrater som oral antikoagulantia (warfarin) og fenytoin ved CYP2C9-hemming. Warfarin: Warfarindosen bør reduseres tilsvarende. Hyppigere overvåkning av protrombintid både under og etter amiodaronbehandling anbefales. Fenytoin: Fenytoindosen bør reduseres dersom tegn på overdosering oppstår, og plasmanivået kan måles. CYP2D6-substrater: Flekainid: Gitt at flekainid hovedsakelig metaboliseres av CYP2D6, kan amiodaron øke plasmakonsentrasjonen av flekainid ved CYP2D6-hemming. Det anbefales å redusere flekainiddosen med 50% og å overvåke pasienten nøye for bivirkninger. Overvåkning av flekainidplasmanivået anbefales sterkt under slike omstendigheter. CYP3A4-substrater: Når CYP3A4-substrater administreres sammen med amiodaron, en CYP3A4-hemmer, kan dette resultere i et høyere plasmakonsentrasjonnivå, noe som kan gi økt toksisitet: Ciklosporin: Plasmakonsentrasjonen av ciklosporin kan øke 2 ganger når det brukes i kombinasjon. En reduksjon av ciklosporindosen kan være nødvendig for å opprettholde plasmakonsentrasjonen innenfor terapeutisk område. Statiner: Risikoen for muskeltoksisitet (f.eks. rabdomyolyse) økes ved samtidig bruk av statiner metabolisert av CYP3A4, som simvastatin, atorvastatin og lovastatin. Det anbefales å bruke et statin som ikke metaboliseres av CYP3A4 når det gis samtidig. Andre legemidler metabolisert av CYP3A4: Eksempler på slike legemidler er lidokain, takrolimus, sildenafil, fentanyl, midazolam, triazolam, dihydroergotamin, ergotamin og kolkisin. Interaksjon med andre CYP450-substrater: In vitro-studier viser at amiodaron også har potensial til å hemme CYP1A2, CYP2C19 og CYP2D6 gjennom hovedmetabolitten. Ved samtidig administrering forventes amiodaron å øke plasmakonsentrasjonen av legemidler hvis metabolisme er avhengig av CYP1A2, CYP2C19 og CYP2D6. Effekt av andre legemidler på amiodaron: CYP3A4-hemmere og CYP2C8-hemmere kan ha potensial til å hemme amiodaronmetabolismen og øke eksponeringen. Det anbefales å unngå CYP3A4-hemmere under amiodaronbehandling. Grapefruktjuice hemmer CYP3A4 og kan øke plasmakonsentrasjonen av amiodaron, og bør unngås under behandling med oral amiodaron.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrensede data. Amiodaron og N-desmetylamiodaron krysser placentabarrieren og fører til 10-25% av mors plasmakonsentrasjon i spedbarnet. De hyppigste komplikasjonene inkluderer nedsatt vekst, for tidlig fødsel og nedsatt funksjon i skjoldkjertelen hos nyfødte. Hypotyreose, bradykardi og forlenget QT-intervall er sett hos ca. 10% av de nyfødte. I isolerte tilfeller ble det funnet en forstørret skjoldkjertel eller hjertebilyd. Misdannelsesraten ser ikke ut til å bli økt. Man bør likevel tenke på muligheten for hjertesvikt. Amiodaron skal ikke brukes under graviditet med mindre det er absolutt nødvendig, og den reelle risikoen for gjenopptak av livstruende arytmier bør veies mot mulig fare for fosteret. Pga. amiodarons lange halveringstid må kvinner i fertil alder planlegge en graviditet som starter tidligst et halvt år etter avsluttet behandling, for å unngå eksponering av embryo/foster under tidlig graviditet.
AmmingVirkestoffet og den aktive metabolitten overføres via morsmelk. Dersom det kreves behandling under amming, eller dersom amiodaron ble brukt under graviditet, bør ammingen stoppes. Bruk er kun tillatt under spesielle livstruende omstendigheter.
FertilitetØkte serumnivåer av luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) er funnet hos mannlige pasienter etter langvarig behandling, noe som indikerer testikulær dysfunksjon.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdosering med i.v. amiodaron er ukjent.
SymptomerVed akutt overdose eller for hurtig i.v. administrering kan følgende sees: Kvalme, oppkast, forstoppelse, svette, bradykardi og QT-forlengelse. Etter betydelig overdosering bør det også forventes hypotensjon, hjerteblokk og torsades de pointes. I eksepsjonelle tilfeller kan hypertyreose forekomme.
BehandlingEtter betydelig overdose kreves langvarig EKG-overvåkning. Innleggelse på intensivavdeling bør vurderes. Hypotensjon kan behandles med infusjonsvæsker eller vasopressorer. Bruk av alfa- eller betaadrenerge midler eller midlertidig pacing kan være indisert. Antiarytmika klasse Ia og III bør unngås, da de er forbundet med QT-forlengelse og induksjon av torsades de pointes. Videre behandling bør være støttende og symptomatisk. Amiodaron og dets metabolitter kan ikke dialyseres. Pga. amiodarons farmakokinetikk, anbefales tilstrekkelig og langvarig overvåkning av pasienten, spesielt hjertestatus.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeØker varigheten av hjertets aksjonspotensial i både atriale og ventrikulære myocytter via blokkering av K+-kanaler i hjertet (hovedsakelig av den hurtige komponenten av forsinket K+-strøm, IKr). Derved forlenges refraktær periode av aksjonspotensialet, noe som fører til depresjon av ektopi og tilbakevendende arytmier og til QTC-forlengelse. Videre blokkerer amiodaron også hjertets Na+-strømmer (klasse I-effekt) og Ca2+-strømmer (klasse IV-effekt). Sistnevnte kan føre til langsommere ledning gjennom sinoatriale og atrioventrikulære knuter.
AbsorpsjonI.v. administrering: Maks. effekt nås 15 minutter etter injeksjon. Deretter distribusjon i vevet og en rask reduksjon av plasmanivået innen 4 timer.
FordelingHøy vevsaffinitet, særlig i fett. Akkumulering i myokardvev er nødvendig for terapeutisk effekt. Tilsynelatende Vd er meget stort.
Halveringstid20-100 dager. Steady state-plasmakonsentrasjon oppnås etter 1 til flere måneder.
UtskillelseVia lever og galle. 10% via nyrene. Pga. lav renal eliminering kan vanlig dose gis ved nedsatt nyrefunksjon. Etter seponering utskilles amiodaron over flere måneder.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Oppbevar ampullene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Etter fortynning: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i 24 timer ved 25°C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart. Hvis ikke brukt umiddelbart, er oppbevaringstider og bruksbetingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være >24 timer ved 2-8°C, med mindre fortynning er gjort i kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

 

Pakninger, priser og refusjon

Amiodaron Hameln, KONSENTRAT TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
50 mg/ml 10 × 3 ml (glassamp.)
106004
- 155,10 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Amiodaron Hameln KONSENTRAT TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

07.01.2021


Sist endret: 22.04.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)