Alutard SQ Vepsegift

Allergenekstrakt.

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i startpakning 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml og 100 000 SQ-U/ml: 1 ml inneh.: Allergenekstrakt av vepsegift fra Vespula spp. 100 SQ-U, resp. 1000 SQ-U, 10 000 SQ-U og 100 000 SQ-U, hydrert aluminiumhydroksid, natriumklorid, natriumhydrogenkarbonat, fenol, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. Inneholder gift fra følgende vepsearter: Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanica og Vespula squamosa. Hetteglassene skilles med forskjellig fargede hetteglassnr.

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i vedlikeholdspakning 100 000 SQ-U/ml: 1 ml inneh.: Allergenekstrakt av vepsegift fra Vespula spp. 100 000 SQ-U, hydrert aluminiumhydroksid, natriumklorid, natriumhydrogenkarbonat, fenol, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. Inneholder gift fra følgende vepsearter: Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanica og Vespula squamosa.

Indikasjoner

Allergen immunterapi for pasienter med dokumentert sykehistorie med generelle og/eller systemiske IgE‑medierte allergiske reaksjoner pga. følsomhet mot vespegift (fra Vespula spp.), bekreftet av hudprikktest og/eller intradermal test og/eller spesifikk IgE‑test.

Dosering

Behandling må utføres under overvåkning av lege med erfaring i spesifikk immunterapi. Dosen tilpasses individuelt iht. den allergene anamnesen og pasientens følsomhet. Behandlingen foregår i 2 faser: Oppdoserings- og vedlikeholdsfase.
Oppdoseringsfase: Under oppdoseringsfasen gis injeksjonene hver uke. Hensikten er å gradvis øke dosen til høyeste tolererte vedlikeholdsdose. Det er 3 ulike forslag til veiledende oppdosering; se tabellen nedenfor (konvensjonell) som er egnet for de fleste pasienter. For 7-ukers oppdoseringsskjema (cluster; anbefales ved behov for raskere beskyttelse) eller 25-ukers oppdoseringsskjema (forlenget konvensjonell; anbefales for sensitive pasienter), se hhv. tabell 2 og 4 i SPC.
15-ukers oppdosering (konvensjonell) som er egnet for de fleste av pasientene:

Hetteglass nr. (farge)	Styrke (SQ-U/ml)	Uke nr.	Injeksjon nr.	Volum (ml)	Dosering (SQ-U)
1 (grå)	100	1	1	0,2	20
	100	2	2	0,4	40
	100	3	3	0,8	80
2 (grønn)	1000	4	4	0,2	200
	1000	5	5	0,4	400
	1000	6	6	0,8	800
3 (oransje)	10 000	7	7	0,2	2000
	10 000	8	8	0,4	4000
	10 000	9	9	0,8	8000
4 (rød)	100 000	10	10	0,1	10 000
	100 000	11	11	0,2	20 000
	100 000	12	12	0,4	40 000
	100 000	13	13	0,6	60 000
	100 000	14	14	0,8	80 000
	100 000	15	15	1	100 000

Vedlikeholdsfase: Når vedlikeholdsdosen er nådd, økes gradvis intervallene mellom injeksjonene fra 1 til 2, 4 og 6 til 8 uker. Injeksjonene blir deretter gitt hver 6. til 8. uke i 3-5 år. Høyeste anbefalte vedlikeholdsdose er 100 000 SQ-U. Alutard SQ Vepsegift kan ikke byttes ut med andre immunterapipreparater som inneholder insektgift.
Dosejustering: For mer informasjon om dosejusteringer, f.eks. i tilfelle allergiske reaksjoner, ved forlenget tidsintervall mellom 2 besøk eller ved samtidig behandling med >1 allergen, se SPC.

Spesielle pasientgrupper: Barn <5 år: Spesielt nøye nytte-/risikovurdering. Barn ≥5 år: Begrensede data vedrørende effekt, men data vedrørende sikkerhet viser ikke høyere risiko enn for voksne, nytte-/risikovurdering anbefales.

Tilberedning/Håndtering: Hetteglasset må vendes opp og ned 10-20 ganger før bruk.

Administrering: Injiseres s.c., enten lateralt i den distale delen av overarmen eller dorsalt i den proksimale delen av underarmen. Unngå intravaskulær injeksjon ved å gjøre nøye aspirasjon før injeksjon. Aspirasjon må gjentas for hver 0,2 ml under injeksjonen og injeksjonen må gis sakte. Et anafylaktisk førstehjelpsett må være tilgjengelig. For forsiktighetsregler relatert til administreringen (når injeksjonen bør utsettes, forsiktighetsregler før og etter injeksjon), se SPC. Etter hver injeksjon må pasienten observeres i minst 30 minutter. På injeksjonsdagen må pasienten unngå fysisk aktivitet, varme bad og alkohol da disse kofaktorene potensielt kan forsterke en anafylaktisk reaksjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for hjelpestoffene. Aktive eller dårlig kontrollerte systemiske autoimmune sykdommer og immunsviktsykdommer. Sykdommer eller tilstander der en indusert anafylaktisk reaksjon innebærer en uakseptabel risiko, slik som alvorlig hjerte-/karsykdom. Astmapasienter med risiko for forverring og/eller med inadekvat symptomkontroll definert som nærvær av: tap av symptomkontroll innen de siste 4 ukene (f.eks. økning i symptomer på dagtid, oppvåkning om natten, økt behov for medisinering, aktivitetsbegrensninger).

Forsiktighetsregler

Alvorlige systemiske allergiske reaksjoner: Komplett gjenopplivingsutstyr og legemidler, inkl. adrenalin og trent personell, for behandling av alvorlige allergiske reaksjoner, skal være tilgjengelig. Kardiovaskulær sykdom: Pasienter med hjertesykdom kan ha økt risiko ved systemiske allergiske reaksjoner. Pasienter med kardiovaskulær sykdom må være godt behandlet for underliggende tilstand før behandlingsoppstart. Autoimmun sykdom: Behandling kan kun startes opp ved sykdomsremisjon eller godt justert terapi. Malign neoplastisk sykdom: Behandling kan kun startes opp når den maligne sykdommen er stabil, ved forverring bør behandlingen avbrytes. Mastocytose: Pasienter med økt utgangspunkt av serumtryptase og/eller mastocytose kan ha økt risiko for å utvikle systemiske allergiske reaksjoner og alvorligheten av disse kan være økt. Pasienten bør overvåkes nøye under behandling. Mindre effekt av behandlingen kan forventes. Astma: Er en kjent risikofaktor for alvorlige systemiske allergiske reaksjoner. Astmasymptomer bør kontrolleres adekvat før behandlingsoppstart. Spesiell forsiktighet bør utvises, og pasientens astmatilstand må vurderes før hver injeksjon. Pasienten må informeres om behovet for å søke medisinsk hjelp umiddelbart ved plutselig astmaforverring. Andre populasjoner: Det er en teoretisk risiko for aluminiumakkumulering hos pasienter med høy risiko, dvs. ved nedsatt nyrefunksjon eller samtidig behandling med andre aluminiumholdige legemidler (f.eks. antacida). Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan i enkelte tilfeller påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner pga. vertigo.

Interaksjoner

Forholdsregler bør tas

Allergenekstrakter V01A A

Vaksiner J07

Ingen tiltak nødvendig

Allergenekstrakter V01A A

Betablokkere C07

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig symptomatisk behandling med antiallergika kan øke toleransenivået mot allergeninjeksjoner, hvilket må vurderes ved seponering av slike legemidler. ACE-hemmere: Pasienter som samtidig behandles med ACE‑hemmere kan ha høyere risiko for å utvikle alvorligere anafylaktiske reaksjoner og bør derfor overvåkes nøye under oppdoseringsfasen. ACE‑hemmere kan redusere effekten av behandlingen. TCA, MAO‑hemmere, COMT‑hemmere, betablokkere: Effekten av adrenalin kan forsterkes hos pasienter som behandles med TCA, MAO-hemmere og/eller COMT-hemmere, og gi fatale følger. Effekten av adrenalin kan være redusert ved betablokkerbehandling. I tillegg kan effektene av adrenalin forverre kardiovaskulær sykdom, f.eks. forårsake hjertearytmi. Pasienter som får behandling med betablokkere bør overvåkes nøye under oppdoseringsfasen.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Behandling bør ikke startes opp under graviditet. Dersom graviditet oppstår under vedlikeholdsbehandling, kan behandlingen fortsette etter nøye vurdering av pasientens generelle tilstand og reaksjoner på tidligere injeksjoner med preparatet.

Amming: Ingen kliniske data. Ingen effekt på spedbarn som ammes er forventet.

Fertilitet: Ingen kliniske data.

Bivirkninger

Generelt oppstår reaksjoner pga. en immunologisk reaksjon (lokal og/eller systemisk) mot vepsegift. Umiddelbar reaksjon vises innen de første 30 minuttene etter injeksjon, senreaksjon vises innen de første 24 timene. Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet er vanlig. Alvorligste bivirkning er anafylaktisk sjokk.

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Ukjent frekvens	Abdominalsmerter, diaré, dysfagi, kvalme, oppkast
Generelle
Ukjent frekvens	Brystubehag, fatigue, følelse av fremmedlegeme, malaise, perifer hevelse, reaksjoner på injeksjonsstedet (hevelse, urticaria, misfarging, nodulus, smerte, granulom, hematomer, erytem, pruritus og hypertrikose), varmefølelse
Hjerte
Ukjent frekvens	Palpitasjoner, takykardi
Hud
Ukjent frekvens	Angioødem, erytem, hevelse i ansiktet, kløe, urticaria, utslett
Immunsystemet
Ukjent frekvens	Systemiske allergiske reaksjoner inkl. anafylaktisk sjokk
Kar
Ukjent frekvens	Flushing, hypotensjon, pallor
Luftveier
Ukjent frekvens	Astma, dyspné, halsirritasjon, hoste, hvesing, tilsnøring i halsen
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvens	Artralgi, hevelse i ledd
Nevrologiske
Ukjent frekvens	Hodepine, parestesi, svimmelhet
Øre
Ukjent frekvens	Vertigo
Øye
Ukjent frekvens	Pruritus i øyet, øyelokksødem

Atopisk dermatitt kan bli forverret under behandling.

For beskrivelse av f.eks. lokale og systemiske allergiske reaksjoner, se SPC.

Frekvens	Bivirkning
Ukjent frekvens
Gastrointestinale	Abdominalsmerter, diaré, dysfagi, kvalme, oppkast
Generelle	Brystubehag, fatigue, følelse av fremmedlegeme, malaise, perifer hevelse, reaksjoner på injeksjonsstedet (hevelse, urticaria, misfarging, nodulus, smerte, granulom, hematomer, erytem, pruritus og hypertrikose), varmefølelse
Hjerte	Palpitasjoner, takykardi
Hud	Angioødem, erytem, hevelse i ansiktet, kløe, urticaria, utslett
Immunsystemet	Systemiske allergiske reaksjoner inkl. anafylaktisk sjokk
Kar	Flushing, hypotensjon, pallor
Luftveier	Astma, dyspné, halsirritasjon, hoste, hvesing, tilsnøring i halsen
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi, hevelse i ledd
Nevrologiske	Hodepine, parestesi, svimmelhet
Øre	Vertigo
Øye	Pruritus i øyet, øyelokksødem

Atopisk dermatitt kan bli forverret under behandling.

For beskrivelse av f.eks. lokale og systemiske allergiske reaksjoner, se SPC.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Økt risiko for bivirkninger inkl. økt risiko for utvikling av alvorlig allergisk reaksjon. Pasienten må observeres og alle reaksjoner må behandles med symptomatisk medisinering.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Allergenspesifikk desensibiliseringsimmunterapi. Målorganet for den farmakodynamiske effekten er immunsystemet. Formålet er å undertrykke reaksjonen mot allergenet som pasienten behandles med.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Holdbarhet etter anbrudd av hetteglasset er 6 måneder når den brukes til en enkelt pasient og oppbevares i kjøleskap.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Alutard SQ Vepsegift, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i startpakning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml og 100 000 SQ-U/ml	4 × 5 ml (1 stk. hettegl. av hver styrke) 421243		Blå resept -	4620,40	C

Alutard SQ Vepsegift, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i vedlikeholdspakning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
100 000 SQ-U/ml	5 ml (hettegl.) 464500		Blå resept -	4211,70	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 29.04.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

23.04.2020

ACE-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

Adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

Autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

Dermatitt (Hudinflammasjon, Hudbetennelse): Hudbetennelse.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Dysfagi (Svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

Dyspné (Tung pust, Tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Flushing (Rødming): Plutselig varmefølelse, hudrødme

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Hematom (Blodansamling): Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

Hjertearytmi (Arytmi, Hjerterytmeforstyrrelser, Hjertefrekvensforstyrrelser): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Intravaskulær (Intravaskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Malaise (Sykdomsfølelse, Uvelhetsfølelse, Utilpasshet, Illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

MAO-hemmere (MAOH): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

S.c. (Subkutan, Subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

Takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

TCA (Trisyklisk antidepressiv): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.