Adenuric

Menarini


Hemmer av urinsyreproduksjonen.

M04A A03 (Febuksostat)



Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER, filmdrasjerte 80 mg og 120 mg: Hver tablett inneh.: Febuksostat 80 mg, resp. 120 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Voksne: Begge styrker: Behandling av kronisk hyperurikemi der uratavsetninger allerede har oppstått (inkl. tidligere eller nåværende tofus og/eller urinsyregikt). 120 mg: Forebygging og behandling av hyperurikemi hos voksne som mottar kjemoterapi for hematologisk malignitet med middels-til-høy risiko for tumorlysesyndrom (TLS).

Dosering

Urinsyregikt
Anbefalt dose 80 mg 1 gang daglig. Ved serumurinsyre >6 mg/dl (357 μmol/liter) etter 2-4 uker, kan 120 mg 1 gang daglig vurderes. Urinsyrenivået kan re-testes allerede etter 2 uker. Målet er å redusere og opprettholde urinsyrenivå <6 mg/dl (357 μmol/liter). Profylakse mot oppblussing av urinsyregikt anbefales i minst 6 måneder.
Tumorlysesyndrom
Anbefalt dose 120 mg 1 gang daglig. Behandling bør igangsettes 2 dager før oppstart av kjemoterapi og vare i minst 7 dager. Kan forlenges i inntil 9 dager dersom klinisk vurdering av kjemoterapiens varighet tilsier det.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Effekt og sikkerhet er ikke undersøkt ved kraftig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
  • Nedsatt nyrefunksjon: Effekt og sikkerhet er ikke fullstendig undersøkt ved kraftig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt). Ingen dosejustering ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
  • Eldre: Ingen dosejustering.
Administrering Tas med eller uten mat. Tabletter 80 mg: Kan deles for å lette svelging (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Hjerte/kar: Ved allerede eksisterende alvorlig hjertekarsykdom (f.eks. hjerteinfarkt, slag eller ustabil angina pectoris) bør det utvises forsiktighet og foretas regelmessig monitorering. Ved risiko for TLS bør hjertefunksjon monitoreres etter klinisk bilde. Allergi/overfølsomhet: Sjeldne, alvorlige allergiske-/overfølsomhetsreaksjoner, inkl. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akutt anafylatisk sjokk, er rapportert, vanligvis i løpet av 1. behandlingsmåned. Nedsatt nyrefunksjon og/eller tidligere overfølsomhet for allopurinol er rapportert for noen av tilfellene. Overfølsomhetsreaksjonene var i noen tilfeller forbundet med feber, hematologisk, nyre- eller leverpåvirkning. Behandlingen bør seponeres omgående og skal ikke gjenopptas. Akutte urinsyregiktanfall: Behandlingen bør ikke startes før akutt fase er gått over. Ved oppstart anbefales NSAID eller kolkisin som profylakse mot oppblussing i minst 6 måneder. Ved oppblussing under behandlingen, bør febuksostat ikke seponeres. Xantinavsetning: Ved svært forhøyet uratdannelse (f.eks. malign sykdom og behandling av denne, Lesch-Nyhan-syndrom), kan xantinnivået i urinen i sjeldne tilfeller øke så mye at avsetninger i urinveiene forekommer. Pga. manglende erfaring anbefales ikke bruk ved Lesch-Nyhan-syndrom. Annet: Anbefales ikke til organtransplanterte pga. manglende erfaring. Lette leverfunksjonsforstyrrelser er sett, og leverfunksjonsprøver anbefales før oppstart og deretter basert på klinisk vurdering. Forsiktighet anbefales ved endret thyreoideafunksjon. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Merkaptopurin/azatioprin: Pga. febuksostats virkningsmekanisme anbefales ikke samtidig bruk, ev. bør dosen av merkaptopurin/azatioprin reduseres til ≤20% av tidligere foreskrevet dose for å unngå hematologiske effekter. Rosiglitazon/CYP2C8-substrater: Samtidig bruk av rosiglitazon eller andre CYP2C8-substrater forventes ikke å kreve dosejustering. Teofyllin: Febuksostat 80 mg kan brukes samtidig med teofyllin uten risiko for økende teofyllinnivå i plasma. Naproksen og andre glukuronideringshemmere: Kan tas samtidig med naproksen uten at dosejustering er nødvendig. Glukuronideringsinduktorer: Overvåkning av serumurinsyrenivå anbefales 1-2 uker etter behandlingsstart med en potent induktor av glukuronidering. Kolkisin/indometacin/hydroklortiazid/warfarin: Kan gis samtidig med kolkisin, indometacin eller hydroklortiazid uten dosejustering. Dosejustering av warfarin ikke nødvendig. Desipramin/CYP2D6-substrater: Samtidig bruk av CYP2D6-substrater forventes ikke å kreve dosejustering. Antacida: Kan tas uten hensyn til bruk av antacida.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBør ikke brukes under graviditet.
AmmingBør ikke brukes under amming.
FertilitetUkjent effekt.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

BehandlingSymptomatisk og støttende.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringPotent, ikke-purinselektiv xantinoksidase-hemmer (XO-hemmer).
VirkningsmekanismeReduserer urinsyrenivå i serum ved selektiv hemming av XO.
AbsorpsjonRaskt (Tmax 1-1,5 timer). Biotilgjengelighet minst 84%. Etter enkle eller gjentatte doser på 80 og 120 mg 1 gang daglig, er Cmax hhv. ca. 2,8-3,2 μg/ml og 5-5,3 μg/ml.
ProteinbindingCa. 99,2% (primært albumin). For aktive metabolitter: Ca. 82-91%.
FordelingVSS/F 29-75 liter.
HalveringstidGjennomsnittlig t1/2 5-8 timer.
MetabolismeKonjugering via UGT og oksidering via CYP450.
UtskillelseVia lever og nyrer. Ca. 45% via feces.

 

Pakninger, priser og refusjon

Adenuric, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
80 mg 28 stk. (blister)
168329
Blå resept 360,10 C
84 stk. (blister)
501374
Blå resept 1 007,80 C
120 mg 28 stk. (blister)
101845
Blå resept 377,80 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Adenuric TABLETTER, filmdrasjerte 80 mg

Adenuric TABLETTER, filmdrasjerte 120 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

16.12.2021


Sist endret: 17.02.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)