Adalat Oros

Bayer AB

Kalsiumantagonist.

ATC-nr.: C08C A05

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk


Indikasjoner | Dosering | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering / Forgiftning | Egenskaper | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Pakninger, priser og refusjon

Miljørisiko i Norge
 C08C A05
Nifedipin
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av nifedipin kan ikke utelukkes, da tilstrekkelige økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Nifedipin har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Nifedipin brytes ned langsomt i miljøet.
Miljøinformasjonen (datert 21.06.2017) er utarbeidet av Bayer.
Les mer på Fass
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

DEPOTTABLETTER 20 mg, 30 mg og 60 mg: Hver depottablett inneh.: Nifedipin 20 mg, resp. 30 mg og 60 mg, natriumklorid. 21 mg, resp. 24 mg og 48 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Hypertensjon. Angina pectoris, fortrinnsvis som tilskudd til betablokkerbehandling. Forsøksvis ved variantangina (Prinzmetals angina).

Dosering

Tas 1 gang daglig med litt væske, fortrinnsvis om morgenen. Individuell dosering. Effekt og sikkerhet er ikke fastslått hos barn <18 år.
Hypertensjon: Initialt 20 mg 1 gang daglig. Vanlig vedlikeholdsdose er 30 mg 1 gang daglig. Kan økes til 60 mg daglig ved behov.
Angina pectoris: Initialt 30 mg daglig, kan økes til 60 mg, og hvis nødvendig opptil 120 mg 1 gang daglig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Nedsatt leverfunksjon bør overvåkes nøye. Dosereduksjon kan være nødvendig. Farmakokinetikk er ikke undersøkt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon og preparatet skal derfor brukes med forsiktighet. Barn: Antihypertensiv effekt er vist, men doseringsanbefalinger, sikkerhet ved langtidsbehandling og effekt på kardiovaskulære resultater er ikke fastslått.
Administrering: Tas med eller uten mat. Grapefruktjuice skal unngås. Svelges hele med litt væske. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses eller deles.

Kontraindikasjoner

Kardiovaskulært sjokk. Kombinasjon med rifampicin, da tilstrekkelige plasmanivåer av nifedipin ikke kan oppnås pga. enzyminduksjon. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Skal ikke brukes hos pasienter med Kock pose (ileostomi etter proktokolektomi).

Forsiktighetsregler

Forsiktighet bør utvises ved svært lavt blodtrykk (alvorlig hypotensjon med systolisk trykk <90 mm Hg), ved manifest hjertesvikt og ved alvorlig aortastenose. Pga. det ufleksible materialet i depottablettene må forsiktighet utvises ved alvorlig gastrointestinal forsnevring fordi obstruktive symptomer kan forekomme. Unormalt kort transporttid gjennom mage-tarmkanalen kan føre til ufullstendig frisetting av tablettinnholdet som kan skje ved kroniske diarétilstander (f.eks. Morbus Crohn, ulcerøs kolitt). Besoar kan forekomme i svært sjeldne tilfeller, og kirurgisk intervensjon kan være nødvendig. I enkelttilfeller er obstruktive symptomer beskrevet uten tidligere kjente gastrointestinale forstyrrelser. Ved røntgenundersøkelse med bariumkontrast kan preparatet forårsake falske positive funn (tablettskall kan oppfattes som polypper). Pasienter med nedsatt leverfunksjon må monitoreres nøye, se Dosering. Inneholder natrium, og dette må tas med i vurderingen for pasienter på saltfattig diett. Hos dialysepasienter med malign hypertensjon og hypovolemi kan distinkt blodtrykksfall pga. vasodilatasjon oppstå. Kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, særlig ved behandlingsstart, ved legemiddelbytte eller i kombinasjon med alkohol.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se C08C A05
Kombinasjon med rifampicin er kontraindisert. CYP3A4-hemmere/-induktorer kan endre nifedipins førstepassasje-metabolisme eller utskillelse. Samtidig administrering med makrolidantibiotika, anti-hiv-proteasehemmere, antimykotiske azolderivater, fluoksetin, nefazodon, quinupristin/dalfopristin, valproinsyre, cimetidin og cisaprid kan øke nifedipins plasmakonsentrasjon. Ved samtidig administrering bør blodtrykket kontrolleres, og om nødvendig reduksjon av nifedipindosen vurderes. I kombinasjon med fenytoin er biotilgjengelighet for nifedipin redusert. Responsen bør monitoreres og økning av nifedipindosen overveies. Ved doseøkning bør dosen reduseres igjen når samtidig antiepileptikabehandling er avsluttet. Reduksjon av nifedipins plasmakonsentrasjon kan ikke utelukkes ved samtidig administrering med karbamazepin eller fenobarbital. Kombinasjon med andre antihypertensiver (diuretika, betablokkere, ACE-hemmere, angiotensin II (AT-II)-reseptorantagonister, andre kalsiumantagonister, alfablokkere, PDE5-hemmere, alfa-metyldopa) kan gi økt blodtrykkssenkende effekt. Ved kombinasjon med betablokkere bør pasienten følges nøye, da enkeltilfeller av forverret hjertesvikt er sett. Samtidig administrering med digoksin kan redusere digoksinutskillelsen og gi økt plasmanivå av digoksin. Symptomer på digoksinoverdosering bør kontrolleres, og digoksindosen om nødvendig reduseres. Samtidig administrering med kinidin kan gi redusert kinidinnivå og kinidinkonsentrasjonen bør følges ved start eller seponering av nifedipin, og om nødvendig justeres kinidindosen. Blodtrykk bør kontrolleres ved oppstart og om nødvendig nifedipindosen reduseres. Kombinasjon med grapefruktjuice kan føre til økt plasmakonsentrasjon og forlenget virkning av nifedipin. Inntak bør unngås. Ved samtidig administrering av takrolimus bør plasmakonsentrasjonen av takrolimus følges og en reduksjon av takrolimusdosen overveies.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Skal ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever det. Skal kun brukes ved alvorlig hypertensjon hvis kvinnen ikke responderer på standardbehandling. Blodtrykket skal overvåkes nøye, også ved samtidig administrering av magnesiumsulfat, pga. mulig kraftig blodtrykksfall som kan skade mor og foster. Adekvate og velkontrollerte studier hos gravide er ikke utført. Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon til å utelukke bivirkninger hos foster/nyfødte. Dyrestudier har vist embryotoksisk, føtotoksisk og teratogen effekt. Tilgjengelige kliniske data viser ingen spesifikk prenatal risiko. Økt forekomst av perinatal asfyksi, forløsning ved keisersnitt, premature fødsler samt nedsatt intrauterin vekst er sett. Det er usikkert om dette skyldes underliggende hypertensjon, behandlingen eller er en spesifikk legemiddeleffekt. Akutt lungeødem er sett ved bruk som tokolytisk legemiddel under graviditet, særlig ved flerlingesvangerskap, administrert i.v. og/eller samtidig med β2-agonister.
Amming: Utskilles i morsmelk. Konsentrasjon i melk tilsvarer nesten morens serumkonsentrasjon. Anbefales ikke under amming da effekt av oral absorpsjon av små mengder er ukjent.
Fertilitet: Reversible biokjemiske endringer i spermatozoers hodedel er sett. Hos menn med gjentatte mislykkede forsøk på kunstig befruktning, bør nifedipin overveies som mulig grunn hvis ingen annen forklaring foreligger.
Nifedipin

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Forstoppelse. Hjerte/kar: Ødem (inkl. perifert ødem), vasodilatasjon. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Uvelhet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Gastrointestinal og abdominal smerte, kvalme, dyspepsi, flatulens, munntørrhet. Hjerte/kar: Hypotensjon, synkope, takykardi, palpitasjoner. Hud: Erytem. Immunsystemet: Allergisk reaksjon, allergisk ødem/angioødem (inkl. larynksødem som kan være livstruende). Kjønnsorganer/bryst: Erektil dysfunksjon. Lever/galle: Forbigående stigning i leverenzymer. Luftveier: Neseblod, nesetetthet. Muskel-skjelettsystemet: Muskelskramper, hevelse i ledd. Nevrologiske: Vertigo, migrene, svimmelhet, tremor. Nyre/urinveier: Polyuri, dysuri. Psykiske: Angstreaksjoner, søvnforstyrrelser. Øye: Synsforstyrrelser. Øvrige: Uspesifikk smerte, frysninger. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Gingival hyperplasi. Immunsystemet: Pruritus, urticaria, utslett. Nevrologiske: Parestesi, dysestesi. Ukjent frekvens: Blod/lymfe: Agranulocytose, leukopeni. Gastrointestinale: Besoar, dysfagi, intestinal obstruksjon, intestinalsår, oppkast, gastroøsofageal sfinkterinsuffisiens. Hjerte/kar: Brystsmerte (angina pectoris). Hud: Toksisk epidermal nekrolyse, fotosensitiv allergisk reaksjon, palpabel purpura. Immunsystemet: Anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon. Lever/galle: Gulsott. Luftveier: Dyspné, lungeødem (ved bruk som tokolytisk legemiddel under graviditet). Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi. Nevrologiske: Hypoestesi, somnolens. Stoffskifte/ernæring: Hyperglykemi. Øye: Smerte.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Bevissthetsforstyrrelser grensende til koma, blodtrykksfall, takykardi/bradykardi, hyperglykemi, metabolsk acidose, hypoksi og kardiogent sjokk med lungeødem.
Behandling: Grundig mageskylling, hvis nødvendig i kombinasjon med tynntarmsskylling. Eliminasjonen må være så fullstendig som mulig, inkl. tynntarmen. Plasmaferese anbefales. Bradykardi kan behandles symptomatisk med betasympatomimetika, og ved livstruende bradykardi kan midlertidig pacemaker være anbefalt. Hypotensjon pga. kardiogent sjokk og arteriell vasodilatasjon kan behandles med kalsium (10-20 ml kalsiumglukonat 10% administrert langsomt i.v. og gjentatt hvis nødvendig). Dette kan medføre at serumkalsium når øvre normale/svakt forhøyede nivåer. Ved utilstrekkelig blodtrykksøkning med kalsium, gis vasokonstringerende sympatomimetika som dopamin eller noradrenalin i tillegg. Ytterligere væske eller volum må gis med forsiktighet pga. fare for overbelastning av hjertet.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: C08C A05

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Reduserer transmembral innstrømning av kalsiumioner i cellen via langsomme kalsiumkanaler. Virker spesielt på celler i myokard, glatt muskulatur i koronararterier og perifere motstandskar. Dilaterer koronararteriene, spesielt store tilførselskar, også i det frie veggsegment av delvis stenoserte kar. I koronararterier reduseres muskeltonus og vasospasme forhindres. Resultatet er økt poststenotisk blodgjennomstrømning og økt oksygentilførsel. Samtidig reduseres oksygenbehovet pga. nedsatt perifer motstand (afterload). Regresjon av venstre ventrikkelhypertrofi sees ved langtidsbehandling. Ved langtidsbehandling kan også utvikling av nye aterosklerotiske lesjoner i koronararterier forebygges. Ved langtidsbruk reduseres antall kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser. Reduserer tonus i glatte muskler i arterioler, senker forhøyet perifer motstand og derved også blodtrykket. I begynnelsen av behandlingen kan det oppstå en forbigående reflektorisk økning i hjertefrekvens og derved i hjertets minuttvolum. Denne økningen er ikke nok til å kompensere for vasodilatasjonen. Utskillelse av natrium og vann er økt ved kort- og langtidsbruk. Blodtrykkssenkende effekt er spesielt uttalt hos hypertensive pasienter.
Absorpsjon: Nesten fullstendig. Ved steady state (etter 3. dagsdose) er biotilgjengeligheten ca. 75-92%. Etter flere dagers dosering opprettholdes relativt konstante plasmakonsentrasjoner med minimale fluktuasjoner i løpet av et 24-timers doseringsintervall (0,9-1,2). Samtidig matinntak forsinker, men reduserer ikke absorpsjonen.
Proteinbinding: Ca. 95%.
Halveringstid: 6-11 timer for konvensjonelle tabletter.
Metabolisme: I magesekken og i lever via CYP3A4.
Utskillelse: Hovedsakelig via nyrene, 5-15% via feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Depottablettene er ømfintlige for fuktighet og bør derfor oppbevares i pakningen inntil bruk.

Andre opplysninger

Nifedipin kan forårsake falske forhøyede spektrofotometriske verdier for vanilinmandelsyre i urin. Tomme tablettskall skilles ut, og kan observeres i feces.

Sist endret: 13.06.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

12.05.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Adalat Oros, DEPOTTABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.		Refusjon1
Byttegruppe		Pris (kr)2R.gr.3SPC
20 mg98 stk. (blister)
545290		Blå resept
Byttegruppe		312,40CSPC_ICON
30 mg98 stk. (blister)
127866		Blå resept
Byttegruppe		312,40 (trinnpris 248,30)CSPC_ICON
60 mg98 stk. (blister)
437778		Blå resept
Byttegruppe		488,20 (trinnpris 340,40)CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

agranulocytose (granulocytopeni, pancytopeni, bloddyskrasi, blodsykdom, blodlidelser, cytopeni, blodcellemangel, leukopeni, leukocytopeni, mangel på hvite blodceller): Mangel på en type hvite blodceller som kalles granulocytter. Granulocytter utgjør en viktig del i kroppens forsvar mot infeksjoner. Ved granulocytopeni er kroppen defor mer utsatt for infeksjoner. Årsaken til granulocyttmangelen er ofte at benmargen, hvor kroppen danner granulocyttene, er skadet.

angiotensin: Peptidhormon som inngår i renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin I omdannes til angiotensin II av enzymet ACE (Angiotensin Converting Enzyme). Angiotensin II regulerer utskillelsen av aldosteron i blodet og øker blodtrykket ved å trekke sammen blodårene.

antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

cyp3a4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

dysfagi (svelgevansker, laryngospasme, strupespasme, orofaryngealspasme, larynksødem, strupeødem, laryngealt ødem, tilsnøring i halsen, halstørrhet, odynofagi, svelgesmerter, øsofagusulcer, sår i spiserøret, øsofagusstriktur, øsofagusstenose, forsnevring av spiserøret): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

dysuri (smertefull vannlating): Vansker med å tømme urinblæren. Tilstanden er ofte smertefull.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypoksi (leukostasesyndrom, myokardhypoksi): Oksygenmangel med for lav tilførsel av oksygen til kroppens vev.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

polyuri (økt diurese, økt urinmengde, økt urinproduksjon): Økt urinutskillelse der kroppen produserer unormalt mye urin.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.