Actrapid Penfill

Humant insulin, hurtigvirkende.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 internasjonale enheter (IE/ml): 1 ml inneh.: Insulin human (rDNA) 100 internasjonale enheter (IE) tilsv. humant insulin 3,5 mg, glyserol, metakresol, sinkklorid, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Actrapid er indisert til behandling av diabetes mellitus.

Norsk legemiddelhåndbok: T3.1 Diabetes mellitus

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Individuell dosering. Actrapid kan brukes alene eller i kombinasjon med insulin med middels eller lang virkningstid før mat eller et mellommåltid. Individuelt insulinbehov ligger normalt på 0,3-1,0 internasjonale enheter/kg/dag. Dosejustering kan være nødvendig ved økt fysisk aktivitet, endret vanlig kosthold eller annen samtidig sykdom. Overgang fra andre insulinpreparater: Det kan være nødvendig å justere dosen med Actrapid og basalinsulin. Det anbefales streng glukosekontroll i overgangsperioden og i de første påfølgende ukene.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Insulinbehovet kan være redusert. Blodglukosekontrollen må intensiveres og insulindosen justeres individuelt. Barn og ungdom: Kan brukes. Eldre ≥65 år: Blodglukosekontrollen må intensiveres og insulindosen justeres individuelt.

Tilberedning/Håndtering: Legemidlet skal ikke brukes dersom oppløsningen ikke er klar, fargeløs og vandig. Penfill er utformet til bruk sammen med flergangspenner fra Novo Nordisk og NovoFine nåler. Penfill er kun tilpasset s.c. injeksjon fra flergangspenn. Bruksanvisning må følges nøye. NovoFine nåler og Actrapid Penfill skal ikke deles med andre. Sylinderampullen skal ikke etterfylles.

Administrering: Hurtigvirkende humaninsulin som kan brukes i kombinasjon med insulinpreparater med middels eller lang virkningstid. Skal ikke brukes i insulinpumper ved kontinuerlig s.c. insulininfusjon pga. risikoen for utfelling i pumpekatetere. Administreres s.c. ved injeksjon i abdominalveggen, låret, gluteal- eller deltoidregionen. Injeksjon i løftet hudfold minsker risikoen for utilsiktet i.m. injeksjon. Nålen bør holdes under huden i minst 6 sekunder for å sikre at hele dosen injiseres. Injeksjonsstedene skal alltid varieres innen samme område for å redusere risikoen for lipodystrofi og kutan amyloidose. S.c. injeksjon i abdominalveggen sikrer raskere absorpsjon enn fra andre injeksjonssteder. Virkningstiden vil variere alt etter dose, injeksjonssted, blodgjennomstrømning, temperatur og fysisk aktivitetsnivå. Mat eller et mellommåltid som inneholder karbohydrater bør inntas innen 30 minutter etter en injeksjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Hyperglykemi: Utilstrekkelig dosering eller behandlingsavbrudd kan, særlig ved type 1-diabetes, føre til hyperglykemi og diabetisk ketoacidose, som er potensielt dødelig. Hypoglykemi: Utelatelse av måltid, ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet, eller for høy insulindose kan føre til hypoglykemi. Ved hypoglykemi eller mistanke om hypoglykemi skal preparatet ikke injiseres. Etter stabilisert blodglukose, bør dosejustering vurderes. Pasienter som oppnår betydelig forbedring av blodglukosekontrollen, f.eks. ved intensivert insulinbehandling, kan oppleve endring av sine vanlige varselsymptomer på hypoglykemi og bør informeres om dette. Vanlige varselsymptomer kan forsvinne hos pasienter som har hatt diabetes lenge. Annen samtidig sykdom, særlig infeksjoner og febertilstander, øker vanligvis insulinbehovet. Samtidig sykdom i nyre, lever eller sykdom som påvirker binyre, hypofyse eller thyreoidea, kan kreve endring av insulindose. Ved bytte mellom ulike typer insulinpreparater, kan tidlige varselsymptomer på hypoglykemi forandres eller bli mindre tydelige. Hypoglykemi kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen. Det bør overveies om bilkjøring er tilrådelig, spesielt ved nedsatte eller manglende forvarsler på hypoglykemi eller ved hyppige hypoglykemianfall. Skifte av insulintype eller insulinmerke, bør foregå under nøye medisinsk kontroll. Endringer i styrke, merke, type, opprinnelse (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode, kan kreve doseendring. Pasienter som skifter til Actrapid, kan ha behov for å øke antall daglige injeksjoner eller å endre dose i forhold til pasientens tidligere insulinpreparater. Ved behov for justering, kan det gjøres med 1. dose eller i løpet av de første få uker eller måneder. Reaksjoner på injeksjonsstedet: Kan forekomme. Kontinuerlig skifte av injeksjonsstedet innen samme område reduserer risikoen for utvikling av disse reaksjonene. Reaksjoner forsvinner vanligvis innen noen få dager eller uker. I sjeldne tilfeller kan reaksjoner på injeksjonsstedet føre til at behandlingen med Actrapid må avsluttes. Hud og underhudssykdommer: Injeksjonssted må roteres kontinuerlig for å redusere risiko for lipodystrofi og kutan amyloidose, da injeksjon i områder med slike reaksjoner kan gi forsinket insulinabsorpsjon og forverret glykemisk kontroll. Hypoglykemi er sett etter plutselig endring i injeksjonssted til et område uten reaksjoner. Overvåkning av blodglukose anbefales etter endring av injeksjonssted, og dosejustering av antidiabetika kan vurderes. Kombinasjon med pioglitazon: Tilfeller av hjertesvikt er rapportert ved samtidig bruk av pioglitazon og insulin, spesielt ved risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt. Dette må tas i betraktning dersom behandling med pioglitazon og Actrapid vurderes. Hvis kombinasjonen benyttes skal pasienten observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem. Pioglitazon skal seponeres ved forverring av kardiale symptomer. Unngå utilsiktet forveksling/feilmedisinering: Pasienter skal informeres om alltid å kontrollere insulinetiketten før hver injeksjon for å unngå utilsiktet forveksling med andre insulinpreparater.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Følgende stoffer kan redusere insulinbehovet: Perorale antidiabetika, monoaminoksidasehemmere (MAOH), betablokkere, ACE-hemmere, salisylater, anabole steroider og sulfonamider. Følgende stoffer kan øke insulinbehovet: Orale antikonsepsjonsmidler, tiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika, veksthormon og danazol. Betablokkere kan maskere symptomene på hypoglykemi. Oktreotid/lanreotid kan enten øke eller redusere insulinbehovet. Alkohol kan forsterke eller redusere hypoglykemisk effekt av insulin.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Passerer ikke placenta og kan brukes under graviditet. Både hypoglykemi og hyperglykemi øker risikoen for misdannelser og fosterdød. Ved graviditet eller hvis graviditet planlegges, anbefales intensivert blodglukosekontroll og overvåkning. Insulinbehovet reduseres vanligvis i 1. trimester og stiger deretter i 2. og 3. trimester. Etter fødselen vender insulinbehovet raskt tilbake til samme nivå som før graviditeten.

Amming: Insulinbehandling ved amming utgjør ingen risiko for barnet. Det kan imidlertid være nødvendig å justere dosen.

Fertilitet: Reproduksjonsstudier på dyr med humant insulin har ikke indikert skadelig effekt på fertilitet.

Bivirkninger

Hypoglykemi er oftest rapportert. Frekvensen av hypoglykemi varierer med populasjon, doseregime og grad av glykemisk kontroll, og kan forekomme når insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet. Alvorlig hypoglykemi kan føre til bevisstløshet og/eller krampeanfall, og kan gi forbigående eller permanent hjerneskade, eller død. Symptomene på hypoglykemi kommer vanligvis plutselig, og kan inkludere kaldsvetting, kald og blek hud, utmattelse, nervøsitet/skjelving, angst, unormal tretthet eller svakhet, forvirring, konsentrasjonsproblemer, døsighet, usedvanlig stor sultfølelse, synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og palpitasjon.

I begynnelsen av insulinbehandlingen kan det oppstå refraksjonsanomalier, ødem og reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, rødhet, urticaria, inflammasjon, blåmerker, hevelse og pruritus på injeksjonsstedet). Reaksjonene er normalt forbigående. Intensivering av insulinbehandling med plutselig forbedring av glykemisk kontroll kan være forbundet med temporær forverring av diabetesretinopati, mens langvarig forbedret glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetesretinopati. Rask bedring av blodglukosekontroll kan være forbundet med akutt, smertefull nevropati, som vanligvis er reversibel.

Organklasse	Bivirkning
Generelle
Mindre vanlige	Reaksjon på injeksjonsstedet, ødem
Hud
Mindre vanlige	Lipodystrofi, inkl. lipohypertrofi, lipoatrofi på injeksjonsstedet, hvis det ikke varieres innenfor et injeksjonsområde
Ukjent frekvens	Kutan amyloidose (kan forsinke lokal insulinabsorpsjon)
Immunsystemet
Mindre vanlige	Hudutslett, urticaria
Svært sjeldne	Anafylaktisk reaksjon
	Forekomsten av systemiske overfølsomhetsreaksjoner (inkl. generelt hudutslett, pruritus, svetting, gastrointestinalt ubehag, angioødem, pusteproblemer, palpitasjon og blodtrykksfall) er svært sjelden, men kan være livstruende
Nevrologiske
Mindre vanlige	Perifer nevropati (smertefull nevropati)
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige	Hypoglykemi
Øye
Mindre vanlige	Refraksjonsforstyrrelse
Svært sjeldne	Diabetesretinopati

Data mht. frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger i den pediatriske populasjonen, hos eldre og pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, viser ingen forskjeller i forhold til bredere erfaring i den generelle populasjonen.

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Stoffskifte/ernæring	Hypoglykemi
Mindre vanlige
Generelle	Reaksjon på injeksjonsstedet, ødem
Hud	Lipodystrofi, inkl. lipohypertrofi, lipoatrofi på injeksjonsstedet, hvis det ikke varieres innenfor et injeksjonsområde
Immunsystemet	Hudutslett, urticaria
Nevrologiske	Perifer nevropati (smertefull nevropati)
Øye	Refraksjonsforstyrrelse
Svært sjeldne
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon
	Forekomsten av systemiske overfølsomhetsreaksjoner (inkl. generelt hudutslett, pruritus, svetting, gastrointestinalt ubehag, angioødem, pusteproblemer, palpitasjon og blodtrykksfall) er svært sjelden, men kan være livstruende
Øye	Diabetesretinopati
Ukjent frekvens
Hud	Kutan amyloidose (kan forsinke lokal insulinabsorpsjon)

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Hypoglykemi kan utvikles i trinnvise faser.

Symptomer: Varierer fra matthet, sult, svette og kramper til bevisstløshet (insulinsjokk).

Behandling: Ved mild hypoglykemi gis glukose eller sukkerholdige produkter peroralt. Ved alvorlig hypoglykemi, der pasienten er bevisstløs, injiseres glukose i.v. eller glukagon (0,5-1 mg) i.m. eller s.c. Glukose skal også gis i.v. hvis pasienten ikke reagerer på glukagon innen 10-15 minutter. Når pasienten igjen er ved bevissthet, anbefales perorale karbohydrater for å forhindre tilbakefall.

Egenskaper

Klassifisering: Hurtigvirkende oppløsning av humant insulin, fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi.

Virkningsmekanisme: Insulin letter opptaket av glukose ved å binde seg til insulinreseptorer i muskel- og fettceller, og hemmer også utskillelsen av glukose fra leveren. Virkningstiden er intra- og interindividuell. Gjennomsnittlig virkningsprofil etter s.c. injeksjon: Innsettende effekt innen ¹/₂ time, maks. effekt i løpet av 1¹/₂-3¹/₂ timer og virkningens totale varighet er ca. 7-8 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Før anbrudd: Oppbevares ved 2-8°C (i kjøleskap). Skal ikke fryses. Frosset insulin skal ikke brukes. Beskyttes mot lys. Under bruk eller medbrakt som reserve: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Oppbevares ved romtemperatur (<30°C) i opptil 6 uker.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Actrapid Penfill, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
100 internasjonale enheter (IE/ml)	5 × 3 ml (sylinderamp.) 014398		Blå resept -	288,00	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 27.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

24.09.2020

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

ACE-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Angst (Engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

Diabetes mellitus: Finnes som to typer: Type 1 (insulinavhengig diabetes; skyldes at bukspyttkjertelen har for lav eller manglende insulinproduksjon), og type 2 (skyldes delvis at bukspyttkjertelen har for liten evne til insulinproduksjon, og delvis insulinresistens)

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Glukagon: Hormon som produseres i bukspyttkjertelen og øker sukkernivået i blodet ved å sette i gang prosesser som bryter ned stoffet glykogen til glukose. Det har motsatt effekt av insulin. Glukagon fører også til at syredannelsen i magen hemmes.

Glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

Glukose (Dekstrose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

Hyperglykemi (Høy blodglukose, Høy glukose i blod, Høyt blodsukker): Når blodglukosen er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

Hypoglykemi (Føling, Insulinføling, Lav blodglukose, Lav glukose i blod, Lavt blodsukker): Lav blodglukose. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

I.m. (Intramuskulær, Intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Inflammasjon (Betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

Ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

MAOH (MAO-hemmere): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

S.c. (Subkutan, Subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.