Actrapid Penfill

Novo Nordisk


Humant insulin, hurtigvirkende.

A10A B01 (Insulin (human))



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 internasjonale enheter (IE/ml): 1 ml inneh.: Insulin human (rDNA) 100 internasjonale enheter (IE) tilsv. humant insulin 3,5 mg, glyserol, metakresol, sinkklorid, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Actrapid er indisert til behandling av diabetes mellitus.

Dosering

Individuell dosering. Actrapid kan brukes alene eller i kombinasjon med insulin med middels eller lang virkningstid før mat eller et mellommåltid. Individuelt insulinbehov ligger normalt på 0,3-1,0 internasjonale enheter/kg/dag. Dosejustering kan være nødvendig ved økt fysisk aktivitet, endret vanlig kosthold eller annen samtidig sykdom. Overgang fra andre insulinpreparater: Det kan være nødvendig å justere dosen med Actrapid og basalinsulin. Det anbefales streng glukosekontroll i overgangsperioden og i de første påfølgende ukene.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Insulinbehovet kan være redusert. Blodglukosekontrollen må intensiveres og insulindosen justeres individuelt. Barn og ungdom: Kan brukes. Eldre ≥65 år: Blodglukosekontrollen må intensiveres og insulindosen justeres individuelt.
Tilberedning/Håndtering: Legemidlet skal ikke brukes dersom oppløsningen ikke er klar, fargeløs og vandig. Penfill er utformet til bruk sammen med flergangspenner fra Novo Nordisk og NovoFine nåler. Penfill er kun tilpasset s.c. injeksjon fra flergangspenn. Bruksanvisning må følges nøye. NovoFine nåler og Actrapid Penfill skal ikke deles med andre. Sylinderampullen skal ikke etterfylles.
Administrering: Hurtigvirkende humaninsulin som kan brukes i kombinasjon med insulinpreparater med middels eller lang virkningstid. Skal ikke brukes i insulinpumper ved kontinuerlig s.c. insulininfusjon pga. risikoen for utfelling i pumpekatetere. Administreres s.c. ved injeksjon i abdominalveggen, låret, gluteal- eller deltoidregionen. Injeksjon i løftet hudfold minsker risikoen for utilsiktet i.m. injeksjon. Nålen bør holdes under huden i minst 6 sekunder for å sikre at hele dosen injiseres. Injeksjonsstedene bør alltid varieres innen samme område for å redusere risikoen for lipodystrofi. S.c. injeksjon i abdominalveggen sikrer raskere absorpsjon enn fra andre injeksjonssteder. Virkningstiden vil variere alt etter dose, injeksjonssted, blodgjennomstrømning, temperatur og fysisk aktivitetsnivå. Mat eller et mellommåltid som inneholder karbohydrater bør inntas innen 30 minutter etter en injeksjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Hyperglykemi: Utilstrekkelig dosering eller behandlingsavbrudd kan, særlig ved type 1-diabetes, føre til hyperglykemi og diabetisk ketoacidose, som er potensielt dødelig. Hypoglykemi: Utelatelse av måltid, ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet, eller for høy insulindose kan føre til hypoglykemi. Ved hypoglykemi eller mistanke om hypoglykemi skal preparatet ikke injiseres. Etter stabilisert blodglukose, bør dosejustering vurderes. Pasienter som oppnår betydelig forbedring av blodglukosekontrollen, f.eks. ved intensivert insulinbehandling, kan oppleve endring av sine vanlige varselsymptomer på hypoglykemi og bør informeres om dette. Vanlige varselsymptomer kan forsvinne hos pasienter som har hatt diabetes lenge. Annen samtidig sykdom, særlig infeksjoner og febertilstander, øker vanligvis insulinbehovet. Samtidig sykdom i nyre, lever eller sykdom som påvirker binyre, hypofyse eller thyreoidea, kan kreve endring av insulindose. Ved bytte mellom ulike typer insulinpreparater, kan tidlige varselsymptomer på hypoglykemi forandres eller bli mindre tydelige. Hypoglykemi kan svekke konsentrasjons- og reaksjonsevnen. Det bør overveies om bilkjøring er tilrådelig, spesielt ved nedsatte eller manglende forvarsler på hypoglykemi eller ved hyppige hypoglykemianfall. Skifte av insulintype eller insulinmerke, bør foregå under nøye medisinsk kontroll. Endringer i styrke, merke, type, opprinnelse (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode, kan kreve doseendring. Pasienter som skifter til Actrapid, kan ha behov for å øke antall daglige injeksjoner eller å endre dose i forhold til pasientens tidligere insulinpreparater. Ved behov for justering, kan det gjøres med 1. dose eller i løpet av de første få uker eller måneder. Reaksjoner på injeksjonsstedet: Kan forekomme. Kontinuerlig skifte av injeksjonsstedet innen samme område reduserer risikoen for utvikling av disse reaksjonene. Reaksjoner forsvinner vanligvis innen noen få dager eller uker. I sjeldne tilfeller kan reaksjoner på injeksjonsstedet føre til at behandlingen med Actrapid må avsluttes. Kombinasjon med pioglitazon: Tilfeller av hjertesvikt er rapportert ved samtidig bruk av pioglitazon og insulin, spesielt ved risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt. Dette må tas i betraktning dersom behandling med pioglitazon og Actrapid vurderes. Hvis kombinasjonen benyttes skal pasienten observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem. Pioglitazon skal seponeres ved forverring av kardiale symptomer. Unngå utilsiktet forveksling/feilmedisinering: Pasienter skal informeres om alltid å kontrollere insulinetiketten før hver injeksjon for å unngå utilsiktet forveksling med andre insulinpreparater.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Følgende stoffer kan redusere insulinbehovet: Perorale antidiabetika, monoaminoksidasehemmere (MAOH), betablokkere, ACE-hemmere, salisylater, anabole steroider og sulfonamider. Følgende stoffer kan øke insulinbehovet: Orale antikonsepsjonsmidler, tiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika, veksthormon og danazol. Betablokkere kan maskere symptomene på hypoglykemi. Oktreotid/lanreotid kan enten øke eller redusere insulinbehovet. Alkohol kan forsterke eller redusere hypoglykemisk effekt av insulin.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Passerer ikke placenta og kan brukes under graviditet. Både hypoglykemi og hyperglykemi øker risikoen for misdannelser og fosterdød. Ved graviditet eller hvis graviditet planlegges, anbefales intensivert blodglukosekontroll og overvåkning. Insulinbehovet reduseres vanligvis i 1. trimester og stiger deretter i 2. og 3. trimester. Etter fødselen vender insulinbehovet raskt tilbake til samme nivå som før graviditeten.
Amming: Insulinbehandling ved amming utgjør ingen risiko for barnet. Det kan imidlertid være nødvendig å justere dosen.
Fertilitet: Reproduksjonsstudier på dyr med humant insulin har ikke indikert skadelig effekt på fertilitet.

Bivirkninger

Hypoglykemi er oftest rapportert. Frekvensen av hypoglykemi varierer med populasjon, doseregime og grad av glykemisk kontroll, og kan forekomme når insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet. Alvorlig hypoglykemi kan føre til bevisstløshet og/eller krampeanfall, og kan gi forbigående eller permanent hjerneskade, eller død. Symptomene på hypoglykemi kommer vanligvis plutselig, og kan inkludere kaldsvetting, kald og blek hud, utmattelse, nervøsitet/skjelving, angst, unormal tretthet eller svakhet, forvirring, konsentrasjonsproblemer, døsighet, usedvanlig stor sultfølelse, synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og palpitasjon.

I begynnelsen av insulinbehandlingen kan det oppstå refraksjonsanomalier, ødem og reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, rødhet, urticaria, inflammasjon, blåmerker, hevelse og pruritus på injeksjonsstedet). Reaksjonene er normalt forbigående. intensivering av insulinbehandling med plutselig forbedring av glykemisk kontroll kan være forbundet med temporær forverring av diabetesretinopati, mens langvarig forbedret glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetesretinopati. rask bedring av blodglukosekontroll kan være forbundet med akutt, smertefull nevropati, som vanligvis er reversibel.
OrganklasseBivirkning
Generelle
Mindre vanligeReaksjon på injeksjonsstedet, ødem
Hud
Mindre vanligeLipodystrofi, inkl. lipohypertrofi, lipoatrofi på injeksjonsstedet, hvis det ikke varieres innenfor et injeksjonsområde
Immunsystemet
Mindre vanligeHudutslett, urticaria
Svært sjeldneAnafylaktisk reaksjon
Forekomsten av systemiske overfølsomhetsreaksjoner (inkl. generelt hudutslett, pruritus, svetting, gastrointestinalt ubehag, angioødem, pusteproblemer, palpitasjon og blodtrykksfall) er svært sjelden, men kan være livstruende
Nevrologiske
Mindre vanligePerifer nevropati (smertefull nevropati)
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeHypoglykemi
Øye
Mindre vanligeRefraksjonsforstyrrelse
Svært sjeldneDiabetesretinopati

Data mht. frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger i den pediatriske populasjonen, hos eldre og pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, viser ingen forskjeller i forhold til bredere erfaring i den generelle populasjonen.

Hypoglykemi er oftest rapportert. Frekvensen av hypoglykemi varierer med populasjon, doseregime og grad av glykemisk kontroll, og kan forekomme når insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet. Alvorlig hypoglykemi kan føre til bevisstløshet og/eller krampeanfall, og kan gi forbigående eller permanent hjerneskade, eller død. Symptomene på hypoglykemi kommer vanligvis plutselig, og kan inkludere kaldsvetting, kald og blek hud, utmattelse, nervøsitet/skjelving, angst, unormal tretthet eller svakhet, forvirring, konsentrasjonsproblemer, døsighet, usedvanlig stor sultfølelse, synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og palpitasjon.

I begynnelsen av insulinbehandlingen kan det oppstå refraksjonsanomalier, ødem og reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, rødhet, urticaria, inflammasjon, blåmerker, hevelse og pruritus på injeksjonsstedet). Reaksjonene er normalt forbigående. intensivering av insulinbehandling med plutselig forbedring av glykemisk kontroll kan være forbundet med temporær forverring av diabetesretinopati, mens langvarig forbedret glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetesretinopati. rask bedring av blodglukosekontroll kan være forbundet med akutt, smertefull nevropati, som vanligvis er reversibel.
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
Stoffskifte/ernæringHypoglykemi
Mindre vanlige
GenerelleReaksjon på injeksjonsstedet, ødem
HudLipodystrofi, inkl. lipohypertrofi, lipoatrofi på injeksjonsstedet, hvis det ikke varieres innenfor et injeksjonsområde
ImmunsystemetHudutslett, urticaria
NevrologiskePerifer nevropati (smertefull nevropati)
ØyeRefraksjonsforstyrrelse
Svært sjeldne
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
Forekomsten av systemiske overfølsomhetsreaksjoner (inkl. generelt hudutslett, pruritus, svetting, gastrointestinalt ubehag, angioødem, pusteproblemer, palpitasjon og blodtrykksfall) er svært sjelden, men kan være livstruende
ØyeDiabetesretinopati

Data mht. frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger i den pediatriske populasjonen, hos eldre og pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, viser ingen forskjeller i forhold til bredere erfaring i den generelle populasjonen.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Hypoglykemi kan utvikles i trinnvise faser.
Symptomer: Varierer fra matthet, sult, svette og kramper til bevisstløshet (insulinsjokk).
Behandling: Ved mild hypoglykemi gis glukose eller sukkerholdige produkter peroralt. Ved alvorlig hypoglykemi, der pasienten er bevisstløs, injiseres glukose i.v. eller glukagon (0,5-1 mg) i.m. eller s.c. Glukose skal også gis i.v. hvis pasienten ikke reagerer på glukagon innen 10-15 minutter. Når pasienten igjen er ved bevissthet, anbefales perorale karbohydrater for å forhindre tilbakefall.

Egenskaper

Klassifisering: Hurtigvirkende oppløsning av humant insulin, fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi.
Virkningsmekanisme: Insulin letter opptaket av glukose ved å binde seg til insulinreseptorer i muskel- og fettceller, og hemmer også utskillelsen av glukose fra leveren. Virkningstiden er intra- og interindividuell. Gjennomsnittlig virkningsprofil etter s.c. injeksjon: Innsettende effekt innen 1/2 time, maks. effekt i løpet av 11/2-31/2 timer og virkningens totale varighet er ca. 7-8 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Før anbrudd: Oppbevares ved 2-8°C (i kjøleskap). Skal ikke fryses. Frosset insulin skal ikke brukes. Beskyttes mot lys. Under bruk eller medbrakt som reserve: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Oppbevares ved romtemperatur (<30°C) i opptil 6 uker.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Actrapid Penfill, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 internasjonale enheter (IE/ml)5 × 3 ml (sylinderamp.)
014398
Blå resept
-
288,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 09.10.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11.07.2019