Acarizax

ALK


Allergenekstrakt.

V01A A03 (Husstøvmidd)



SMELTETABLETTER 12 SQ-HDM: Hver smeltetablett inneh.: Standardisert allergenekstrakt fra husstøvmidd Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae 12 SQ-HDM, mannitol, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Voksne diagnostisert med sykehistorie og en positiv hudprikktest og/eller spesifikk IgE-test mot husstøvmidd med minst 1 av følgende tilstander: Vedvarende moderat til alvorlig allergisk rhinitt mot husstøvmidd til tross for bruk av symptomlindrende legemidler. Allergisk astma mot husstøvmidd som ikke er velkontrollert med inhalasjonskortikosteroider og samtidig mild til alvorlig allergisk rhinitt mot husstøvmidd. Pasientens astmastatus må grundig evalueres før behandlingsstart. Ungdom (12-17 år) diagnostisert med sykehistorie og en positiv hudprikktest og/eller spesifikk IgE-test mot husstøvmidd med vedvarende moderat til alvorlig allergisk rhinitt forårsaket av husstøvmidd til tross for bruk av symptomlindrende legemidler.

Dosering

Behandling bør initieres av lege med erfaring i behandling av allergiske sykdommer.
Voksne og ungdom (12-65 år): 1 smeltetablett daglig. Klinisk effekt er forventet 8-14 uker etter oppstart. Internasjonale behandlingsretningslinjer viser til en behandlingsperiode på 3 år for immunterapi mot allergi, for å oppnå sykdomsmodifisering. Ved manglende forbedring under det 1. behandlingsåret er det ingen indikasjon for fortsatt behandling.
Glemt dose: Hvis behandlingen stoppes i >7 dager, anbefales å kontakte lege før behandlingen fortsetter.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Ingen klinisk erfaring hos barn <12 år med allergisk rhinitt. Ingen klinisk erfaring hos barn og ungdom <18 år med allergisk astma. Eldre >65 år: Ingen klinisk erfaring.
Administrering: Den første smeltetabletten bør tas under medisinsk tilsyn, og pasienten bør overvåkes i minst en halv time, for å kunne drøfte og behandle ev. umiddelbare bivirkninger. Smeltetabletten bør tas ut av blisteret med tørre fingre umiddelbart etter at blisteret er åpnet, og plasseres under tungen hvor den vil løses opp. Svelging bør unngås i ca. 1 minutt. Mat og drikke bør ikke inntas de påfølgende 5 minuttene.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for hjelpestoffene. FEV1 <70% av anslått verdi (etter tilfredsstillende farmakologisk behandling) ved initiering av behandling. Alvorlig astmaeksaserbasjon i løpet av siste 3 måneder. Hos astmatikere med akutt luftveisinfeksjon bør behandlingsstart utsettes til infeksjonen er leget. Aktive eller dårlig kontrollerte autoimmune sykdommer, immundefekter, immunsvikt, immunsuppresjon eller malign neoplastisk sykdom med aktuell sykdomsrelevans. Akutt alvorlig betennelse eller munnsår.

Forsiktighetsregler

Astma: Ikke tiltenkt å behandle akutte astmaeksaserbasjoner. Ved akutt astmaeksaserbasjon må korttidsvirkende bronkodilatator brukes. Hvis pasienten finner korttidsvirkende bronkodilatatorbehandling ineffektiv, eller de trenger flere inhalasjoner enn vanlig, må de søke medisinsk hjelp. Pasienten må informeres om behovet for å søke medisinsk hjelp umiddelbart hvis deres astma forverres plutselig. Preparatet bør initialt brukes som tilleggsbehandling, og ikke som en erstatning for eksisterende astmamedisinering. Brå seponering av astmamedisiner etter initiering av behandling anbefales ikke. Reduksjoner i astmamedisiner bør utføres gradvis og under tilsyn av lege iht. retningslinjer for astmabehandling. Alvorlige systemiske allergiske reaksjoner: Pasienten skal seponere behandlingen og kontakte lege umiddelbart ved alvorlige systemiske allergiske reaksjoner, alvorlige astmaeksaserbasjoner, angioødem, problemer med å svelge, pustevansker, stemmeendringer, hypotensjon eller følelse av at halsen er tykk. Systemiske symptomer kan inkludere rødme, pruritus, varmefølelse, generelt ubehag og agitasjon/angst. Et alternativ for å behandle alvorlige systemiske allergiske reaksjoner er adrenalin. Effekten av adrenalin kan forsterkes hos pasienter som behandles med TCA, MAO-hemmere og/eller COMT-hemmere, noe som kan få fatale følger. Effekten av adrenalin kan være redusert ved betablokkerbehandling. Pasienter med hjertesykdom kan ha økt risiko ved systemiske allergiske reaksjoner; klinisk erfaring er begrenset. Initiering av behandlingen hos pasienter som tidligere har hatt en systemisk allergisk reaksjon mot s.c. immunterapi mot husstøvmidd bør vurderes nøye, da risiko for alvorlige allergiske reaksjoner kan være økt hos disse. Midler for å behandle potensielle reaksjoner skal være tilgjengelig. Betennelse i munnen: Hos pasienter med alvorlig betennelse i munnen (f.eks. oral lichen planus, munnsår eller trøske), munnsår eller etter kirurgi i munnen, inkl. tanntrekking eller etter tannløsning, bør initiering av behandling utsettes og pågående behandling bør midlertidig avbrytes for å bedre helningen av munnhulen. Eosinofil øsofagitt: Er sett. Ved alvorlige eller vedvarende gastroøsofageale symptomer slik som dysfagi eller dyspepsi, må medisinsk hjelp søkes. Autoimmune sykdommer i bedring: Forsiktighet utvises, pga. begrensede data. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen humane interaksjonsstudier er utført og ingen potensielle legemiddelinteraksjoner er identifisert. Samtidig behandling med symptomlindrende antiallergiske legemidler kan øke pasientens toleransenivå for immunterapi. Dette må vurderes ved seponering av slike legemidler.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen klinisk erfaring. Dyrestudier indikerer ingen økt risiko for foster. Behandling bør ikke startes under graviditet. Dersom pasienten blir gravid under behandlingen, kan behandlingen fortsette etter evaluering av pasientens generelle tilstand (inkl. lungefunksjon) og reaksjoner på tidligere behandling med preparatet. Pasienter med astma bør følges nøye under graviditeten.
Amming: Ingen kliniske data. Det antas at spedbarn som ammes ikke blir påvirket.
Fertilitet: Ingen kliniske data.

 

Bivirkninger

Primært forventes at milde til moderate lokale allergiske reaksjoner oppstår i løpet av de første dagene og går over med fortsatt behandling (1-3 måneder). I de fleste tilfeller må reaksjonen forventes å starte innen 5 minutter etter inntak, og avta etter minutter eller timer. Alvorligere orofaryngeale allergiske reaksjoner kan oppstå. Alvorlig akutt forverring av astmasymptomer er sett. Alvorlige systemiske allergiske reaksjoner, inkl. anafylaksi, er sett. Medisinsk tilsyn ved inntak av første smeltetablett er derfor en viktig forholdsregel. Det har imidlertid forekommet tilfeller av alvorlig systemisk allergisk reaksjon ved doser etterfølgende startdosen.
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeHevelse i munnen, leppeødem, oral pruritus
VanligeDiaré, dysfagi, dyspepsi, gastroøsofageal reflukssykdom, glossitt, glossodyni, kvalme, leppepruritus, magesmerte, munnsmerter, oppkast, oral parestesi, oralt slimhinneerytem, oralt ubehag, stomatitt, sår i munnen, tungepruritus, tungeødem
Mindre vanligeForstørrede spyttkjertler, leppesmerter, leppesår, munntørrhet, orale slimhinneblemmer, økt spyttsekresjon, øsofagusirritasjon
Ukjent frekvensEosinofil øsofagitt
Generelle
VanligeBrystubehag, tretthet
Mindre vanligeFølelse av fremmedlegeme, malaise
Hjerte
Mindre vanligePalpitasjoner
Hud
VanligeKløe, urticaria
Mindre vanligeErytem
SjeldneAngioødem
Immunsystemet
Mindre vanligeAnafylaktisk reaksjon
Infeksiøse
Svært vanligeNasofaryngitt
VanligeBronkitt, faryngitt, rhinitt, sinusitt
Mindre vanligeLaryngitt
Luftveier
Svært vanligeHalsirritasjon
VanligeAstma, dysfoni, dyspné, faryngealt ødem, orofaryngeal smerte
Mindre vanligeFaryngealt erytem, forstørrede mandler, neseubehag, neseødem, nysing, rhinoré, tett nese, tilsnøring i halsen
SjeldneLaryngealt ødem, neseobstruksjon, trakealt ødem
Nevrologiske
VanligeDysgeusi
Mindre vanligeParestesi, svimmelhet
Øre
Svært vanligeØrekløe
Mindre vanligeØreubehag
Øye
VanligeØyekløe
Mindre vanligeAllergisk konjunktivitt

Ved signifikante bivirkninger fra behandlingen, bør antiallergisk medisinering vurderes.

Primært forventes at milde til moderate lokale allergiske reaksjoner oppstår i løpet av de første dagene og går over med fortsatt behandling (1-3 måneder). I de fleste tilfeller må reaksjonen forventes å starte innen 5 minutter etter inntak, og avta etter minutter eller timer. Alvorligere orofaryngeale allergiske reaksjoner kan oppstå. Alvorlig akutt forverring av astmasymptomer er sett. Alvorlige systemiske allergiske reaksjoner, inkl. anafylaksi, er sett. Medisinsk tilsyn ved inntak av første smeltetablett er derfor en viktig forholdsregel. Det har imidlertid forekommet tilfeller av alvorlig systemisk allergisk reaksjon ved doser etterfølgende startdosen.
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleHevelse i munnen, leppeødem, oral pruritus
InfeksiøseNasofaryngitt
LuftveierHalsirritasjon
ØreØrekløe
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, dysfagi, dyspepsi, gastroøsofageal reflukssykdom, glossitt, glossodyni, kvalme, leppepruritus, magesmerte, munnsmerter, oppkast, oral parestesi, oralt slimhinneerytem, oralt ubehag, stomatitt, sår i munnen, tungepruritus, tungeødem
GenerelleBrystubehag, tretthet
HudKløe, urticaria
InfeksiøseBronkitt, faryngitt, rhinitt, sinusitt
LuftveierAstma, dysfoni, dyspné, faryngealt ødem, orofaryngeal smerte
NevrologiskeDysgeusi
ØyeØyekløe
Mindre vanlige
GastrointestinaleForstørrede spyttkjertler, leppesmerter, leppesår, munntørrhet, orale slimhinneblemmer, økt spyttsekresjon, øsofagusirritasjon
GenerelleFølelse av fremmedlegeme, malaise
HjertePalpitasjoner
HudErytem
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
InfeksiøseLaryngitt
LuftveierFaryngealt erytem, forstørrede mandler, neseubehag, neseødem, nysing, rhinoré, tett nese, tilsnøring i halsen
NevrologiskeParestesi, svimmelhet
ØreØreubehag
ØyeAllergisk konjunktivitt
Sjeldne
HudAngioødem
LuftveierLaryngealt ødem, neseobstruksjon, trakealt ødem
Ukjent frekvens
GastrointestinaleEosinofil øsofagitt

Ved signifikante bivirkninger fra behandlingen, bør antiallergisk medisinering vurderes.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ved høyere doser enn anbefalt kan bivirkningsrisikoen øke, inkl. risiko for systemiske allergiske reaksjoner eller alvorlige lokale reaksjoner. Ved alvorlige reaksjoner som angioødem, problemer med å svelge, pustebesvær, forandring i stemmen eller følelsen av at halsen er tykk må lege kontaktes umiddelbart. Disse reaksjonene skal behandles symptomatisk.

Egenskaper

Klassifisering: Standardisert allergenekstrakt fra husstøvmidd Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae.
Virkningsmekanisme: Immunsystemet er målet for den farmakodynamiske effekten. Fullstendig og eksakt virkningsmekanisme er ikke helt klarlagt. Behandlingen fremkaller en økning i husstøvmiddspesifikt IgG4 og en systemisk antistoffrespons som kan konkurrere med IgE i bindingen av husstøvmiddallergener.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Acarizax, SMELTETABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
12 SQ-HDM30 stk. (blister)
555047
Blå resept
-
954,50C
90 stk. (blister)
186748
Blå resept
-
2791,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 26.06.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

04.06.2020