Tilbakeholdelsestider for legemidler

Tilbakeholdelsestidene som er angitt i preparatomtalene, er basert på godkjente indikasjoner/dyrearter og anbefalte doseringsregimer for de enkelte preparatene. Dersom dosen og/eller behandlingslengden økes, kan det være nødvendig å forlenge tilbakeholdelsestiden. Veterinær/fiskehelsebiolog må vurdere dette ut fra preparatets egenskaper.

Selv om doseringen er som anbefalt og godkjent tilbakeholdelsestid overholdes, er dette ingen garanti for at det ikke kan påvises for høye konsentrasjoner av legemiddelrester i enkelte tilfeller. Individuelle forskjeller og innflytelse av sykdom kan forlenge utskillelsen av legemidler hos noen dyr. Mattilsynet avgjør til enhver tid om et slakt kan godkjennes til konsum.

Mange legemidler kan etterlate rester i spesielt lang tid på injeksjonsstedet. Injeksjoner kan også gi lokal vevsskade som er estetisk uakseptabel for forbruker. Det kan derfor være viktig å opplyse kjøttkontrollen om hvor injeksjon er foretatt, f.eks. ved nødslakt.

Dersom en veterinær eller fiskehelsebiolog bruker legemidler til andre dyrearter enn preparatene er godkjent for, må vedkommende fastsette tilbakeholdelsestider som vil sikre konsumentene. Regelverk for dette finnes foreløpig i forskrift om bruk av legemidler til dyr (bruksforskriften). I løpet av 2022 vil imidlertid forordning (EU) 2019/6 bli implementert i Norge ved en endring av legemiddelloven. I forordningen er det nye regler for utregning av tilbakeholdelsestider ved bruk av legemidler etter den såkalte «kaskaden». Disse reglene finnes i forordningens artikkel 115. Beregningsmåten kan gjerne brukes allerede nå, men inntil forordningen trer i kraft i Norge må det uansett beregningsresultat fastsettes tilbakeholdelsestider som ikke er kortere enn minimums-tilbakeholdelsestidene etter bruksforskriften.

I samsvar med gjeldende regelverk benytter Statens legemiddelverk godkjente ADI-verdier (Acceptable Daily Intake) og MRL-verdier (Maximum Residue Limits = grenseverdier) ved fastsettelse av tilbakeholdelsestider for alle produksjonsdyrarter. Legemidlets toksikologiske egenskaper er grunnlaget for å angi den mengden av et fremmedstoff en person kan innta daglig gjennom hele livet uten at det gir en helserisiko. ADI-verdien inkluderer en sikkerhetsfaktor i forhold til den laveste konsentrasjon som gir effekt på den mest sensitive dyreart. Ut fra beregninger av inntak av forskjellige næringsmidler, settes det grenseverdier for restmengder i f.eks. muskel, muskel/skinn (fisk), lever, nyrer, melk, egg og honning. Ved fastsettelse av MRL-verdier tas det også hensyn til eventuelle effekter legemiddelrester kan ha på videre prosessering av næringsmidler, samt om substansen har annen bruk (f.eks. plantevernmiddel) som kan medføre at konsumentene utsettes for tilleggseksponering.

Når det anses nødvendig revurderer Legemiddelverket tilbakeholdelsestiden for preparater som bare er godkjent i Norge, og vi følger gjeldende europeisk praksis. De fleste endringer søkes av produsenten som følge av nye data eller endrede krav. Endringer kan også komme etter felles revurderinger i det europeiske legemiddelsamarbeidet. De som har omtale av sine preparater i Veterinærkatalogen, melder inn godkjente endringer i tilbakeholdelsestider slik at preparatinformasjonen i Veterinærkatalogen blir oppdatert.