INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon til sau: 1 ml inneh.: Blåtungevirus, serotype 3 (BTV-3), stamme BTV-3​/​NET2023, inaktivert ≥106,9 CCID50, aluminiumhydroksid (Al3+) 2,08 mg, renset saponin (Quil-A) fra Quillaja saponaria 0,2 mg, tiomersal 0,1 mg, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, vannfritt dinatriumhydrogenfosfat, natriumklorid, skumdempende silisiummiddel, vann til injeksjonsvæsker.


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Stimulerer til aktiv immunitet mot blåtungevirus serotype 3.

Indikasjoner 

Aktiv immunisering av sau for å redusere viremi, dødelighet, kliniske tegn og lesjoner forårsaket av blåtungevirus serotype 3. Immunitet er vist fra: 4 uker etter fullført grunnvaksinasjon. Varighet av immunitet: Ikke fastslått.

Kontraindikasjoner

Ingen.

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1​/​10): Reaksjon på injeksjonsstedet1, erytem på injeksjonsstedet1,2, ødem på injeksjonsstedet1,2, knute på injeksjonsstedet1,3, økt temperatur4. Sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000): Abscess på injeksjonsstedet1, abort, perinatal dødelighet, prematur fødsel, apati, slapphet (legger seg ned), anoreksi, letargi. Svært sjeldne (<1/10 000): Nedgang i melkeproduksjonen, lammelse, ataksi, blindhet, inkoordinasjon, lungestuvning, dyspné, oppsvulmet vom, oppblåst, hypersalivasjon5, overfølsomhetsreaksjon5, død. 1De fleste lokale reaksjoner forsvinner eller blir residuale (≤1 cm) innen 70 dager, selv om gjenværende knuter kan vedvare etter det. 2Mildt til moderat, fra 1-6 dager etter administrering. 3Smertefritt, opptil 3,8 cm diameter, etter 2-6 dager og avtar gradvis over tid. 4≤2,3°C i løpet av 48 timer etter vaksinasjon. 5Hypersalivasjon kan forekomme med overfølsomhetsreaksjoner.

Rapportering av bivirkninger


Forsiktighetsregler 

Vaksiner kun friske dyr. Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk hos sauer med antistoffer avledet fra mor. Særlige forholdsregler for personer som administrerer preparatet: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis pakningsvedlegg​/​etikett. Personer med kjent overfølsomhet for aluminiumhydroksid, tiomersal eller saponiner bør unngå kontakt med preparatet.

Interaksjoner 

Ingen informasjon vedrørende sikkerhet og effekt ved bruk sammen med andre preparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

Drektighet​/​Laktasjon

Kan brukes til drektige og diegivende dyr. Fertilitet: Sikkerhet hos avlshanner er ikke klarlagt; bør kun brukes i samsvar med nytte-​/​risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og​/​eller av nasjonal myndighet ansvarlig for gjeldende vaksinasjonspolitikk mot blåtungevirus (BTV).

Dosering 

Gis fra 3 måneders alder, iht. følgende plan: Primærvaksinasjon: 1 enkeltdose à 2 ml. Revaksinasjon: Ikke klarlagt. Tilberedning​/​Håndtering: Ristes godt før bruk. Skal ikke blandes med andre preparater. Administrering: S.c. injeksjon.

Overdosering​/​Forgiftning

Sikkerhet ved overdose er ikke klarlagt.

Tilbakeholdelsestider

Ingen.

Oppbevaring og holdbarhet 

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8°C). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys. Oppbevares i originalpakningen. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.

Andre opplysninger 

Markedsføringstillatelsen er gitt på grunnlag av særlige omstendigheter. Kun en begrenset vurdering av kvalitet, sikkerhet og effekt er gjennomført.

Utlevering 

Kun til veterinærer som er en del av Mattilsynets dyrehelsemyndighet eller veterinærer med særskilt brukstillatelse fra Mattilsynet.

 

Pakninger

Syvazul BTV 3, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke Dyreart Pakning Varenr R.gr.
sau 80 ml (hettegl.) 454326 C

SPC (preparatomtale)

Syvazul BTV 3 INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

20.02.2025


Sist endret: 25.03.2025