Propomitor vet.

Orion


Anestetikum.

QN01A X10 (Propofol)



INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, emulsjon 10 mg/ml til hund og katt: 1 ml inneh.: Propofol 10 mg, renset soyaolje, eggfosfolipider, glyserol, natriumhydroksid, dinatriumedetat, vann til injeksjonsvæsker.


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Undertrykker CNS og gir bevisstløshet. Gir raskt innsettende effekt, kortvarig anestesi og rask oppvåkning.
Proteinbinding: 96-98%.
Fordeling: Vd er stort.
Halveringstid: Ca. 10 minutter.
Metabolisme: I lever. Høy clearance hos hund, noe lavere hos katt.
Utskillelse: Primært i urin, noe i feces.

Indikasjoner 

Hund og katt: Generell anestesi ved kortvarige prosedyrer (≤5 minutter). Induksjon og vedlikehold av generell anestesi med inkrementelle doser etter effekt eller som CRI (constant rate infusion). Induksjon av generell anestesi, der vedlikehold sikres ved bruk av inhalasjonsanestetika.

Kontraindikasjoner 

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Apné. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Bradykardi, arytmier, mild hypotensjon, tegn på eksitasjon (padlende benbevegelser, muskelrykninger, nystagmus, opistotonus), oppkast, brekninger, sikling, nysing, gniing av ansikt/snute og forlenget oppvåkning. Kortvarig blodtrykksøkning kan sees hos hund ved bruk som eneste induksjonsmiddel uten premedikasjon. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Økning i blodglukose og smerte på injeksjonsstedet etter i.v. bruk. Hos katt kan produksjon av Heinz-legemer, anoreksi, diaré, mildt ansiktsødem og forlenget oppvåkning forekomme etter gjentatte anestesier. Intervaller på >48 timer reduserer risikoen. Vanligvis går bivirkningene over uten behandling.

Rapportering av bivirkninger


Forsiktighetsregler 

Svært langsom injeksjon kan gi utilstrekkelig anestesidybde, og for rask injeksjon kan føre til kardiopulmonal depresjon. Utstyr for vedlikehold av frie luftveier, kunstig åndedrett og O₂-tilførsel skal være tilgjengelig. Endotrakealtube anbefales plassert etter induksjon. O2-tilførsel anbefales under vedlikeholdsfasen, behov for assistert ventilasjon vurderes for lengre anestesier. Gis med forsiktighet ved nedsatt hjerte-, respirasjons-, nyre- eller leverfunksjon, samt til hypovolemiske eller svekkede dyr. Brukes i samsvar med nytte-/risikovurdering ved diabetes. Brukes med forsiktighet ved hypoproteinemi, hyperlipidemi eller til veldig tynne dyr. Sikkerhet hos dyr <4 måneder er ikke klarlagt, brukes etter nytte-/risikovurdering. Brukes med forsiktighet hos overvektige dyr og hunder >8 år pga. langsommere utskillelse; redusert dose kan vurderes. Langsommere clearance og forlenget oppvåkningstid forekommer hos mynder. Propofol har ingen analgetisk effekt. Særlige forholdsregler for personer som administrerer preparatet: Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis pakningsvedlegg/etikett. Ikke kjør bil, da sedasjon kan forekomme. Hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme ved allergi mot propofol, soya eller egg. Unngå kontakt med hud og øyne, skyll umiddelbart med vann ved utilsiktet søl. Oppsøk lege ved vedvarende irritasjon.

Interaksjoner 

Kan brukes sammen med legemidler for premedisinering (f.eks. atropin, glykopyrronium, α2-agonister, acepromazin, benzodiazepiner), inhalasjonsmidler og analgetika. Samtidig bruk av sedativer eller analgetika vil sannsynligvis redusere propofoldosen ved induksjon og vedlikehold av anestesi. Bruk sammen med opioider kan gi signifikant respirasjonsdepresjon og redusert hjerterytme. Hos katt gir kombinasjon med ketamin oftere apné enn annen premedisinering. Infusjon sammen med opioider (f.eks. fentanyl, alfentanil) til anestesivedlikehold kan forlenge oppvåkningen. Hjertestans forekommer hos hunder som har fått propofol etterfulgt av alfentanil. Kan gis parallelt med alle væsker til i.v. bruk f.eks. via en 3-veiskran nært injeksjonsstedet. Legemidler som metaboliseres gjennom CYP450 (f.eks. kloramfenikol, ketokonazol og loperamid) kan forsinke utskillelsen av propofol og forlenge oppvåkningen.

Drektighet/Laktasjon

Sikkerhet er ikke klarlagt, brukes etter nytte-/risikovurdering. Propofol har vist seg å være sikkert ved anestesiinduksjon hos hund i forbindelse med keisersnitt, men anbefales ikke til vedlikeholdsanestesi (neonatal dødelighet). Propofol passerer placenta og fosterets blod-hjerne-barriere. Bruk under hjernens utviklingsperiode kan ha alvorlige følger for den nevrologiske utviklingen av foster/nyfødt.

Dosering 

Induksjon: Dosen beregnes etter kroppsvekt og gis etter effekt i løpet av 20-60 sekunder. Bruk av premedisinering kan redusere dosen betydelig. Gjennomsnittlig dose til hund og katt er listet i tabellen nedenfor. Dosene er veiledende, og faktisk dosering må baseres på individuell respons.

 

Veiledende dose
(mg/kg kroppsvekt)

Dosevolum
(ml/kg kroppsvekt)

Hund

 

 

Ikke premedisinert

6,5

0,65

Premedisinert1

 

 

- α2-agonist

3

0,3

- acepromazinbasert

4,5

0,45

Katt

 

 

Ikke premedisinert

8

0,8

Premedisinert1

 

 

- α2-agonist

2

0,2

- acepromazinbasert

6

0,6

1Doser betydelig under gjennomsnittet kan hos noen dyr være effektive ved premedisinering med en α2-agonist. I kombinasjon med f.eks. ketamin, fentanyl eller benzodiazepiner kan totaldosen propofol reduseres ytterligere.Vedlikehold: Gjentatte bolusinjeksjoner: Dosering og varighet av effekt varierer individuelt. Normalt kreves lavere inkrementelle doser med premedisinering enn uten. Ca. 1 mg/kg (0,1 ml/kg) hos hund og ca. 2 mg/kg (0,2 ml/kg) hos katt kan gis når anestesien blir for overflatisk, dosen kan gjentas ved behov med 20-30 sekunders ventetid for å vurdere effekten. Hver dose gis langsomt til effekt. CRI (constant rate infusion): Vedlikeholdsdose hos hund er 0,2-0,4 mg/kg/minutt. Dosen tilpasses individuell respons og kan økes opptil 0,6 mg/kg/minutt i korte perioder. Vedlikeholdsdose hos katt er 0,1-0,3 mg/kg/minutt og tilpasses individuell respons. Infusjonshastigheten kan endres med inkrementer på 0,025-0,1 mg/kg/minutt hos hund eller 0,01-0,025 mg/kg/minutt hos katt, med 5-10 minutters intervaller for å tilpasse anestesidybden. Kontinuerlig eksponering i >30 minutter kan medføre langsommere oppvåkning, spesielt hos katt. Vedlikehold av anestesi med inhalasjonsmidler: Kan være nødvendig med høyere startkonsentrasjon av inhalasjonsmidlet enn etter induksjon med barbiturat. Tilberedning/Håndtering: Rist hetteglasset forsiktig før bruk. Ved forekomst av synlige dråper, fremmede partikler eller vedvarende faseseparasjon etter forsiktig risting skal preparatet kastes. Uforlikelighet: Kan fortynnes med glukose 5% infusjonsvæske. Forlikelighetsstudier med andre infusjonsvæsker (f.eks. NaCl eller Ringer-laktat) mangler. Administrering: Til i.v. bruk. Bør gis langsomt (20-60 sekunder) for å redusere risiko for apné.

Overdosering/Forgiftning

Kan gi kardiorespiratorisk depresjon. Hos hund kan en bolusdose på >10 mg/kg gi cyanose og mydriase. Disse symptomene er indikasjon på at O₂-tilførsel er nødvendig. Dødsfall er rapportert ved bolusdoser på 19,5 mg/kg hos katt og 20 mg/kg hos hund.

Oppbevaring og holdbarhet 

Skal ikke fryses. Holdbarhet etter anbrudd: Brukes umiddelbart.

 

Pakninger og SPC

Propomitor vet., INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, emulsjon:

StyrkeDyreartPakningVarenrSPC1R.gr.2
10 mg/mlhund og katt5 × 20 ml (hettegl.)552849C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 24.08.2020


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

04.05.2020