Antiepileptikum.

ATCvet-nr.: QN03A X90

 



TABLETTER 100 mg og 400 mg til hund: Hver tablett inneh.: Imepitoin 100 mg, resp. 400 mg, laktose, hjelpestoffer.


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hemmer anfall via potensering av GABAA-reseptormediert hemmende virkning på nevroner. Har også svak blokkerende virkning på kalsiumkanaler, som kan bidra til den krampestillende effekten.
Absorpsjon: >92%. Etter oral administrering med 30 mg/kg uten fôr, nås Tmax etter 2 timer. Cmax ca. 18 µg/ml.
Proteinbinding: In vivo 60-70%.
Fordeling: Vd 548-579 ml/kg.
Halveringstid: Cl er 260-568 ml/time/kg. Eliminasjons t1/2 ca. 1,5-2 timer.
Utskillelse: Via feces og urin. Ingen akkumulering forventes hos hunder med nyresvikt. Administrering sammen med fôr reduserer total AUC med 30%, men gir ingen betydelig endring i Tmax og Cmax.

Indikasjoner 

For å redusere frekvensen av generaliserte anfall som følge av idiopatisk epilepsi hos hunder, der alternative behandlingsmuligheter er grundig vurdert.

Kontraindikasjoner 

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig nedsatt leverfunksjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, alvorlig kardiovaskulær lidelse.

Bivirkninger

I studier er følgende milde og generelt forbigående bivirkninger sett i synkende frekvens: Polyfagi i begynnelsen av behandlingen (svært vanlig), anoreksi, hyperaktivitet, polyuri, polydipsi, somnolens, hypersalivasjon, emesis, ataksi, apati, diaré, desorientering, framfall av tredje øyelokk, redusert syn og økt lydfølsomhet. Aggresjon er rapportert i sjeldne tilfeller under feltforhold. Denne kan være behandlingsrelatert, men kan også sees under postiktal fase eller som en atferdsendring som oppstår som del av sykdommen. Mild økning i plasmakreatinin, urea og kolesterolnivå er observert, men overstiger generelt ikke normale referanseområder.

Rapportering av bivirkninger


Forsiktighetsregler 

Farmakologisk respons kan variere, og effekt kan være utilstrekkelig. Noen hunder vil oppnå anfallsfrihet, noen vil få redusert antall anfall, mens noen ikke responderer. På bakgrunn av dette må det gjøres en grundig vurdering før en stabil hund overføres fra pågående antiepileptisk behandling til imipetoin. Hos ikke-respondere kan økt anfallsfrekvens opptre. Hvis anfallene ikke blir tilstrekkelig kontrollert, bør ytterligere diagnostiske tiltak og annen antiepileptisk behandling vurderes. Når overføringen av en hund fra en antiepileptisk behandling til en annen er medisinsk indisert, bør dette gjøres gradvis og under adekvat klinisk oppfølging. Ved nytte-/risikovurdering bør det tas hensyn til opplysningene i preparatomtalen. Effekten hos hunder med status epilepticus og clusteranfall er ikke undersøkt. Imepitoin bør derfor ikke brukes som primærbehandling hos disse hundene. Det er ikke observert tap av krampestillende effekt (toleranseutvikling) under kontinuerlig behandling i 4 uker. Sikkerhet er ikke undersøkt hos hunder <5 kg eller hos hunder der det foreligger sikkerhetsaspekter som nyre-, lever-, mage-/tarmsykdom eller annen sykdom. Effekt av imepitoin brukt som tilleggsbehandling er ikke påvist. Milde atferdsendringer eller muskulære forstyrrelser er observert ved brå seponering. Særlige forholdsregler for personer som administrerer preparatet: Ved utilsiktet inntak, spesielt av barn, søk straks legehjelp og vis pakningsvedlegg eller etikett.

Interaksjoner 

Imepitoin er brukt i kombinasjon med fenobarbital, kaliumbromid og/eller i et lite antall tilfeller med levetiracetam, og ingen skadelige kliniske interaksjoner er observert.

Drektighet/Laktasjon

Imepitoin er ikke anbefalt til hannhunder som skal brukes i avl.
Drektighet: Skal ikke brukes til tisper under drektighet.
Laktasjon: Skal ikke brukes til tisper under diegiving.

Dosering 

Individuell dosering, avhengig av sykdommens alvorlighetsgrad: 10-30 mg/kg 2 ganger daglig, med ca. 12 timers mellomrom. Anbefalte startdose 10 mg/kg 2 ganger daglig, se tabell. Hvis anfallene ikke er tilfredsstillende redusert etter minimum 1 ukes behandling med aktuell dose, bør hunden revurderes av veterinær. Forutsatt at imepitoin er godt tolerert, kan dosen økes med 50-100% pr. gang, inntil maks. dose på 30 mg/kg 2 ganger daglig. Antall tabletter som gis 2 ganger daglig ved behandlingsoppstart:

Kroppsvekt (kg)

Antall tabletter

 

100 mg tablett

400 mg tablett

5

1/2

 

5,1-10

1

 

10,1-15

11/2

 

15,1-20

 

1/2

20,1-40

 

1

40,1-60

 

11/2

>60

 

2

Administrering: Til oral bruk. Biotilgjengeligheten er større ved faste. Tidspunktet for administrering bør være konsekvent i forhold til fôring. Tablettene kan deles i 2 like deler (delestrek).

Overdosering/Forgiftning

Ved gjentatt overdosering på opptil 5 × maks. anbefalte dose, er innvirkning på CNS, gastrointestinale bivirkninger og reversibel QT-forlengelse sett. Ved slike doser er symptomene vanligvis ikke livstruende og forsvinner som regel innen 24 timer, ved symptomatisk behandling. CNS-effekten kan omfatte tap av oppretningsreflekser, nedsatt aktivitet, lukkede øyne, tåreflod, tørre øyne og nystagmus. Redusert kroppsvekt kan observeres. Hos hannhunder som fikk administrert 10 × maks. anbefalt dose, er det sett diffus atrofi av sædproduserende tubuli i testiklene og tilhørende redusert antall spermier.

Oppbevaring og holdbarhet 

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 8 måneder.

Sist endret: 08.05.2018


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

15.06.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Pexion, TABLETTER:

StyrkeDyreartPakningVarenrR.gr.1SPC
100 mghund100 stk. (flaske)396865CSPC_ICON
400 mghund100 stk. (flaske)164592CSPC_ICON

1 Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.