Tulaven

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Tulaven 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning for storfe, gris og sau.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver ml inneholder:

Virkestoff:

Tulatromycin: 100 mg.

Hjelpestoff:

Monotioglyserol: 5 mg.

 .

Klar, fargeløs til lys brungul eller svakt rosa oppløsning.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Storfe, gris og sau.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Storfe.

Behandling og metafylakse av luftveissykdom hos storfe (bovine respiratory disease - BRD) forårsaket av Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Mycoplasma bovis. Det må ha blitt konstatert sykdom i gruppen før preparatet benyttes.

Behandling av infeksiøs bovin keratokonjunktivitt (IBK) forårsaket av Moraxella bovis.

 .

Gris.

Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner hos svin (swine respiratory disease - SRD) forårsaket av Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Pasteurella multocida og Mycoplasma hyopneumoniae.

Det må ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet brukes. Preparatet skal kun brukes til griser som forventes å vise sykdomstegn i løpet av 2-3 dager.

 .

Sau.

Behandling av tidlige stadier av infeksiøs pododermatitt (fotråte) forårsaket av virulent Dichelobacter nodosus som krever systemisk behandling.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for makrolidantibiotika eller noen av hjelpestoffene.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler for de enkelte målarter:

Kryssresistens er påvist mellem tulatromycin og andre makrolider i målpatogenet​/​-patogenene. Bruk av preparatet må vurderes nøye når sensitivitetstester har vist tolatromycinresistens, da effekten kan reduseres. Skal ikke gis samtidig med andre antimikrobielle midler med samme virkningsmekanisme, som for eksempel makrolider og linkosamider.

 .

Sau:

Effekten av antimikrobiell behandling av fotråte kan reduseres av andre faktorer, som våte omgivelser samt dårlig gårdsdrift. Behandling av fotråte skal derfor gjøres sammen med andre virkemidler i besetningen, for eksempel å sørge for tørre omgivelser.

Antimikrobiell behandling av godartet fotråte anses ikke som riktig behandlingsmetode. Tulatromycin viste begrenset effekt hos sauer med alvorlige kliniske symptomer eller kronisk fotråte, og skal derfor kun gis i tidlige stadier av fotråte.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Bruk av preparatet skal basere seg på identifikasjon og resistensundersøkelse av målpatogenet​/​- patogenene. Hvis dette ikke er mulig, skal behandling være basert på epidemiologisk informasjon om målpatogener på gårdsnivå eller lokalt​/​regionalt nivå.

Bruk av preparatet må følge offisielle og lokale retningslinjer for bruk av antimikrobielle midler.

Et antibiotikum med lavere risiko for å utvikle antimikrobiell resistens (lavere AMEG-kategori) bør brukes som første behandling dersom resistensundersøkelser indikerer sannsynlighet for effekt med denne fremgangsmåte.

Dersom en overfølsomhetsreaksjon oppstår, må egnet behandling igangsettes umiddelbart.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Tulatromycin er irriterende for øynene. Ved utilsiktet eksponering av øynene, skal disse straks skylles med rent vann.

Tulatromycin kan gi opphav til sensibilisering ved kontakt med huden, som resulterer i f.eks. rødhet i huden (erytem) og​/​eller dermatitt. Ved utilsiktet søl på hud, skal det aktuelle området vaskes umiddelbart med såpe og vann. Vask hendene etter bruk.

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Hvis det er mistanke om en overfølsomhetsreaksjon etter utilsiktet eksponering (gjenkjent av f.eks. kløe, pustevansker, elveblest, hevelse i ansiktet, kvalme, oppkast), bør passende behandling gis. Søk lege umiddelbart og vis pakningsvedlegget eller etiketten til legen.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Laboratoriestudier i rotter og kaniner har ikke vist tegn på teratogene, føtotoksiske eller maternotoksiske effekter.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen kjente.

 .

Overdosering:

Hos storfe vil tre, fem eller ti ganger anbefalt dose gi forbigående symptomer knyttet til ubehag fra injeksjonsstedet, som for eksempel rastløshet, hoderisting, skraping med foten i bakken og kortvarig nedsatt fôrinntak. Lavgradig myocardial degenerasjon har blitt observert hos storfe som har fått fem til seks ganger anbefalt dose.

Hos unge griser på ca. 10 kg, som fikk tre eller fem ganger den terapeutiske dosen, ble det observert forbigående symptomer knyttet til ubehag fra injeksjonsstedet, som for eksempel høylytt skriking og rastløshet. Halthet forekom også dersom injeksjonen ble gitt i et bakben.

Hos lam (ca. 6 uker gamle) ble det ved tre eller fem ganger anbefalt dose, observert forbigående symptomer knyttet til ubehag fra injeksjonsstedet, som for eksempel rygging, hoderisting, gnidning av injeksjonsstedet, legge seg ned og reise seg opp igjen, breking.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Storfe:

1 Kan vare i opptil 30 dager etter injeksjon.

2 Reversible forandringer som økt blodtilførsel.

3 Forbigående .

 .

Gris:

1 Kan vare i opptil 30 dager etter injeksjon.

2 Reversible forandringer som økt blodtilførsel.

 .

Sau:

 .

1 Forbigående, opphører i løpet av noen få minutter: Hoderisting, gnidning av injeksjonsstedet, rygge vekk.

 .

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:

Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Storfe:

2,5 mg tulatromycin per kg kroppsvekt (tilsvarende 1 ml preparat per 40 kg).

 .

En subkutan engangsinjeksjon. Ved behandling av storfe over 300 kg skal dosen deles, slik at det ikke injiseres mer enn 7,5 ml på ett sted.

 .

Gris:

2,5 mg tulatromycin per kg kroppsvekt (tilsvarende 1 ml preparat per 40 kg).

 .

En intramuskulær engangsinjeksjon i halsmuskulaturen. Ved behandling av griser over 80 kg skal dosen deles, slik at det ikke injiseres mer enn 2 ml på ett sted.

 .

Sau:

2,5 mg tulatromycin per kg kroppsvekt (tilsvarende 1 ml preparat per 40 kg).

 .

En intramuskulær engangsinjeksjon i halsmuskulaturen.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Ved luftveisinfeksjoner anbefales det å behandle dyrene tidlig i sykdomsforløpet og deretter vurdere effekten av behandlingen i løpet av de neste 48 timene. Dersom de kliniske symptomene på luftveisinfeksjon vedvarer eller forverrer seg, eller dersom tilbakefall inntreffer, bør det skiftes til annen type antibiotika og behandles til symptomene er forsvunnet.

 .

For å kunne dosere korrekt er det viktig at dyrets kroppsvekt fastslås med så stor nøyaktighet som mulig. Ved uttak av gjentatte doser fra flasken anbefales det å bruke en separat opptrekkskanyle eller en automatsprøyte for å unngå overdreven perforering av gummiproppen. Proppen kan punkteres trygt opptil 20 ganger.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Storfe (slakt): 22 dager.

Gris (slakt): 13 dager.

Sau (slakt): 16 dager.

Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til konsum.

Drektige dyr som skal produsere melk til konsum, skal ikke behandles de siste 2 måneder før forventet fødsel.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken eller hetteglasset etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

MTnr. EU​/​2/20/251​/​001-005.

 .

Pakningsstørrelser.

Pappeske med ett hetteglass i glass à 20 ml.

Pappeske med ett plasthetteglass à 50 ml .

Pappeske med ett plasthetteglass à 100 ml .

Pappeske med ett plasthetteglass à 250 ml .

Pappeske med ett plasthetteglass à 500 ml.

 .

Hetteglassene med 500 ml må ikke brukes til gris eller sau.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

25.04.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

Ceva Santé Animale.

10 avenue de la Ballastière .

33500 Libourne.

Frankrike.

Tel: +800 3522 1151.

E-mail: pharmacovigilance@ceva.com.

 .