.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Tralieve Vet 20 mg tyggetabletter til hund.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Navn: Dechra Regulatory B.V.

Adresse: Handelsweg 25.

5531 AE Bladel .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Navn: LelyPharma B.V.

Adresse: Zuiveringsweg 42.

8243 PZ Lelystad .

Nederland.

 .

Navn: Genera Inc.

Adresse: Svetonedeljska cesta 2 .

Kalinovica.

10436 Rakov Potok .

Kroatia.

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Tralieve Vet 20 mg tyggetabletter til hund .

 .

tramadolhydroklorid.

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

20 mg tablett:

 .

1 tablett inneholder:

Virkestoff:

Tramadolhydroklorid 20 mg.

tilsvarende 17,6 mg tramadol.

 .

 .

Tyggetablett.

20 mg tablett: Lysebrun med brune flekker, rund og konveks, smaksatt 7 mm tablett med en kryssformet delestrek på den ene siden.

 .

Tablettene kan deles i 2 eller 4 like deler.

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Til lindring av milde smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos hund.

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke administreres i kombinasjon med trisykliske antidepressiva, monoaminooksidasehemmere og serotoninreopptakshemmere.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for tramadol eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til dyr med epilepsi.

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Mild sedasjon og døsighet er vanlig, spesielt ved høyere doser.

Kvalme og oppkast er mindre vanlig etter administrasjon av tramadol hos hund.

Overfølsomhet kan forekomme i sjeldne tilfeller. I tilfelle av overfølsomhetsreaksjoner bør behandlingen seponeres.

I svært sjeldne tilfeller kan tramadol indusere krampeanfall hos hunder med lav krampeterskel.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

7. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Gis i munnen (oral bruk).

 .

Den anbefalte dosen er 2-4 mg tramadolhydroklorid per kg kroppsvekt hver 8. time eller etter behov basert på smertens intensitet.

 .

Minimum doseringsintervall er 6 timer. Den anbefalte maksimale daglige dosen er 16 mg​/​kg.

 .

Ettersom individuell respons på tramadol varierer og delvis avhenger av doseringen, pasientens alder, individuelle forskjeller i smertefølsomhet og generell helsetilstand, bør det optimale doseringsregimet tilrettelegges individuelt ved bruk av ovennevnte dose og doseringsintervall.

 .

Hunden bør regelmessig undersøkes av veterinær for å vurdere om ytterligere smertelindrende legemidler etterhvert er nødvendig.

 .

Ytterligere smertelindring kan administreres ved å øke tramadoldosen inntil maksimal daglig dose oppnås, og​/​eller ved å følge multimodal smertelindringsmetodikk med tillegg av andre egnede smertelindrende legemidler.

 .

De mest egnede tablettstyrkene skal brukes for å minimere antallet delte tabletter som må oppbevares inntil neste dosering.

 .

Vær oppmerksom på at denne doseringstabellen er ment som en veiledning for dispensering av veterinærpreparatet i den øvre delen av doseringsområdet: 4 mg/kg kroppsvekt.

Den angir antallet tabletter nødvendig for administrasjon av 4 mg tramadolhydroklorid per kg kroppsvekt.

 .

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Tablettene kan deles i 2 eller 4 like deler for å sikre korrekt dosering.

Plasser tabletten på en flat overflate, med den pregede siden vendt opp og den konvekse (avrundede) siden vendt ned mot overflaten.

 .

2 like deler: trykk ned med tomlene på begge sider av tabletter.

4 like deler: trykk ned med tommelen i midten av tabletten.

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Holdbarhet for delte tabletter etter anbrudd av indre emballasje: 3 dager.

Oppbevares ved høyst 30ºC.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter.

Den smertelindrende effekten av tramadolhydroklorid kan variere. Det antas at dette skyldes individuelle forskjeller i metaboliseringen av veterinærpreparatet til den primære aktive metabolitten O-desmetyltramadol. Hos enkelte hunder (ikke-respondere) kan dette føre til at veterinærpreparatet ikke virker smertelindrende.

 .

Ved kronisk smerte bør multimodal smertelindring vurderes.

 .

Hunder bør overvåkes regelmessig av en veterinær for å sikre tilstrekkelig smertelindring.

Ved tilbakevendende smerter eller utilstrekkelig smertelindring, bør protokollen for smertelindring revurderes.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

Brukes med forsiktighet hos hunder med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.

Hos hunder med nedsatt leverfunksjon kan metaboliseringen av tramadol til de aktive metabolittene være redusert, noe som vil kunne redusere veterinærpreparatets effekt.

 .

En av de aktive metabolittene av tramadol skilles ut via nyrene. Derfor bør en justering i doseringsregimet vurderes hos hunder med nedsatt nyrefunksjon.

 .

Nedsatt nyre- og leverfunksjon bør overvåkes ved bruk av dette veterinærpreparatet.

Seponering av langvarig smertelindrende behandling bør gjøres gradvis, hvis mulig.

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet.

Tramadol kan forårsake sedasjon, kvalme og svimmelhet etter utilsiktet inntak, særlig hos barn.

 .

For å unngå utilsiktet inntak, særlig hos barn, skal ubrukte tablettdeler returneres til den åpne blisterpakningen og legges tilbake i esken. Ubrukte tabletter skal oppbevares utilgjengelig for barn, da utilsiktet inntak utgjør en helserisiko for små barn.

 .

Ved utilsiktet inntak, særlig hos barn, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Ved utilsiktet inntak hos voksne: DU MÅ IKKE KJØRE BIL da sedasjon kan inntre.

 .

Personer med kjent hypersensitivitet overfor tramadol eller overfor noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

 .

Vask hendene etter bruk.

 .

Bruk under drektighet og diegiving.

 .

Drektighet:

Laboratoriestudier hos mus og​/​eller rotte og kanin har ikke vist tegn på teratogene (misdannelser hos ufødt avkom), føtotoksiske (giftighet for ufødt avkom) eller maternotoksiske (giftighet for mordyret) effekter. Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Diegiving:

Laboratoriestudier hos mus og​/​eller rotte og kanin har ikke vist tegn på bivirkninger som inntreffer rundt eller like etter fødselen (i peri- og postnatal utvikling) hos avkom. Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Fertilitet:

I laboratoriestudier hos mus og​/​eller rotte og kanin har ikke bruk av tramadol ved terapeutiske doser hatt negativ påvirkning på reproduktiv ytelse og fertilitet hos hanndyr og hunndyr. Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Samtidig bruk av veterinærpreparatet med sentralnervesystemdempende legemidler, kan forsterke den dempende effekten på sentralnervesystemet og respirasjonen.

 .

Tramadol kan øke effekten av legemidler som senker krampeterskelen.

 .

Legemidler som hemmer (f.eks. cimetidin og erytromycin) eller induserer (f.eks. karbamazepin) CYP450-mediert metabolisme kan påvirke den smertelindrende effekten av tramadol. Den kliniske relevansen av disse interaksjonene er ikke undersøkt hos hund.

 .

Samtidig bruk av en kombinasjon av agonister/antagonister (f.eks. buprenorfin, butorfanol) og tramadol er ikke anbefalt, fordi den smertelindrende effekten av en ren agonist teoretisk sett kan reduseres ved slike omstendigheter.

 .

Se også avsnittet om kontraindikasjoner.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter).

I tilfeller med forgiftning med tramadol, vil vanligvis symptomer tilsvarende de som ses med andre sentralt virkende smertelindrende legemidler (opioider) forekomme. Disse omfatter spesielt pupillinnsnevring (miose), oppkast, kardiovaskulær kollaps, bevisstløshet inntil koma, krampeanfall og redusert åndedrett inntil pustestans.

 .

Generelle nødtiltak:

Oppretthold åpne luftveier, støtt hjerte- og pustefunksjonen, avhengig av symptomene. Fremkalling av brekninger for å tømme magesekken er egnet med mindre det påvirkede dyret viser nedsatt bevissthet. I så fall bør mageskylling vurderes.

 .

Antidot for nedsatt pusterefleks er nalokson. Nalokson er imidlertid ikke nyttig i alle tilfeller av tramadoloverdoser ettersom det kun gir en delvis reversering av noen av de andre effektene av tramadol. I tilfeller med krampeanfall skal diazepam administreres.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall. Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

01.04.2022.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Aluminium-PVC​/​PE​/​PVDC blisterpakning.

Pappeske med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 eller 25 blisterbrett med 10 tabletter.

 .

Pappeske inneholdende 10 separate pappesker, som hver inneholder 3 blisterbrett à 10 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .