Stronghold Plus

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter ≤ 2,5 kg .

Stronghold Plus 30 mg/5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter > 2,5-5 kg .

Stronghold Plus 60 mg/10 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter > 5-10 kg.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver enhetsdose (pipette) inneholder:

 .

Virkestoffer:

 .

 .

Hjelpestoff:

 .

Butylhydroksytoluen 0,2 mg/ml.

 .

Klar, fargeløs til gulaktig påflekkingsvæske, oppløsning.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Katt.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til katt med, eller med risiko for blandingsinfeksjon med flått og lopper, lus, midd, gastrointestinale rundormer eller hjerteorm. Preparatet er utelukkende indisert i tilfeller der bruk mot flått og en (eller flere) av de andre målparasittene er indisert samtidig.

 .

Ektoparasitter (lever på overflaten av vertsdyret):

• Til behandling og forebygging av loppeangrep (Ctenocephalides spp.). Preparatet har umiddelbar og vedvarende loppedrepende virkning mot nye angrep i 5 uker. Preparatet dreper voksne lopper før disse legger egg, effekten vedvarer i 5 uker. Gjennom sin egg- og larvedrepende effekt kan preparatet bidra til å kontrollere eksisterende loppesmitte i miljøet på steder dyret oppholder seg.

• For å redusere risikoen for infeksjon med Dipylidium caninum via overføring av Ctenocephalides felis i én måned etter behandling. Effekten er indirekte på grunn av produktets aktivitet mot vektoren.

• Preparatet kan benyttes som en del av behandlingsstrategien ved allergisk loppedermatitt (FAD).

• Behandling av flåttangrep. Preparatet har umiddelbar og vedvarende effekt mot flått i 5 uker for Ixodes ricinus og Ixodes hexagonus, 4 uker for Dermacentor reticulatus og Rhipicephalus sanguineus.

• Behandling mot øremidd (Otodectes cynotis).

• Behandling mot pelslus (Felicola subrostratus).

• Behandling mot skabb (Notoedres cati).

 .

For å bli eksponert for sarolaner må flåtten ha festet seg på verten og begynt å suge blod.

 .

Nematoder (rundormer):

• Behandling mot adult rundorm (Toxocara cati) og adult intestinal hakeorm (Ancylostoma tubaeformae).

• Forebygging av hjerteorm forårsaket av Dirofilaria immitis ved månedlig bruk.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

 .

Skal ikke brukes til katter som lider av annen sykdom eller som er svekket og undervektige (i forhold til størrelse og alder).

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Det anbefales, i tråd med god veterinærskikk, at man i land med risiko for hjerteormsmitte tester alle dyr som er 6 måneder eller eldre for smitte med adult hjerteorm, før forebygging med preparatet igangsettes.

 .

Dette preparatet er ikke effektivt mot adult D. immitis. Administrasjonen til dyr som er infisert med voksen hjerteorm medfører ingen sikkerhetsrisiko.

 .

Selv om ikke rutinemessig indisert, bør i hvert enkelt tilfelle de potensielle fordelene ved å utføre periodisk testing for hjerteorm infeksjon bli vurdert av ansvarlig veterinær.

 .

For å bli eksponert for sarolaner må flått ha begynt å suge blod. Det er derfor ikke mulig å utelukke overføring av flåttbåren sykdom.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Bruken av dette preparatet er indisert til katter som er minst 8 uker gamle og som har en minste kroppsvekt på 1,25 kg.

 .

Preparatet skal kun brukes utvortes på huden. Må ikke gis i munnen eller under huden.

 .

Skal ikke appliseres i våt pels.

 .

Skal ikke brukes direkte i ørekanalen i forbindelse med behandling mot øremidd.

 .

Det er viktig å påføre preparatet som anvist, for å forebygge at dyret slikker i seg preparatet. Hvis dyret får i seg tilstrekkelige mengder av preparatet kan forbigående mage-tarmsymptomer som kraftig sikling​/​spyttproduksjon, brekninger, myk avføring eller redusert matinntak observeres. Dette går vanligvis over uten behandling.

 .

Nylig behandlede dyr skal ikke oppholde seg i nærheten av åpen ild eller andre steder der gnister kan forekomme, før tidligst 30 minutter etter behandling eller når pelsen er tørr.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Dette preparatet er skadelig dersom det inntas. Oppbevar preparatet i originalforpakningen for å hindre at barn får direkte tilgang til preparatet. Brukte pipetter bør kastes umiddelbart. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Preparatet kan forårsake øyeirritasjon. Unngå kontakt med øyne, herunder kontakt mellom hånden og øyne. Unngå direkte kontakt med behandlede dyr frem til området der legemidlet er applisert har tørket. Vask hendene etter bruk og fjern umiddelbart legemiddel som har kommet i kontakt med huden med såpe og vann. Om innholdet skulle komme i kontakt med øynene må det umiddelbart spyles vekk med vann, søk så straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Personer med følsom hud eller med kjent allergi overfor denne type veterinærpreparat skal håndtere preparatet med forsiktighet.

 .

Barn må ikke leke med katter som har fått behandling før 4 timer etter behandling. Det anbefales å gi dyrene behandling om kvelden. På den dagen dyrene får behandling bør behandlede dyr ikke få sove i samme seng som sin eier. Dette gjelder spesielt for barn.

 .

Preparatet er meget brannfarlig. Beskyttes mot varme, gnister, åpen ild eller andre varmekilder.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Vann og vassdrag må ikke kontamineres, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.

 .

Drektighet, diegivning og fertilitet:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivning eller til dyr som er tenkt benyttet i avl er ikke klarlagt.

 .

Selamektin vurderes imidlertid som trygt å bruke på avlskatter og til drektige og diegivende katter.

 .

Sikkerheten ved bruk av sarolaner til avlskatter, drektige eller diegivende katter er ikke blitt vurdert. Laboratoriestudier med sarolaner på rotte og kanin har ikke vist tegn på fosterskadende (teratogene) effekter.

 .

Preparatet skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

I forbindelse med kliniske feltstudier ble det ikke observert noen interaksjoner mellom dette preparatet og rutinemessig benyttede preparater.

 .

Overdosering:

Det ble ikke observert noen bivirkninger hos kattunger fra 8 ukers alder som var behandlet med opptil 5 ganger maksimal anbefalt dose av preparatet i opptil 8 påfølgende behandlinger med 28 dagers intervaller, med unntak for én katt som fikk tilført 5 ganger maksimal dose. Denne viste tegn på forbigående overfølsomhet for berøring, utstående hår (piloereksjon), utvidede pupiller (mydriasis) og svak skjelving. Symptomene gikk over uten behandling.

 .

Hvis dyret slikker i seg en full dose av preparatet kan forbigående mage-tarmsymptomer som kraftig spyttproduksjon, myk avføring, brekninger og redusert matinntak observeres. Dette går vanligvis over uten behandling.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Ingen kjente.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Katt:

 .

1 mild og forbigående.

2 mild til moderat.

3 i de fleste tilfellene forbigående.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Påflekkingsvæske.

 .

Preparatet skal påføres som én lokal (topikal) administrasjon i samsvar med følgende tabell (tilsvarende minst 6 mg/kg selamektin og 1 mg/kg sarolaner).

 .

 .

 .

 .

Lopper og flått.

For å oppnå optimal kontroll av flått- og loppeangrep bør preparatet tilføres med én måneds mellomrom og behandling fortsettes gjennom hele loppe- og​/​eller flåttsesongen, med utgangspunkt i den lokale epidemiologiske situasjonen.

 .

Etter påføring av preparatet dør de voksne loppene på dyret innen 24 timer, ingen levedyktige egg produseres og larvene (finnes kun i omgivelsene) blir også drept.

Dette stopper loppenes reproduksjon, bryter deres livssyklus og er med på å kontrollere eksisterende loppesmitte på steder der dyret oppholder seg.

Forebyggende behandling mot hjerteorm.

Preparatet kan gis gjennom hele året eller senest i løpet av 1 måned etter at dyret først var i kontakt med mygg, og deretter månedlig til myggsesongen er slutt. Den siste dosen må gis innen en måned etter den siste kontakten med mygg. Dersom man skulle glemme en dose, slik at det går mer enn en måned mellom behandlingene, kan likevel risikoen for utvikling av adult hjerteorm minimeres om preparatet tilføres umiddelbart og månedlig administrasjon deretter gjenopptas. Om preparatet skal erstatte andre forebyggende legemidler i forebygging av hjerteorm, må første dose gis innen en måned etter siste dosen av det tidligere brukte preparatet.

 .

Behandling av infeksjoner med rundorm og hakeorm.

Det gis én engangsdose av preparatet.

Behov og hyppighet for gjentatt behandling skal være i henhold til råd fra ansvarlig veterinær.

 .

Behandling av pelslus.

Det gis én engangsdose av preparatet.

 .

Behandling mot øremidd.

Det gis én engangsdose av preparatet.

Ta kontakt med veterinær for ny undersøkelse 30 dager etter behandling, for å avgjøre hvorvidt det er nødvendig med ytterligere behandling.

 .

Behandling av skabb.

Det gis én engangsdose av preparatet.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Preparatet skal kun brukes utvortes på huden. Må ikke gis i munnen eller under huden.

 .

Skal ikke appliseres i våt pels.

 .

Skal ikke brukes direkte i ørekanalen i forbindelse med behandling mot øremidd.

 .

Det er viktig å påføre preparatet som anvist for å forebygge at dyret slikker i seg preparatet.

 .

Hvis dyret får i seg tilstrekkelige mengder av preparatet kan forbigående mage-tarmsymptomer som kraftig sikling​/​spyttproduksjon, brekninger, myk avføring eller redusert matinntak observeres.

Dette går vanligvis over uten behandling.

 .

Påføres lokalt på huden ved nakkebasis foran skulderbladene. Pipetten skal først fjernes fra den beskyttende pakningen like før påføring.

 .

Hold pipetten loddrett med hetten opp, trykk hetten ned for å punktere forseglingen, fjern så hetten.

 .

 .

 .

Skill hårene i pelsen ved kattens nakkebasis foran skulderbladene, slik at litt hud blir synlig. Tuppen av pipetten plasseres direkte på huden uten å massere.

 .

 .

 .

 .

Klem så pipetten hardt 3-4 ganger slik at alt innholdet tømmes på ett sted.

Unngå å få preparatet på fingrene.

 .

 .

 .

 .

Forbigående forandringer av kosmetisk art kan oppstå på behandlingsstedet, f.eks. at pelsen klumper seg sammen eller at det formes hårpigger, at pelsen blir fet eller at det oppstår hvitt “pudder” på behandlingsstedet. Disse forandringene går vanligvis over innen 24 timer fra tidspunktet preparatet påføres. Dette påvirker ikke sikkerheten eller effekten av preparatet.

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser .

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares ved høyst 30ºC.

Ikke fjern pipetten fra blisteret før den er klar for bruk.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/16/204​/​001–006.

 .

Preparatet tilbys i pakker med tre pipetter (alle pipettestørrelser) og seks pipetter (alle pipettestørrelser). Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

27.06.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse, tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Zoetis Belgium .

Rue Laid Burniat 1.

1348 Louvain-La-Neuve .

Belgia.

 .

Tlf: +47 23 29 86 80.

adr.scandinavia@zoetis.com.

 .

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

Selamektin er en semisyntetisk substans som tilhører avermektingruppen. Selamektin har adulticid, ovicid og larvicid effekt på lopper. Loppenes livssyklus brytes derfor effektivt gjennom at voksne lopper drepes (på dyret), eggklekkingen forhindres (på dyret og i omgivelsene) og ved at larvene drepes (kun i omgivelsene). Rester fra selamektin-behandlede kjæledyr dreper loppeegg og larver som ikke tidligere har vært utsatt for selamektin, og er på denne måten med på å kontrollere eksisterende loppesmitte på steder der dyret oppholder seg. Selamektin er aktiv mot voksne lopper (Ctenocephalides spp.) og midd (Otodectes cynotis, Notoedres cati), lus (Felicola subrostratus) og gastrointestinale nematoder (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme). Selamektin har også dokumentert effekt mot hjerteormlarver (D. immitis).

 .

For lopper begynner effekten innen 24 timer og varer i 5 uker etter at preparatet påføres.

 .

Sarolaner er et middmiddel og insektmiddel som hører til isoksazolinfamilien. Sarolaner er aktiv både mot voksne lopper (Ctenocephalides spp.) og flere middarter så som Dermacentor reticulatus, Ixodes hexaganus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus.

 .

For flått (I. ricinus) begynner effekten i løpet av 24 timer etter at flåtten har festet seg og varer i en måned etter påføring av preparatet.

 .