.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Ridamec Vet 1 mg/ml mikstur, oppløsning til sau.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Moksidektin       1,00 mg.

 .

Hjelpestoff:

Benzylalkohol       40,0 mg .

 .

Klar, fargeløs til gulaktig oppløsning.

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Sau.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til behandling og forebygging av blandede infeksjoner hos sau med parasitter som er følsomme for moksidektin.

 .

Voksne og​/​eller umodne gastrointestinale nematoder:

• Haemonchus contortus (inkludert hvilende larvestadier).

• Teladorsagia circumcincta (inkludert hvilende larvestadier).

• Teladorsagia trifurcata.

• Trichostrongylus axei (inkludert hvilende larvestadier).

• Trichostrongylus colubriformis.

• Trichostrongylus vitrinus.

• Nematodirus battus.

• Nematodirus spathiger.

• Nematodirus filicolis (kun voksne).

• Strongyloides papillosus (kun larvestadier).

• Cooperia curticei (kun voksne).

• Cooperia oncophora.

• Oesophagostomum columbianum.

• Oesophagostomum venulosum (kun voksne).

• Chabertia ovina.

• Trichuris ovis (kun voksne).

 .

Voksne nematoder i luftveiene:

• Dictyocaulus filaria.

 .

Preparatet har en vedvarende effekt i å forhindre reinfeksjon:

• i 5 uker med Teladorsagia circumcincta og Haemonchus contortus.

• i 4 uker med Oesophagostomum columbianum.

Kliniske studier, etter eksperimentell og naturlig infeksjon, har vist at preparatet er effektivt mot enkelte benzimidazolresistente stammer med:

• Haemonchus contortus.

• Teladorsagia circumcincta.

• Trichostrongylus colubriformis.

• Cooperia curticei.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

 .

Forsiktighet bør utvises for å unngå følgende praksis fordi dette øker risikoen for resistensutvikling og kan til sist medføre tap av behandlingseffekt:

• For hyppig og gjentatt bruk av anthelmintika fra samme gruppe over en lengre periode.

• Underdosering, som kan skyldes underestimering av kroppsvekt, feil administrering av preparatet, eller mangelfull kalibrering av doseringsutstyret (hvis det finnes).

• Mistenkte kliniske tilfeller av resistens overfor anthelmintika bør undersøkes nærmere ved bruk av egnede tester (f.eks. telling av egg i feces "Faecal Egg Count Reduction Test"). I tilfeller der testresultatene sterkt indikerer resistens overfor ett bestemt anthelmintikum, bør det brukes et anthelmintikum som tilhører en annen farmakologisk gruppe med en annen virkningsmekanisme.

 .

Resistens overfor makrosykliske laktoner er rapportert for Teladorsagi hos sau i en rekke land. Utbredt resistens av Teladorsagia circumcincta mot moksidektin, levamisol, benzimidazol og ivermektin ble rapportert i Europa i 2018. Moksidektin-resistente Haemonchus contortus og Trichostrongylus colubriformis er også beskrevet. Bruk av dette preparatet bør derfor baseres på lokal (regional, gård) epidemiologisk informasjon om følsomheten til parasittene, lokal behandlingshistorikk og anbefalinger om hvordan dette preparatet brukes under vedvarende tilstander for å begrense ytterligere seleksjon av resistens overfor antiparasittmidler.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

• Unngå direkte kontakt med hud og øyne.

• Personlig beskyttelsesutstyr som tette gummihansker bør brukes ved håndtering av preparatet.

• Ved kontakt med øyne, skyll øyet med rikelige mengder rent vann og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart, og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

• Vask hendene eller andre eksponerte områder etter bruk.

• Ikke spis, drikk eller røyk under håndtering av dette preparatet.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Moksidektin oppfyller kriteriene for en (veldig) persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) substans, derfor må miljøeksponeringen av moksidektin begrenses i størst mulig grad. Behandling bør kun administreres når det er nødvendig og bør baseres på antallet egg i feces eller vurdering av risiko for infestasjon på dyr- og​/​eller flokknivå.

 .

I likhet med andre makrosykliske laktoner har moksidektin potensiale til å skade organismer som ikke er i målgruppen, spesielt vannorganismer og gjødselfauna.

• Feces som inneholder moksidektin og som skilles ut på beitemark av behandlede dyr kan midlertidig redusere forekomsten av gjødseletende organismer. Etter behandling av sau med preparatet kan nivåer av moksidektin som er potensielt giftige for gjødselfluer skilles ut i en periode på 4 dager og minske forekomsten av gjødselfluer i løpet av den perioden. Det er fastslått i laboratorietester at moksidektin midlertidig kan påvirke reproduksjonen av gjødselbiller, studier med pådratte rester tyder imidlertid ikke på langvarig effekt. Ved repeterende behandlinger med moksidektin (som med preparater i samme anthelmintikaklasse) rådes det imidlertid til at dyr ikke behandles på samme beitemark hver gang, slik at populasjonen av gjødselfauna kan innhente seg.

• Moksidektin er i seg selv giftig for organismer som lever i vann, inkludert fisk. Preparatet skal kun brukes etter anvisningene på etiketten. Basert på utskillelsesprofilen for moksidektin når det administreres oralt til sau, skal behandlede dyr ikke ha tilgang til vassdrag de første 3 dagene etter behandling.

 .

Drektighet og diegivning:

Moksidektin har vist å være trygt for bruk hos drektige, diegivende og avlsdyr.

Kan brukes til drektige og diegivende dyr, og til avlsdyr.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Effekten av GABA (gammaaminobutansyre)-agonister økes av moksidektin.

Overdosering:

Symptomer på overdosering har ikke blitt observert ved mindre enn 5 ganger anbefalt dose.

Symptomer oppstår i form av salivering, depresjon, sløvhet og ataksi 8–12 timer etter behandling.

Behandling er vanligvis ikke nødvendig og full bedring ses som regel innen 24 til 48 timer. Det finnes ingen spesifikk antidot.

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Ikke kjent.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Gis i munnen.

 .

Gis som én enkelt oral dose med 1 ml mikstur per 5 kg kroppsvekt, tilsvarende 200 mikrogram moksidektin​/​kg kroppsvekt. Gis med standard doseringsutstyr.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig. Nøyaktigheten til doseringsutstyret bør sjekkes.

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Slakt: 14 døgn.

Melk: 5 døgn.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Oppbevares ved høyst 25ºC.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Exp.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Vann og vassdrag skal ikke kontamineres med moksidektin, da preparatet kan være farlig for fisk og andre vannlevende organismer.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

17-11982.

 .

Pakningsstørrelser er 1 liter, 2,5 liter, 3 liter og 5 liter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

04.08.2025.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway, Irland .

Tel: +353 (0)91 841788.

E-mail: vetpharmacoviggroup@chanellegroup.ie.

 .

Lokal representant og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Orion Pharma AS Animal Health.

Postboks 4366 Nydalen .

N-0402 Oslo.

Tlf: +47 40 00 41 90.

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

17. Ytterligere informasjon .

Miljøegenskaper.

Moksidektin oppfyller kriteriene for en (veldig) persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) substans. Spesifikt, i akutte og kroniske toksisitetsstudier med alger, krepsdyr og fisk viste moksidektin toksisitet mot disse organismene, og ga følgende endepunkter:

 .

 .

EC50: Konsentrasjonen som resulterer i at 50 % av individene i de testede artene påvirkes negativt, dvs. både mortalitet og sub-dødelige effekter.

NOEC: Konsentrasjonen i studien hvor ingen effekter ble observert.

 .

Dette tyder på at dersom moksidektin kommer ut i vassdrag kan det ha alvorlig og varig påvirkning på organismer som lever i vann. For å redusere denne risikoen må alle forsiktighetsregler for bruk og destruksjon følges.

 .