.

PAKNINGSVEDLEGG.

Noroclav vet. 40 mg/10 mg tabletter til hund og katt.

 .

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker:

Norbrook Laboratories Limited.

Station Works, Camlough Road, Newry,

Co. Down, BT35 6JP, Nord-Irland.

 .

Norsk representant:

ScanVet Informasjonskontor.

Postb. 38 Bekkelagshøgda.

N-1109 Oslo.

Tlf: +47 22 76 72 50.

 .

VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

Noroclav Vet. 40 mg/10 mg Tabletter til hund og katt.

 .

DEKLARASJON AV AKTIVE VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER.

Noroclav Vet. 40 mg/10 mg tablett er til peroral administrasjon til hund og katt. Hver Noroclav.

Vet. 40 mg /10 mg tablett inneholder 40 mg Amoksicillin (som Amoksicillintrihydrat) og.

10 mg klavulanyre (som kaliumklavulanat) og 0,245 mg Azorubin (E122).

 .

INDIKASJON(ER).

Noroclav brukes til behandling av hund og katt mot følgende infeksjoner som er forårsaket av ß-laktamase-produserende stammer av bakterier som er følsomme overfor amoksicillin i kombinasjon med klavulansyre:

  • Hudinfeksjoner (deriblant overfladiske og dype hudlidelser) forårsaket av følsomme stafylokokker.

  • Urinveisinfeksjoner som er forårsaket av følsomme stafylokokker eller Escherichia coli.

  • Luftveisinfeksjoner forårsaket av følsomme stafylokokker.

  • Tarminfeksjoner forårsaket av følsomme Escherichia coli.

Det anbefales å gjennomføre relevante følsomhetstester ved behandlingens start.

Behandlingen bør bare fortsette hvis det påvises følsomhet overfor dette kombinasjonspreparatet.

 .

KONTRAINDIKASJONER.

Skal ikke brukes til kaniner, marsvin, hamstre eller ørkenrotter.

Skal ikke brukes til dyr med kjent overfølsomhet for penicillin eller andre stoffer i betalaktam-gruppen.

Skal ikke brukes til dyr med sterkt redusert nyrefunksjon med anuri og oliguri (dannelse av ingen eller lite urin).

Skal ikke brukes hvis resistens mot denne kombinasjonen kan forventes.

Skal ikke gis til hest eller drøvtyggere.

 .

BIVIRKNINGER.

Overfølsomhetsreaksjoner som er uavhengige av dosen kan forekomme ved bruk av disse stoffene.

Symptomer i mage/tarmkanalen (diaré, oppkast) kan forekomme etter administrasjon av dette preparatet.

Allergiske reaksjoner (f. eks. hudreaksjoner, akutte allergiske reaksjoner) kan forekomme.

Hvis det oppstår allergiske reaksjoner bør behandlingen avbrytes.

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

DYREARTER SOM DETTE PREPARATET ER BEREGNET TIL.

Hund og katt.

 .

DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG -MÅTE.

Dosering: 12,5 mg av de kombinerte virkestoffene pr. kg kroppsvekt 2 ganger daglig.

Anbefalt dose med 12,5 mg pr.kg kroppsvekt tilsvarer en 40 mg/10 mg tablett per 4 kg kroppsvekt.

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-1.gif .

Behandlingens varighet:

Akutte tilfeller: 5 til 7 dagers behandling. Hvis ingen bedring ses etter 5-7 dager bør diagnosen revurderes.

Kroniske eller kompliserte infeksjoner: I tilfeller med betydelig vevsskade kan det være nødvendig med behandling over lengre tid for heling av skadet vev. Hvis ingen bedring ses etter 2 uker bør diagnosen revurderes.

 .

OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

Til oral bruk (gjennom munnen). Tablettene kan knuses og blandes i litt fôr.

 .

TILBAKEHOLDELDSESTID(ER).

Ikke relevant.

 .

SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Oppbevares ved høyst 25°C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på blisteren eller boksen.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

SPESIELLE ADVARSLER.

Feil bruk av preparatet kan øke forekomsten av bakterier som er resistente overfor amoksicillin/klavulansyre.

Hos dyr med lever-eller nyresvikt, bør doseringsregimet vurderes nøye.

Bruk av preparatet bør baseres på sensitivitetstesting og rådende nasjonale normer for antibiotikabruk.

Smalspektret antibakteriell behandling bør være førstevalg de hvor sensitivitetsundersøkelser understøtter dette.

Hunder og katter med Pseudomonasinfeskjoner bør ikke behandles med denne antibiotikakombinasjonen.

Studier med laboratoriedyr har ikke vist teratogen effekt. Skal bare brukes etter nytte/risikovurdering av veterinær.

Muligheten for allergiske kryssreaksjoner med andre penicilliner bør tas i betraktning.

Penicilliner kan forsterke effekten av aminoglykosider.

Forsiktighet bør utvises ved anvendelse til andre planteetere enn de som er nevnt under kontraindikasjoner.

Kloramfenikol, makrolider, sulfonamider og tetrasykliner kan nedsette den antibakterielle virkningen av penicilliner på grunn av rask bakteriostatisk virkning.

Advarsler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr.

Penicilliner og cefalosporiner kan forårsake overfølsomhet (allergi) etter injeksjon, innånding, inntak gjennom munnen eller hudkontakt. Overfølsomhet overfor penicillin kan føre til kryssreaksjoner med cefalosporiner og omvendt. Allergiske reaksjoner mot disse stoffene kan i noen tilfeller være alvorlige.

Ikke håndtér dette preparatet hvis du er allergisk eller hvis du er frarådet å arbeide med slike preparater.

Preparatet skal behandles med forsiktighet og anbefalte forsiktighetsregler skal følges slik at eksponering unngås.

Hvis du utvikler symptomer som hudutslett etter å ha blitt eksponert, bør du oppsøke lege og vise legen denne advarselen. Hevelser i ansiktet, på leppene eller ved øynene, eller pustebesvær er alvorligere symptomer og krever umiddelbar medisinsk behandling.

Vask hendene etter bruk.

 .

SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

Av miljø- og sikkerhetshensyn bør ubrukte, for gamle eller rester av legemidler leveres til apotek for destruksjon.

 .

DATO FOR SISTE GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

22.01.2013.

 .

YTTERLIGERE INFORMASJON.

Resistens overfor antibiotika kan skyldes betalaktamaseenzymer som ødelegger antibiotikaen før den kan virke på bakteriene. Klavulansyren i Noroclav vet tabletter motvirker dette ved å inaktivere betalaktamase, slik at bakteriene forblir sensitive for amoksicillins raskt innsettende bakteriedrepende virkning ved de konsentrasjoner som oppnås i kroppen.

In vitro er amoksicillin effektivi mot et vidt spekter av klinisk viktige aerobe og anaerobe bakterier, slik som:

 .

Gram-positive:

Stafylokokker (medregnet beta-laktamaseproduserende stammer).

Klostridier.

Streptokokker.

 .

Gram-negative:

Escherichia coli (medregnet de fleste _-laktamaseproduserende stammer).

Campylobacter spp.

Pasteurellae.

Proteus spp.

 .

Det er påvist resistens hos Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa og meticillinresistente Staphylococcus aureus. Begynnede resistens mot E.coli er rapportert.

 .

Pakningsstørrelser:

Høytetthets polyetylen (HDPE)- beholder med polypropylen skrulokk for 100 tabletter, og en høytetthets polyetylen beholder med polyetylen skrulokk for 500 tabletter. En pose med tørkemiddel inkludert i hver beholder. Preparatet fås også i pakninger med 2,10 og 50 blisterbrett (aluminium – aluminium) med 10 tabletter pr. brett.

Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til det lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .