.

PAKNINGSVEDLEGG.

Noroclav vet 400 mg/100 mg tabletter.

 .

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

Norbrook Laboratories limited.

Station Works, Camlough Road.

Newry, Co. Down, BT35 6JP, Nord-Irland.

 .

VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

Noroclav Vet 400 mg/100 mg tabletter til hund.

 .

DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

Noroclav Vet 400 mg/100 mg tabletter til hund er for oral administrasjon (gis via munnen).

Hver tablett inneholder:

 .

Virkestoffer:

Amoksicillin (som amoksicillintrihydrat): 400 mg.

Klavulansyre (som kaliumklavulanat): 100 mg.

 .

Hjelpestoff:

Azorubin (E122) 2,45mg.

 .

Tablettene kan deles i to like store deler.

 .

INDIKASJON(ER).

Behandling av følgende infeksjoner forårsaket av betalaktamaseproduserende bakteriestammer som er følsomme for amoksicillin i kombinasjon med klavulansyre:

  • Hudinfeksjoner (inkludert overflatiske og dype pyodermier) forårsaket av følsomme stafylokokker.

  • Urinveisinfeksjoner forårsaket av følsomme stafylokokker eller E.coli .

  • Luftveisinfeksjoner forårsaket av følsomme stafylokokker.

  • Tarmbetennelse forårsaket av følsomme E.coli.

Sensitivitetsundersøkelser anbefales ved behandlingsstart. Behandlingen bør bare fortsette hvis sensitivitetstesten er positiv.

 .

KONTRAINDIKASJONER.

Skal ikke gis til dyr med kjent allergi overfor penicillin eller andre betalaktam-antibiotika.

Skal ikke gis til kanin, marsvin, hamster eller ørkenrotte.

Skal ikke brukes til dyr som lider av alvorlig nyresvikt med anuri eller oliguri.

Skal ikke brukes ved mistanke om resistens mot denne kombinasjonen.

Skal ikke gis til hest og drøvtyggere.

 .

BIVIRKNINGER.

Allergi kan forekomme uavhengig av dose.

Diarè, oppkast kan forekomme etter inntak av dette legemidlet.

Allergiske reaksjoner (hudreaksjoner, anafylaksi) kan av og til forekomme.

Ved allergiske reaksjoner må behandlingen stoppes.

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

Hund.

 .

DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

For å sikre korrekt dosering bør kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig for å unngå underdosering.

Noroclav Vet er til oral bruk. Dosen er 12,5 mg aktivt stoff pr kg kroppsvekt to ganger daglig. Tablettene kan knuses og blandes med litt fôr.

Veiledende doseringstabell ved standarddose på 12,5 mg/kg kroppsvekt to ganger daglig.

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-1.gif .

Behandlingsvarighet:

Rutinebehandling ved alle indikasjoner:

Flesteparten av tilfellene responderer ved 5-7 dagers behandling.

Kroniske eller refraktære tilfelle: Ved omfattende vevsdestruksjon kan det være påkrevet med lenger behandlingstid for å sikre tilstrekkelig tid slik at ødelagt vev repareres.

 .

SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25 °C.

Halve tabletter legges tilbake i den åpnede blisterpakken og brukes innen 24 timer.

Delte tabletter som er til overs skal kastes etter 24 timer.

 .

SPESIELLE ADVARSLER.

Ukritisk bruk av preparatet kan øke forekomsten av resistens mot amoksicillin/klavulansyre.

Dosen bør vurderes nøye hos dyr med lever- eller nyresvikt.

Bruk av legemidlet bør baseres på sensitivitetstesting og ta hensyn til offisielle og lokale retningslinjer for bruk av antimikrobielle midler. Behandling med smalspektrede antibiotika bør være førstevalg når sensitivitetstesting antyder sannsynlig effekt.

Laboratoriestudier har ikke påvist tegn til teratogene effekter. Bør kun brukes under drektighet og diegiving etter foregående risikovurdering fra ansvarlig veterinær.

Risikoen for allergiske kryssreaksjoner med andre penicilliner bør vurderes.

Penicilliner kan øke effekten av aminoglykosider. Forsiktighet bør utvises ved bruk på små planteetere utover de som er nevnt under kontraindikasjoner.

Kloramfenikol, makrolider, sulfonamider og tetrasykliner kan hemme den antibakterielle virkningen av penicilliner på grunn av raskt innsettende bakteriostatisk virkning.

Operatør–advarsler.

Penicilliner og cefalosporiner kan forårsake hypersensitivitet (allergi) etter injeksjon, inhalasjon, oralt inntak eller hudkontakt. Hypersensitivitet for penicilliner kan forårsake kryssreaksjoner med cefalosporiner og omvendt.

Allergiske reaksjoner overfor disse stoffene kan av og til være alvorlige.

Preparatet skal behandles forsiktig, og alle forholdsregler bør tas for å unngå eksponering.

Hvis det utvikles symptomer etter eksponering i form av hudutslett, må lege oppsøkes umiddelbart og pakningsvedlegget forevises. Hevelse i ansikt, lepper eller øyne eller pustevansker er mer alvorlige symptomer og krever umiddelbar medisinsk assistanse.

Vask hendene etter kontakt med preparatet.

 .

SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

12.09.2013.

 .

YTTERLIGERE INFORMASJON.

Noroclav Vet er pakket i esker med 2, 4, 5 eller 20 blisterbrett med 5 tabletter pr. brett.

Pakningsstørrelser: 10, 20, 25 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til lokal representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .