.

PAKNINGSVEDLEGG.

Noroclav vet. 200 mg/50 mg tabletter mg til hund.

 .

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPEISKE ØKONOMISKE SAMARBEIDSOMRÅDE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

Norbrook Laboratories Limited.

Station Works, Camlough Road, Newry.

Co. Down, BT35 6JP, Nord-Irland.

 .

Norsk representant:

ScanVet Informasjonskontor.

Postb. 38 Bekkelagshøgda.

N-1109 Oslo.

Tlf: +47 22 76 72 50.

 .

VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

Noroclav Vet. 200 mg/50 mg Tabletter til hund.

 .

DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER.

Hver Noroclav Vet. 200 mg/50 mg tablett inneholder 200 mg amoksicillin (som amoksicillintrihydrat), 50 mg klavulansyre (som kaliumklavulanat) og Azorubin (E122) 1,225 mg.

 .

INDIKASJON(ER).

Noroclav Vet 200 mg/50 mg tabletter brukes til behandling av infeksjoner forårsaket av betalaktamaseproduserende bakterier som er følsomme for amoksicillin i kombinasjon med klavulansyre:

  • Hudinfeksjoner (inkludert overflatiske og dype pyodermier) forårsaket av følsomme stafylokokker.

  • Urinveisinfeksjoner forårsaket av følsomme stafylokokker eller E.coli.

  • Luftveisinfeksjoner forårsaket av følsomme stafylokokker.

  • Tarmbetennelser forårsaket av følsomme E.coli.

Sensitivitetsundersøkelser anbefales ved behandlingsstart. Behandlingen bør bare fortsette hvis sensitivitetstesten er positiv overfor dette kombinasjonspreparatet.

 .

KONTRAINDIKASJONER.

Skal ikke brukes til kanin, marsvin, hamster eller ørkenrotte.

Skal ikke brukes til dyr med kjent overfølsomhet for penicillin eller andre stoffer i betalaktam-gruppen.

Skal ikke brukes til dyr med alvorlig nyresvikt med anuri eller oliguri (dannelse av ingen eller lite urin).

Skal ikke brukes ved mistanke om resistens til denne kombinasjonen.

 .

BIVIRKNINGER.

Overfølsomhetsreaksjoner som er uavhengige av dosen kan forekomme av disse stoffene.

Gastrointestinale symptomer (diarè, oppkast) kan forekomme etter administrasjon av dette preparatet.

Allergiske reaksjoner (hudreaksjoner, anafylaksi) kan av og til forekomme.

Ved allergiske reaksjoner må behandlingen stoppes.

Hvis du mistenker eventuelle andre bivirkninger, bør disse meldes til veterinær.

 .

DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

Hund.

 .

DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG -MÅTE.

Dosering: 12,5 mg av de kombinerte virkestoffene pr. kg kroppsvekt to ganger daglig. Dette tilsvarer en 200 mg/50 mg tablett pr. 20 kg kroppsvekt.

Veiledende doseringstabell.

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-1.gif .

Behandlingstid:

Rutinetilfeller: De fleste tilfeller responderer etter 5 til 7 dagers behandling.

Kroniske eller refraktære tilfeller: I tilfeller med betydelig vevsskade kan det være nødvendig med lengre behandlingstid for å sikre tilstrekkelig tid for heling.

 .

OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

Til peroral bruk (gjennom munnen). Tablettene kan knuses og blandes med litt for.

 .

TILBAKEHOLDELSESTIDER.

Ikke relevant.

 .

SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Oppbevares ved høyst 25°C.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på blisteren eller boksen.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i ytteremballasjen.

 .

SPESIELLE ADVARSLER.

Feil bruk av preparatet kan øke forekomsten av bakterier som er resistante overfor amoksicillin/klavulansyre.

Hos dyr med lever-eller nyresvikt, bør doseringsregimet vurderes nøye.

Bruk bør baseres på sensitivitetstester og i samsvar med offisielle retningslinjer for antibiotikabruk.

Smalspektret antibiotikabehandling bør brukes som førstevalg med grunnlag i sensitivitetstesting.

Skal ikke gis til hest eller drøvtyggere.

Hos dyr med lever- og nyresvikt, bør dosen vurderes nøye.

Det er ikke påvist teratogen effekt hos laboratoriedyr.

Bør kun brukes etter foregående nytte/ risikovurdering fra ansvarlig veterinær.

Risiko for allergiske kryssreaksjoner med andre penicilliner bør vurderes.

Penicilliner kan forsterke effekten av aminoglykosider.

Forsiktighet bør utvises ved bruk hos andre smågnagere enn de som er nevnt under kontraindikasjoner.

Kloramfenikol, makrolider, sulfonamider og tetrasykliner kan hemme den antibakterielle effekten av penicilliner på grunn av den raskt innsettende bakteriostatiske virkningen.

Advarsler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr.

Penicilliner og cefalosporiner kan forårsake hypersensitivitet (allergi) etter injeksjon, inhalasjon, inntak eller hudkontakt. Hypersensitivitet for penicilliner kan forårsake kryssreaksjoner med cefalosporiner og omvendt. Allergiske reaksjoner til disse stoffene kan av og til være alvorlige.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor penicilliner og cefalosporiner bør unngå kontakt med preparatet. Preparatet skal behandles forsiktig, og alle forholdsregler bør tas for å unngå eksponering.

Hvis du utvikler symptomer etter eksponering i form av hudutslett, må lege oppsøkes umiddelbart og pakningsvedlegget forevises. Hevelse i ansikt, lepper eller øyne og pustevanskeligheter er mer alvorlige symptomer og krever umiddelbar medisinsk assistanse.

Vask hendene etter kontakt med preparatet.

 .

SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

Av miljø- og sikkerhetshensyn bør ubrukte, for gamle eller rester av legemidler leveres til apotek for destruksjon.

 .

DATO FOR SISTE GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

22/01/2013.

 .

YTTERLIGERE INFORMASJON.

Resistens overfor antibiotika kan skyldes betalaktamaseenzymer som ødelegger antibiotikaen før den kan virke på bakteriene. Klavulansyren i Noroclav vet tabletter motvirker dette ved å inaktivere betalaktamase, slik at bakteriene forblir sensitive for amoksicillins raskt innsettende bakteriedrepende virkning ved de konsentrasjoner som oppnås i kroppen.

In vitro er amoksicillin effektivi mot et vidt spekter av klinisk aerobe og anaerobe bakterier, slik som:

 .

Gram-positive:

Stafylokokker (medregnet beta-laktamaseproduserende stammer).

Klostridier.

Streptokokker.

 .

Gram-negative:

Escherichia coli (medregnet de fleste _-laktamaseproduserende stammer).

Campylobacter spp.

Pasteurellae.

Proteus spp.

 .

Pakningsstørrelser:

Høytetthets polyetylen (HDPE) -beholder med polyetylen skrulokk for 100 og 250 tabletter. En pose med tørkemiddel i hver beholder.

Preparatet fås også pakninger (Alu/Alu) med 2, 4,10, 20 og 50 blisterbrett med 5 tabletter pr. brett Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til det lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .