.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Meloxidyl 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning for storfe, gris, hest.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Meloksikam 20 mg.

 .

Hjelpestoff:

Etanol, vannfri 150 mg.

 .

Klar, fargeløs til gulaktig oppløsning.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Storfe, gris, hest.

 .

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk .

Storfe:

Til bruk ved akutt respiratoriskinfeksjon i kombinasjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske symptomer hos storfe.

Til bruk ved diaré i kombinasjon med oral rehydreringsbehandling for å redusere kliniske symptomer hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr.

Som supplerende behandling ved akutt mastitt, i kombinasjon med antibiotikabehandling. For postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver.

 .

Gris:

Til bruk ved ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet for å redusere symptomer på halthet og inflammasjon.

Som tilleggsbehandling ved puerperal sepsis og toksemi (mastitt-metritt-agalaktisyndromet) sammen med passende antibiotikabehandling.

 .

Hest:

Til bruk ved lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet.

Til bruk ved lindring av smerte i forbindelse med kolikk hos hest.

 .

 .

5.       Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes til hopper som produserer melk til konsum.

Skal ikke brukes på dyr som lider av svekket lever-, hjerte eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser, eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Ved behandling av diaré hos storfe, skal preparatet ikke brukes til dyr som er under én uke gamle.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Behandling av kalver med Meloxidyl 20 min før avhorning reduserer postoperative smerte. Meloxidyl alene vil ikke gi tilstrekkelig smertelindring under avhorningsprosedyren. For å oppnå tilstrekkelig smertelindring under operasjon er ytterligere medisinering med passende analgetikum nødvendig.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Unngå bruk på svært dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr som trenger parenteral rehydrering, da det kan foreligge fare for nyretoksisitet. I tilfelle av utilstrekkelig smertelindring ved behandling av kolikk hos hest, bør diagnosen revurderes da det kan være behov for kirurgisk inngrep.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Utilsiktet egeninjeksjon kan gi smerter. Personer som er overfølsomme for ikke-steroidiske, anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med preparatet.

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen dette pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning:

Storfe og gris: Kan brukes ved drektighet og diegivning.

Hest: Skal ikke brukes til drektige og diegivende hopper. Skal ikke brukes til hopper som produserer melk til konsum.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Må ikke administreres samtidig med glukokortikosteroider, andre ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler eller sammen med antikoagulasjonsmidler.

 .

Overdosering:

Ved overdose bør det gis symptomatisk behandling.

 .

Relevante uforlikeligheter: Ingen kjente.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Storfe:

1 Kan være alvorlige eller dødelige og skal behandles symptomatisk.

2 Etter subkutan administrasjon.

 .

Gris:

1 Kan være alvorlige eller dødelige og skal behandles symptomatisk.

2 Lett og forbigående.

 .

Hest:

1 Kan være alvorlige eller dødelige og skal behandles symptomatisk.

2 Forbigående, opphører spontant.

 .

Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte .

Storfe:

En enkeltinjeksjon, subkutan eller intravenøs, med en dose på 0,5 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt.

(dvs. 2,5 ml/100 kg kroppsvekt) sammen med antibiotikabehandling eller oral rehydreringsbehandling, i henhold til aktuell indikasjon.

 .

Gris:

0,4 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt (dvs. 2,0 ml​/​100kg kroppsvekt) som en intramuskulær enkeltinjeksjon, evt. sammen med passende antibiotikabehandling. Ved behov kan ytterligere en injeksjon meloksikam administreres etter 24 timer.

 .

Hest:

0,6 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt (dvs. 3,0 ml/100 kg kroppsvekt) som intravenøs enkeltinjeksjon.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Unngå kontaminering under bruk.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Storfe: Slakt: 15 døgn; melk: 5 døgn .

Gris: Slakt: 5 døgn.

Hest: Slakt: 5 døgn.

Preparatet er ikke godkjent til hopper som produserer melk til konsum.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Exp.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/06/070/005 .

EU​/​2/06/070/006 .

EU​/​2/06/070/007.

Pakningsstørrelse:

Pappkartong inneholdende 1 fargeløst hetteglass med 50, 100 eller 250 ml.

Hvert glass er lukket med en bromobutyl gummipropp og forseglet med en aluminiumshette. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

24.07.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Ceva Santé Animale, 10 av. de la Ballastière, 33500 Libourne, Frankrike .

Tlf: +800 35 22 11 51.

e-mail: pharmacovigilance@ceva.com.