.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Mektix vet 4 mg/10 mg tabletter, filmdrasjerte til små katter og kattunger som veier minst 0,5 kg.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver filmdrasjerte tablett inneholder:

 .

 .

Brunoransje, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med delestrek på en side. Tablettene kan deles i to like doser.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Katt (små kattunger og kattunger).

 .

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Behandling av blandingsinfeksjoner med umodne og voksne bendelorm og rundorm av følgende arter:

 .

• Bendelorm:

Dipylidium caninum .

Taenia spp.

Echinococcus multilocularis.

 .

• Rundormer:

Ancylostoma tubaeforme .

Toxocara cati.

 .

Preparatet kan også benyttes forebyggende mot hjerteorm (Dirofilaria immitis), dersom det er behov for samtidig behandling mot bendelorm.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes til katter som er under 6 uker gamle og​/​eller veier mindre enn 0,5 kg.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffene, eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Det anbefales å behandle alle dyr i samme husholdning samtidig.

 .

For å utvikle et effektivt program for kontroll av ormeinfeksjon bør lokal epidemiologisk informasjon og risiko for eksponering av katten tas i betraktning, og det anbefales å søke profesjonell (f.eks. veterinær) rådgiving.

 .

Ved tilstedeværelsen av D. caninum infeksjon bør samtidig behandling mot mellomverter, som lopper og lus, vurderes for å forhindre reinfeksjon.

 .

Parasittresistens mot en bestemt klasse av anthelmintika kan utvikles etter hyppig og gjentatt bruk av anthelmintikum i denne klassen.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Det er ikke foretatt studier med alvorlig svekkede katter eller individer med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Preparatet er ikke anbefalt til slike dyr, eller bare i henhold til en nytte-​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Sørg for at katter og kattunger som veier mellom 0,5 kg og ≤2 kg får riktig tablettstyrke (4 mg milbemycinoksim /10 mg prazikvantel) og riktig dose (½ eller 1 tablett) for det tilsvarende vektintervall (½ tablett til katter som veier 0,5 kg til 1 kg; 1 tablett til katter som veier >1 til 2 kg) Siden tablettene er smaksatt, bør tablettene oppbevares i et trygt sted utilgjengelig for dyr.

 .

Særlige forholdsregler for personer som håndterer preparatet:

Utilsiktet inntak av en tablett av et barn kan være skadelig. For å forhindre at barn får tilgang til preparatet, skal tablettene administreres og oppbevares utilgjengelig for barn.

Delte tabletter bør legges tilbake i den åpne blisterlommen og settes tilbake i den ytre emballasjen. Ved utilsiktet inntak av en eller flere tabletter, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Vask hender etter bruk.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Se også, avsnitt 12.

 .

Andre forholdsregler:

Ekinokokkose utgjør en fare for mennesker. Ettersom ekinokokkose er en meldepliktig sykdom til Verdensorganisasjonen for Dyrehelse (OIE), skal spesifikke retningslinjer fra den relevante kompetente myndighet (f.eks. eksperter eller institutter for parasitologi) vedrørende behandling og oppfølging samt relevante beskyttelsesordninger for personer innhentes.

 .

Drektighet og diegivning:

Kan brukes under drektighet og diegivning.

 .

Fertilitet:

Kan brukes på avlsdyr (katter).

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det er ikke observert interaksjoner ved inntak av den anbefalte dosen av det makrosykliske laktonet selamektin ved behandling med anbefalt dose av kombinasjonspreparatet milbemycimoksim og prazikvantel. I mangel av ytterligere studier, bør det utvises forsiktighet ved samtidig bruk av preparatet og andre makrosykliske laktoner. Det er heller ikke gjennomført slike studier med reproduserende dyr.

 .

Overdosering:

I tilfeller av overdosering er det foruten de tegn som ses ved den anbefalte dose (se «Bivirkninger»), observert sikling. Dette symptomet vil vanligvis forsvinne av seg selv innen en dag.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Katt (små katter og kattunger):

 .

*Spesielt hos unge katter.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Oral bruk (gis via munnen).

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

Minste anbefale dose: 2 mg milbemycinoksim og 5 mg prazikvantel pr. kg gis som peroral engangsdose.

Avhengig av kattens kroppsvekt er praktisk dosering som følger:

 .

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Preparatet bør gis sammen med eller etter fôring. Dette vil sikre optimal beskyttelse mot hjerteorm.

 .

Preparatet kan anvendes i et program til forebygging av hjerteorm, dersom samtidig behandling mot bendelorm er indisert. Til forebygging av hjerteorm: preparatet dreper Dirofilaria immitis larver opptil en måned etter at de har blitt overført av mygg. Til regelmessig forebygging av hjerteorm foretrekkes bruk av et enkeltstoffpreparat.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevar i original pakning for å beskytte mot fuktighet.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

Oppbevar delte tabletter under 25ºC i original blisterbrett og bruk ved neste administrering.

 .

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet for delte tabletter etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Vann og vassdrag skal ikke kontamineres med milbemycinoksim, da preparatet kan være farlig for fisk og andre vannlevende organismer.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

MTnr: 24-16059.

 .

Pappeske med 1 blisterbrett med 2 tabletter.

Pappeske med 1 blisterbrett med 4 tabletter.

Pappeske med 12 blisterbrett, hvert blisterbrett inneholder 4 tabletter (totalt 48 tabletter) .

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

08.05.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20​/​E, Jastrebarsko, 10450, Kroatia.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Orion Pharma AS Animal Health.

Postboks 4366 Nydalen .

N-0402 Oslo.

Tlf: 40 00 41 90.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .