.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Medodin vet 1,0 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25.

NL-5531 AE Bladel.

Nederland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Medodin vet 1,0 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER.

 .

1 ml klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning inneholder:

Virkestoff:

Medetomidinhydroklorid                     1,0 mg.

(tilsv. 0,85 mg medetomidin).

 .

Hjelpestoffer:

Metylparahydroksybenzoat (E 218)              1,0 mg.

Propylparahydroksybenzoat (E 216)              0,2 mg.

 .

 .

4.       INDIKASJONER .

 .

Hund og katt:

Sedering for undersøkelse og behandling. Premedisinering før generell anestesi.

 .

Katt:

I kombinasjon med ketamin til generell anestesi ved mindre kirurgiske inngrep av kort varighet.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til dyr med:

  • alvorlige hjertefeil, respirasjonslidelser eller nedsatt lever- eller nyrefunksjon.

  • mekaniske forstyrrelser i magetarmkanal (ventrikkeldreining, inkarserasjoner, øsofagusobstruksjon).

  • diabetes mellitus.

  • sjokk, avmagring eller alvorlig svekkelse.

Skal ikke brukes ved samtidig administrasjon av sympatomimetiske aminer.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til dyr med øyesykdom der hvor økt intraokulært trykk er skadelig.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Bradykardi med atrioventrikulærblokk (1. og 2. grad), og i noen tilfeller ekstrasystoler. Koronar vasokonstriksjon. Nedsatt minuttvolum. Blodtrykket vil stige initialt etter administrasjon før så å gå tilbake til det normale nivå, eller litt under. Enkelte hunder og de fleste katter vil kaste opp 5-10 minutter etter injeksjon. Katter kan også kaste opp under oppvåkning. Overfølsomhet for høy lyd er observert hos noen individer.

Økt diurese, hypotermi, repirasjonsdepresjon, cyanose, smerte på injeksjonsstedet og muskeltrekninger er observert.

I enkelttilfeller reversibel hyperglykemi på grunn av nedsatt insulinsekresjon.

Lungeødem er rapportert som en sjelden bivirkning etter bruk av medetomidin.

Ved sirkulasjons- og respirasjonsdepresjon kan manuell ventilasjon og oksygentilskudd være nødvendig. Atropin kan øke hjertefrekvensen.

Hunder med kroppsvekt under 10 kg er mer utsatt for nevnte bivirkninger.

 .

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund og katt.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG -MÅTE.

 .

Hund: Intramuskulær eller intravenøs injeksjon.

Katt: Intramuskulær injeksjon.

Ved administrering av små mengder anbefales det å bruke en passende gradert injeksjonssprøyte, for å sikre nøyaktig dosering.

 .

Hund:

Til sedasjon administreres Medodin som 750 µg medetomidin hydroklorid i.v. eller 1000 µg medetomidin hydroklorid i.m. per kvadratmeter kroppsoverflate.

Bruk skjemaet nedenfor til å bestemme den korrekte dosering i forhold til kroppsvekt:

Maksimal effekt oppnås etter 15-20 minutter. Den kliniske effekten er doseavhengig og varierer fra .

30-180 minutter.

Dosering av Medodin vet i ml (og tilsvarende mengde medetomidinhydroklorid i µg/kg kroppsvekt):

 .

Image: import-1.jpg .

Til premedisinering skal Medodin administreres med en dose på 10-40µg medetomidin hydroklorid per kg kroppsvekt, tilsvarende 0,1-0,4 ml Medodin per 10 kg kroppsvekt. Den nøyaktige dose avhenger av kombinasjonen av anvendt medisin og dose av de andre preparatene. Dosen skal dessuten tilpasses typen og varigheten av inngrepet samt pasientens temperament og vekt. Premedisinering med medetomidin vil merkbart redusere dosen av det middel som anvendes til induksjon av anestesien samt redusere dosen av det anestetikum som anvendes til vedlikeholdelse av anestesien. Alle anestetika som anvendes til induksjon eller vedlikehold av anestesien skal gis til effekt. Før det anvendes noen kombinasjoner skal produktlitteraturen for de andre legemidlene konsulteres. Se også pkt. “Spesielle advarsler”.

 .

Katt:

 .

For moderat til dyp sedasjon og bedøvelse av katter administreres Medodin i doser på 50-150 µg medetomidin hydroklorid /kg kroppsvekt (tilsvarerende 0,05-0,15 ml Medodin/kg kroppsvekt).

Til anestesi administreres Medodin i doser på 80 µg medetomidin hydroklorid /kg kroppsvekt (tilsvarende 0,08 ml Medodin/kg kroppsvekt) og 2,5 til 7,5 mg ketamin/kg kroppsvekt.

Ved denne doseringen inntrer anestesi i løpet av 3-4 min. og varer i 20-50 min. Ved lengre inngrep må doseringen gjentas ved bruk av halve startdosen. (40µg medetomidin hydroklorid /kg (tilsvarende 0,04 ml Medodin/kg kroppsvekt) og 2,5-3,75 mg ketamin/kg kroppsvekt) eller kun 3.0 mg ketamin /kg kroppsvekt alene. Alternativt ved lengre inngrep, kan anestesien forlenges ved bruk av inhalasjonsanestetika som isofluran eller halothan med oksygen eller oksygen/dinitrogenoksid.

Se også pkt. “Spesielle advarsler”.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Skal ikke fryses.

Må ikke anvendes etter utløpsdatoen, som er angitt på etiketten.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

Etter denne perioden bør resterende produkt fjernes.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Medetomidin gir ikke nødvendigvis analgesi gjennom hele sedasjonsforløpet. Det bør derfor overveies, hvorvidt ekstra analgesi bør gis i forbindelse med smertefulle inngrep.

 .

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr.

 .

Klinisk undersøkelse skal utføres på alle dyr før sedering og/eller generell anestesi. Høye doser medetomidin bør unngås på store hunderaser. Forsiktighet bør utvises når medetomidin kombineres med andre anestetika eller sedativa (for eksempel ketamin, thiopental, propofol, halothan) på grunn av stoffets uttalte anestesibesparende effekt. Dosen anestesimiddel reduseres i samsvar med dette, og gis til effekt da det er stor variasjon mellom pasientenes dosebehov. Før man starter kombinasjonsbehandling bør man orientere seg om advarsler og kontraindikasjoner for hvert enkelt produkt som benyttes.

Dyret bør faste i 12 timer før anestesi.

For å oppnå best effekt av sedasjonen, bør dyret plasseres i rolige omgivelser i 10-15 minutter etter at bedøvelsen er gitt. Ingen prosedyrer bør igangsettes eller andre medikamenter gis før maksimal sedasjon er oppnådd.

Behandlede dyr bør holdes varme og ved en konstant temperatur, både under prosedyren og oppvåkning.

Øynene bør beskyttes med en egnet øyesalve.

Nervøse, aggressive eller eksiterte dyr bør gis anledning til å roe seg før behandlingsstart.

Syke og svekkede hunder og katter bør premedisineres med medetomidin før igangsettelse og vedlikehold av generell anestesi, kun etter en grundig nytte/risiko vurdering.

Medetomidin bør anvendes med forsiktighet til dyr med hjerte- karsykdom, hos eldre dyr eller dyr med dårlig almenntilstand. Lever- og nyrefunksjon bør evalueres før bruk. Medetomidin kan forårsake respirasjonsdepresjon, og hvis dette oppstår bør det tilføres manuell ventilasjon og oksygen.

For å redusere restitusjonstiden etter anestesi eller sedasjon kan effekten av Medodin oppheves ved administrasjon av en α2-antagonist, for eksempel atipamezol eller yohimbin. Da ketamin alene kan fremkalle kramper, bør α2-antagonister ikke administreres før 30 til 40 minutter etter inngivelse av ketamin. For doseringsanvisninger, se avsnittet om overdosering.

 .

 .

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr.

 .

  1. 1:

    Ved utilsiktet egeninjeksjon eller inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Bilkjøring frarådes på grunn av at bedøvende effekt og svingninger i blodtrykket kan forekomme.

  2. 2:

    Kontakt med hud, øyne eller slimhinner bør unngås.

  3. 3:

    Vask huden umiddelbart med rikelige mengder vann hvis produktet kommer i kontakt med huden.

  4. 4:

    Fjern kontaminert tøy som er i direkte kontakt med huden.

  5. 5:

    Hvis preparatet kommer i kontakt med øyne, skyll med rikelige mengder vann. Hvis det oppstår symptomer skal lege oppsøkes.

  6. 6:

    Dersom gravide kvinner håndterer preparatet bør det utvises spesiell forsiktighet for å unngå selvinjeksjon, fordi uteruskontraksjoner og nedsatt føtalt blodtrykk kan oppstå som følge av systemisk påvirkning.

 .

Opplysning til legen:

Medetomidin er en α2-adrenoreseptoragonist som kan fremkalle symptomer som doseavhengig sedasjon, respirasjonsdepresjon, bradykardi, hypotensjon, munntørrhet og hyperglykemi. Ventrikulær arytmi er også rapportert.

Respirasjons- og hemodynamiske symptomer bør behandles symptomatisk.

 .

Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging.

 .

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og laktasjon er ikke klarlagt.

Bruk er ikke anbefalt under drektighet og laktasjon.

 .

Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner.

 .

Samtidig bruk av andre CNS-dempende midler kan forventes å forsterke effekten av begge aktive substanser. Dosen av disse bør derfor justeres.

Medetomidin har uttalt anestesibesparende effekt (se også avsnittet ”Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr”). Effekten av medetomidin kan motvirkes ved administrasjon av atipamezol eller yohimbin. Se også nedenstående ”Overdosering”.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp og antidoter), om nødvendig.

 .

Overdosering fører vanligvis til forlenget oppvåkningstid etter sedasjon eller anestesi. I noen tilfeller kan det oppstå sirkulasjons- og respirasjonssymptomer. Sirkulasjons- og respirasjonssymptomer etter en overdose kan behandles ved å bruke de spesifikke α2-antagonistene atipamezol eller yohimbin under forutsetning av at oppheving av sedasjonen ikke er skadelig for pasienten (atipamezol opphever ikke ketamineffekten, og ketamin kan forårsake anfall hos hund og utløse kramper hos katt når det brukes alene). α2-antagonister bør først administreres 30-40 minutter etter at ketamin er gitt.

 .

Til hund gis atipamezol hydroklorid 5 mg/ml intramuskulært i samme antall ml som Medodin, hos katt brukes halve volumet. Den nødvendige dose av atipamezolhydroklorid til hund tilsvarer 5 ganger så mye medetomidinhydroklorid (i mg). Den nødvendige dose av atipamezolhydroklorid til katt tilsvarer 2,5 ganger så mye medetomidinhydroklorid (i mg).

Hvis det er nødvendig å behandle bradykardi, men opprettholde sedasjon, kan atropin anvendes.

 .

Uforlikeligheter
.

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.

Vann og vassdrag må ikke kontamineres med preparatet, da dette kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.

Legemidler bør ikke kasseres sammen med spillvann eller husholdningsavfall.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

15.02.2013.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningstørrelser 5, 10 og 20 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse.

Dechra Veterinary Products AS, Torgbygget, Nydalsveien 33, 0484 Oslo, Norge.

 .